信迪利單抗注射液0注冊規(guī)格100mg(10ml)/瓶中國大陸首次上市時間2018年

12

月24

日目前大陸地區(qū)同通用名藥

品的上市情況獨家全球首個上市國家/

地區(qū)及上市情況中國是否OTC藥品否擬新增適應(yīng)癥本品聯(lián)合貝伐珠單抗、培美曲塞和順鉑，

用于經(jīng)表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療失敗的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療用法用量每次200

mg，每3周給藥1次參照藥品建議：替雷利珠單抗選擇理由：①替雷利珠單抗是相同治療領(lǐng)域的免疫抑制劑。②

均已獲批肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、淋巴瘤等我國惡性腫瘤高發(fā)癌種③醫(yī)保目錄內(nèi)獲批適應(yīng)癥最多覆蓋人群最廣且是醫(yī)保目錄內(nèi)銷售量最大占用基金最多的PD-1

抑制劑。與參照藥品相比的優(yōu)勢：信迪利單抗年治療費用遠低于替雷利珠單抗，具有更高性價比。

011

首個納入醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑：是息抗信單本利基迪品信藥通用名信迪利單抗注射液1未滿足的治療需求

EGFR突變NSCLC患者接受表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）一線標準治療后，大部分的患者都會出現(xiàn)耐藥問題，最終導(dǎo)致

疾病進展。

EGFR-TKI耐藥后的治療方案過去多年來鮮有突破，通常以含鉑化療為主，

中位PFS約4.4-5.4

個月

，臨床獲益極為有限。疾病基本情況

肺癌的發(fā)病率和死亡率位居中國第一

非鱗狀非小細胞肺癌患者的EGFR突變比例約45-50%

大部分患者會出現(xiàn)EGFR-TKI耐藥 大陸地區(qū)發(fā)病率：2/10萬

年發(fā)病患者數(shù)量：3萬信迪利單抗成為全球首個獲批用于EGFR-TKI治療失敗的EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌的PD-1抑制劑，實現(xiàn)了EGFR陽性非鱗狀非小細胞肺癌的免疫治療領(lǐng)域的“零突破“。藥品基本信息：大部分非鱗狀非小細胞肺癌患者會出現(xiàn)EGFR-TKI耐藥01012?

無5年內(nèi)發(fā)布的國內(nèi)藥監(jiān)部門發(fā)布安全性警告、黑框警告、撤市信息等01

?

ORIENT-31：信迪利單抗聯(lián)合貝伐和化療組共158例，

至少接受過一次信

迪利單抗聯(lián)合治療。安慰劑聯(lián)合化療組患者160例。兩組TRAE和SAE發(fā)生率無明顯差異?

安全性特征與既往報道結(jié)果一致，無新的安全性信號。?

疾病進展風險分別下降

6%、

6%、

15%

、

21%;?

死亡風險分別下降4%、

16%

、

20%

、

29%?

≥3級不良反應(yīng)發(fā)生風險分別降低

31%(

HR=0.69)、

34%(

HR=0.66)、47%(

HR=0.53)。信迪利單抗不良反應(yīng)風險最低。安全性：安全性特征與既往報道結(jié)果一致，無新的安全性信號信迪利單抗VS帕博利珠單抗、替雷利珠單抗、

卡瑞利珠單抗、阿替利珠單抗[1]藥品說明書收載的安全性信息

國內(nèi)外不良反應(yīng)發(fā)生情況[1]

LihuiLiu,etal.JournalofThoracicOncology.

16(7):

1099

111702301新增適應(yīng)癥有效性信息

ORIENT-31研究顯示，信迪利單抗+貝伐珠單抗聯(lián)合化療組和標準化療組，在中位無進展生存（mPFS）方面獲得顯著且具有臨床意義的延長(

PFS：7.2月vs4.3月，

HR=0.506；

P<0.0001）。雙達聯(lián)合化療方案顯示一定生存獲益趨勢（OS：21.1個月vs

19.2個月)《2023CSCO非小細胞肺癌診療指南》:IV期EGFR敏感突變NSCLC耐藥后治療III級推薦《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2022年版)》*

：采用信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗、培美曲塞、順鉑方案治療《晚期非小細胞肺癌抗血管生成藥物治療中國專家共識（2022版）》:Ⅲ級推薦，2A類證據(jù)新增適應(yīng)癥有效性：PFS=7.2個月，

OS=21.1個月03

臨床指南/診療規(guī)范推薦401一線胃癌有效性信息

對于總體人群，信迪利單抗組和安慰劑組中位OS(mOS）

分別為15.2個月和

12.3個月；組間HR=0.766。對于PD-L1陽性CPS≥5人群

,在ITT中，信迪利單抗組較安慰劑組顯著延長了OS。信迪利單抗組和安慰劑組中位

OS(mOS）

分別為18.4個月和12.9個月；組間HR=0.660。 對于總體人群，在ITT中，信迪利單抗組和安慰劑組中位PFS(mPFS）分別為

7.1個月和5.7個月；組間HR=0.636。對于PD-L1陽性CPS≥5人群在ITT中，信迪利單抗組和安慰劑組中位PFS(mPFS）分別為

7.7個月

和5.8個月（95%CI5.5,6.9）；組間

HR=0.628一線食管癌有效性信息

在意向治療分析集

ITT人群中，試驗組較對照組mOS延長4.2個月，

mOS分別為16.7個月和

12.5個月（95%CI:

11.0,

14.5），風險比HR為0.628。

兩組的中位PFS分別為7.2個月和5.7個月，試驗組與對照組相比顯著延長中位PFS

HR為0.558。有效性：目錄內(nèi)適應(yīng)癥胃癌和食管癌技術(shù)審評報告03501主要創(chuàng)新點

本品是生物制劑1類新藥，獲國家重大新藥創(chuàng)制及專利金獎，具EMA和FDA孤兒藥認證資格。

在腫瘤患者外周血T細胞表面PD-1受體的占位率持續(xù)穩(wěn)定保持在95%以上，強效阻斷PD-1/PD-L1通路，其受體的親和力是K藥43倍、

O藥24倍

，作用持久穩(wěn)定，能提高腫瘤組織中的效應(yīng)T細胞浸潤，具有更好的臨床抑瘤效果國家“重大新藥創(chuàng)制”等科技重大專項支持自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥藥品注冊分類是是治療用生物制品該創(chuàng)新帶來患者獲益

作用持久穩(wěn)定，能提高腫瘤組織中的效應(yīng)T細胞浸潤

具有更好的臨床抑瘤效果創(chuàng)新性：信迪利單抗獲國家重大新藥創(chuàng)制及專利金獎056符合“?；尽痹瓌t

信迪利單抗年治療費用最低的PD-1抑制劑，覆蓋全國31個省市，患者經(jīng)濟負擔小，符合醫(yī)”?；尽倍ㄎ?。醫(yī)保管理難度小

患者群定位精準、診斷標準明確，適合雙通道和定點醫(yī)療機構(gòu)的日常管理。彌補目錄空白

目錄內(nèi)無治療EGFR-TKI治療失敗的EGFR基