2024年藥品安全突發(fā)事件應急預案范文1總則1.1目的為建立健全XX市藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）安全突發(fā)事件應對工作機制，積極應對、及時控制藥品安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度地控制、減少和消除藥品安全事件的社會危害，保障公眾身體健康與生命安全，特制訂本預案。1.2工作原則藥品安全突發(fā)事件應對工作應當以人為本，堅持“統(tǒng)一領導、分級負責，預防為主、平急結(jié)合，快速反應、協(xié)同應對，依法規(guī)范、科學處置”的原則，嚴格落實各項責任制。1.3編制依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》《XX省突發(fā)事件應對條例》《XX省藥品安全突發(fā)事件應急預案》《XX市突發(fā)事件總體應急預案》等。1.4適用范圍本預案適用于本市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的或外市發(fā)生涉及我市的藥品安全突發(fā)事件的防范處置工作。藥品安全事件：本預案所稱藥品安全事件，是指因藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）質(zhì)量問題引發(fā)的對社會公眾健康造成或可能造成嚴重損害，需要采取應急處置措施予以應對的藥品群體不良事件、重大藥品質(zhì)量事件，以及其他嚴重影響公眾健康的涉及藥品事件。1.5事件分級根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的性質(zhì)、危害程度、涉及范圍，可能或已經(jīng)對社會造成的不良影響，將突發(fā)事件由高到低分為四個等級：特別重大藥品安全突發(fā)事件、重大藥品安全突發(fā)事件、較大藥品安全突發(fā)事件、一般藥品安全突發(fā)事件，（詳見附表1）。2XX市藥品安全突發(fā)事件指揮體系XX市藥品安全突發(fā)事件應急指揮體系由市、縣（區(qū)）兩級藥品安全突發(fā)事件應急指揮機構(gòu)及其辦公室組成。市級指揮機構(gòu)是應對本行政區(qū)域較大及以上藥品安全突發(fā)事件的主體，縣（區(qū)）級指揮機構(gòu)是應對本行政區(qū)域一般藥品安全突發(fā)事件的主體。2.1XX市藥品安全突發(fā)事件應急指揮機構(gòu)市藥品安全突發(fā)事件的應急指揮機構(gòu)（以下簡稱市指揮部）是市重大市場監(jiān)管事件應急指揮部的組成部分。指揮長：分管藥品安全工作的副市長。副指揮長：市政府協(xié)管副秘書長，市市場監(jiān)管局、市應急局主要負責人。成

員：市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市發(fā)展和改革委、市工信局、市公安局、市委政法委、市財政局、市衛(wèi)健委、市應急局、市市場監(jiān)管局、市教育局、市民政局、市司法局、市生態(tài)環(huán)境局、市委外事辦（臺港澳辦）、市交通運輸局、市綜合檢驗檢測中心、海關(guān)等有關(guān)單位的分管負責人。指揮長可根據(jù)實際情況抽調(diào)相關(guān)市直單位分管負責人為成員。市指揮部辦公室設在市市場監(jiān)管局，辦公室主任由市市場監(jiān)管局局長兼任。市指揮部組成及職責（見附表2）?？h（區(qū)）級人民政府結(jié)合實際制定本地區(qū)藥品安全突發(fā)事件應急預案，并成立相應指揮機構(gòu)，負責組織、協(xié)調(diào)應急處置工作。2.2現(xiàn)場指揮部市指揮部根據(jù)需要，成立現(xiàn)場指揮部，根據(jù)現(xiàn)場情況下設事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、應急保障組、宣傳報道組和專家組。各工作組的設立及人員組成可結(jié)合實際進行調(diào)整，也可吸收其他市直單位及縣（區(qū)）級指揮部人員組建?，F(xiàn)場指揮部構(gòu)成及職責(詳見附表3)。3風險防控市市場監(jiān)管局、市衛(wèi)健委及其他有關(guān)部門依法依責加強對藥品安全的監(jiān)管，按照國家、省藥品監(jiān)督抽檢計劃開展藥品安全風險監(jiān)測工作，根據(jù)相關(guān)工作任務和日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的問題，對全市藥品、醫(yī)療器械和化妝品進行抽檢檢驗。對檢驗檢測不合格的產(chǎn)品進行調(diào)查評估，根據(jù)不合格產(chǎn)品質(zhì)量公告，及時進行處置，依法查處違法違規(guī)行為，涉刑案件及時移送公安機關(guān)處理。做好藥品不良反應監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、化妝品不良反應監(jiān)測工作，加強匯總分析，開展風險研判。加大對重點品種、重點環(huán)節(jié)尤其是高風險藥品質(zhì)量安全的檢查頻次，強化監(jiān)管，重點防控。各有關(guān)成員單位應當加強藥品安全信息綜合利用和資源共享，構(gòu)建各部門間信息共享機制。4監(jiān)測和預警4.1監(jiān)測藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康及其他有關(guān)部門按照職責分工開展日常藥品安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗、不良反應、風險監(jiān)測等工作，收集、分析和研判可能導致藥品安全突發(fā)事件的風險隱患信息、有關(guān)部門和地區(qū)的通報，各監(jiān)管部門根據(jù)信息依法采取有效防控措施。當發(fā)生藥品安全突發(fā)事件風險較大時，按規(guī)定進行報告。藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；醫(yī)療器械注冊人、備案人及經(jīng)營、使用單位；化妝品注冊人、備案人和經(jīng)營單位；應當依法落實藥品安全主體責任，建立健全風險監(jiān)測4.2預警衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)管、疾病預防控制、藥品不良反應監(jiān)測等部門應當加強協(xié)調(diào)聯(lián)動，建立、健全藥品安全突發(fā)事件預防預警機制，加強信息共享。根據(jù)上級藥品監(jiān)管部門發(fā)布的預警信息，市指揮部對本行政區(qū)域內(nèi)藥品、醫(yī)療器械、化妝品突發(fā)事件可能危害公眾健康的風險因素、風險級別、影響范圍、緊急程度和可能造成的危害進行綜合分析研判，報告上級藥品監(jiān)管部門，并按照事態(tài)發(fā)展的嚴重程度通報相關(guān)單位。針對可能發(fā)生事件的特點、危害程度和發(fā)展態(tài)勢，指令應急處置隊伍和有關(guān)單位進入待命狀態(tài)，視情況派出工作組進行現(xiàn)場督導，檢查預防性處置措施執(zhí)行情況。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)、技術(shù)機構(gòu)、社會團體和個人對本單位的藥品安全加強監(jiān)測監(jiān)控，完善監(jiān)測監(jiān)控技術(shù)手段，及時掌握藥品安全基本情況，進行內(nèi)部預警。經(jīng)市指揮部研判，需要向公眾警示的，通過預警信息發(fā)布平臺和廣播、電視、報紙、互聯(lián)網(wǎng)、手機短信等渠道，向本行政區(qū)域公眾發(fā)布預警信息。市指揮部及各有關(guān)部門在預警同時，要采取以下行動：開展跟蹤監(jiān)測工作，預估事件發(fā)展趨勢、危害程度、影響范圍；迅速采取有效防范措施，防止事件進一步蔓延擴大；應急專業(yè)隊伍和負有相關(guān)職責的人員進入待命狀態(tài)，做好應急準備工作；加強輿論引導，利用各種渠道增加宣傳頻次，告知公眾停止食用或使用不安全藥品、化妝品、醫(yī)療器械，及時準確發(fā)布事態(tài)最新情況，主動回應社會關(guān)注的問題，及時澄清謠言傳言。預警信息發(fā)布按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，并做好應急準備工作；當風險預警具備解除條件，由市指揮部核實后解除。5應急處置與救援5.1信息報告藥品上市許可持有人、藥品（醫(yī)療器械、化妝品）生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機構(gòu)、技術(shù)機構(gòu)、社會團體和個人發(fā)生疑似藥品安全突發(fā)事件時，要立即按照“兩品一械”報告責任主體、報告內(nèi)容（初報、續(xù)報、終報）、報告程序、報告時限、報告上報等內(nèi)容向藥品監(jiān)督管理部門等單位報告相關(guān)信息。市指揮部接到藥品安全突發(fā)事件信息報告后，立即組織核查、上報并指導事發(fā)地政府相關(guān)部門和事發(fā)單位進行先期處置，持續(xù)跟蹤事件發(fā)展和應急處置情況。重、特大、較大藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市指揮部要采取一切措施盡快掌握情況，30分鐘內(nèi)電話向市政府報告，1小時內(nèi)書面報告并及時續(xù)報。藥品安全突發(fā)事件信息報告涉密的，需規(guī)范定密，標注密級和保密期限等信息，按照保密相關(guān)規(guī)定進行報告。藥品安全突發(fā)事件信息報告應當及時、客觀、真實，不得遲報、謊報、瞞報、漏報。首次報告時可以先簡要報告，做好續(xù)報，直至應急處置工作結(jié)束。報告內(nèi)容包括事件發(fā)生時間、地點、當前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢等內(nèi)容；續(xù)報在初報基礎上進行，應增加事件處置進展、調(diào)查情況、應對措施等內(nèi)容。5.2先期處置藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市指揮部應指導事發(fā)地藥品監(jiān)管部門進行先期處置，控制事態(tài)發(fā)展，依據(jù)國家、省、市的有關(guān)規(guī)定，對相關(guān)藥品依法封存、溯源、流向跟蹤并匯總統(tǒng)計，配合做好停止生產(chǎn)、銷售和使用等緊急控制措施，按需開展涉事藥品的抽樣送檢，及時上報有關(guān)信息。市指揮部根據(jù)事件嚴重程度，及時組織相應救援隊伍做好擴大應急準備。5.3應急響應根據(jù)藥品安全突發(fā)事件的危害程度和應對工作需要，市級響應由低到高設定Ⅲ級、Ⅱ級、Ⅰ級三個響應級別。藥品安全突發(fā)事件發(fā)生后，市指揮部研判啟動響應，依據(jù)響應條件，啟動相應級別的應急響應。應急響應啟動過程一般由低級別向高級別遞增，當出現(xiàn)突發(fā)緊急情況和嚴重事態(tài)時，可直接啟動高級別響應。5.3.1Ⅰ級響應發(fā)生特別重大、重大藥品安全突發(fā)事件時，市指揮部立即向省藥監(jiān)局和市人民政府報告，同時，啟動Ⅰ級應急響應，按要求做好先期處置工作。在采?、蚣夗憫攸c措施的基礎上，進一步采取以下措施:（1）貫徹黨中央、國務院、省委省政府、市委市政府領導的批示指示精神;（2）配合省政府工作組和有關(guān)部門，做好應急處置;（3）做好其他相關(guān)工作。5.3.2Ⅱ級響應發(fā)生較大藥品安全突發(fā)事件時，市指揮部啟動Ⅱ級應急響應，同時，報告省藥監(jiān)局和市人民政府，按要求和程序開展處置工作。根據(jù)事件類型和性質(zhì)，采取以下應對措施:（1）貫徹落實國務院及應急部、國家及省藥監(jiān)局、省委省政府、市委市政府的批示指示精神;（2）分析研判藥品安全突發(fā)事件發(fā)展趨勢，組織現(xiàn)場工作組相關(guān)人員到達現(xiàn)場，聽取先期處置情況匯報，商定現(xiàn)場處置方案，做好現(xiàn)場處置工作；（3）根據(jù)現(xiàn)場處置工作需要，調(diào)動各方應急資源和力量參與應急處置，并通報成員單位，按照各自職責權(quán)限開展應急救援工作，必要時請求省藥監(jiān)局調(diào)派省藥品安全突發(fā)事件應急處置專業(yè)隊伍和救援保障物資，參與救援;（4）協(xié)調(diào)組織事發(fā)地疾病預防控制、交通運輸、網(wǎng)絡通信、物資供應等部門做好應急保障;（5）加強對事件災害波及的重大危險源、重要目標、重大基礎設施的排查，防范次生、衍生災害發(fā)生;（6）密切關(guān)注掌握事件發(fā)展趨勢，及時掌握現(xiàn)場處置情況;（7）加強應急宣傳報道，統(tǒng)一發(fā)布事件處置進展情況，并收集分析輿情，做好輿論引導。（8）市指揮部按上級要求進行信息發(fā)布。5.3.3Ⅲ級響應發(fā)生一般藥品安全突發(fā)事件時，市指揮部啟動Ⅲ級應急響應，并做好以下工作:（1）密切關(guān)注掌握事件現(xiàn)場動態(tài)并按要求進行報告;（2）視情況派員協(xié)調(diào)指導事發(fā)地人民政府及其藥品監(jiān)管部門有效開展藥品安全突發(fā)事件處置工作;（3）市指揮部按上級要求進行信息發(fā)布。5.4響應調(diào)整當發(fā)生較大以上藥品安全突發(fā)事件、情況極其特殊，事故超出市人民政府應對能力，市總指揮部向省應急總指揮部報告請求增援。當藥品安全突發(fā)事件處于可控范圍，應急處置工作進展順利，可適當降低響應級別，由事發(fā)地縣（區(qū)）級人民政府組織應對。5.5響應終止患者病情穩(wěn)定或好轉(zhuǎn)，沒有新發(fā)類似病例，事件得到有效控制后，事件造成的危害或不良影響已消除或得到了有效控制，不需要繼續(xù)按預案進行應急處置的，經(jīng)上級部門同意，市指揮部宣布響應結(jié)束，解除應急狀態(tài)。同時，市級指揮部要與縣（區(qū)）級指揮部做好各項交接工作。5.6信息發(fā)布收集、匯總事件相關(guān)信息，并上報省藥監(jiān)局和市人民政府。6后期處置6.1事件評估市指揮部辦公室依據(jù)有關(guān)規(guī)定和藥品分級監(jiān)管的要求，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部發(fā)生安全突發(fā)事件報告省藥監(jiān)局進行現(xiàn)場調(diào)查、處置、評估；涉及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的由市市場監(jiān)管部門負責現(xiàn)場調(diào)查、處置、評估；事件調(diào)查、處置、評估應包括以下內(nèi)容：事件的基本情況，事件的起因、性質(zhì)、影響、后果，應急處置基本情況和措施，調(diào)用的隊伍、資源，經(jīng)驗教訓，有關(guān)意見和改進的措施。6.2工作總結(jié)藥品安全突發(fā)事件應急處置結(jié)束后，市指揮部應對應急處置工作進行總結(jié)并上報，要及時總結(jié)、分析事件處置過程中的經(jīng)驗教訓，評估應急預案實施效果，提出改進措施。6.3善后恢復市指揮部根據(jù)上級部門對事件的定性和事件造成的損失，提出善后處理意見，報市人民政府，指導并協(xié)調(diào)事發(fā)地人民政府做好善后處置工作，及時恢復正常生產(chǎn)、生活秩序。7應急保障7.1通信保障市指揮部成員和有關(guān)單位負責人要確保通信聯(lián)絡暢通，應急值班電話應24小時有人值守。市指揮部辦公室及時建立、更新市指揮部各成員單位、企事業(yè)單位應急機構(gòu)以及全市各救援隊伍、應急救援專家、救援裝備物資生產(chǎn)或儲備單位的通信聯(lián)絡信息庫。7.2應急隊伍保障公安、醫(yī)療衛(wèi)生以及專業(yè)救援隊伍是應急救援的主要力量。7.3經(jīng)費保障由財政負擔的應急救援資金，按照現(xiàn)行財權(quán)、事權(quán)劃分的原則分級負擔。事故單位應當做好應急救援必要的資金準備。7.4醫(yī)療衛(wèi)生保障市衛(wèi)生健康委員會負責應急處置工作中的醫(yī)療衛(wèi)生保障，制定救護方案，組織協(xié)調(diào)各級醫(yī)療救護隊伍實施醫(yī)療救治，并根據(jù)事件造成人員傷亡的特點，組織落實專用藥品和器材。醫(yī)療救護隊伍接到指令后要迅速進入事故現(xiàn)場，實施醫(yī)療急救，各級醫(yī)院負責后續(xù)治療。7.5治安保障由市公安局和事發(fā)地公安派出所組織事故現(xiàn)場治安警戒和治安管理，維持現(xiàn)場秩序，及時疏散群眾，加強對重點地區(qū)、重點場所、重點人群、重要物資設備的防范保護，動員和組織群眾，開展群防聯(lián)防，協(xié)助做好治安工作。7.6物資、裝備保障藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位；醫(yī)療器械注冊人、備案人及經(jīng)營、使用單位；化妝品注冊人、備案人和經(jīng)營單位按照有關(guān)規(guī)定配備應急物資和裝備?？h（區(qū)）人民政府根據(jù)本地藥品安全突發(fā)事件應急的需要和特點，建立應急救援隊伍，儲備有關(guān)物資、裝備。依托現(xiàn)有資源，合理布局并補充完善應急裝備，完善相應的應急保障措施。7.7交通運輸保障在應急響應期間，協(xié)調(diào)公安、交通、企業(yè)等部門提供交通支持，協(xié)調(diào)沿途有關(guān)地方人民政府提供交通便利，保證藥品安全突發(fā)事件應急救援人員、裝備和物資及時調(diào)運?？h（區(qū)）人民政府組織和調(diào)集必要的交通運輸工具，保證藥品安全突發(fā)事件現(xiàn)場應急救援工作需要。事件發(fā)生地人民政府組織對事件現(xiàn)場進行交通管制，開設應急救援快速通道，為應