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文檔簡介

醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告一、報告單位信息：報告單位：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：通訊地址：郵編：二、報告器械信息：1、通用名：2、產(chǎn)品名稱：3、批號：4、規(guī)格型號：5、生產(chǎn)廠家：6、使用地點(diǎn)：7、使用目的：8、使用起止時間：9、被報告者信息（包括但不限于病人、患者、使用人）姓名：年齡：性別：身份證號：聯(lián)系電話：10、不良反應(yīng)情況：11、處理情況：12、報告人信息：姓名：職務(wù)：電話：報告日期：三、報告附件1、化驗(yàn)結(jié)果單復(fù)印件2、不良事件監(jiān)測及處理記錄復(fù)印件備注：醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告要在收到相關(guān)信息后30天內(nèi)報告，如有延誤，請寫明原因。報告實(shí)行保密制度，不得泄露本單位不能泄漏的信息，如有遺漏不予受理。醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告一經(jīng)提交，報告單位需負(fù)責(zé)與管轄監(jiān)管局溝通并配合調(diào)查。

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