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文檔簡介
醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)研究醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)調研分析醫(yī)療設備維修行業(yè)相關法律、法規(guī)梳理醫(yī)療設備維修行業(yè)行政監(jiān)管體系研究醫(yī)療設備維修行業(yè)標準化體系建設醫(yī)療設備維修行業(yè)市場準入管理研究醫(yī)療設備維修行業(yè)價格監(jiān)管研究醫(yī)療設備維修行業(yè)執(zhí)法監(jiān)督體系建設醫(yī)療設備維修行業(yè)信用監(jiān)管體系建設ContentsPage目錄頁醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)調研分析醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)研究醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)調研分析醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)的內涵和體系1.醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)的內涵:是指政府和有關部門為規(guī)范、管理醫(yī)療設備維修行業(yè)而制定的方針、政策和法律、法規(guī)。2.醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)的體系:醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)體系是一個由政府、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)療機構、維修企業(yè)等多個主體參與,通過政策、法規(guī)、標準、指南等多種形式共同構成的有機整體。3.醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)的演變:醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)體系是一個不斷演變和完善的過程,受技術進步、產業(yè)發(fā)展和政策導向等因素影響,不斷調整和完善。醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)的現狀和問題1.醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)的現狀:醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)體系尚不完善,存在政策滯后、監(jiān)管不力、執(zhí)行不嚴等問題。2.醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)存在的問題:-政策滯后:醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)滯后于行業(yè)發(fā)展,難以滿足行業(yè)新需求,如遠程維修、人工智能輔助維修等。-監(jiān)管不力:醫(yī)療設備維修行業(yè)監(jiān)管不力,導致部分維修企業(yè)存在無證經營、違規(guī)操作等問題,影響醫(yī)療設備安全使用。-執(zhí)行不嚴:醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)執(zhí)行不嚴,導致部分醫(yī)療機構和維修企業(yè)存在違規(guī)采購、維修記錄不規(guī)范等問題,影響醫(yī)療設備質量和安全。醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)調研分析醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)的重點領域1.醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)的重點領域包括醫(yī)療設備維修資質管理、維修質量管理、維修價格管理、維修人員管理、維修信息管理等。2.醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)的重點領域監(jiān)管措施:-資質管理:建立醫(yī)療設備維修企業(yè)資質管理制度,對維修企業(yè)進行資質審查和年檢。-質量管理:建立醫(yī)療設備維修質量管理制度,對維修企業(yè)進行質量監(jiān)督檢查。-價格管理:建立醫(yī)療設備維修價格管理制度,對維修價格進行核定和監(jiān)督。-人員管理:建立醫(yī)療設備維修人員管理制度,對維修人員進行培訓和考核。-信息管理:建立醫(yī)療設備維修信息管理制度,對維修信息進行收集、整理和分析。醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)的國際比較1.醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)的國際比較情況:醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)在不同國家和地區(qū)存在差異,但總體上具有相似性。2.醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)的國際比較意義:通過比較不同國家和地區(qū)醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī),可以發(fā)現不同國家和地區(qū)在醫(yī)療設備維修行業(yè)管理方面的經驗和不足,為我國醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)的制定和完善提供借鑒。醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)調研分析醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)的未來發(fā)展趨勢1.醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)的未來發(fā)展趨勢:醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)將朝著更加嚴格、規(guī)范、透明的方向發(fā)展。2.醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)的未來發(fā)展重點:重點關注醫(yī)療設備維修行業(yè)的新技術、新模式,如遠程維修、人工智能輔助維修等,并制定相應的監(jiān)管措施。醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)的完善建議1.加強醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)的頂層設計,建立統(tǒng)一、協(xié)調、高效的監(jiān)管體系。2.不斷完善醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī),使其與行業(yè)發(fā)展和技術進步相適應。3.加強醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)的宣傳和培訓,提高醫(yī)療機構和維修企業(yè)的依法合規(guī)意識。4.加大醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)的執(zhí)法力度,嚴肅查處違法違規(guī)行為。5.鼓勵行業(yè)協(xié)會和社會團體參與醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)的制定和實施,發(fā)揮行業(yè)自律作用。醫(yī)療設備維修行業(yè)相關法律、法規(guī)梳理醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)研究醫(yī)療設備維修行業(yè)相關法律、法規(guī)梳理1.醫(yī)療設備維修行業(yè)受《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械維修管理辦法》、《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和部門規(guī)章的規(guī)制。2.醫(yī)療設備維修企業(yè)必須取得醫(yī)療器械經營許可證,并建立健全質量管理體系,配備符合資質的維修人員。3.醫(yī)療設備維修活動必須符合國家標準和行業(yè)標準,并使用原廠或符合原廠要求的備件。醫(yī)療設備維修許可與備案:1.醫(yī)療設備維修企業(yè)必須取得醫(yī)療器械經營許可證,經營范圍包括醫(yī)療設備維修。2.醫(yī)療設備維修企業(yè)應將維修活動備案至當地食品藥品監(jiān)督管理部門,備案內容包括企業(yè)名稱、地址、負責人、維修人員資質、維修設備型號等。3.醫(yī)療設備維修企業(yè)應建立維修臺賬,記錄維修日期、維修內容、維修結果等信息,并妥善保存。醫(yī)療設備維修行業(yè)法律法規(guī)概況:醫(yī)療設備維修行業(yè)相關法律、法規(guī)梳理醫(yī)療設備維修質量管理:1.醫(yī)療設備維修企業(yè)應建立健全質量管理體系,并符合《醫(yī)療器械質量管理規(guī)范》的要求。2.醫(yī)療設備維修企業(yè)應配備符合資質的維修人員,并對維修人員進行定期培訓。3.醫(yī)療設備維修企業(yè)應使用原廠或符合原廠要求的備件,并對維修質量進行嚴格把控。醫(yī)療設備維修技術規(guī)范:1.醫(yī)療設備維修應符合國家標準和行業(yè)標準。2.醫(yī)療設備維修企業(yè)應建立維修技術規(guī)范,并對維修過程進行嚴格控制。3.醫(yī)療設備維修企業(yè)應使用先進的維修技術和設備,并不斷更新維修技術。醫(yī)療設備維修行業(yè)相關法律、法規(guī)梳理醫(yī)療設備維修行業(yè)監(jiān)督管理:1.食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療設備維修行業(yè)的監(jiān)督管理。2.食品藥品監(jiān)督管理部門定期對醫(yī)療設備維修企業(yè)進行檢查,并對違法違規(guī)行為進行查處。3.醫(yī)療設備維修行業(yè)協(xié)會應積極參與行業(yè)監(jiān)督管理,協(xié)助食品藥品監(jiān)督管理部門開展工作。醫(yī)療設備維修行業(yè)發(fā)展趨勢:1.醫(yī)療設備維修行業(yè)將朝著專業(yè)化、規(guī)?;?、規(guī)范化的方向發(fā)展。2.醫(yī)療設備維修行業(yè)將積極擁抱新技術,如物聯(lián)網、大數據、人工智能等,以提高維修效率和質量。醫(yī)療設備維修行業(yè)行政監(jiān)管體系研究醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)研究醫(yī)療設備維修行業(yè)行政監(jiān)管體系研究醫(yī)療設備行業(yè)主管部門1.中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會(NHC)負責醫(yī)療設備行業(yè)整體行政監(jiān)管和制定行業(yè)標準。2.各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生健康委員會負責本區(qū)域內的醫(yī)療設備維修行業(yè)的監(jiān)督和管理。3.國家食品藥品監(jiān)督管理局(NMPA)負責醫(yī)療設備產品的注冊、審批和監(jiān)督管理。醫(yī)療設備維修行業(yè)法律法規(guī)1.中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2020年修訂)是醫(yī)療設備維修行業(yè)的基本法律法規(guī)。2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例實施細則(2021年修訂)對醫(yī)療設備維修行業(yè)進行了詳細的規(guī)定。3.醫(yī)療器械維修管理規(guī)范(2018年修訂)規(guī)定了醫(yī)療設備維修企業(yè)必須遵守的管理規(guī)范。醫(yī)療設備維修行業(yè)行政監(jiān)管體系研究醫(yī)療設備維修行業(yè)許可認證制度1.醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證是從事醫(yī)療設備維修活動的基本條件。2.醫(yī)療器械維修企業(yè)質量管理體系認證是醫(yī)療設備維修企業(yè)自愿申請的認證制度。3.醫(yī)療設備維修人員資格證是從事醫(yī)療設備維修活動的人員必須具備的資格證書。醫(yī)療設備維修行業(yè)監(jiān)督檢查1.NHC、NMPA以及各級衛(wèi)生健康部門對醫(yī)療設備維修行業(yè)進行監(jiān)督檢查。2.監(jiān)督檢查的內容包括醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械維修企業(yè)質量管理體系認證、醫(yī)療設備維修人員資格證等。3.監(jiān)督檢查的結果可能包括行政處罰、整改通知、吊銷許可證等。醫(yī)療設備維修行業(yè)行政監(jiān)管體系研究醫(yī)療設備維修行業(yè)信息化管理1.NHC建立了醫(yī)療器械產品注冊和備案信息系統(tǒng),用于醫(yī)療設備維修行業(yè)的信息化管理。2.NMPA建立了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng),用于醫(yī)療設備維修行業(yè)的安全監(jiān)測和管理。3.各級衛(wèi)生健康部門建立了醫(yī)療設備維修企業(yè)信息系統(tǒng),用于醫(yī)療設備維修行業(yè)的基礎信息管理。醫(yī)療設備維修行業(yè)行業(yè)協(xié)會1.中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會是醫(yī)療設備維修行業(yè)唯一的全國性行業(yè)協(xié)會。2.中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會負責組織行業(yè)交流、標準制定、培訓教育等工作。3.中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會是政府與醫(yī)療設備維修企業(yè)之間的橋梁和紐帶。醫(yī)療設備維修行業(yè)標準化體系建設醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)研究醫(yī)療設備維修行業(yè)標準化體系建設醫(yī)療設備維修行業(yè)標準化體系建設:1.完善醫(yī)療設備維修行業(yè)標準化體系,建立覆蓋醫(yī)療設備維修全過程的標準體系,包括設備維修技術標準、維修質量標準、維修服務標準、維修安全標準等。2.加強醫(yī)療設備維修行業(yè)標準化建設的頂層設計,明確標準化建設的目標、重點和任務,制定標準化建設規(guī)劃,統(tǒng)籌協(xié)調標準化建設工作。3.加強醫(yī)療設備維修行業(yè)標準化建設的基礎工作,建立完善標準化信息管理系統(tǒng),開展標準化宣傳培訓,提高標準化意識。醫(yī)療設備維修行業(yè)標準化體系實施:1.加強醫(yī)療設備維修行業(yè)標準化體系的監(jiān)督管理,制定標準化體系實施細則,明確標準化體系實施的責任、程序和要求,確保標準化體系有效實施。2.建立醫(yī)療設備維修行業(yè)標準化體系實施評價機制,定期對標準化體系實施情況進行評價,發(fā)現問題及時整改,不斷提高標準化體系實施水平。醫(yī)療設備維修行業(yè)市場準入管理研究醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)研究醫(yī)療設備維修行業(yè)市場準入管理研究醫(yī)療器械維修企業(yè)資格準入1.明確醫(yī)療器械維修企業(yè)資格準入的基本條件,包括企業(yè)法人資格、注冊資本、專業(yè)技術人員、維修設備、質量管理體系等。2.規(guī)范醫(yī)療器械維修企業(yè)資格準入的程序,包括申請、受理、審查、決定、發(fā)證等環(huán)節(jié)。3.建立醫(yī)療器械維修企業(yè)資格準入的監(jiān)督檢查機制,對違反相關法律法規(guī)的企業(yè)進行處罰。醫(yī)療器械維修人員資格準入1.明確醫(yī)療器械維修人員資格準入的基本條件,包括學歷、專業(yè)技術職稱、工作經歷等。2.規(guī)范醫(yī)療器械維修人員資格準入的程序,包括申請、受理、審查、決定、發(fā)證等環(huán)節(jié)。3.建立醫(yī)療器械維修人員資格準入的監(jiān)督檢查機制,對違反相關法律法規(guī)的人員進行處罰。醫(yī)療設備維修行業(yè)價格監(jiān)管研究醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)研究醫(yī)療設備維修行業(yè)價格監(jiān)管研究醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管的必要性1.醫(yī)療設備維修價格關系到患者的醫(yī)療費用負擔。醫(yī)療設備維修價格過高,會加重患者的醫(yī)療費用負擔,甚至導致患者因無力支付醫(yī)療費用而延誤治療。2.醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管有利于保證醫(yī)療設備維修質量。醫(yī)療設備維修價格過低,可能導致維修質量下降,甚至引發(fā)醫(yī)療事故。3.醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管有利于維護醫(yī)療設備維修市場的公平競爭。醫(yī)療設備維修價格過高,可能導致醫(yī)療設備維修企業(yè)壟斷市場,損害患者的利益。醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管的目標1.醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管的目標是確保醫(yī)療設備維修價格合理,既要保證醫(yī)療設備維修企業(yè)的合理利潤,又要防止醫(yī)療設備維修價格過高,加重患者的醫(yī)療費用負擔。2.醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管的目標是促進醫(yī)療設備維修市場的公平競爭,防止醫(yī)療設備維修企業(yè)壟斷市場,損害患者的利益。3.醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管的目標是保障醫(yī)療設備維修質量,防止醫(yī)療設備維修價格過低導致維修質量下降,引發(fā)醫(yī)療事故。醫(yī)療設備維修行業(yè)價格監(jiān)管研究醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管的原則1.醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管應當遵循公平、公正、公開的原則。醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管部門應當公平對待所有醫(yī)療設備維修企業(yè),公正處理醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管中的各種問題,公開醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管的政策和法規(guī),接受社會的監(jiān)督。2.醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管應當遵循市場導向的原則。醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管部門應當充分發(fā)揮市場在醫(yī)療設備維修價格形成中的作用,避免政府過度干預醫(yī)療設備維修價格。3.醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管應當遵循成本加成定價的原則。醫(yī)療設備維修價格應當以醫(yī)療設備維修企業(yè)的成本為基礎,加上合理的利潤,確定醫(yī)療設備維修價格。醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管的措施1.醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管部門應當建立醫(yī)療設備維修價格備案制度,要求醫(yī)療設備維修企業(yè)將醫(yī)療設備維修價格報備給醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管部門。2.醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管部門應當定期對醫(yī)療設備維修價格進行檢查,發(fā)現醫(yī)療設備維修價格過高的,應當責令醫(yī)療設備維修企業(yè)降低醫(yī)療設備維修價格。3.醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管部門應當對醫(yī)療設備維修企業(yè)進行價格指導,引導醫(yī)療設備維修企業(yè)合理定價。醫(yī)療設備維修行業(yè)價格監(jiān)管研究醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管的難點1.醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管的難點在于如何界定醫(yī)療設備維修價格的合理水平。醫(yī)療設備維修價格的合理水平是一個復雜的問題,涉及到醫(yī)療設備維修企業(yè)的成本、利潤、市場供求關系等多個因素。2.醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管的難點在于如何防止醫(yī)療設備維修企業(yè)壟斷市場。醫(yī)療設備維修行業(yè)是一個技術密集型行業(yè),醫(yī)療設備維修企業(yè)之間存在著較高的技術壁壘,這使得醫(yī)療設備維修企業(yè)很容易形成壟斷。3.醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管的難點在于如何保證醫(yī)療設備維修質量。醫(yī)療設備維修價格過低,可能導致維修質量下降,引發(fā)醫(yī)療事故。因此,醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管部門在監(jiān)管醫(yī)療設備維修價格時,必須兼顧醫(yī)療設備維修質量。醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管的趨勢1.醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管的趨勢是逐漸放寬政府對醫(yī)療設備維修價格的管制,充分發(fā)揮市場在醫(yī)療設備維修價格形成中的作用。2.醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管的趨勢是加強醫(yī)療設備維修價格的信息披露,提高醫(yī)療設備維修價格的透明度。3.醫(yī)療設備維修價格監(jiān)管的趨勢是建立醫(yī)療設備維修價格投訴處理機制,保障患者的合法權益。醫(yī)療設備維修行業(yè)執(zhí)法監(jiān)督體系建設醫(yī)療設備維修行業(yè)政策與法規(guī)研究醫(yī)療設備維修行業(yè)執(zhí)法監(jiān)督體系建設1.加強醫(yī)療設備維修行業(yè)主管部門的權責劃分,明確各部門的職責權限,避免部門間推諉扯皮,提高執(zhí)法監(jiān)督效率。2.建立醫(yī)療設備維修行業(yè)執(zhí)法監(jiān)督信息系統(tǒng),實現執(zhí)法監(jiān)督信息共享和互通,提高執(zhí)法監(jiān)督的協(xié)同性和有效性。3.建立醫(yī)療設備維修行業(yè)執(zhí)法監(jiān)督投訴舉報機制,拓寬執(zhí)法監(jiān)督渠道,提高執(zhí)法監(jiān)督工作的透明度和公信力。主題名稱:執(zhí)法監(jiān)督能力建設1.加強醫(yī)療設備維修行業(yè)執(zhí)法監(jiān)督人員的培訓,提高執(zhí)法監(jiān)督人員的專業(yè)素質和執(zhí)法水平,確保執(zhí)法監(jiān)督工作的規(guī)范性和有效性。2.配備必要的執(zhí)法監(jiān)督設備和設施,保障執(zhí)法監(jiān)督工作的順利開展,提高執(zhí)法監(jiān)督工作的效率和成效。3.加強醫(yī)療設備維修行業(yè)執(zhí)法監(jiān)督實踐,積極探索和總結執(zhí)法監(jiān)督工作的新方法和新經驗,提高執(zhí)法監(jiān)督工作的針對性和時效性。主題名稱:執(zhí)法監(jiān)督體制機制建設醫(yī)療設備維修行業(yè)執(zhí)法監(jiān)督體系建設主題名稱:執(zhí)法監(jiān)督責任追究機制建設1.明確醫(yī)療設備維修行業(yè)執(zhí)法監(jiān)督責任主體的責任,建立執(zhí)法監(jiān)督責任追究制度,對失職瀆職的執(zhí)法監(jiān)督人員進行追責,確保執(zhí)法監(jiān)督工作的公正性和嚴肅性。2.建立醫(yī)療設備維修行業(yè)執(zhí)法監(jiān)督責任追究程序,規(guī)范執(zhí)法監(jiān)督責任追究的程序和步驟,保障執(zhí)法監(jiān)督責任追究工作的公平性和公正性。3.加強醫(yī)療設備維修行業(yè)執(zhí)法監(jiān)督責任追究的監(jiān)督,確保執(zhí)法監(jiān)督責任追究工作的落實和執(zhí)行,提高執(zhí)法監(jiān)督責任追究工作的威懾力和有效性。主題名稱:執(zhí)法監(jiān)督評估機制建設1.建立醫(yī)療設備維修行業(yè)執(zhí)法監(jiān)督評估指標體系,明確執(zhí)法監(jiān)督評估的內容、標準和程序,為執(zhí)法監(jiān)督評估工作提供依據。2.定期開展醫(yī)療設備維修行業(yè)執(zhí)法監(jiān)督評估工作,對執(zhí)法監(jiān)督工作進行全面的評估和評價,發(fā)現問題和不足,改進和完善執(zhí)法監(jiān)督工作。3.將執(zhí)法監(jiān)督評估結果作為醫(yī)療設備維修行業(yè)執(zhí)法監(jiān)督人員績效考核和獎勵懲罰的依據,激勵執(zhí)法監(jiān)督人員積極履職,提高執(zhí)法監(jiān)督工作的質量和水平。醫(yī)療設備維修行業(yè)執(zhí)法監(jiān)督體系建設主題名稱:執(zhí)法監(jiān)督信息公開機制建設1.建立醫(yī)療設備維修行業(yè)執(zhí)法監(jiān)督信息公開平臺,及時公開執(zhí)法監(jiān)督信息,讓社會公眾知曉執(zhí)法監(jiān)督工作的情況,提高執(zhí)法監(jiān)督工作的透明度和公信力。2.暢通醫(yī)療設備維修行業(yè)執(zhí)法監(jiān)督信息公開渠道,拓寬執(zhí)法監(jiān)督信息公開的途徑,方便社會公眾獲取執(zhí)法監(jiān)督信息。3.加強醫(yī)療設備維修行業(yè)執(zhí)法監(jiān)督信息公開的監(jiān)督,確保執(zhí)法監(jiān)督信息公開工作的真實性、準確性和及時性,提高執(zhí)法監(jiān)督信息公開工作的效果和影響力。主題名稱:執(zhí)
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