ICS1110010

CCSC.44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0655—2024

代替YY/T0655—2008

干式化學(xué)分析儀

Drychemistryanalyzer

2024-02-07發(fā)布2025-03-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0655—2024

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替干式化學(xué)分析儀與相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯

YY/T0655—2008《》,YY/T0655—2008,

性改動外主要技術(shù)變化如下

,:

更改了儀器正常工作條件見年版的

———“”(5.1,20084.1);

更改了準(zhǔn)確度要求見年版的

———“”(4.3,20084.3);

更改了精密度要求見年版的

———“”(4.4,20084.4);

更改了線性相關(guān)系數(shù)要求見年版的

———“”(4.5,20084.5);

增加了電氣安全相關(guān)要求見年版的

———“”(4.10,20084.10);

增加了電磁兼容要求見

———“”(4.11);

更改了準(zhǔn)確度試驗方法見年版的

———“”(5.3,20085.3);

更改了標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書要求見第章年版的第章

———“、、”(6,20086)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本文件起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗研究院北京市醫(yī)用生物防護裝備檢驗研究中心江蘇省計

:()、

量科學(xué)研究院江蘇省能源計量數(shù)據(jù)中心奧森多醫(yī)療器械貿(mào)易中國有限公司富士膠片中國投資

()、()、()

有限公司

。

本文件主要起草人趙丙鋒崔宏恩蘇捷沈海濤李勝民

:、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008YY/T0655—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅰ

YY/T0655—2024

干式化學(xué)分析儀

1范圍

本文件規(guī)定了干式化學(xué)分析儀以下簡稱分析儀的要求標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書和包裝運輸貯

()、、、、、

存描述了相應(yīng)的試驗方法

,。

本文件適用于配套使用固相載體試劑在醫(yī)學(xué)臨床上對患者的血液尿液和腦脊液等樣品進行化學(xué)

,、

檢驗的分析儀

。

本文件不適用于血糖分析儀尿液分析儀血氣分析儀或其他干式分析儀

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分實驗室用材料加熱設(shè)備的特

GB4793.6、6:

殊要求

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體

GB/T18268.26、26:

外診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息標(biāo)示第部分專業(yè)用體外診斷儀器

GB/T29791.3()3:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

干式化學(xué)drychemistry

將液態(tài)樣品置于含有試劑的固相載體上發(fā)生反應(yīng)依照反應(yīng)結(jié)果定量測定樣品中特定成分的濃度

,

或活性的檢測方法