PAGEPAGE11醫(yī)療器械注冊(cè)外包服務(wù)協(xié)議本協(xié)議（以下簡(jiǎn)稱“本協(xié)議”）由以下雙方于【簽訂日期】簽訂：甲方（委托方）：【甲方全稱】乙方（受托方）：【乙方全稱】鑒于甲方是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，擬將其醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事務(wù)委托給乙方進(jìn)行外包服務(wù)；乙方是一家具備醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)資質(zhì)的專業(yè)服務(wù)公司。為了明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本協(xié)議，以便共同遵守。第一條項(xiàng)目?jī)?nèi)容1.1甲方委托乙方為其提供醫(yī)療器械注冊(cè)外包服務(wù)，包括但不限于以下內(nèi)容：（1）編寫、整理、翻譯醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料；（2）協(xié)助甲方進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)；（3）協(xié)助甲方完成醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、審批及取證工作；（4）提供醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)咨詢。1.2乙方根據(jù)甲方提供的項(xiàng)目需求，制定詳細(xì)的服務(wù)計(jì)劃，并按照甲方的要求進(jìn)行服務(wù)。第二條服務(wù)期限2.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為【服務(wù)期限】，自生效之日起計(jì)算。2.2如雙方同意續(xù)約，應(yīng)在本協(xié)議期滿前30天書(shū)面簽訂續(xù)約協(xié)議。第三條服務(wù)費(fèi)用及支付方式3.1甲方應(yīng)支付乙方服務(wù)費(fèi)用共計(jì)人民幣【服務(wù)費(fèi)用總額】（大寫：【服務(wù)費(fèi)用總額】元整）。3.2甲方支付乙方服務(wù)費(fèi)用的方式如下：（1）本協(xié)議簽訂后【支付時(shí)間】日內(nèi)，支付服務(wù)費(fèi)用總額的【支付比例】；（2）乙方完成醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料提交后【支付時(shí)間】日內(nèi)，支付服務(wù)費(fèi)用總額的【支付比例】；（3）甲方取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后【支付時(shí)間】日內(nèi)，支付剩余服務(wù)費(fèi)用。第四條雙方的權(quán)利和義務(wù)4.1甲方權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并提出合理建議；（2）甲方應(yīng)按照乙方的要求提供醫(yī)療器械注冊(cè)所需的相關(guān)資料，并保證資料的真實(shí)性、完整性和合法性；（3）甲方應(yīng)按照約定支付服務(wù)費(fèi)用；（4）甲方應(yīng)配合乙方完成醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、審批及取證工作。4.2乙方權(quán)利和義務(wù)（1）乙方有權(quán)按照甲方的要求和本協(xié)議的約定收取服務(wù)費(fèi)用；（2）乙方應(yīng)按照甲方的要求和本協(xié)議的約定提供醫(yī)療器械注冊(cè)外包服務(wù)；（3）乙方應(yīng)確保其提供的服務(wù)符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的要求；（4）乙方應(yīng)對(duì)甲方提供的資料保密，未經(jīng)甲方同意不得泄露給第三方。第五條違約責(zé)任5.1雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守本協(xié)議的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給守約方造成的損失。5.2甲方未按照約定支付服務(wù)費(fèi)用的，每逾期一天，應(yīng)按照應(yīng)付款項(xiàng)的【滯納金比例】支付滯納金。5.3乙方未按照約定提供服務(wù)的，甲方有權(quán)要求乙方整改；如乙方整改后仍未達(dá)到甲方要求的，甲方有權(quán)解除本協(xié)議，并要求乙方支付違約金。第六條爭(zhēng)議解決6.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地人民法院提起訴訟。第七條其他約定7.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。7.2本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：【甲方全稱】乙方（蓋章）：【乙方全稱】簽訂日期：【簽訂日期】以上內(nèi)容僅供參考，具體合同內(nèi)容請(qǐng)根據(jù)雙方實(shí)際情況進(jìn)行修改。在簽訂合同前，請(qǐng)務(wù)必咨詢專業(yè)律師意見(jiàn)，以確保合同的合法性和有效性。2024帶目錄帶附件詳細(xì)版-醫(yī)療器械注冊(cè)外包服務(wù)協(xié)議目錄一、定義與解釋二、服務(wù)內(nèi)容三、服務(wù)期限四、費(fèi)用與支付五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)六、保密條款七、違約責(zé)任八、爭(zhēng)議解決九、其他條款十、附件正文醫(yī)療器械注冊(cè)外包服務(wù)協(xié)議甲方（委托方）：【甲方全稱】乙方（受托方）：【乙方全稱】鑒于甲方是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)，擬將其醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)事務(wù)委托給乙方進(jìn)行外包服務(wù)；乙方是一家具備醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)資質(zhì)的專業(yè)服務(wù)公司。為了明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，經(jīng)雙方友好協(xié)商，特訂立本協(xié)議，以便共同遵守。一、定義與解釋1.1在本協(xié)議中，除非上下文另有規(guī)定，否則以下詞語(yǔ)具有以下含義：1.2“醫(yī)療器械注冊(cè)”是指根據(jù)中國(guó)法律法規(guī)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的過(guò)程。二、服務(wù)內(nèi)容2.1甲方委托乙方為其提供醫(yī)療器械注冊(cè)外包服務(wù)，具體服務(wù)內(nèi)容包括但不限于：2.1.1撰寫醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料；2.1.2協(xié)助甲方進(jìn)行臨床試驗(yàn)；2.1.3協(xié)助甲方完成醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)、審批及取證工作；2.1.4提供醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政策法規(guī)咨詢。三、服務(wù)期限3.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為【服務(wù)期限】，自生效之日起計(jì)算。3.2如雙方同意續(xù)約，應(yīng)在本協(xié)議期滿前30天書(shū)面簽訂續(xù)約協(xié)議。四、費(fèi)用與支付4.1甲方應(yīng)支付乙方服務(wù)費(fèi)用共計(jì)人民幣【服務(wù)費(fèi)用總額】（大寫：【服務(wù)費(fèi)用總額】元整）。4.2甲方支付乙方服務(wù)費(fèi)用的方式如下：4.2.1本協(xié)議簽訂后【支付時(shí)間】日內(nèi)，支付服務(wù)費(fèi)用總額的【支付比例】；4.2.2乙方完成醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料提交后【支付時(shí)間】日內(nèi)，支付服務(wù)費(fèi)用總額的【支付比例】；4.2.3甲方取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后【支付時(shí)間】日內(nèi)，支付剩余服務(wù)費(fèi)用。五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)5.1甲方擁有其產(chǎn)品的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，乙方不得以任何方式侵犯甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。5.2乙方在提供服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸乙方所有，但甲方有權(quán)在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中使用。六、保密條款6.1雙方應(yīng)對(duì)在合作過(guò)程中獲得的對(duì)方商業(yè)秘密和機(jī)密信息予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意不得向任何第三方披露。七、違約責(zé)任7.1雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守本協(xié)議的約定，如一方違約，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向守約方支付違約金，并賠償因此給守約方造成的損失。八、爭(zhēng)議解決8.1雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向甲方所在地人民法院提起訴訟。九、其他條款9.1本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。9.2本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。甲方（蓋章）：【甲方全稱】乙方（蓋章）：【乙方全稱】簽訂日期：【簽訂日期】附件：1.醫(yī)療器械注冊(cè)外包服務(wù)詳細(xì)內(nèi)容2.醫(yī)療器械注冊(cè)外包服務(wù)費(fèi)用清單以上內(nèi)容僅供參考，具體合同內(nèi)容請(qǐng)根據(jù)雙方實(shí)際情況進(jìn)行修改。在簽訂合同前，請(qǐng)務(wù)必咨詢專業(yè)律師意見(jiàn)，以確保合同的合法性和有效性。附件列表：1.醫(yī)療器械注冊(cè)外包服務(wù)詳細(xì)內(nèi)容2.醫(yī)療器械注冊(cè)外包服務(wù)費(fèi)用清單法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械注冊(cè)：根據(jù)中國(guó)法律法規(guī)，向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的過(guò)程。2.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指權(quán)利人對(duì)其所創(chuàng)作的智力勞動(dòng)成果所享有的財(cái)產(chǎn)權(quán)利。3.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉、能為權(quán)利人帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益、具有實(shí)用性并經(jīng)權(quán)利人采取保密措施的技術(shù)信息和經(jīng)營(yíng)信息。4.違約責(zé)任：當(dāng)事人不履行合同義務(wù)或者履行合同義務(wù)不符合約定的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)繼續(xù)履行、采取補(bǔ)救措施或者賠償損失等違約責(zé)任。實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中可能遇到的相關(guān)問(wèn)題及注意事項(xiàng)：1.甲方未按照約定提供相關(guān)資料，導(dǎo)致乙方無(wú)法按時(shí)完成服務(wù)。解決辦法：甲方應(yīng)嚴(yán)格按照約定的時(shí)間提供相關(guān)資料，如因特殊情況無(wú)法按時(shí)提供，應(yīng)及時(shí)通知乙方，并與乙方協(xié)商解決。2.乙方在提供服務(wù)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)甲方提供的資料存在不真實(shí)、不完整或不符合法律法規(guī)的情況。解決辦法：乙方應(yīng)及時(shí)通知甲方，要求甲方補(bǔ)充或更正資料。如甲方無(wú)法提供真實(shí)、完整且符合法律法規(guī)的資料，乙方有權(quán)終止服務(wù)。3.甲方未按照約定支付服務(wù)費(fèi)用。解決辦法：甲方應(yīng)按照約定的支付時(shí)間和方式支付服務(wù)費(fèi)用。如甲方逾期支付，應(yīng)按照約定支付滯納金。乙方有權(quán)暫停或終止服務(wù)，直至收到相應(yīng)款項(xiàng)。4.乙方在提供服務(wù)過(guò)程中侵犯甲方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。解決辦法：乙方應(yīng)確保