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2/2江迅康醫(yī)療研發(fā)“液囊腸梗阻導管”做了哪些實驗

2023-07-0517:26近日，浙江迅康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“液囊腸梗阻導管”獲批上市，下面與您一起了解一下液囊腸梗阻導管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、液囊腸梗阻導管的結(jié)構(gòu)及組成

I型液囊腸梗阻導管由減壓管、引流接口、進氣口、液囊接口和球囊組成。II型液囊腸梗陽導管由減壓管、引流接口、進氣口、液囊接球囊和引導絲組成。

2、液囊腸梗阻導管的產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品供病人胃腸內(nèi)減壓，引出殘渣、液氣體。

3、液囊腸梗阻導管的工作原理

液囊腸梗阻導管與相關(guān)的負壓器連接，在導管內(nèi)形成負壓或靠腸道內(nèi)的壓力，將豬留在胃腸內(nèi)的內(nèi)容物吸出。液囊腸梗阻導管經(jīng)皇食道插入胃部后，經(jīng)液囊接頭注入適量的液體，導管頂端膨脹為球囊，球囊隨胃腸蠕動往幽門方向自行進入腸道的過程中腸內(nèi)容物隨時被引出，直至抵達梗阻部位，從而達到預期的治療效果。此外，在導管的末端設(shè)有一個沖洗接頭和止流夾，若導管前端的側(cè)孔吸附腸腔黏膜或被堵塞時，將止流夾扣住減壓管后.經(jīng)沖洗接頭注入氣體，避免液氣體返流入負壓器，從而避免導管側(cè)孔吸附腸粘膜和/或腸內(nèi)容物引起的管路不通暢。

4、液囊腸梗阻導管的性能研究

產(chǎn)品性能評價主要包括外觀、尺寸、物理性能，化學性能無菌、環(huán)氧乙烷殘留等，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。參考GB/T15812-2005、GB/T14233.1-2008、YY0488-2004等確定了相應的檢驗方法。

5、液囊腸梗阻導管的生物相容性研究

產(chǎn)品預期與人體胃腸部位接觸。依據(jù)GB/T16886系列標準提交生物相容性評價資料，包含與人體直接接觸材料的生物學試驗報告，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會認定且在其承檢范圍內(nèi)的生物學實驗室出具，評價項目為細胞毒性、口腔黏膜刺激、皮膚致敏，符合生物相容性要求。

6、液囊腸梗阻導管的滅菌研究

開發(fā)人委托第三方進行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平(SAL)為10°，明確了滅菌參數(shù)。依據(jù)GB18279.1-2015等標準對滅菌參數(shù)進行了確認研究。

7、液囊腸梗阻導管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品的貨架有效期為3年。開發(fā)人通過自然老化方式驗證產(chǎn)品的有效期，自然老化試驗37個月，對老化后的包裝進行了封口強度、封口滲漏、阻菌性等測試；

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