實訓(xùn)-對乙酰氨基酚片的檢查及含量測定制作單位：江蘇衛(wèi)生健康職業(yè)學(xué)院4對乙酰氨基酚片的檢查

原料藥中已經(jīng)有檢查控制的項目，制劑一般不重復(fù)檢查，但如果有部分雜質(zhì)項在制劑或貯存的過程中會再度產(chǎn)生，則需再做檢查。另外，制劑需對制劑通則項目進行檢查。4對乙酰氨基酚片的檢查

對乙酰氨基酚原料藥檢查項目有：酸度,乙醇溶液的澄清度與顏色，氯化物，硫酸鹽，對氨基酚及有關(guān)物質(zhì)，對氯苯乙酰胺，干燥失重，熾灼殘渣，重金屬等多項。對乙酰氨基酚片的檢查項目為對氨基酚和溶出度。4對乙酰氨基酚片的檢查

1.對氨基酚的檢查（HPLC法）對氨基酚臨用新制。取本品細(xì)粉適量（約相當(dāng)于對乙酰氨基酚0.2g),精密稱定，置10ml量瓶中，加溶劑[甲醇-水(4：6)]適量，振搖使對乙酰氨基酚溶解，加溶劑稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液作為供試品溶液；另取對氨基酚對照品與對乙酰氨基酚對照品各適量，精密稱定，加上述溶劑制成每lml中各約含20mg混合的溶液，作為對照品溶液。照對乙酰氨基酚中對氨基酚及有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件測定。供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中對氨基酚保留時間一致的色譜峰，按外標(biāo)法以峰面積計算，含對氨基酚不得過對乙酰氨基酚標(biāo)示量的0.1%。4對乙酰氨基酚片的檢查

2.溶出度檢查度取本品，照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法），以稀鹽酸24ml加水至1000ml為溶出介質(zhì)，轉(zhuǎn)速為每分鐘100轉(zhuǎn)，依法操作，經(jīng)30分鐘時，取溶液濾過，精密量取續(xù)濾液適量，用0.04%氫氧化鈉溶液稀釋成每lml中含對乙酰氨基酚5?10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)，在257nm的波長處測定吸光度，按C8H9NO2的吸收系數(shù)為715計算每片的溶出量。限度為標(biāo)示量的80%，應(yīng)符合規(guī)定。5對乙酰氨基酚片的含量測定方法對乙酰氨基酚在0.4%氫氧化鈉溶液中，在257nm波長處有最大吸收?！吨袊幍洹?015年版規(guī)定，采用吸收系數(shù)法來測定對乙酰氨基酚原料、片劑、顆粒、栓劑及膠囊劑的含量。5對乙酰氨基酚片的含量測定方法《中國藥典》2015年版的規(guī)定方法：6對乙酰氨基酚片含量測定過程分解ABcDA取藥片進行研細(xì)處理（約40mg→250ml）取本品20片，精密稱定，研細(xì)，精密稱取適量（約相當(dāng)于對乙酰氨基酚40mg），置250ml量瓶中。6對乙酰氨基酚片含量測定過程分解ABcDB將藥片研細(xì)后粉末配成待測溶液（250ml中取5ml）

250ml量瓶中加0.4%氫氧化鈉溶液50ml與水50ml，振搖15分鐘，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液5ml。A取藥片進行研細(xì)處理（約40mg→250ml）

6對乙酰氨基酚片含量測定過程分解ABcDC按對乙酰氨基酚原料藥含量測定項下進行處理

（5ml續(xù)濾液→100ml待測液）續(xù)濾液5ml，置100ml量瓶中，加0.4%氫氧化鈉10ml，加水至刻度，搖勻。

B將藥片研細(xì)后粉末配成待測溶液（250ml中取5ml續(xù)濾液）

A取藥片進行研細(xì)處理（約40mg→250ml）

6對乙酰氨基酚片含量測定過程分解ABcDD吸光度測定，結(jié)果計算照紫外-分光光度法，將前述實驗所得溶液在257nm波長處測定吸光度，按C8H9NO2的吸收系數(shù)為715計算。

C按對乙酰氨基酚原料藥含量測定項下進行處理

（5ml續(xù)濾液→100ml待測液）

B將藥片研細(xì)后粉末配成待測