GSP及其相關法規(guī)知識質管部GSP及其相關法規(guī)知識質管部1GSP相關的主要法規(guī)中華人民共和國藥品管理法(人大常委會通過

2001.12.01)

中華人民共和國藥品管理法實施條例

(國務院發(fā)布

2002.09.15)藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）(衛(wèi)生部發(fā)布2013.01.22)藥品經營質量管理規(guī)范附錄

(藥監(jiān)局發(fā)布2014年2月)藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）認證現(xiàn)場檢查標準(重慶藥監(jiān)局發(fā)布2014年02月)藥品流通監(jiān)督管理辦法（藥監(jiān)局發(fā)布2007年5月1日）

GSP相關的主要法規(guī)中華人民共和國藥品管理法(人大常委會通過2中華人民共和國藥品管理法

中華人民共和國藥品管理法簡稱藥品管理法，1984年9月20日六屆人大七次會議通過，2001年2月28日九屆人大十二次會議修訂，自2001年12月1日起施行。藥品管理法共十章一百零六條，包括:總則、藥品生產企業(yè)管理、藥品經營企業(yè)管理、醫(yī)療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監(jiān)督、法律責任、附則。中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國3藥品管理法

——藥品經營企業(yè)管理

開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經營許可證》；憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。

《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，有效期為5年，到期重新審查發(fā)證。

藥品管理法

——藥品經營企業(yè)管理4

藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規(guī)范》經營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經營企業(yè)是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。藥品經營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理5

生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。藥品生產企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。藥品管理法

——藥品管理生產新藥或者已有國家標準的藥品的，6

國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。

國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、7假藥定義

有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。禁止銷售假劣藥假藥定義禁止銷售假劣藥8

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；

(三)變質的；

(四)被污染的；

(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；

(六)所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

9劣藥定義

藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

(一)未標明有效期或者更改有效期的；

(二)不注明或者更改生產批號的；

(三)超過有效期的；

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

(六)其他不符合藥品標準規(guī)定的。禁止銷售假劣藥劣藥定義藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。10藥品管理法

——藥品廣告管理

藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。藥品管理法

——藥品廣告管理11

藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證12藥品管理法

——法律責任

⑴無許可證生產、經營藥品或配制制劑應承擔的法律責任；依法取締，沒收違法藥品和違法所得，處貨值金額二倍至五倍罰款，構成犯罪的追究刑事責任。⑵生產、銷售假藥應承擔的法律責任；沒收、罰款二倍至五倍，撤消藥品批準證明文件；停產、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構成犯罪的追究刑事責任。

藥品管理法

——法律責任⑴13（3）生產、銷售劣藥應承擔的法律責任；

沒收、罰款一倍至三倍，撤消藥品批準證明文件；停產、停業(yè)整頓；吊銷許可證，構成犯罪的追究刑事責任。（4）生產銷售假劣藥品情節(jié)嚴重的企業(yè)或單位，直接負責人和直接責任人10年內不得從事藥品生產經營活動，并沒收生產假、劣藥的原輔料、包裝材料和設備。（3）生產、銷售劣藥應承擔的法律責任；14藥品管理法

——附則

藥品：是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥品管理法

——附則藥品：是指15藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）

GSP是英文goodsupplypractice的縮寫，意為良好的供應規(guī)范，是控制藥品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故發(fā)生的一整套管理程序。

新版GSP是2013年1月22日由衛(wèi)生部發(fā)布，自2013年6月1日起實施。藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）GSP是英文16GSP主要內容管理職責（質量體系）人員與培訓設施與設備進貨驗收與收貨儲存與養(yǎng)護出庫與運輸銷售和售后服務GSP主要內容管理職責（質量體系）17一、管理職責

詳見公司質量規(guī)章制度和各崗位職責！GSP一、管理職責詳見公司質量規(guī)章制度和各崗位職責18二、人員與培訓GSP二、人員與培訓GSP19“人員與培訓”檢查方法通查、瀏覽人員花名冊，檢查各崗位人員是否符合規(guī)定重點檢查企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理機構負責人、部門負責人抽查質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、運輸人員從花名冊中選定人員，到現(xiàn)場核實對現(xiàn)場工作人員，核查花名冊交談、觀察、現(xiàn)場演示“人員與培訓”檢查方法通查、瀏覽人員花名冊，檢查各崗位人員20企業(yè)主要負責人具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人不具有法人資格的企業(yè)指其最高管理者具有大學專科學歷、或者中級專業(yè)技術職稱熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、藥品專業(yè)知識

企業(yè)主要負責人具有法人資格的企業(yè)指其法定代表人21質量管理工作負責人（*02001）大學本科；執(zhí)業(yè)藥師；3年以上質量管理工作經歷；正確判斷和保障實施能力質量管理與經營管理的負責人不得兼任及業(yè)務工作（*02301）質量管理工作負責人（*02001）大學本科；22質量管理機構負責人（*02101）執(zhí)業(yè)藥師，3年質量管理工作經歷。獨立解決質量問題。質量管理人員具有藥師以上技術職稱或具有大專以上或者中專藥學學歷專業(yè)培訓省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格取得崗位合格證書在職在崗，不得為兼職人員（企業(yè)內外均不得兼職）質量管理機構負責人（*02101）執(zhí)業(yè)藥師，3年質量管理23企業(yè)負責人、質量負責人、質量機構負責人要求企業(yè)類型崗位要求04年7月前成立的企業(yè)04年7月后成立的企業(yè)04年7月后變更有關項目的企業(yè)（不含04年7月后新開辦的企業(yè)）企業(yè)負責人具有專業(yè)技術職稱大專以上學歷大專以上學歷質量負責人主管藥師（工程師）、藥師（助工）大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師質量機構負責人執(zhí)業(yè)藥師或同質量負責人要求執(zhí)業(yè)藥師主管藥師、藥師等企業(yè)負責人、質量負責人、質量機構負責人要求企業(yè)類型04年7月24驗收、養(yǎng)護、采購、銷售人員

驗收、養(yǎng)護、采購人員具備藥學中專，相關專業(yè)大專以上學歷；銷售人員、儲存人員應具有高中以上文化程度應經崗位培訓，地市以上藥監(jiān)部門考試合格，取得崗位合格證國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗

藥品經營企業(yè)有3個工種：醫(yī)藥商品購銷員、中藥調劑員、中藥購銷員驗收、養(yǎng)護、采購、銷售人員

驗收、養(yǎng)護、采購人員具備藥學中專25質量、驗收

專職人員數(shù)量（*02302）

批發(fā)企業(yè)：

最低不應少于5人質量、驗收

專職人員數(shù)量（*02302）

批發(fā)企業(yè)：26健康檢查直接接觸藥品的崗位

質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、運輸不得從事直接接觸藥品崗位的疾病

精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病健康檢查時間每年至少一次，定期檢查健康檢查直接接觸藥品的崗位27質量管理、驗收、養(yǎng)護人員

應增加的體檢項目視力色盲質量管理、驗收、養(yǎng)護人員

應增加的體檢項目視力28人員培訓教育質量管理和驗收人員每年應接受省級藥監(jiān)部門組織的繼續(xù)教育養(yǎng)護、采購、儲存、銷售等人員應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育培訓教育內容1、藥品法律、法規(guī)、規(guī)章2、專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德3、制度、職責、操作規(guī)程建立培訓教育檔案人員培訓教育質量管理和驗收人員29員工個人培訓教育檔案培訓教育登記表學歷證明職稱證明歷次培訓教育考核證明其他資料員工個人培訓教育檔案培訓教育登記表30三、設施與設備GSP三、設施與設備GSP31營業(yè)場所與經營規(guī)模相適應（套內面積＞150㎡）應有輔助、辦公用房明亮、整潔營業(yè)場所與經營規(guī)模相適應（套內面積＞150㎡）32倉庫面積

（套內面積）庫區(qū)1000m2冷庫2個以上獨立100m3倉庫面積

（套內面積）庫區(qū)1000m233庫區(qū)布局、條件地面平整，無積水、雜草，無污染源儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施裝卸作業(yè)場所有頂棚有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房設置不同溫濕度條件的倉庫庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施庫區(qū)布局、條件地面平整，無積水、雜草，無污染源34藥品庫房溫濕度條件有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房冷庫溫度：2oC—8oC陰涼庫溫度：<20oC常溫庫溫度：0oC—30oC庫房濕度：35%—75%藥品庫房溫濕度條件有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求35藥品倉庫內部區(qū)域劃分儲存作業(yè)區(qū)

冷庫：儲存區(qū)、待定區(qū)、拆包收貨區(qū)、退貨區(qū)、包裝物料預冷區(qū)、裝箱區(qū)、發(fā)貨區(qū)不合格藥品庫輔助作業(yè)區(qū)

辦公室、驗收室、養(yǎng)護室、更衣室、溫濕度監(jiān)測室辦公生活區(qū)

辦公室、宿舍、汽車庫、食堂、廁所、浴室藥品倉庫內部區(qū)域劃分儲存作業(yè)區(qū)36設施、設備的管理定期檢查、維修、保養(yǎng)操作使用記錄管理工作記錄管理檔案設施、設備的管理定期檢查、維修、保養(yǎng)37四、進貨GSP四、進貨GSP38購進藥品的基本條件合法企業(yè)所生產或經營的藥品具有法定的質量標準法定的批準文號和生產批號進口藥品有《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件包裝和標識購進藥品的基本條件合法企業(yè)所生產或經營的藥品39首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經營企業(yè)審核內容：資格和質量保證能力審核部門：業(yè)務部門會同質量管理機構審核方法：資料審核，必要時實地考察審核批準：批準后進貨首營企業(yè)的審核首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產或經40公司首營企業(yè)審核所需資料加蓋了供貨企業(yè)紅色印章的生產或經營許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件簽訂質量保證書或質量保證協(xié)議GMP或GSP認證證書復印件加蓋供貨企業(yè)紅色印章的法人委托授權書、上崗證和銷售人員的身份證復印件稅務登記證、組織機構代碼證（加蓋企業(yè)紅色印章）填寫供貨商資料表（質量體系調查表）

注：以上資料均需蓋企業(yè)紅色印章公司首營企業(yè)審核所需資料加蓋了供貨企業(yè)紅色印章的生產或經營許41首營品種審核首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產、經營企業(yè)首次購進的藥品審核范圍：新產品、新規(guī)格、新劑型、新包裝審核目的：合法性、質量基本情況審核內容：批準文號、質量標準、包裝、標簽、說明書、藥品性能、用途、檢驗方法、儲存條件、質量信譽

首營品種審核首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產、經營企業(yè)首次購進42公司首營品種審核所需資料藥品生產許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件，稅務登記證，組織機構代碼證，法人委托書，變更批文藥品生產批文（批準文號）藥品質量標準價格批文包裝、標簽、說明書GMP認證證書、新藥證書復印件購進藥品該批的檢驗報告書

注：以上資料均需蓋企業(yè)紅色印章公司首營品種審核所需資料藥品生產許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件，稅務43購貨合同形式：標準書面合同質量保證協(xié)議文書、傳真、電話記錄、電報、電傳如合同形式不是標準書面合同，購銷雙方應提前簽定明確質量責任的質量保證協(xié)議，并標明有效期購貨合同形式：44藥品購進記錄購進藥品應有合法記錄，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符記錄部門：業(yè)務購進部門記錄內容：通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期保存期限：超過藥品有效期1年，不少于5年藥品購進記錄購進藥品應有合法記錄，并按規(guī)定建立購進記錄，做到45五、收貨驗收入庫GSP五、收貨驗收入庫GSP46收貨的要求核實運輸方式、運輸時限規(guī)定對照隨貨同行單和采購記錄核對藥品，票、賬、貨相符核實隨貨同行單項目內容，核對備案冷藏藥品檢查到貨溫度和運輸過程溫度按照藥品儲存特性放于相應待驗區(qū)待驗按照規(guī)定進行電子監(jiān)管碼的掃碼、上傳，核注成功方可通知驗收。收貨的要求核實運輸方式、運輸時限規(guī)定47藥品質量驗收的要求對購進、銷后退回藥品逐批驗收對包裝、標簽、說明書、證明文件逐一檢查驗收抽樣驗收記錄驗收首營品種場所、時限藥品質量驗收的要求對購進、銷后退回藥品逐批驗收48藥品生產批號《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂》批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。藥品生產批號《藥品生產質量管理規(guī)范》（1998年修訂》批號：49藥品批的劃分原則無菌制劑

1、大、小容量注射劑:以同一配液罐一次所配制的藥液所生產的均質產品為一批。

2、粉針劑:以同一批原料藥在同一連續(xù)生產周期內生產的均質產品為一批。

3、凍干粉針劑:以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。藥品批的劃分原則無菌制劑50非無菌制劑

1、固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。

2、液體制劑以灌裝（封）前經最后混合的藥液所生產的均質產品為一批。非無菌制劑51原料藥

1、連續(xù)生產的原料藥，在一定時間間隔內生產的規(guī)定限度內的均質產品為一批。

2、間歇生產的原料藥，可由一定數(shù)量的產品經最后混合所得的在規(guī)定限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產并符合質量標準，且有可追蹤的記錄。原料藥52藥品包裝標識檢查內容

標簽、說明書每件包裝中應有產品合格證內容：通用名稱、成分、規(guī)格、生產企業(yè)、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項藥品包裝標識檢查內容

標簽、說明書每件包裝中應有產品合格證53藥品包裝標識檢查內容

標識、警示語特殊管理藥品實行雙人驗收毒麻醉藥品毒性藥品精神藥品藥神精品麻藥品包裝標識檢查內容

標識、警示語特殊管理藥品實行雙人驗收毒54藥品包裝標識檢查內容

標識、警示語外用藥品外藥品包裝標識檢查內容

標識、警示語外用藥品外55藥品包裝標識檢查內容

標識、警示語處方藥：請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用藥品包裝標識檢查內容

標識、警示語處方藥：56藥品包裝標識檢查內容

標識、警示語

甲類非處方藥

乙類非處方藥OTCOTC藥品包裝標識檢查內容

標識、警示語甲類非處方藥57質量驗收—驗收抽樣原則：驗收抽取的藥品應具有代表性抽樣方法A.批購進數(shù)量為50件及少于50件抽3件

B.50件以上每增加50件多抽1件

C.不足50件按50件計D.每件上、中、下抽3個以上小包裝

E.如外觀有異常，加倍抽樣復檢質量驗收—驗收抽樣原則：驗收抽取的藥品應具有代表性58驗收要求—驗收記錄內容++供貨單位數(shù)量到貨日期品名劑型規(guī)格批準文號批號生產廠商有效期質量狀況驗收結論驗收人員驗收要求—驗收記錄內容++供貨單位批準文號59注射劑的驗收注射用無菌粉末的外觀質量及包裝檢查：色澤應一致，不得有變質現(xiàn)象；不得有粘瓶（敲擊即散者除外）、結塊、溶化的現(xiàn)象；不得有異物（纖維、玻璃屑等）；凍干劑型應質地疏松、色澤均勻、不應有明顯的萎縮和溶化現(xiàn)象；不得有劣瓶、漏氣、漏粉、瓶蓋松動現(xiàn)象；瓶體應潔凈、透明、無氣泡、沙眼等；容器和標簽上印字應清晰，內容應有品名、規(guī)格、生產批號、有效期等。注射劑的驗收注射用無菌粉末的外觀質量及包裝檢查：60澄明度檢測儀的使用檢查要求：（1）光源采用日光燈，無色溶液注射劑于光照度1000-1500Lux的位置，透明塑料容器或有色溶液注射劑于光照2000-3000Lux的位置，用目檢視。（2）距離供試品至人眼距離為20-25cm（3）檢查人員視力，均為0.9或0.9以上（4）檢查人員應無色盲澄明度檢測儀的使用檢查要求：61不同規(guī)格注射劑每次拿取支數(shù)

和檢查時限規(guī)定規(guī)格檢查總支數(shù)每次拿取支數(shù)每次檢查時限1-2ml200支6支18秒5ml200支4支16秒10ml200支3支15秒20ml200支3支21秒50ml或50ml以上20支1支15秒不同規(guī)格注射劑每次拿取支數(shù)

和檢查時限規(guī)定規(guī)格檢查總支數(shù)62首營藥品、銷后退回藥品的驗收驗收首營藥品，應檢查與購進藥品相同批號的藥品出廠檢驗報告。銷后退回藥品，按進貨驗收規(guī)定驗收，必要時應抽樣送藥品檢驗機構檢驗。銷后退回藥品應專人管理，專帳記錄。無論是否屬質量原因退貨，均應按規(guī)定驗收。首營藥品、銷后退回藥品的驗收驗收首營藥品，應檢查與購進藥品相63藥品入庫管理倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對下列情況有權拒收，并報有關部門

1、貨與單不符

2、質量異常

3、包裝不牢或破損

4、標志模糊藥品入庫管理倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。64不合格藥品的處理

企業(yè)對質量不合格藥品進行控制性管理發(fā)現(xiàn)不合格藥品按要求和程序上報明顯標識，專庫區(qū)存放查明原因，分清責任，及時處理并預防報廢、銷毀手續(xù)完備，記錄規(guī)范匯總、分析不合格藥品的處理

企業(yè)對質量不合格藥品進行控制性管理發(fā)現(xiàn)不65GSP六、儲存與養(yǎng)護GSP六、儲存與養(yǎng)護66藥品儲存要求（一）按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放按溫、濕度要求儲存按外包裝圖示標志搬運和堆垛按批號及效期依次或分開堆碼藥品儲存要求（一）按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放67藥品儲存要求（二）

藥品的效期管理（一）

《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第（一）款規(guī)定：

未注明有效期的藥品按劣藥論處。藥品儲存時實行效期管理。藥品到失效期前6個月，有效期為一年的藥品失效期前3個月的為近效期預警期，倉庫應填寫“近效期藥品催銷表”報送業(yè)務部門催銷。根據藥品臨床和流通周期設定近效期鎖定。藥品儲存要求（二）

藥品的效期管理（一）《中華人民共68藥品儲存要求（二）

藥品的效期管理（二）藥品有效期是指藥品在一定條件下，能夠保持質量不變的期限藥品有效期的長短與藥品的穩(wěn)定性密切相關藥品有效期應根據藥品的穩(wěn)定性不同，通過穩(wěn)定性試驗研究和留樣觀察，合理制定藥品有效期是藥品標準的重要組成部分根據藥品流通周期設定藥品停銷期，鎖定小于停銷期藥品，按不合格藥品處理規(guī)程處理藥品儲存要求（二）

藥品的效期管理（二）藥品有效期是指藥品在69色標管理

合格品庫（區(qū)）零貨拼箱（區(qū)）待發(fā)藥品庫（區(qū)）待驗藥品庫（區(qū)）退回藥品庫（區(qū)）不合格品庫（區(qū)）色標管理合零待待退不70藥品堆碼垛距離

藥品墻散熱器屋頂?shù)孛?/p>

30cm30cm30cm10cm藥品堆碼垛距離藥品墻散熱71銷后退回藥品的管理

憑銷售部門開具的憑證收貨（退貨申請、退貨通知單）存放于專區(qū)專人保管，專帳記錄驗收合格，記錄后放入合格品庫（區(qū)）不合格，記錄后放入不合格品庫（區(qū)）退貨記錄保存5年銷后退回藥品的管理

憑銷售部門開具的憑證收貨（退貨申請、退貨72庫房溫濕度監(jiān)測及控制監(jiān)測人員：養(yǎng)護配合保管監(jiān)測時間：每日上、下午定時各一次做好庫房溫濕度記錄庫房溫濕度超標，及時調控，予以記錄庫房溫濕度監(jiān)測及控制監(jiān)測人員：養(yǎng)護配合保管73庫存流轉情況的檢查和記錄藥品養(yǎng)護人員應對庫存的藥品根據流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄藥品在庫養(yǎng)護的時間和方法：一、計算機系統(tǒng)設立養(yǎng)護周期，自動生成養(yǎng)護計劃，按計劃養(yǎng)護檢查、記錄二、定期檢查（儲存超3月未銷售產品，對近效期、出現(xiàn)過質量問題產品、國家抽檢出現(xiàn)不合格產品）三、隨機檢查（驗收、養(yǎng)護、儲存中發(fā)現(xiàn)質量問題產品）庫存流轉情況的檢查和記錄藥品養(yǎng)護人員應對庫存的藥品根據流轉情74七、出庫與運輸GSP七、出庫與運輸GSP75藥品出庫原則先產先出近期先出按批號發(fā)貨藥品出庫原則先產先出76藥品出庫檢查藥品出庫時異常問題

1、包裝內有異常響動

2、外包裝破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞

3、包裝標識模糊不清或脫落

4、藥品已超過有效期藥品出庫檢查藥品出庫時異常問題77藥品出庫復核藥品出庫應進行復核和質量檢查。出庫復核記錄：

購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況、復核人記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年按規(guī)定進行電子監(jiān)管碼掃碼、上傳，核銷無誤的方可出庫。藥品出庫復核藥品出庫應進行復核和質量檢查。78藥品運輸管理防止破損及混淆采取保溫或冷藏措施輕拿輕放，按要求堆放、采取防護措施藥品運輸管理防止破損及混淆79八、銷售與售后服務GSP八、銷售與售后服務GSP80藥品銷售規(guī)定依法將藥品銷售給合法企業(yè)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶開具合法票據，票、帳、貨、款相符。正確處理客戶投訴的質量信息，及時傳遞藥品質量、不良反應、服務質量等投訴藥品銷售規(guī)定依法將藥品銷售給合法企業(yè)81藥品銷售記錄

記錄部門：業(yè)務銷售部門記錄目的：依法銷售，質量追蹤記錄內容：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期

藥品銷售記錄

記錄部門：業(yè)務銷售部門82質量查詢及處理對質量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)批質量問題，分清責任，采取有效措施已售出藥品發(fā)現(xiàn)質量問題，向有關部門報告，及時追回藥品，記錄。質量查詢及處理對質量查詢、投訴、抽查、銷售中發(fā)現(xiàn)批質量問題，83藥品不良反應報告制度定義藥品不良反應：主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

藥品不良反應報告制度定義84藥品不良反應報告制度建立制度設置機構或配備人員收集情況按規(guī)定上報

國家對藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以越級報告。

《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》（試行）第十二條藥品不良反應報告制度建立制度85GSP九、各崗位工作職責GSP九、各崗位工作職責86質量驗收員質量職責

1、認真學習和執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等藥事法律、法規(guī)以及公司各項質量管理制度。

2、嚴格按照《藥品質量驗收管理制度》及其程序開展工作，按照法定質量標準、質量條款、入庫憑證對購進藥品、銷后退回藥品進行逐批驗收。

3、要按照有關規(guī)定填寫驗收記錄，把驗收情況如實記錄下來，并要填寫驗收后的結論，驗收記錄保存至超過有效期一年，但不得少于五年。質量驗收員質量職責1、認真學習和執(zhí)行《藥品管理法》87

4、對驗收中發(fā)現(xiàn)的有質量可疑的藥品，有權抽樣送藥品質量檢驗部門做內在質量檢驗。

5、應熟悉藥品的通用名、商品名、規(guī)格、包裝、質量要求、以及與驗收相關的一系列專業(yè)知識，政策規(guī)定。積極參加各類專業(yè)知識培訓和繼續(xù)教育學習，不斷提高自身水平，持證上崗。

6、疫苗質量驗收員應具備有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學本科以上文化程度及中級以上專業(yè)技術職稱，3年疫苗質量管理經歷。經崗位培訓合格，并取得崗位合格證。4、對驗收中發(fā)現(xiàn)的有質量可疑的藥品，有權抽樣送藥88養(yǎng)護員質量職責

1、認真學習和執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等藥事法律、法規(guī)以及公司各項質量管理制度。

2、認真執(zhí)行《藥品在庫養(yǎng)護制度》及《藥品養(yǎng)護程序》，對倉儲藥品的養(yǎng)護工作負具體責任。

3、配合保管員每天上、下午二次對倉庫溫濕度情況進行監(jiān)控，做好倉庫溫濕度記錄，并根據冷庫的溫濕度情況用制冷、去濕等設備進行調控，達到藥品儲存的要求。

4、對庫存藥品的質量進行循環(huán)檢查，庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題，就懸掛明顯標志暫停發(fā)貨，并通知質量管理員予以處理，同時做好藥品養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護員質量職責1、認真學習和執(zhí)行《藥品管理法》、89

5、負責各種養(yǎng)護設備使用工作，并做好記錄，運轉中，發(fā)現(xiàn)設施有問題，須及時報告行政部安排維修。

6、負責建立重點養(yǎng)護藥品養(yǎng)護檔案，資料歸檔保存，統(tǒng)一管理。

7、在工作中接受質管部負責人及質量管理員的指導，同時負責指導、監(jiān)督倉庫保管員按要求進行藥品分類儲存工作。

8、自覺學習有關業(yè)務知識和倉儲知識，努力提高個人素質，持證上崗。

9、養(yǎng)護員應具有醫(yī)藥學相關專業(yè)大專以上文化程度，經崗位培訓合格，并取得崗位合格證。5、負責各種養(yǎng)護設備使用工作，并做好記錄，運轉中90復核員質量職責1、認真學習執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)等藥事法律、法規(guī)以及公司各項質量管理制度。2、嚴格遵守《藥品出庫復核管理制度》并按《藥品出庫復核程序》操作，藥品出庫時，復核員須按出庫憑證逐批復核藥品實物，做到數(shù)量準確、批號一致、質量完好，包裝牢固、標志清晰，交接手續(xù)完備，把好藥品出庫復核關。3、有高度的責任感，有嚴謹?shù)墓ぷ髦L，嚴格堅持有質量問題的藥品不出庫，失效藥品不出庫，包裝污染或不牢固的、包裝標志模糊不清或脫落的藥品不出庫，液體滲透的不出庫。發(fā)現(xiàn)有質量問題及時上報質管部進行復檢。4、自覺學習藥品業(yè)務知識和倉儲知識，努力提高復核工作技能，能在指定的時限內完成工作任務。復核員質量職責1、認真學習執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量91

5、整理藥品，拼件發(fā)貨時，應按操作程序用公司的封條紙將包裝封好，并注明“拼箱”方能發(fā)出。

6、有冷藏要求的藥品，須提前二個小時通知運輸人員做好準備，及時將冷藏藥品復核好運輸運送。

7、藥品復核出庫后及時建立《藥品出庫復核記錄》。

8、復核員應具有高中（含）以上文化程度，經崗位培訓合格并取得崗位合格證。5、整理藥品，拼件發(fā)貨時，應按操作程序用公司的封92保管員質量職責

1、認真學習和執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》法規(guī)以及公司各項質量管理制度。

2、應熟悉藥品性能和儲存要求，按照藥品屬性分類儲存，做到按批號堆垛，無倒置現(xiàn)象，履行安全儲存、降低損耗、科學養(yǎng)護、保證質量、收發(fā)迅速、避免事故的保管職責。

3、保證庫房整潔，堆垛牢固，文明操作，注意安全，嚴格按《藥品在庫保管制度》及《藥品入庫管理程序》進行操作，對因保管不善而造成藥品變質和損壞的事故負具體責任。

4、藥品入庫，保管員必須認真核對入庫驗收單全部內容，無驗收員簽字不得入庫，驗收不合格的不得入庫。保管員質量職責1、認真學習和執(zhí)行《藥品管理法》、93

5、藥品出庫時，須認真貫徹“先產先出”、“近期先出”的原則，憑正式提單按批號發(fā)貨，發(fā)現(xiàn)包裝破損封口不牢、襯墊不實、液體滲透、倉庫標識模糊不清或脫落以及藥品超出效期的藥品不得出庫。

6、每月按時填報《近效期藥品催銷表》。

7、對銷后退回的藥品須憑《藥品銷后退貨通知單》，并經驗收員驗收合格，簽字后方可重新入庫。5、藥品出庫時，須認真貫徹“先產先出”、“近期先94

8、在工作中接受質管員的指導和監(jiān)督，并負責配合養(yǎng)護員做好在庫藥品養(yǎng)護工作，對發(fā)現(xiàn)有質量問題藥品必須立即通知養(yǎng)護員或質管員，經復檢確認為不合格品后及時移入不合格品專區(qū)，作出明顯標志，做好移區(qū)記錄，并根據《不合格藥品管理制度》及《不合格藥品管理程序》程序進行操作。

9、所有單據、表格、記錄等均須規(guī)范填寫、簽名，歸檔成冊，以便留存?zhèn)洳?，出庫復核記錄須保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。

10、保管員應具有高中（含）以上文化程度，經崗位培訓合格，并取得崗位合格證。8、在工作中接受質管員的指導和監(jiān)督，并負責配合養(yǎng)95GSP十、公司業(yè)務程序GSP十、公司業(yè)務程序96藥品購進程序采購部指定人員編制采購資料，包括《采購計劃》《購銷合同》《質量保證協(xié)議書》每年上、下半年各進行一次清理，有超過有效期的必須退回采購員，重新索取合法的藥品生產或經營企業(yè)合法的藥品，供貨單位銷售人員資格編制采購資料購進藥品資格確認藥品購進藥品購進合同簽定采購部編制《訂貨申請》《采購記錄》《藥品驗收（入庫）通知單》采購部做購進記錄從《合格供應商一覽表》中選擇供應商，依據《首營企業(yè)、首營品種審核程序》審核通知營銷部藥品驗收后藥品購進程序采購部指定人員每年上、下半年各進行合法的藥品生產97首營企業(yè)質量審核程序藥品購進人員審核企業(yè)資料，并填寫《首營企業(yè)審批表》《首營企業(yè)審批表》及首營企業(yè)審核資料提交質管部和公司負責人審批質管部審查公司主管經理批準列入不合格供應單位，通知采購部質管部將有關資料存檔合格不合格首營企業(yè)質量審核程序藥品購進人員審核《首營企業(yè)審批表》及首營98首營品種質量審核程序藥品購進人員審核填《首營品種審批表》并附以上資料部門主管加注意見送財物部、營銷部、質管部等部門和總經理進行審批轉采購部辦理具體購進手續(xù)藥品購進人員索取該批號藥品出廠《藥品檢驗合格報告書》將相關資料交質管部存檔首營品種質量審核程序藥品購進人員審核填《首營品種審批表》部門99藥品質量驗收程序保管員收貨購進藥品收貨：保管員依據《藥品采購通知單》進行收貨，并放置于待驗區(qū)銷后退回藥品收貨：保管員根據營銷部的《藥品銷后退貨通知單》對照實物核對進行收貨，并放置于退貨區(qū)，填寫《退回/收回藥品處理通知單》通知驗收員驗收藥品存放待驗區(qū)填寫《購進藥品拒收單》交質量管理員不合格合格記錄《藥品質量驗收記錄》，并在《藥品驗收（入庫）通知單》、《藥品質量驗收記錄》或《退回/收回藥品處理通知單》、《銷后藥品退回記錄》上作出驗收記錄藥品質量驗收程序保管員收貨購進藥品收貨：銷后退回藥品收貨：通100藥品入庫管理程序保管員清點《藥品驗收（入庫）通知單》在《藥品驗收（入庫）通知單》上蓋章簽字并將入庫單交驗收員進行藥品質量驗收倉庫保管員填寫《藥品入庫單》、《藥品儲存卡》通知采購部合格不合格在庫藥品每月底盤存并把盤存結果記錄在《盤存表》中，《盤存表》記錄完后送財物審核，并書面通知營銷部藥品入庫管理程序保管員清點《藥品在《藥品驗收（入庫）倉庫保管101藥品養(yǎng)護程序

養(yǎng)護員：每天記錄倉庫《溫、濕度檢查記錄表》、《庫外溫濕度記錄表》；每季度對庫存期限超過3個月的藥品進行質量普查，并認真填寫《藥品養(yǎng)護檢查表》，建立《藥品養(yǎng)護檔案》；對庫存藥品質量檢查時發(fā)現(xiàn)的質量問題，應懸掛“暫停發(fā)貨”黃色標志牌，暫停發(fā)放，通知質管員復核，如不合格按《不合格藥品管理程序》處理；負責養(yǎng)護儀器設備，監(jiān)控設備，溫濕度檢查設備的管理工作藥品養(yǎng)護程序養(yǎng)護員：102藥品出庫復核程序保管員憑營銷部開出的《銷售出庫單》按藥品出庫原則進行發(fā)貨，在銷售出庫單上記錄批號保管員將藥品搬到發(fā)貨區(qū)通知復核員復核質量合格在《銷售出庫單》上蓋“質量合格”并填寫《藥品出庫復核記錄》保管員發(fā)貨藥品出庫復核程序保管員憑營銷部開出的《銷售出保管員將藥品搬到103藥品銷售程序營銷部制定《銷售計劃》營銷人員選擇合法客戶，填寫《銷售客戶資料表》質管部審核主管經理審批質管部建立《合法銷售單位一覽表》簽訂銷售合同營銷部根據要貨記錄開出《銷售出庫單》并審核通知倉管發(fā)貨營銷部填寫《銷售記錄》并與財務部核對藥品銷售程序營銷部制定營銷人員選擇合法客戶，質管部審核主管經104藥品銷后退回處理營銷部開《銷后退貨通知單》保管員收貨，并放于退貨區(qū)填寫《退回藥品處理通知單》，通知驗收員進行驗收保管員填寫《銷后藥品退回記錄》藥品銷后退回處理營銷部開《銷后退貨通知單》保管員收貨，并放于105不合格藥品的處理程序一、不合格藥品的發(fā)現(xiàn)和報告在庫養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，填寫《藥品質量復檢單》

銷后退回藥品填寫《退回藥品處理通知單》不合格藥品的處理程序一、不合格藥品的發(fā)現(xiàn)和報告106二、不合格藥品的確認

a、驗收過程不合格藥品的確認質管員根據《購進藥品拒收單》進行復核。

b、在庫養(yǎng)護過程不合格藥品的確認質管部審核，并在《藥品質量復核單》上填寫相關事項并簽名。保管員對在庫有效期還有30天的藥品作停售處理，并填寫《藥品停售通知單》。二、不合格藥品的確認107c、銷后退回不合格藥品的確認營銷部受到客戶反映的藥品質量問題，報質管員，質管員與客戶聯(lián)系，必要時抽樣送檢。d、運輸破損或污染的不合格藥品的確認營銷部與客戶核實，并填寫《藥品質量信息反饋單》報質管員，并要求客戶提供《藥品拒收單》。c、銷后退回不合格藥品的確認108三、不合格藥品的處理對于不合格藥品，保管員應填寫《不合格藥品臺帳》，要退貨或換貨的應填寫《購進藥品退貨、換貨記錄》三、不合格藥品的處理109四、報損銷毀

報損銷毀的藥品應填寫《不合格藥品報損銷毀審批表》，報質管部和主管領導審核批準，于每半年的28日前匯總送財務部。運輸過程中損壞或污染的不合格藥品，儲運部填寫《不合格藥品報損銷毀審批表》。不合格藥品銷毀由質管部監(jiān)督，并填報《不合格藥品銷毀記錄》和《不合格藥品銷毀臺帳》。四、報損銷毀110藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準制訂依據《藥品經營質量管理規(guī)范》《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查驗收標準》重慶檢查項目275項:其中關鍵項目**4項;主要項目*91項；一般項目180項.無關鍵項目和主要項目缺陷，一般項目＜18項，通過檢查。無關鍵項目和主要項目缺陷，一般項目在19-60項；責令整改。整改到位率100%無關鍵項目；主要項目缺陷＜20項，主要項目和一般項目總和＜60項，責令限期整改，復查無關鍵項目和主要項目缺陷，一