團體標準《老年用品體位轉(zhuǎn)換用具》(征求意見稿)編制說明團體標準《老年用品體位轉(zhuǎn)換用具》制定工作來源于中老產(chǎn)協(xié)發(fā)[2022]1號《中國老齡產(chǎn)業(yè)協(xié)會團體標準立項公告》,項目編號CSIA2022-027,歸口單位為中國老齡產(chǎn)業(yè)協(xié)會標準化與評價工作委員會。壓瘡，又稱壓力性損傷(PI),是指皮膚或皮下組織由于壓力、剪切力或摩擦力而導致的皮膚肌肉和皮下組織的局限性損傷，常發(fā)生在骨隆突處。近年來，中國60歲以上人口占比逐年提升，老年人群壓瘡發(fā)生率高達34.1%～35.9%。2006年至2017年我國住院患者壓瘡現(xiàn)患率以5年為一單位呈上升趨勢。這說明，無論是在社區(qū)還是臨床，壓瘡仍舊是一個難以避免的問題，而做好對壓瘡的預防工作是壓瘡管理的重中之壓瘡的發(fā)生受很多因素的影響，其中壓力被認為是最主要的原因之一，并且與其受壓時間長短有關(guān)。而翻身這一護理措施則能減少壓力對于壓瘡形成的影響。隨著人們對壓瘡的認識，澳大利亞、美國、荷蘭等西方國家積極實施“禁止徒手搬運”政策，照護人員在協(xié)助患者翻身時應使用輔助設備取代徒手操作已被納入臨床實踐。近年來，照護人員結(jié)合臨床實踐經(jīng)驗，開拓創(chuàng)新，發(fā)明改進多種幫助臥床患者翻身用具，而針對這些翻身工具還沒有可執(zhí)行的各類標準，為提高產(chǎn)品質(zhì)量，推廣翻身工具的使用，中國老齡產(chǎn)業(yè)協(xié)會提出制定翻身工具的團體標準項目建1中國老齡產(chǎn)業(yè)協(xié)會3、主要起草單位和起草人本標準主要起草單位：4、主要工作過程行動不便老年人長期臥床有可能導致局部皮膚受壓，體位的轉(zhuǎn)換能夠減輕皮膚受壓的情況。體位轉(zhuǎn)換工具對協(xié)助長期臥床老年人變換體位有積極作用，同時也能減輕照護人員的工作強度，減少體位轉(zhuǎn)換對臥床者造成的不必要損傷。標準工作組對目前市場上常用的體位轉(zhuǎn)換用具進行調(diào)究，并查閱了體位轉(zhuǎn)換用具的相關(guān)標準和論文及專利，對體位轉(zhuǎn)換用具按功能和結(jié)構(gòu)進行的分類整理，確定了標準的范圍和主要內(nèi)容。4.2標準編制1)標準工作組根據(jù)標準制修訂計劃和團體標準制修訂要求，在前期調(diào)研的基礎確定了標準框架和標準主要內(nèi)容，形成的標準草案。2)標準工作組對標準草案的框架和標準內(nèi)容進行逐條的討論，根據(jù)討論意見形成標準征求意見稿。二、標準編制原則和確定主要內(nèi)容的論據(jù)及解決的主要問題標準的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容的起草符合GB/T1.1、GB/T20001.5等的規(guī)定。標準技術(shù)內(nèi)容的確定遵循適用性、兼容性和可操作性原則；標準的制定科學、合理，便于實施，與相關(guān)標準協(xié)調(diào)一致。2 2、確定主要內(nèi)容的論據(jù)1)標準的適用范圍：目前市場上的體位轉(zhuǎn)換用具有很多，根據(jù)功能和結(jié)構(gòu)可分為兩大類，即手動和動力驅(qū)動。手動的體位轉(zhuǎn)換工具主要是填充有高彈海棉的簡單省力工具，如馬鞍型的翻身器，R形翻身輔助墊、三角形翻身輔助墊，可幫助護理人員照顧長期臥床的老年人。還有一類是動力的體位轉(zhuǎn)換工具，如氣動體位轉(zhuǎn)換墊、電動護理床、電動翻身床單等。氣動體位轉(zhuǎn)換墊是將普通氣墊床分割成多個互不相通的氣囊，通過氣囊的充放氣協(xié)助患者翻轉(zhuǎn)至所需臥位，可直接放置在普通床上使用。電動護理床墊和床目前已有相關(guān)的標準。因此本標準主要涉及典型的手動體位轉(zhuǎn)換工具和氣動體位轉(zhuǎn)換墊。2)術(shù)語和定義團體標準T/CSI0009-2021《養(yǎng)老產(chǎn)品術(shù)語第2部分：養(yǎng)老服務》中界定了老年用品的定義。體位轉(zhuǎn)換用具是指幫助臥床老年人轉(zhuǎn)換姿勢，并維持到所需位置的工具和輔具。標準中界定了體位轉(zhuǎn)換用具的定義。4)分類和結(jié)構(gòu)標準中將體位轉(zhuǎn)換用具按有無動力分為手動工具和氣動工具，詳見3中國老齡產(chǎn)業(yè)協(xié)會手動體位轉(zhuǎn)換工具手動體位轉(zhuǎn)換工具功能要求分類5)技術(shù)要求本章規(guī)定體位轉(zhuǎn)換用具的一般要求、外觀要求、尺寸要求及手動體位轉(zhuǎn)換工具、氣動體位轉(zhuǎn)換墊的特殊要求。①對于手動體位轉(zhuǎn)換工具，主要由護套和填充物構(gòu)成，標準中對護套和填充物的性能作了規(guī)定?？紤]到手動體位轉(zhuǎn)換工具的使用環(huán)境、使用的舒適性和清潔的便利性，護套一般可采用紡織品或人造革制作，并分別給出了紡織品護套和人造革護套材料的安全、理化性能、外觀和縫合強度。紡織品護套的理化性能包括：斷裂強度、撕裂強度、水洗尺寸變化率、耐水洗色牢度、耐摩擦色牢度、耐汗?jié)n色牢度、耐光色牢度。性能《國家紡織品基本安全技術(shù)規(guī)范》等。人造革護套的理化性能包括：脹破強度、拉伸強度、斷裂伸長率、撕裂強度、剝離強度、耐摩擦色牢度、、耐汗?jié)n色牢度、耐光性、抗粘連性、耐折牢度、耐磨性、有毒有害物質(zhì)含量。性能指標的確定參了標造革》、GB/T8949《聚氨酯干法人造革》、QB/T5145《水性聚氨酯/聚氯乙烯復合人造革》、QB/T5149《聚氨酯/聚氯乙烯復合人造革》、QB/T5067《家具用聚氯乙烯人造革》等。填充物在翻身過程中主要用于支撐使用者的身體，要求其材質(zhì)舒適標準中給出了填充物的理化性能：壓縮強度、耐久性、75%壓縮永久變壓縮比、甲醛、氣味性，來規(guī)范填充物的性能，使產(chǎn)品符合使用要求。性能指標的確定參考了以下標準：SPS-KSPA3003-1729《姿勢轉(zhuǎn)換工具》、QB/T2080《高回彈軟質(zhì)聚氨酯泡沫塑料》、QB/T4370《家具用軟質(zhì)阻燃聚氨酯泡沫塑料》、GB/T37189《軟質(zhì)三聚氰胺泡沫塑料材料》、GB/T10802《通用軟質(zhì)聚氨酯泡沫塑料》、XF303《軟質(zhì)阻燃聚氨酯泡沫塑料》等。②氣動體位轉(zhuǎn)換墊由多個互不相通的氣囊組成，通過氣囊的充放氣協(xié)助患者翻轉(zhuǎn)至所需臥位，可直接放置于床上使用，即可減輕護理工作量，又有利于壓瘡的防治。對于氣動翻身墊標準中主要規(guī)定了氣床墊材料的理化性能、氣動翻身墊充放氣性能、噪聲、防護等級、電磁兼容性能、電氣安全要求和使用性能。根據(jù)氣動體位轉(zhuǎn)換墊的使用環(huán)境，要求氣床墊的材料應無毒無害、密封性好、舒適柔軟，標準中規(guī)定了氣床墊材料的理化性能，性能指標的確定主要參考GB/T5351《熱塑性聚氨酯彈性體(TPU)人造革通用技5術(shù)條件》,也可采用符合標準要求的其他材料。氣動體位轉(zhuǎn)換墊屬于與身體直接接觸的家用/醫(yī)用電氣產(chǎn)品，其安全性能應符合GB9706.1、YY9706.111的規(guī)定，電磁兼容性能應符合YY9706.102的規(guī)定，防護性能不低于IPX4。6)試驗方法針對第5章提出的各項要求，均規(guī)定了相應的試驗方法。7)檢驗規(guī)則體位轉(zhuǎn)換用具的檢驗分為型式檢驗和出廠檢驗。產(chǎn)品定型時應進行型式檢驗，型式檢驗的項目為第6章規(guī)定的所有要求，標準中規(guī)定了型式檢驗的抽樣和判定條件。檢驗應由國家認可的第三方檢驗機構(gòu)進行，檢驗合格后出具檢驗報告。出廠檢驗：由制造商質(zhì)量管理部門按標準規(guī)定的檢驗項目進行檢驗，檢驗合格并簽定合格證后方可出廠。8)標志、包裝、運輸、貯存標準中規(guī)定在易見部位固定產(chǎn)品標識，讓使用者能快速了解產(chǎn)品，正確使用產(chǎn)品。包裝要求主要規(guī)定產(chǎn)品的包裝應確保在運輸、貯存時產(chǎn)品不發(fā)生損壞，并規(guī)定了外包裝上應有的標志，具體的包裝方式由制造商確定。運輸和貯存要求也是為了確保產(chǎn)品在流轉(zhuǎn)過程中不損壞、性能保持穩(wěn)定。3、解決的主要問題本標準的制定，解決了目前市場上使用的體位轉(zhuǎn)換用具無可執(zhí)行標準的情況，明確了體位轉(zhuǎn)換用具的各項要求，有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量。本標準不涉及相關(guān)專利。五、產(chǎn)業(yè)化情況、推廣應用論證和預期達到的經(jīng)濟效果本標準的制定及產(chǎn)品的推廣使用，可為臥床老年人提供質(zhì)量可靠、使用安全的產(chǎn)品，并可在一定程度上減輕照護人員的工用量，改善并提高臥床老年人的生活質(zhì)量。六、轉(zhuǎn)化國際標準和國外先進標準情況本標準的制定不涉及相關(guān)的國際標準和國外先進標準。七、與現(xiàn)行相關(guān)法律