****藥店藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度一、認(rèn)真落實(shí)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。嚴(yán)格按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。認(rèn)真落實(shí)省藥品不良反應(yīng)檢測(cè)中心要求，2012年共確立22個(gè)重點(diǎn)品種，其中6個(gè)為延續(xù)2011年重點(diǎn)品種，16個(gè)為2012年新增重點(diǎn)品種，包括：基本藥物品種7個(gè)，化學(xué)品種10品種，中藥品種5個(gè)。明確目標(biāo)，認(rèn)真落實(shí)。二、認(rèn)真建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。成立專門機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人***直接負(fù)責(zé)，任領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)。承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。由**、***任組員，協(xié)助開(kāi)展工作。（見(jiàn)附表一）三、獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)**市食品藥品監(jiān)督管理局和**區(qū)衛(wèi)生局。報(bào)告內(nèi)容必須真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。四、積極配合**市食品藥品監(jiān)督管理局和**區(qū)衛(wèi)生局，對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。五、建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案。六、主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、分析和處理，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》（見(jiàn)附表二）并報(bào)告。七、發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。八、獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng)事件后，應(yīng)當(dāng)立即通過(guò)電話或者傳真等方式報(bào)**市食品藥品監(jiān)督管理局和**區(qū)衛(wèi)生局。必要時(shí)可以越級(jí)上報(bào)。同時(shí)填寫(xiě)《藥品群體不良事件基本信息表》，對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。九、發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開(kāi)展自查，必要時(shí)可采取暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。十、應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取措施減少和防止不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。十一、相關(guān)責(zé)任人有以下情形之一的，責(zé)令限期整改，逾期不改的，處一萬(wàn)以下的罰款，出現(xiàn)責(zé)任事故或者主觀上有玩忽職守、瀆職行為的，視情節(jié)上報(bào)藥監(jiān)局、衛(wèi)生局或公安部門追究其相應(yīng)責(zé)任：未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、和處理的；不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。十二、相關(guān)責(zé)任人違反相關(guān)規(guī)定給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任?！靖絼t】十三、依照《中華人