2024年市疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案范文稿1總則1.1目的為建立健全全市疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處理機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)疫苗質(zhì)量安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度地減少疫苗質(zhì)量安全事件的危害，保障全市公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，結(jié)合我市實(shí)際，制訂本預(yù)案。1.2工作原則堅(jiān)持以人為本、預(yù)防為主、常備不懈的方針，貫徹統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)，歸口管理、協(xié)同應(yīng)對(duì)，快速反應(yīng)、依法處置的原則。1.3編制依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)（中辦發(fā)〔2018〕70號(hào)）》《藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知（國(guó)藥監(jiān)藥管〔2019〕40號(hào)）》《XX省疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)和規(guī)范性文件。1.4適用范圍本預(yù)案適用于XX市行政區(qū)域內(nèi)突然發(fā)生的或外省、市發(fā)生涉及我市的疫苗質(zhì)量安全事件的防范應(yīng)對(duì)、應(yīng)急處置工作。疫苗安全事件：本預(yù)案所稱(chēng)的疫苗安全事件，是指發(fā)生疫苗疑似預(yù)防接種反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)組織調(diào)查后懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的疫苗安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗安全事件。1.5事件分級(jí)疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件由高到低分為四個(gè)等級(jí)：特別重大疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件、重大疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件、較大疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件、一般疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件，詳見(jiàn)附表1。2XX市疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮體系全市疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮體系，由市、縣（區(qū)）疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮部及其辦公室組成，按照分級(jí)負(fù)責(zé)的原則，組織、協(xié)調(diào)和指導(dǎo)相應(yīng)事件等級(jí)的疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置工作。市級(jí)指揮部是應(yīng)對(duì)本行政區(qū)域較大及以上疫苗安全事故的主體，縣（區(qū)）級(jí)指揮部是應(yīng)對(duì)本行政區(qū)域一般疫苗安全事故的主體。2.1XX市疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)XX市疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)市指揮部）是XX市市場(chǎng)監(jiān)管事件應(yīng)急指揮部的組成部分。指揮長(zhǎng)：市政府分管藥品安全工作的副市長(zhǎng)。副指揮長(zhǎng)：市政府協(xié)管副秘書(shū)長(zhǎng)，市應(yīng)急管理局、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市消防救援支隊(duì)主要負(fù)責(zé)人。成員：市委宣傳部、市委政法委、市委統(tǒng)戰(zhàn)部、市委網(wǎng)信辦、市應(yīng)急管理局、市市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生健康委員會(huì)、市工信局、市公安局、市財(cái)政局、市教育局、市民政局、市司法局、市委外事辦（港澳臺(tái)辦）、市交通運(yùn)輸局、市綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心、海關(guān)等有關(guān)單位分管負(fù)責(zé)人。指揮長(zhǎng)可根據(jù)實(shí)際情況抽調(diào)相關(guān)市直單位分管負(fù)責(zé)人為成員。市指揮部辦公室設(shè)在市市場(chǎng)監(jiān)督管理局，辦公室主任由市市場(chǎng)監(jiān)督管理局局長(zhǎng)兼任。市指揮部組成及職責(zé)見(jiàn)附表2。2.2現(xiàn)場(chǎng)指揮部市指揮部根據(jù)需要，成立現(xiàn)場(chǎng)指揮部，根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)情況下設(shè)事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應(yīng)急保障組、宣傳報(bào)道組、專(zhuān)家組。各組的設(shè)立及人員組成可根據(jù)應(yīng)急處置需要進(jìn)行調(diào)整，也可吸收其他市直單位及縣（區(qū)）級(jí)指揮部人員組建?，F(xiàn)場(chǎng)指揮部構(gòu)成及職責(zé)詳見(jiàn)附表3。3風(fēng)險(xiǎn)防控與監(jiān)測(cè)預(yù)警3.1風(fēng)險(xiǎn)防控疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守《疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸管理規(guī)范》。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)如實(shí)記錄疫苗的流通、使用等情況，并按標(biāo)準(zhǔn)提供追溯信息；開(kāi)展疫苗安全法律法規(guī)以及疫苗安全標(biāo)準(zhǔn)、疫苗接種知識(shí)的普及工作。疫苗接種單位應(yīng)嚴(yán)格掌握庫(kù)存疫苗數(shù)量、有效期、疫苗使用情況，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)、生態(tài)環(huán)境主管部門(mén)的規(guī)定處置，嚴(yán)格掌握接種禁忌癥，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程和免疫程序，加強(qiáng)接種后留觀，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行處理，并及時(shí)上報(bào)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)及其他有關(guān)部門(mén)要不斷加大疫苗日常的安全監(jiān)管力度，建立疫苗質(zhì)量、預(yù)防接種等信息共享機(jī)制，建立健全疫苗監(jiān)管的長(zhǎng)效機(jī)制，確保疫苗質(zhì)量安全。3.2監(jiān)測(cè)與預(yù)警藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)及其他有關(guān)部門(mén)按照職責(zé)分工開(kāi)展日常疫苗安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)等工作，落實(shí)XX市疫苗管理局際聯(lián)席會(huì)議各項(xiàng)要求，收集、分析和研判可能導(dǎo)致疫苗質(zhì)量安全事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息，根據(jù)國(guó)家疫苗抽檢、疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)警等，結(jié)合工作實(shí)際制定、調(diào)整疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)方案。當(dāng)發(fā)生疫苗質(zhì)量安全事件的風(fēng)險(xiǎn)較大時(shí)，及時(shí)向當(dāng)?shù)厝嗣裾蜕霞?jí)部門(mén)報(bào)告，必要時(shí)向有關(guān)部門(mén)和縣（區(qū)）通報(bào)，有關(guān)監(jiān)管部門(mén)依法采取有效控制措施。疫苗上市許可持有人、疫苗生產(chǎn)、配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法落實(shí)疫苗安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)防控措施，定期開(kāi)展自查，排查和消除疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位加強(qiáng)疫苗管理自查，規(guī)范接種流程，加強(qiáng)接種人員專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，改善疫苗接種服務(wù)質(zhì)量。經(jīng)市指揮部研判，需要向公眾警示的，通過(guò)預(yù)警信息發(fā)布平臺(tái)和廣播、電視、報(bào)紙、互聯(lián)網(wǎng)、手機(jī)短信等渠道，向本行政區(qū)域公眾發(fā)布預(yù)警信息。市指揮部及各有關(guān)部門(mén)在預(yù)警同時(shí)，要采取以下行動(dòng)：開(kāi)展跟蹤監(jiān)測(cè)工作，預(yù)估事件發(fā)展趨勢(shì)、危害程度、影響范圍；迅速采取有效防范措施，防止事件進(jìn)一步蔓延擴(kuò)大；應(yīng)急專(zhuān)業(yè)隊(duì)伍和負(fù)有相關(guān)職責(zé)的人員進(jìn)入待命狀態(tài)，做好應(yīng)急準(zhǔn)備工作；加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，利用各種渠道增加宣傳頻次，告知疫苗接種單位停止接種，及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)布事態(tài)最新情況，主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)注的問(wèn)題，及時(shí)澄清謠言傳言。預(yù)警信息發(fā)布按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并做好應(yīng)急準(zhǔn)備工作；當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警具備解除條件，由市指揮部核實(shí)后解除。4應(yīng)急處置4.1報(bào)告途徑接種單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向事發(fā)地疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)報(bào)告，經(jīng)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)調(diào)查分析懷疑存在質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)及時(shí)報(bào)告事發(fā)地衛(wèi)生健康主管部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并由事發(fā)地監(jiān)管部門(mén)逐級(jí)上報(bào)。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)等對(duì)社會(huì)有重大影響的疑似疫苗質(zhì)量安全事件時(shí)，相關(guān)責(zé)任單位及責(zé)任人應(yīng)當(dāng)立即向事發(fā)地縣（區(qū)）級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，縣（區(qū)）級(jí)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)報(bào)告市指揮部辦公室。疫苗存在或者疑似存在質(zhì)量問(wèn)題的，疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)立即停止銷(xiāo)售、配送、使用，必要時(shí)立即停止生產(chǎn)，按照規(guī)定向縣（區(qū)）級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。當(dāng)發(fā)生外賓、華僑、港澳臺(tái)同胞相關(guān)的疑似疫苗質(zhì)量安全事件時(shí)，市指揮部辦公室應(yīng)及時(shí)通報(bào)市委統(tǒng)戰(zhàn)部、市外事辦等部門(mén)。疫苗質(zhì)量安全事件信息報(bào)告應(yīng)當(dāng)及時(shí)、客觀、真實(shí)，不得遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)。首次報(bào)告時(shí)可以先簡(jiǎn)要報(bào)告，做好續(xù)報(bào)，直至應(yīng)急處置工作結(jié)束。報(bào)告內(nèi)容包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)等內(nèi)容；續(xù)報(bào)在初報(bào)基礎(chǔ)上進(jìn)行，應(yīng)增加事件處置進(jìn)展、調(diào)查情況、應(yīng)對(duì)措施等內(nèi)容。4.2報(bào)告內(nèi)容及要求事發(fā)地各監(jiān)管部門(mén)接到疑似疫苗質(zhì)量安全事件信息報(bào)告或上級(jí)部門(mén)疫苗質(zhì)量安全事件核查信息的，應(yīng)立即組織核實(shí)和上報(bào)，跟蹤和續(xù)報(bào)事件發(fā)展和應(yīng)急處置情況。重、特大疫苗質(zhì)量安全事件，市指揮部辦公室要第一時(shí)間向市政府和省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，疫苗質(zhì)量安全事件信息報(bào)告涉密的，需規(guī)范定密，標(biāo)注密級(jí)和保密期限等信息，按照保密相關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告，其他報(bào)告要求及相關(guān)報(bào)告內(nèi)容詳見(jiàn)附表4。4.3先期處置市指揮部在接到相關(guān)報(bào)告后，市指揮部應(yīng)指導(dǎo)事發(fā)地藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行先期處置，控制事態(tài)發(fā)展，根據(jù)國(guó)家和省、市的有關(guān)規(guī)定，組織應(yīng)急處置，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)研判情況依法采取暫停使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)管理措施，組織對(duì)相關(guān)疫苗進(jìn)行封存、溯源、流向追蹤并匯總統(tǒng)計(jì)，防止事件擴(kuò)大。市指揮部根據(jù)事件嚴(yán)重程度，及時(shí)組織相應(yīng)救援隊(duì)伍做好擴(kuò)大應(yīng)急準(zhǔn)備。4.4應(yīng)急響應(yīng)根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件的危害程度和應(yīng)對(duì)工作需要等因素，按國(guó)家分類(lèi)的應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)，市級(jí)響應(yīng)由高到低設(shè)定Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)兩個(gè)響應(yīng)級(jí)別，各等級(jí)響應(yīng)應(yīng)急處置措施詳見(jiàn)附表5。疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，依據(jù)響應(yīng)條件，啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。疫苗質(zhì)量安全事件的應(yīng)急響應(yīng)啟動(dòng)過(guò)程一般由低級(jí)別向高等級(jí)級(jí)別，當(dāng)出現(xiàn)突發(fā)緊急情況和嚴(yán)重事態(tài)時(shí)，可直接提高相應(yīng)響應(yīng)級(jí)別。4.5響應(yīng)調(diào)整當(dāng)發(fā)生較大以上疫苗質(zhì)量安全事件、情況極其特殊，事故超出市人民政府應(yīng)對(duì)能力，市總指揮部向省應(yīng)急總指揮部報(bào)告請(qǐng)求增援。當(dāng)疫苗質(zhì)量安全事件處于可控范圍，應(yīng)急處置工作進(jìn)展順利，可適當(dāng)降低響應(yīng)級(jí)別，由事發(fā)地縣（區(qū)）級(jí)人民政府組織應(yīng)對(duì)。4.6響應(yīng)終止疫苗質(zhì)量安全事件得到有效控制后，市指揮部按相關(guān)程序宣布應(yīng)急響應(yīng)終止。市指揮部要與事發(fā)地應(yīng)急指揮部做好各項(xiàng)交接工作。4.7信息發(fā)布收集、匯總事件相關(guān)信息，并上報(bào)省藥品監(jiān)督管理局和市人民政府。5后期處置與善后恢復(fù)5.1評(píng)估總結(jié)市指揮部依據(jù)有關(guān)規(guī)定和要求，對(duì)疫苗質(zhì)量安全事件作出調(diào)查評(píng)估，應(yīng)包括以下內(nèi)容：事件的基本情況，事件的起因、性質(zhì)、影響、后果，應(yīng)急處置基本情況和措施，調(diào)用的隊(duì)伍、資源，經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，有關(guān)意見(jiàn)建議和改進(jìn)的措施。疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，市指揮部辦公室應(yīng)對(duì)應(yīng)急處置工作進(jìn)行總結(jié)并上報(bào)。5.2善后與恢復(fù)市指揮部根據(jù)疫苗質(zhì)量安全事件危害程度及造成的損失，提出善后處理意見(jiàn)，并報(bào)市人民政府，指導(dǎo)并協(xié)調(diào)事發(fā)地人民政府做好善后處置工作。6應(yīng)急保障6.1通信保障市指揮部成員和有關(guān)單位負(fù)責(zé)人要確保通信聯(lián)絡(luò)暢通，應(yīng)急值班電話應(yīng)24小時(shí)有人值守。市指揮部辦公室及時(shí)建立、更新市指揮部各成員單位、各有關(guān)單位應(yīng)急機(jī)構(gòu)以及全市各救援隊(duì)伍、應(yīng)急救援專(zhuān)家、救援裝備物資生產(chǎn)或儲(chǔ)備單位的通信聯(lián)絡(luò)信息庫(kù)。6.2應(yīng)急隊(duì)伍保障公安、醫(yī)療衛(wèi)生以及專(zhuān)業(yè)救援隊(duì)伍是應(yīng)急救援的主要力量。6.3經(jīng)費(fèi)保障由財(cái)政負(fù)擔(dān)的應(yīng)急救援資金，按照現(xiàn)行財(cái)權(quán)、事權(quán)劃分的原則分級(jí)負(fù)擔(dān)。事故單位應(yīng)當(dāng)做好應(yīng)急救援必要的資金準(zhǔn)備。6.4醫(yī)療衛(wèi)生保障市衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)應(yīng)急處置工作中的醫(yī)療衛(wèi)生保障，制定救護(hù)方案，組織協(xié)調(diào)各級(jí)醫(yī)療救護(hù)隊(duì)伍實(shí)施醫(yī)療救治，并根據(jù)事件造成人員傷亡的特點(diǎn)，組織落實(shí)專(zhuān)用藥品和器材。醫(yī)療救護(hù)隊(duì)伍接到指令后要迅速進(jìn)入事故現(xiàn)場(chǎng)，實(shí)施醫(yī)療急救，各級(jí)醫(yī)院負(fù)責(zé)后續(xù)治療。6.5治安保障由市公安局和事發(fā)地公安派出所組織事故現(xiàn)場(chǎng)治安警戒和治安管理，維持現(xiàn)場(chǎng)秩序，及時(shí)疏散群眾，加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)場(chǎng)所、重點(diǎn)人群、重要物資設(shè)備的防范保護(hù)，動(dòng)員和組織群眾，開(kāi)展群防聯(lián)防，協(xié)助做好治安工作。6.6物資、裝備保障疫苗上市許可持有人、疫苗生產(chǎn)、配送企業(yè)、接種單位按照有關(guān)規(guī)定配備應(yīng)急物資和裝備?？h（區(qū)）人民政府根據(jù)本地疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急的需要和特點(diǎn)，建立應(yīng)急救援隊(duì)伍，儲(chǔ)備有關(guān)物資、裝備。依托現(xiàn)有資源，合理布局并補(bǔ)充完善應(yīng)急裝備，完善相應(yīng)的應(yīng)急保障措施。6.7交通運(yùn)輸保障在應(yīng)急響應(yīng)期間，協(xié)調(diào)公安、交通等部門(mén)提供交通支持，協(xié)調(diào)沿途有關(guān)地方人民政府提供交通便利，保證疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急救援人員、裝備和物資及時(shí)調(diào)運(yùn)?？h（區(qū)）人民政府組織和調(diào)集必要的交通運(yùn)輸工具，保證疫苗質(zhì)量安全事件現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急救援工作需要。事件發(fā)生地人民政府組織對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行交通管制，開(kāi)設(shè)應(yīng)急救援快速通道，為應(yīng)急救援工作提供保障。6.8技術(shù)儲(chǔ)備與保障市衛(wèi)健委和市市場(chǎng)監(jiān)管局要充分利用現(xiàn)有的技術(shù)人才資