藥事：與藥物有關的事項，包括藥物研制、生產、流通、使用、價格、廣告、信息、監(jiān)督等活動有關事項。藥事管理：系指藥事行政，每一個環(huán)節(jié)的管理，即藥事的治理、管理和執(zhí)行事物。藥事管理學科的涉及：經濟、法律、社會、藥學等。包括藥事公共行政和藥事私部門管理。加強藥事管理，保證人們用藥安全有效的目的：就是為了保證人們用藥安全、有效、經濟，維護人們身心健康?，F(xiàn)代藥事的發(fā)展呈現(xiàn)：理論聯(lián)系實際，研究成果付諸實施促進了藥事管理標準化、法制化、科學化。藥事管理學科課程體系：1.法學和倫理學類2.管理學類3.經濟學類4.社會和行為科學類5.研究方法學類6.信息科學類藥事管理的研究特征：1.結合性2.規(guī)范性3.實用性4.開放性藥品：指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的的調節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能與主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。處方藥：是指“憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方科購買、調配和使用的藥品”非處方藥（OTC）：是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買、使用的藥品，其根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。甲類：必須規(guī)定的藥店。乙類：指定的賓館、超市等。新藥：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。已上市的藥品改變劑型、改變給藥途徑的，按照新藥管理（包括改變化學成分）。特殊管理的藥品：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理藥品質量特性：1.有效性2.安全性3穩(wěn)定性4.均一性藥品監(jiān)督管理：又稱藥政管理，是指國家授權的行政機關、依法對藥品、藥事組織、要是活動、藥品信息進行管理和監(jiān)督。藥品質量監(jiān)督檢驗的性質和類型：性質：1.公正性2.權威性3.仲裁性類型：1.抽查性檢驗2.評價性檢驗3.仲裁性檢驗4.國家檢定藥品標準：是國家對藥品質量規(guī)格及檢驗方法所做的技術規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據。執(zhí)業(yè)藥師：是指經過全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》，并經注冊登記，在藥品生產、經營、使用單位執(zhí)業(yè)的要藥學技術人員。藥房藥師的專業(yè)性功能：調配處方1.收方2.檢查處方3.調配處方4.貼標簽5復查處方6發(fā)藥藥學道德規(guī)范的特點：1.現(xiàn)實性與理想性的統(tǒng)一2.一般性與特殊性的統(tǒng)一3.實踐性與理論性的統(tǒng)一4.普遍性與先進性的統(tǒng)一國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能（SFDA）：負責對藥品的研制、生產、流通進行行政和技術監(jiān)督；負責食品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械，全管理的綜合監(jiān)督，組織協(xié)調。企業(yè)所具備的特征：1.獨立經營2.擁有一定數(shù)量的生產資料和勞動力，并有支配和使用的自主力3.獨立核算，自負盈虧4.具有法人資格地位企業(yè)與現(xiàn)代企業(yè)制度：1.質量負責人、專業(yè)要與藥業(yè)、藥學相關2.相應的廠房、設備3.相應的制度有文件和技術4.藥品生產許可證藥品管理立法：指由特定的國家機關，依據法定的權限和程序，制定認可、修訂、補充和廢除藥品管理法律規(guī)范的活動。藥事管理法的法律關系：是在法律規(guī)范調整社會關系中形成人們之間的權威與義務關系。藥品管理立法的基本特征：1立法目的是維護人民健康2.以藥品質量標為核心的行為規(guī)范3藥品管理立法的系統(tǒng)性4藥品管理法內容國際化的傾向《藥品管理法》的立法目的：1.加強藥品監(jiān)督管理2.保證藥品質量，保障人體用藥安全3.維護人們用藥合法權益《藥品管理法》規(guī)定了藥品生產企業(yè)應該具備4項條件：1.人員條件，具有依法經過資格認定的藥學技術人員，工程技術人員及相應的技工人員。2.廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境條件，要求藥品生產企業(yè)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境3.質量控制條件，要設立質量管理和質量檢驗的機構，配備專門人員，必要的儀器設備4.規(guī)章制度條件，要建立健全保證藥品質量的規(guī)章制度5.生產許可證開辦藥品經營企業(yè)的申報程序：1申請籌建2申請《藥品經營許可證》3申辦人憑《藥品經營許可證》藥工商行政部門依法辦理登記注冊4.GSP認證、GMP認證藥品注冊分類：1中藥、天然藥物注冊分類2化學藥品注冊分類3治療用生物制品注冊分類4預防用生物制品注冊分類藥物臨床試驗的分期及最低病例數(shù)要求：臨床試驗分為I、II、III、IV期；I期臨床試驗：初步的安全性評價試驗，20-30例；II期臨床試驗：治療作用的初步評價階段，100例；III期臨床試驗：治療作用確定階段，300例；IV期臨床試驗：心要上市后由申請人進行的應用研究階段，2000例《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》（GLP）1.總則2.組織機構和人員3.試驗設施4儀器設備和實驗材料5.標準操作規(guī)程6.研究工作和實施7.資料檔案8.監(jiān)督管理9.附則《藥物臨床研究質量管理規(guī)范》（GCP）1.總則2.臨床前的準備與必要條件3受試者的權益保障4試驗方法5研究者的職責6.申辦者的職責7監(jiān)察員的職責8記錄與報告9統(tǒng)計分析與數(shù)據處理10實驗用藥品的管理11質量保證12多中心試驗13附則特殊管理的藥品：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或不含合理使用，易產生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥物。EG:阿片、嗎啡、杜冷丁。精神藥品：指直接作用于中樞神經系統(tǒng)，使之興奮或抑郁，連續(xù)使用能產生依賴性藥品。艾司唑侖、苯巴比妥。耐受性：指原來能產生一定藥理現(xiàn)象的藥物和計量，經過多次應用后不能在產生這種藥理現(xiàn)象，或是有了量的區(qū)別。成癮性：指的是一種慢性中毒狀態(tài)，它是由于反復應用某種藥物所應起，并且對個人和社會都有害。配制麻醉藥品、精神藥品制劑的管理：《醫(yī)療機構制劑許可證》和《印鑒卡》的醫(yī)療機構必須經過所在省級藥品監(jiān)督管理部門批準。麻精要的標識：麻醉藥品、第一類精神藥品→印刷→淡粉紅色→右上角→“麻”“精一”；第二類精神藥品→印刷→白色→右上角→“精二”醫(yī)療用毒性藥品：系指毒性劇烈、治療劑量于中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。毒性藥品的經營和使用：毒性藥品的收購、經營：由各級藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品經營單位負責；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療機構負責。中藥：指在中醫(yī)基礎理論指導下用一防病治病的藥物，過去稱“官藥”或“官料藥”。中藥包括：中藥材、中藥飲片、中成藥、民族藥。中藥材：指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。中藥飲片：是指取藥材切片做煎湯飲用之意。中成藥：系指根據療效確切、應用廣泛的處方、驗方和秘方，以中藥材為原料配制加工而成的藥品。中藥保護品種的等級劃分：一級：30年、20年、10年；二級：7年。申請中藥一級保護品種應具備的條件：1.對特定疾病有特殊療效的2.相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品3用于預防和治療特殊疾病的申請二級保護品種應具備的條件：1.符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種2對特定疾病有顯著療效的3從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑野生藥材資源保護的目的及原則：目的：為了保護和合理利用野生藥材資源，適應人民醫(yī)療保健事業(yè)的需求，國務院制定了《野生藥材資源保護管理條例》。原則：國家對野生藥材資源實行“保護、采獵相結合”的原則，并開展創(chuàng)造條件人工種養(yǎng)。野生藥材物種的分級及品種名錄：國家重點保護的野生物種分為三級管理：一級：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種（4種虎豹羚梅）；二級：系指分布區(qū)域是縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的中藥野生藥材物種（27種）；三級：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種（45種）。野生藥材資源保護管理的具體辦法：1對一級保護野生藥材物種的管理：禁止采獵一級保護野生藥材物種2.對二、三級保護野生藥材物種的管理：采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵時，必須申請采伐證和狩獵證。3罰則什么是GAP?其制定GAP的主要原因？GAP即《中藥材生產質量管理規(guī)范》。GAP從保證中藥材質量出發(fā)，規(guī)范中藥材各生產環(huán)節(jié)以至全過程，以控制藥材質量的各種因子，達到藥材真實、質優(yōu)、穩(wěn)定、可靠的目的，是中藥材生產和質量管理的基本準則。其核心內容和最終目標就是生產質優(yōu)高效的藥材。適用于中藥材生產企業(yè)生產中藥材的全過程。制定GAP的主要原因：1企業(yè)需要：生產、經營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質量高、農藥殘留量少的中藥材，強烈要求在產地建立中藥材基地，使中藥材企業(yè)有章可循。2是實現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需求：實現(xiàn)GAP，把中藥材生產正式納入藥品監(jiān)督管理體系，為藥品監(jiān)督部門實現(xiàn)有效監(jiān)管提供了法律保證。GAP框架主要內容：1.總則2.產地生態(tài)環(huán)境3.種質和繁殖材料4栽培與養(yǎng)殖管理5采收與加工6包裝、運輸與貯藏7質量管理8人員和設備9文件管理10附則中藥材GAP認證的程序：中藥材生產企業(yè)（填寫《中藥材GAP認證申請表》提交有關材料）→省級食品藥品監(jiān)督管理部門初審（符合規(guī)定的轉報SFDA）→國家食品藥品監(jiān)督管理局形式審查（符合要求的予以受理并轉局認證中心）→局認證中心技術審查（制定現(xiàn)場檢查方案，組成檢查組）→檢查組實施現(xiàn)場檢查（報送現(xiàn)場檢查報告、記錄、相關資料）→局認證中心對現(xiàn)場檢查報告技術審核（符合規(guī)定的報SFDA）→國家食品藥品監(jiān)督管理局審批→核發(fā)《中藥材GAP證書》發(fā)布公告藥包材：直接接觸藥品的包裝材料?！端幇淖宰C》有效期5年《進口藥包材注冊證》有效期2年藥品標簽：是指藥品包裝上印有或者貼有的內容后，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽：直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。藥品包裝的管理：藥品包裝管理的規(guī)定EQ\o\ac(○,1)規(guī)定了包裝應遵循的原則；EQ\o\ac(○,2)對中藥材包裝的規(guī)定；EQ\o\ac(○,3)對中藥飲片的規(guī)定；EQ\o\ac(○,4)醫(yī)療機構制劑包裝材料和容器的規(guī)定。藥品包裝標簽和說明書的規(guī)定：1標簽和說明書應當包含的內容和事項；2專用標簽的使用規(guī)定；3中藥飲片標簽的規(guī)定。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。藥品廣告審查發(fā)布標準：一藥品廣告范圍和內容規(guī)定：1.不得發(fā)布廣告的藥品1）麻精毒放2）醫(yī)療機構配制的制劑3）軍隊特需藥品4）國家禁止的藥品5）批準試生產的藥品2處方藥廣告發(fā)布規(guī)定《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》有效期5年藥品不良反應：合格的藥品在正常用量夏出現(xiàn)的與藥用目的無關或有害的反應。藥品不良反應主要有什么？副作用、毒性作用、后遺效應、變態(tài)反應、繼發(fā)效應、特異質反應、過敏反應、首劑效應、停藥綜合征、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸。藥品不良反應（ADE）：藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件，淡該事件并非一定與用藥有因果關系。藥品生產：是指將原料加工制備成供醫(yī)療用的藥品的過程。《藥品生產許可證》《GMP》有效期共5年藥監(jiān)局分四級：國家、省、市、縣區(qū)藥品監(jiān)督檢查的主要內容：包括《藥品生產許可證》、換發(fā)的現(xiàn)場檢查、GMP飛行檢查、GMP跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查。藥品生產企業(yè)：是指生產藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。什么是GMP？基本要素有什么？GMP是《藥品生產質量管理規(guī)范》；是在藥品生產過程實施質量管理，保證生產出優(yōu)質藥品的一整套系統(tǒng)的，科學的管理規(guī)范，是藥品生產和質量管理的基本準則?；疽赜校喝藛T、設備、物料、工藝、環(huán)境。新版GMP是2011年3月1日實行的。GMP的框架及主要內容：1.總則2機構和人員3廠房與設施4設備5物料6衛(wèi)生7驗證8文件9生產管理10質量管理11.產品銷售與回收12投訴與不良反應報告13自檢14附則批：在規(guī)定限度內具有同一性質和質量，并在同一連續(xù)生產周期中生產出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產批號。批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史，以及與質量有關的情況。零售藥房：是直接向患者提供所需之品和保健服務機構。首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產企業(yè)或經營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產企業(yè)首次購進的藥品。藥品流通：是從整體來看藥品從生產者轉移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流合藥品信息流。GSP是什么？GSP是《藥品經營質量管理規(guī)范》，是藥品經營質量管理的基本準則，適用范圍是中國境內經營藥品的專營或兼營企業(yè)。GSP的基本精神和特點：基本精神：藥品經營企業(yè)應在藥品的購進、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。特點：條款僅明確了要求的目的，因此各經營企業(yè)應結合實際制定各種標準文件，才能貫徹實施；條款是有實效性的，需定期或不定期進行修改。GSP對設施與設備的規(guī)定：1.面積：大型企業(yè)1500m2;中型企業(yè)1000m2;小型企業(yè)500m2.2.庫區(qū)劃分：儲存作業(yè)區(qū)（庫房、貨物和保管員工作時）、輔助作業(yè)區(qū)（檢驗室、養(yǎng)護室、分裝室）3.倉庫分類：按作業(yè)管理要求分為：待驗庫、合格品庫、發(fā)貨庫、退貨庫、不合格品庫等倉庫。按照溫度管理分為：冷庫（2-10°）、陰涼庫（不高于20°）、常溫庫（0-30°）。相對濕度為45%-75%之間；按特殊管理要求分為：麻醉藥品庫、一類精神藥品庫、毒性藥品庫、危險品庫等4檢查室面積要求：大型企業(yè)≥150㎡；中型企業(yè)≥100㎡；小型企業(yè)≥50㎡。養(yǎng)護室面積要求：大型企業(yè)50㎡；中型企業(yè)40㎡；小型企業(yè)≥20㎡.GSP對藥品經營過程質量管理的規(guī)定：購進藥品必須符合：1合法企業(yè)所生產和經營的藥品2該藥品具有法定的質量標準、批準文號、生產批號；3進口藥品應具有法定證照和檢驗報告書4包裝、標識物符合法律規(guī)定5中藥材應標明產地6鑒定的合同應有明確的質量條款質量條款的內容主要包括：藥品質量符合藥品標準和有關質量要求，藥品附有產品合格證或檢驗報告，包裝和運輸要求。首營企業(yè)和首營品種應制定審批制度和試銷制度。驗收與檢驗：1.驗收：驗收依據為法定標準和合同規(guī)定的質量條款。要逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特殊管理的藥品，實行雙人驗收。驗收記錄保存時間，有效期藥品滿一年，無效期藥品記錄保存三年。2.檢驗：檢驗記錄保存5年。儲存與養(yǎng)護：（1）分類儲存保管：六分開：1藥品與非藥品分開2處方與非處方分開3.特殊藥品與一般藥品分開4有貯存溫度要求的與常溫貯存藥品分開5易串味的藥品與其他藥品分開6外用藥與其他方法服用的藥品分開;七專放：1麻醉藥品2.第一類精神藥品3毒性藥品4危險品5不合格品6退貨藥品7要求冷藏陰冷處貯藏的藥品（2）堆垛要求：垛與垛、垛與墻、垛與柱、垛與梁、垛與地面、垛與散熱器之間應按規(guī)定保持距離。藥品與墻、屋頂間距離不小于30cm,與地面不小于10cm,與散熱器之間不小于30cm，與主通道不小于1m。（3）色標管理：紅色，不合格品；黃色：待驗、退貨品；綠色：合格品庫。（4）對庫存藥品進行循環(huán)質量管理，周期一般為一季度一次。應做好庫房濕溫度管理監(jiān)測，每日上、下午各一次對庫房濕溫度進行記錄。出庫管理原則：“先產先出”“近期先出”。購銷記錄：保存至有效期藥品滿一年后，無效期藥品至少保存三年。購進記錄：保存至有效期藥品期滿1年后，無效期藥品至少保存2年。GSP應做的記錄：進貨驗收記錄、檢驗記錄、不合格藥品報費、銷毀記錄、養(yǎng)護檢查記錄、藥品質量跟蹤記錄、退貨記錄。保存至有效期滿1年，無效期3年，退貨記錄3年，檢驗記錄5年。GSP對軟件條件的要求：體系文件：1質量手冊2質量管理制度3質量管理程序4崗位職責5質量記錄，原始憑證非處方藥目錄的遴選、評審原則：應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、使用方便。醫(yī)療機構的法定程序：開辦醫(yī)療機構必須依照法定程序申請、審批、登記，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。處方：有注冊執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動中為患者開具的、由取得藥學專業(yè)技術職務任職資格的藥學專業(yè)技術人員審核、調配、核對，并作為病人用藥憑證的醫(yī)療文書。處方的組成：前記、正文、后記。門診實行窗口發(fā)藥的配方方法有三種形式：1獨立配方法：優(yōu)點：節(jié)省人力、責任清楚；缺點：由于是一人獨立配方，從程序上不易糾正可能發(fā)生的差錯。2流水作業(yè)配方法：優(yōu)點：確保配方準確高效率；缺點：責任不明確。3結合法：優(yōu)點：配方效率高，差錯少，人員占用較多，符合調劑工作規(guī)范化的要求，比較適用于各類醫(yī)院門診調劑室。我國目前住院部大多采用以下發(fā)藥方法：1.憑方發(fā)藥2病區(qū)小藥柜制3集中擺藥制擺藥方式：共三種：1擺藥、查對均有藥劑人員負責2護士擺藥，藥劑人員核對。3護士擺藥并相互核對。擺藥制的優(yōu)點：便于藥品管理，避免藥品編制、失效和損失；能保證藥劑質量和合理用藥，減少差錯，提高藥療水平；而且護士輪流參加擺藥，不但能提高護士知識水平，而且可了解藥品供應情況，自覺執(zhí)行有關規(guī)定；密切了醫(yī)、藥、護的關系。處方權限的規(guī)定：1經注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權。2.經注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)村醫(yī)療機構獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊地點取得相應的處方權。3.醫(yī)師應當在注冊的醫(yī)療機構簽名留樣或者專用簽章備案后，可開局處方。4醫(yī)療機構應當按照有關規(guī)定，對本機構執(zhí)業(yè)醫(yī)師和藥師進行麻醉藥品和精神藥品使用知識和規(guī)范化管理的培訓5.試用期人員開具處方，應當經所在醫(yī)療機構有處方的執(zhí)業(yè)醫(yī)師審核，并簽名或加蓋專用簽章后方有效6進修醫(yī)師由就收進修的醫(yī)療機構對其勝任本專業(yè)工作的實際情況進行認定后授予相應的處方權。處方一般不得超過7日限量，急診處方不得超過3日用量；某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適量延長，但醫(yī)師應當注明理由。處方保管規(guī)定及用之顏色：1普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為一年。2醫(yī)療用毒性藥品、精2藥品處方保存期限為2年；3麻醉藥品和精1藥品處方保存3年。麻醉—淡紅色；急診—淡黃色；兒科—淡綠；普通—白色。醫(yī)療機構制劑：是指醫(yī)療機構本單位臨床需要經過批準而配制、自用的固定處方制劑。對配置醫(yī)療機構制劑實行《制劑許可證》制度，有效期3年。有下列情況者，不得作為醫(yī)療機構制劑申請注冊：1市場上已有供應的品種2含有未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成分的品種；3除變態(tài)反應員外的生物制品4中藥注射劑5中藥、化學藥組成的復方制劑6麻醉藥品、精神藥品醫(yī)療用毒藥品、放射性藥品7其他不符合國家有關規(guī)定的制劑醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售或變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：藥品購進記錄必須注明藥品通用名稱、生產廠商（中藥材標明產地）、劑型、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。記錄保存：超過1年不能不少于3年。危險藥品的管理：危險藥品是指受光、熱、空氣、水分、撞擊等外界因素的影響可引起燃燒、爆炸或具有腐蝕性、刺激性和放射性的藥用物質。10項管理措施：1熟悉性質2分類保管3堆放穩(wěn)固4包裝嚴密5嚴禁明火6通風降溫7防爆裝置8安全操作9耐火建筑10消防措施醫(yī)院對藥品的管理實行“金額管理、重點統(tǒng)計、實耗實銷”的管理辦法。三級管理制度：一級：麻醉藥品和醫(yī)療用毒性藥品原料藥（嗎啡類等）管理辦法：單柜存放，每日清點。二級，精神藥品貴重藥品及自費藥品，管理辦法：專柜存放、專帳登記。三級：普通藥品；管理辦法：金額管理、季度盤點、以存定銷。臨床管理用藥的核心是合理用藥：臨床用藥的基本出發(fā)點和歸宿是合理用藥。合理用藥最起碼的要求是：將適當?shù)膭┝?，在適當?shù)臅r間，經適當?shù)耐緩?，給適當?shù)牟∪?，使用適當?shù)寞煶?，達到適當?shù)闹委熌康?。從用藥的結果考慮，合理用藥應當包括：安全、有效、經濟三大重要要素。不合理用藥的主要表現(xiàn)及后果：表現(xiàn)：1用藥不對癥2使用無確切療效的藥物3用藥不足4用要過度5使用毒副作用過大的藥物6合并用藥不適當7用藥方案不合理8重復給藥。后果：1延誤疾病治療2浪費醫(yī)藥資源3發(fā)生藥物不良反應甚至藥源性疾病4釀成醫(yī)療事故導致不合理用藥的因素及措施：因素：1醫(yī)師因素2藥師因素3護士因素4病人因素5藥物因素6社會因素；措施：1發(fā)揮藥事管理委員會的作用2制定和完善醫(yī)院協(xié)定的處方集3做好處方和病例用藥調查統(tǒng)計4加強醫(yī)德醫(yī)風教育5開展臨床藥學工作，建立藥學保健模式藥學保?。菏且环N工作模式，是藥師的工作以保障供應藥品為主向臨床延伸，以藥品為中心向病人為中心轉移。發(fā)明專利權的期限是20年，實用新型和外觀涉及專利權的期限為10年，均自申請日起算。授予專利權的條件：1新穎性2創(chuàng)造性3實用性商標：指能夠將一生產者、經營者的商品或服務與其他生產者、經營者的商品或服務區(qū)別開來，并可為視覺所感知的標記。商標的構成因素：文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標志或顏色組合，也是可以是上述這些要素的組合。商標的特征:1顯著性2獨占性3商標依附于商品或服務而存在4價值性5競爭性商標專用權的內容主要有：1獨占使用權2禁止權3轉讓權4許可權商標的保護期：我國注冊商標有效期限為10年，自核準注冊之日起算。注冊商標有效期滿需要使用的，應當在期滿前6個月內申請續(xù)展注冊，每次續(xù)展注冊的有效期為10年。商標通過續(xù)展注冊可得到永久性保護。簡述藥品質量特性：1有效性2安全性3穩(wěn)定性4均一性藥品是特殊商品：1生命關聯(lián)性2高質量性3公共福利性4高度專業(yè)性5品種多、產量有限藥品監(jiān)督管理的職能和作用：1保證藥品質量2促進新藥研究開發(fā)3提高制藥工業(yè)的競爭力4規(guī)范藥品市場，保證藥品供應5為合理用藥提供保證簡述藥學的社會功能：1研制新藥2生產供應藥品3保證合理用藥4培養(yǎng)藥師、藥學科學家和企業(yè)家5組織藥學力量藥事組織的基本類型：1藥品生產、經營組織2醫(yī)療機構藥房組織3藥學教育組織4藥品管理行政組織5藥事社團組織中國藥品生物制品檢定所（NICPBP、中檢所、中研院）是國家藥品和生物制品最高檢驗和仲裁機構，是全國藥品檢驗所業(yè)務技術的指導中心。成立于1950年中華人民共和國藥店委員會：是我國最早成立的標準化機構，是負責組織制定和修訂國家藥品標準的技術委員會，是國家藥品標準化管理的法定機構。藥品審評中心的主要職責：藥品評審中心是國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊管理的技術審批機構，為藥品注冊管理的科學化、規(guī)范化提供技術支持，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品注冊管理有關規(guī)章，負責組織對藥品注冊申請進行技術評審。藥品評價中心的主要職責：1承擔國家基本藥物目錄制定2承擔非處方藥目錄制定3承擔藥品再評價和淘汰藥品4承擔全國藥品不良反應監(jiān)測5承擔全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價6承辦國家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項企業(yè)：是在商品經濟高度發(fā)達的條件下產生和發(fā)展起來的一種經濟組織形式，它是專門從事生產、流通和提供服務活動的、具有法人地位的經濟組織。國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能：負責對藥品的研制、生產、流通，使用進行行政核技術監(jiān)督；負責食品