犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０６５５—２００８

干式化學(xué)分析儀

犇狉狔犮犺犲犿犻狊狋狉狔犪狀犪犾狔狕犲狉

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６５５—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：強(qiáng)生（中國(guó)）醫(yī)療器材有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、北京市醫(yī)療器械

檢驗(yàn)所、愛科來國(guó)際貿(mào)易（上海）有限公司、希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：潘云華、田偉、王軍。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６５５—２００８

干式化學(xué)分析儀

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干式化學(xué)分析儀的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存

條件。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于配套使用固相載體試劑，在醫(yī)學(xué)臨床上對(duì)患者的血液、尿液和腦脊髓液等樣品進(jìn)行化

學(xué)檢驗(yàn)的干式化學(xué)分析儀（以下簡(jiǎn)稱分析儀）。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于血糖分析儀、尿液分析儀、血?dú)夥治鰞x、快速心梗標(biāo)志物檢測(cè)儀或其他類似檢測(cè)分

析儀。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

ＧＢ４７９３．１測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—

２００７，ＩＥＣ６１０１０１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＹＹ０４６６—２００３醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０６４８—２００８測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全第２１０１部分：體外診斷醫(yī)療設(shè)備的專

用要求（ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００２，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

干式化學(xué)犱狉狔犮犺犲犿犻狊狋狉狔

將液態(tài)樣品置于含有試劑的固相載體上發(fā)生反應(yīng)，依照反應(yīng)結(jié)果定量測(cè)定樣品中特定成分的濃度

或活度，這種檢測(cè)法稱為干式化學(xué)檢測(cè)法。

３．２

干式化學(xué)分析儀犱狉狔犮犺犲犿犻狊狋狉狔犪狀犪犾狔狕犲狉

是一種專門使用固相載體試劑進(jìn)行臨床化學(xué)檢驗(yàn)的分析儀，它通過反射光度法、差示電位法等方法

定量測(cè)出樣品中特定成分的濃度或活度。包括半自動(dòng)和全自動(dòng)干式化學(xué)分析儀。

３．３

準(zhǔn)確度犪犮犮狌狉犪犮狔

測(cè)量值與可接受的參考值之間的一致程度。

［Ｉ