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00團 體 標 準T/CGCPU

027-2023免疫細胞治療臨床試驗研究方案設計規(guī)范Design

specifications

for

research

protocol

immunotherapy2023-12-31

發(fā)布 2024-01-16

實施中關村玖泰藥物臨床試驗技術創(chuàng)新聯(lián)盟 發(fā)布學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 前言 1.....................................................................................................................................................................

.......................................................................................................................................................

4. ...........................................................................................................

................................................................................................................. .......................................................................................................................................................... 11學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

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1.1-2020

有限公司;西南醫(yī)科大學附屬醫(yī)院；四川大學華西醫(yī)院；啟辰生生物科技有限公司；晉中市第一人民醫(yī)學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載 床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱

）、《免疫細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術指導原則（試行）》等的有等方面提供必要的技術指導，以最大程度地保障受試者安全和合法權益、提高臨床試驗研究質(zhì)量，規(guī)兔學兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

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19000—2016

GB/T

Principal

57

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subject參加一項臨床試驗（4.1.1）/

研究，并作為試驗用免疫細胞治療產(chǎn)品的接受者，主要為病人。

57

告知可影響其做出參加臨床試驗（4.1.1）/研究決定的各方面情況后，受試者自愿確認同意參加臨床試驗/研究的過程。該過程應當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件

protocol說明臨床試驗（4.1.1）/研究目的、設計、方法學、統(tǒng)計學考慮和組織實施的文件。試驗方案通常還應當包括臨床試驗/研究的背景和理論基礎，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中給出。試驗方案包括

report

standard

0perating

procedures,

.1.3）接受試驗用免疫細胞治療產(chǎn)品[來源：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,

57

號，有修改]

28

4.1.10

57

號，有修改]

28

4.1.11

assurance,

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學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載[來源：GB/T

19000—2016，3.3.6]4.1.12

[來源：GB/T

19000—2016，3.3.7

4.1.13

監(jiān)督臨床試驗（4.1.1）/研究的進展，并保證臨床試驗（4.1.1）/研究按照試驗方案、標準操作

4.1.14

audit

4.1.15

therapy

cellular

therapy

tumor-infiltrating

）、嵌合抗原受體

細胞（

receptor

）以及工程化

細胞受體

)等其它免疫細

4.2

Coordinator

CRA:

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6.1

設計要求6.2

方案內(nèi)容

16

試驗名稱、研究類型、申辦方、CRO、研究組長單位及

PI、版NA4.方案摘要1.11.2研究背景2.12.22.3驗治施療據(jù)（研究同類療效及數(shù)．ｂｗｗｗ學兔兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

．ｂｗｗｗ學兔兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

研究目的和終點

期、II

期以安全性評價指標為主要終點，III

期以有效性評研究設計4.1單中心/多中心、單臂、X

期臨床試驗及設計依據(jù)、主要目的；擬納入受試者例數(shù)、年齡和/或性別分布；預期持續(xù)時間；如4.2前期研究結果（動物實驗結果和/或類似產(chǎn)品研究結果）、當

DLT

4.34.4

PD

點）和藥代動力學評價指標（峰濃度

、達峰時間

、半衰期

、部分暴露量

、終末濃度

、終末濃度對應

實驗羅列檢測應樣寄送三方室名4.54.6若產(chǎn)品載體會整合進入

則必須設計長期隨訪，若不會整．ｂｗｗｗ學兔兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

．ｂｗｗｗ學兔兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載4.7研究人群5.1床治療情況權衡風險-獲益選擇合適的受試人群；2.若受試人3.入5.25.3細胞制備不成功或回輸不成功；發(fā)生不可耐受的

AE

或研究者認為繼續(xù)參加風險大于獲益；受試者依從性差；受試者/監(jiān)護5.4研究產(chǎn)品7.1

GMP

完成質(zhì)量，其要求得低品質(zhì)本要．ｂｗｗｗ兔學兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

．ｂｗｗｗ兔學兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載7.27.3研究方法和程序8.18.28.38.48.58.68.7

SOP8.78.8

8.9不良事件和嚴重不良事件9.1

．ｂ學兔兔ｗｗｗｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

．ｂ學兔兔ｗｗｗｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載9.2

SAE

9.39.4可疑非預期嚴重不良反應的市藥說明者產(chǎn)性摘等已資料的可可疑非預期嚴重不良反應的9.510數(shù)據(jù)管理10.110.210.310.411統(tǒng)計方法和分析11.111.211.311.411.511.611.6.1．ｂｗｗ兔ｗ學兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

．ｂｗｗ兔ｗ學兔ｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載11.6.2其中“細胞動力學分析”部分建議包含如下參數(shù)：峰濃度);

);

);

);

11.6.311.6.411.6.511.6.611.6.712試驗的質(zhì)量控制與保證

GCP

）；13倫理學聲明14資料保存與保密原則15方案修訂歷史情況16參考文獻學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載10學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載

學兔兔ｗｗｗ．ｂｚｆｘｗ．ｃｏｍ標準下載參考文獻《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》國家藥監(jiān)局

國家衛(wèi)生健康委（

[2020]第

57

號，自

[2]《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》-細胞治療產(chǎn)品附錄（征求意見稿）

國家藥監(jiān)局綜合司

2022

月4日

《中華人民共和國藥品管理法》全國人民代表大會常務委員會（2019