YY/T0287-2017標準與我國法規(guī)（醫(yī)療器械）對應關系,,,,

YY/T0287-2017,我國相關法規(guī)要求,醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則,對比分析,備注

1范圍,"《條例》第一章第二條

局令4、5、7、8、18號第二條",醫(yī)療器械生產企業(yè)在產品設計開發(fā)、生產、銷售和售后服務等過程,"1、我國法規(guī)以對生廠商提出要求的方式，對其供應商、采購產品明確相關規(guī)定；標準明確了適用于醫(yī)療器械生命周期各階段及產業(yè)鏈相關供方。

2、我國法規(guī)允許根據(jù)產品特點確定不適用條款；標準規(guī)定，如法規(guī)允許，可以刪減設計開發(fā)控制，對于標準6、7、8章其他要求可根據(jù)產品特點確定不適用條款。",

2規(guī)范性引用文件,,,我國醫(yī)療器械法規(guī)分為法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件和指導性文件，法規(guī)發(fā)布的通知或法規(guī)第一條均明確了其依據(jù)，即該法規(guī)上位法；標準規(guī)范性引用為GB/T19000-2016,

3術語和定義,,,標準部分術語與我國的要求有差民，根據(jù)標準“組織需要按照醫(yī)療器械適用管轄區(qū)的法規(guī)中的定義解讀本標準的定議”應以我國相關或近似法規(guī)解讀。,

4質量管理體系,,,,

4.1總要求,,,,

4.1.1,"《條例》

第二章第九條（六）第十三系第二十四條

《注冊管理辦法》（4號令）

第九、十六、二十三、二十四條

《生產監(jiān)督管理辦法》（7號令）

第二十、三十八、七十條

《生產規(guī)范》（64號公告）

第三、二十四條",,標準涵蓋法規(guī)要求，標準對質量管理體系總體框架、體系文件總要求規(guī)定更清晰。,

4.1.2,,,法規(guī)中無要求；標準提出了對質量管理體系各過程的總體識別和控制要求，突出了過程方法、基于風險的方法的要求。,

4.1.3,,,法規(guī)中無要求；標準按照PDCA的要求明確了對質量管理體系每個過程的控制方法。,

4.1.4,"《條例》第六十六條（二）

7號令

第十四、十五、十六、十八、二十一、四十二條",,標準要求與法規(guī)要求有差異。法規(guī)規(guī)定的是行政許可事項或登記事項的變更，這可能會涉及質量管理體系變更。標準規(guī)定質量管理體系的過程發(fā)生更改，應評價是否對質量管理體系產生影響及這些更改對所生產的醫(yī)療器械是否有影響，同時更改控制要符合本標準和適用法規(guī)要求。,

4.1.5,"7號令第三章委托生產管理

《生產規(guī)范》64號公告第五十八條

《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》",,標準涵蓋法規(guī)要求，法規(guī)要求更具體。標準明確對影響產品符合要求的任何外包過程進行監(jiān)視和控制，并承擔符合相關要求的責任；法規(guī)對委托生產、需委托檢驗的項目、承擔外包過程的供應商管理提出具體要求。這其中部分要求超出質量管理體系要求，屬于行政許可范圍。,

4.1.6,,,法規(guī)中無要求。標準對用于質量管理體系的軟件提出確認的要求，與產品軟件，過程控制軟件和用于監(jiān)視測量的軟件相協(xié)調。,

4.2文件要求,,,,

4.2.1總則,"《條例》第九條（六）

《生產規(guī)范》64號公告第二十四條","*4.1.1

4.1.3",標準已涵蓋，標準要求與法規(guī)要求一致,

4.2.2質量手冊,《生產規(guī)范》64號公告第二十四條,4.1.2對質量手冊內容的具本要求，需包括質量目標,標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

4.2.3醫(yī)療器械文檔,"《條例》第九條

4號令第十五條

《生產規(guī)范》64號公告第二十四條","*4.1.4

*7.10.1明確“產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求”",標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

4.2.4文件控制,《生產規(guī)范》64號公告第二十六、第二十七條,4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4、4.3.1,標準已涵蓋，標準要求與法規(guī)要求一致,

4.2.5記錄控制,《生產規(guī)范》64號公告第二十六、第二十七條,"4.4.1、4.4.2、4.4.3、4.4.4對更改的記錄的具體要求“更改記錄應簽注姓名和日期，并使用有信息仍清晰可辨”

4.4.4",標準已涵蓋，標準有更多要求；法規(guī)要求更具體，標準要求“按照適用的法規(guī)要求，組織應對記錄中包含的機密健康信息規(guī)定并實施保護方法”,

5管理職責,,,,

5.1管理承諾,《生產規(guī)范》64號公告第六條,1.2.2、1.2.3、1.2.4,標準已涵蓋，標準要求與法規(guī)要求一致,

5.2以顧客為關注焦點,《生產規(guī)范》64號公告第七條,*1.2.5,標準已涵蓋，標準有更多要求，標準要求“應確保顧客要求和適用的法規(guī)要求得到確定和滿足”,

5.3質量方針,《生產規(guī)范》第六條、第二十四條,1.2.2要求建立制定質量方針和目標的程序,標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

5.4策劃,,,,

5.4.1質量目標,《生產規(guī)范》第六條、第二十四條,1.2.2要求建立制定質量方針和目標的程序,標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

5.4.2質理管理體系策劃,,,標準有具體要求，標準要求“對質量管理體系進行策劃”、“在策劃和實施質量管理體系變更時保持其完整性?！?

5.5職責、權限和溝通,,,,

5.5.1職責和權限,《生產規(guī)范》64號公告第八條、第九條,"1.1.1提出對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作員相互關系形成文件的具體要求

*1.1.2提出對質量管理部門職責的具體要求

1.1.3明確生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任，確保部門負責人完成任務的獨立性和權限

1.2.1明確企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產品質量的主要負責人

*1.5.2",標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

5.5.2管理者代表,《生產規(guī)范》64號公告第七條,"1.3.1

*1.3.2管理者代表職責的具體要求，需保留管理者代表報告質量管理體系運行情況和改的相關記錄",標準已涵蓋，法規(guī)要求璨具體，需要提供履職記錄,

5.5.3內部溝通,,,標準有具體要求，標準要求”應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質理管理體系的有效性進行溝通?！?

5.6管理評審,,,,

5.6.1總則,《生產規(guī)范》64號公告第七十八條,*11.8.1,標準已涵蓋，標準有更多要求，標準要求”應將管理評審程序形成文件“、”評審應包括評價改進行機會和質量管理體系變更的需求，包括質量方針和質量目標變更的需求。“,

5.6.2評審輸入,,,"標準有具體要求，標準要求”a)反饋；b）投訴處置；c)給監(jiān)管機構的報告；d）審核；e）過程的監(jiān)視和測量；f）產品的監(jiān)視和測量；g)糾正措施；h）預防措施；i）以往管理評審的跟蹤措施；j）可能影響質量管理體系的變更；k）改進行建議""",

5.6.3評審輸出,,,標準有具體要求，標準要求“a)保持質量管理體系及其過程適宜性，充分性和有效性所需的改進；b）與顧客要求有關的產品的改進；c）響應適用的新的或修訂的法規(guī)要求所需的變更；d）資源需求?！?

6資源管理,,,,

6.1資源提供,"7號令第七條（一）（二）

《生產規(guī)范》64號公告第六條（二）",,標準涵蓋法規(guī)要求,

6.2人力資源,《生產規(guī)范》64號公告第二章機構和人員,"1.4.1明確對關鍵崗位人員意識的具體要求“技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)”

1.5.1

*1.6.1",標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

6.3基礎設施,《生產規(guī)范》64號公告第三章廠房與設施，第四章設備,"2.1.1、2.1.2、*2.2.1、2.4.2、2.5.1、2.6.1

2.6.2提出對倉儲區(qū)分區(qū)的具體要求“就當按照待驗、合格、不合格、退貨或召回等進行有序、分區(qū)存放”

*3.1.1

3.2.1其中包括設備設計、選型（標準中條款7.1b）的要求），生產設備驗證、確認是否滿足預定要求（7.5.1b）的要求

3.2.2提出“生產設備應當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預期使用”

3.2.3",標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

6.4工作環(huán)境和污染控制,《生產規(guī)范》64號公告第三章廠房與設施，第四章設備,,,

6.4.1工作環(huán)境,,"1.7.1提出對人員健康的具體要求“應當對從事與產品質量有影響人員的健康進行管理，建立健康檔案”

2.2.2

2.2.3提出對廠房的外部環(huán)境要求

2.3.1

2.3.2提出對廠房設施的具體要求“有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件”

2.4.1提出對廠房設施的具體要求""防止昆蟲或其他動物進入“

7.4.1",標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

6.4.2污染控制,,,法規(guī)中無要求,

7產品實現(xiàn),,,,

7.1產品實現(xiàn)的策劃,《生產規(guī)范》64號公告第二條、第四條、第三十八條,"5.11.1

8.6.1留樣規(guī)定是對產品所要求的驗證活動的策劃安排，明確”應當根據(jù)產品和工藝特點制定留樣管理規(guī)定“",標準已涵蓋，法規(guī)有些具體要求；但標準有全面要求，標準要求”組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃與質量管理體系其他過程的要求相一致。組織應在產品實現(xiàn)過程中，將風險管理的一個或多個過程形成文件?！啊痹诓邉澁a品實現(xiàn)的過程中，適當時，組織應確定以下方面的內容：a）產品的質量目標和要求；b）針對產品建立過程、文件（見4.2.4）和提供資源的需求，包括基礎設施和工作環(huán)境；c）針對產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗、處置、貯存、流通和可追溯性活動以及產品接收準則；d）為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.5）?！啊贝瞬邉澋妮敵鰬赃m合于組織運行方式的形式形成文件。“,

7.2與顧客有關的過程,,,,

7.2.1產品要求的確定,,9.2.1明確與產品有關的適用的法規(guī)要求，”直接銷售自產產品或者選擇醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當符合醫(yī)療器械相關法規(guī)和規(guī)范要求“,標準已涵蓋，標準有更多要求；法規(guī)有具體要求，標準要求”應確定“a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已經預期用途所必需的要求；d）確保醫(yī)療器械的特定性能和安全使用所需的任何用戶培訓；e）組織確定的任何附加要求?！?

7.2.2產品要求的評審,,,標準有具體要求，標準要求“組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客做出提供產品的承諾（如：提交投標書、接受合同或訂單以及接受合同或訂單的更改）之前進行””若產品要求發(fā)生更改，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求?！?

7.2.3溝通,,"9.2.2明確與監(jiān)管機構溝通的具體要求”發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經營企業(yè)存在違法違規(guī)經營行為時，應當及時向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門報告。“

11.6.1明確與顧客溝通的具體要求”應當建立產品信息告知程序，及時將產品變動、使用等補充信息通知使用單位、相關企業(yè)或消費者?！?,標準已涵蓋，標準有更多要求；法規(guī)有具體要求；標準要求”組織應就以下方面與顧客的溝通進行策劃并將安排形成文件：a）產品信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括更改；c）顧客反饋，包括投訴；d)忠告性通知?！?

7.3設計和開發(fā),,,,

7.3.1總則,《生產規(guī)范》64號公告第二十八條,5.1.1對設計開發(fā)程序文件提出具體要求,標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

7.3.2設計和開發(fā)策劃,《生產規(guī)范》64號公告第二十九條,5.2.1提出設計開發(fā)策劃資料的具體要求：明確要求需包括”設計和開項目的目標和意義的描述“、”技術指標分析（標準條款7.3.2）“、”風險管理活動（標準條款7.1）“,標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

7.3.3設計和開發(fā)輸入,《生產規(guī)范》64號公告第三十條,"5.3.1

5.3.2",標準已涵蓋，標準有更多要求，標準要求”輸入應包括：d）適當時，來源于以前類似設計的信息；e）產品和過程的設計和開發(fā)所必須的其他要求?！?

7.3.4設計和開發(fā)輸出,《生產規(guī)范》64號公告第三十一條,"*5.4.1明確設計開發(fā)輸出還包括”提交給注冊審批部門的文件“

5.4.2

*7.10.1明確”產品的說明書、標簽應當符合相關法律法規(guī)及標準要求“",標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

7.3.5設計和開發(fā)評審,《生產規(guī)范》64號公告第三十三條,5.6.1,標準已涵蓋，標準有更多要求，標準要求，明確設計開發(fā)評審的目的”a）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；b）識別并提議必要的措施?！昂驮u審的參加者”應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能代表以及其他專業(yè)人員“,

7.3.6設計和開發(fā)驗證,《生產規(guī)范》64號公告第三十四條,5.7.1,標準已涵蓋，標準有更多要求，標準要求”如果預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，驗證應包括證實當這樣連接或通過接口連接時設計輸出滿足設計輸入的要求?！?

7.3.7設計和開發(fā)確認,"4號令第四章臨床評價

28號令臨床試驗管理規(guī)范

總局通告2014年第12、13、14號免于臨床2類、3類目錄及需要臨床試驗3類目錄

《生產規(guī)范》64號公告第三十五條、第三十六條","5.8.1

5.9.1明確對設計確認（臨床評價）的具體要求",標準已涵蓋，標準有更多要求，法規(guī)有具體要求；標準要求”設計確認應選擇有代表性產品進行“、”如果預期用途要求醫(yī)療器械連接至或通過接口連接至其他的一個或多個醫(yī)療器械，確認應億括證實當這樣宮接或通接口連接時已滿足規(guī)定的應用要求或預期用途?！?

7.3.8設計和開發(fā)轉換,《生產規(guī)范》64號公告第三十二條,5.5.1,標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

7.3.9設計和開發(fā)更改的控制,"4號令第四十九條

《生產規(guī)范》64號公告第三十劃條","5.10.1

5.10.2標準中要求設計更改的評審應包括對風險管理輸入、輸出的影響，不只是涉及產品注冊的風險分析。

5.10.3",標準已涵蓋，標準有更多要求；標準中要求設計更必的評審應包括對風險管理輸入、輸出的影響，不只是對涉及產品注冊的風險風析。,

7.3.10設計和開發(fā)的文檔,《生產規(guī)范》64號公告第六章設計開發(fā)”保留記錄“,,標準有具體要求，標準要求”組織應為每一醫(yī)療器械類弄或醫(yī)療器械族保留設計和開發(fā)文檔。該文檔應包括或引用形成的記錄以證明符合設計和開發(fā)要求，該文檔還應包含設計和開發(fā)更改的記錄?！?

7.4采購,"7號令第四十六條、第四十七條

總局通告2015年第1號《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》",,,

7.4.1采購過程,"《生產規(guī)范》64號公告

第三十九條、第四十第、第四十一第","*6.1.1

6.2.1

6.3.1明確監(jiān)測供績效的具體要求：建立供應商審核制度，對供應商進行審核評價”

6.3.2",標準已涵蓋，標準有更多要求；法規(guī)有具體要求；標準要求“組織應建立評價和選擇供方的準則”,

7.4.2采購信息,《生產規(guī)范》64號公告第四十二條、第四十三條,"*6.1.2

*6.4.1

6.5.1

6.5.2

*6.5.3",標準已涵蓋，法規(guī)有具體要求；標準中詳細規(guī)定了協(xié)議中應明確在影響采購產品滿足規(guī)定的采購要求的能力的任何更改實施前，供方應告知的要求,

7.4.3采購產品的驗證,"《生產規(guī)范》64號公告第四十四條

8號令第三十二條",6.6.1,標準已涵蓋，標準有更多要求；法規(guī)有具體要求；標準要求“當組織覺察到采購產品的任何更改時，組織應確定這些更改是否影響產品實現(xiàn)過程或醫(yī)療器械最終產品?！?

7.5生產和服務提供,,,,

7.5.1生產和服務提供的控制,《生產規(guī)范》第八章,"3.2.3提出需保留設備操作記錄的要求

*7.1.1

*7.2.1

*7.6.1

7.6.2對產品批記錄的具體要求“產品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生產批號或產品編號、生產日期、數(shù)量、主要設備、工藝參數(shù)、操作人員”

*9.1.1

9.1.2對滿足追溯要求的產品交付形成記錄的具體要求“銷售記錄至少應當包括：醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯(lián)系方式等內容?！?,標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

7.5.2產品的清潔,《生產規(guī)范》第八章四十條,7.3.1對清潔交果的驗證應在設計轉換過程中完成（若識別為特殊過程需要確認）,標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

7.5.3安裝活動,《生產規(guī)范》第八章、第十章第六十五條,"9.4.1

9.4.2",標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

7.5.4服務活動,《生產規(guī)范》第八章第十章第六十四條,"9.3.1

9.3.2",標準已涵蓋，標準有更多要求；標準要求“組織應將服務程序、所涉及的材料和所涉及的測量形成文件”“組織應分析由組織或其供方實施的服務活動記錄”,

7.5.5無菌醫(yī)療器械的專用要求,《生產規(guī)范無菌附錄》,,,不適用

7.5.6生產和服務提供過程的確認,,,,

"7.5.7滅菌過程和無菌屏障系統(tǒng)確認的

專用要求",《生產規(guī)范無菌附錄》,,,不適用

7.5.8標識,《生產規(guī)范》64號公告第五十一條,,,

7.5.9可追溯性,"《條例》第三十七條

《7號令》第四十七條

《生產規(guī)范》64號公告第二十六條、第四十條、第五十條、第五十三條、第五十九條、第六十二條、第六十四條",*7.9.1,,

7.5.10顧客財產,,,標準有具體要求，標準要求“顧客財產在組織控制下或由組織使用，對組織使用的或構成產品一部分的顧客財產，組織應予以識別、驗證、保護和防護。若任何顧客財產發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應向顧客報告并保留記錄（見4.2.5）”,

7.5.11產品防護,《生產規(guī)范》第五十五條,7.11.1明確對產品防護的具體要求“包括污染防護、靜電防護、粉塵防護、腐蝕防護、運輸防護等要求”,標準已涵蓋，法規(guī)要求更具體,

7.6監(jiān)視和測量設備的控制,《生產規(guī)范》第二十一條、第二十二第、第二十三第,"*2.7.1

*3.3.1明確“主要檢驗儀器和設備應當具有明確的操作規(guī)程”

3.4.1明確“應當建立檢驗儀器和設備的使用記錄，記錄內容應當包括使用（標準條款7.5.1d）、校準（標準條款7.6)、維護和維修（標準條款6.3）等情況”

3.5.1

8.1.2

8.2.1

8.2.2

8.2.3

8.2.4",標準與法規(guī)要求基本一致,

8測量、分析和改進,,,,

8.1總則,《生產規(guī)范》第九、十、十一、十二章,,標準有具體要求，標準要求“組織應策劃并實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程”,

8.2監(jiān)視和測量,,,,

8.2.1反饋,《生產規(guī)范》六十六條,9.5.1,標準已涵蓋，標準有更多要求；標準要求“反饋過程應包括從生產和生產后活動中收集數(shù)據(jù)的規(guī)定”、“從反饋過程中收集的信息應用作監(jiān)視和保持產品要求的風險管理的潛在輸入以及產品實現(xiàn)或改進過程的潛在輸入”,

8.2.2投訴處置,《生產規(guī)范》64號公告第七十一條,11.1.1標準中的投訴不只來自于顧客，可能來自于相關方或監(jiān)管機構,標準已涵蓋，標準有更多要求,

8.2.3向監(jiān)管理機構報告,"《條例》第三十八條，第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召加

《4號令》第十四條

《生產規(guī)范》第六十三條、七十二、七十五條

《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》

《醫(yī)療器械召回管理辦法》","*11.2.1對不良事件的具體要求

*11.5.1對已交付的不合格品的響應措施及向監(jiān)管機構報告的詳細要求",標準已涵蓋，法規(guī)有具體要求,

8.2.4內部審核,"《條例》第二十四條

《7號令》第四十一條

《生產規(guī)范》第七十七條",11.7.1,標準已涵蓋，標準有更多要求；標準要求“審核的選擇和審核的實施確保審核過程客觀和公正。審核員不應審核自己的工作”,

8.2.5過程的監(jiān)視和測量,,,標準有具體要求，標準要求：應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適當時進行測量“,

8.2.6產品的監(jiān)視和測量,《生產規(guī)范》64號公告第五十八、五十九、六十、六十一條,"8.1.1明確對產品的監(jiān)視和測量形成文件的程序的具體要求”對產品的檢驗部門職責、人員資質、檢驗操作規(guī)程等作出規(guī)定“

8.1.2明確要求建立”產品放行的程序“

*8.3.1明確對產品特性進行監(jiān)視和測量的具體要墳”產品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求的性能指標；確認檢驗記