質(zhì)量體系產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃組織應(yīng)策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃與質(zhì)量管理體系其她過(guò)程規(guī)定相一致（見(jiàn)4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng)擬定如下方面恰當(dāng)內(nèi)容：產(chǎn)品質(zhì)量目的和規(guī)定；針對(duì)產(chǎn)品擬定過(guò)程、文獻(xiàn)和資源需求；產(chǎn)品所規(guī)定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢查和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足規(guī)定提供證據(jù)所需記錄（見(jiàn)4.2.4）。策劃輸出形式應(yīng)適合于組織運(yùn)作方式。注1：相應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同質(zhì)量管理體系過(guò)程（涉及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和資源作出規(guī)定文獻(xiàn)可稱之為質(zhì)量籌劃。注2：組織也可將7.3規(guī)定應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程開(kāi)發(fā)。注：有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)辦法。產(chǎn)品質(zhì)量先明策劃包括著防錯(cuò)和持續(xù)改進(jìn)概念，與找出錯(cuò)誤不同，并且是基于多方論證辦法。7.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃—補(bǔ)充作為質(zhì)量籌劃一某些，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃應(yīng)涉及顧客規(guī)定和對(duì)其技術(shù)規(guī)范引用。7.1.2接受準(zhǔn)則組織應(yīng)規(guī)定接受準(zhǔn)則，規(guī)定期，由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接受水平應(yīng)是零缺陷（見(jiàn)）。7.1.3保密組織應(yīng)保證顧客委托正在開(kāi)發(fā)產(chǎn)品、項(xiàng)目和關(guān)于產(chǎn)品信息保密。7.1.4更改控制組織應(yīng)有一種對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改進(jìn)行控制并作出反映過(guò)程。任何更改影響，涉及由任何供方引起更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估，且應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，以保證與顧客規(guī)定相一致。更改在實(shí)行前應(yīng)予以確認(rèn)。對(duì)有專有權(quán)設(shè)計(jì)，對(duì)外形、配合、功能（涉及性能和/或耐久性）影響應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審，以便所有影響都能得到恰當(dāng)評(píng)價(jià)。當(dāng)顧客規(guī)定期，還應(yīng)滿足附加驗(yàn)證/標(biāo)記規(guī)定，如對(duì)新產(chǎn)品引入那些規(guī)定。注1：任何影響顧客規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改都要告知顧客，并征得顧客批準(zhǔn)。注2：以上規(guī)定合用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。7.2與顧客關(guān)于過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定擬定GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定7.2與顧客關(guān)于過(guò)程7.2.1與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定擬定組織應(yīng)擬定：顧客規(guī)定規(guī)定，涉及對(duì)交付及交付后活動(dòng)規(guī)定；顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或已知預(yù)期用途所必須規(guī)定；與產(chǎn)品關(guān)于法律法規(guī)規(guī)定；組織擬定任何附加規(guī)定。注1：交付后活動(dòng)涉及作為顧客合同或采購(gòu)訂單一某些所提供任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2：此規(guī)定涉及再運(yùn)用、對(duì)環(huán)境影響以及依照組織對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程所掌握知識(shí)成果所辨認(rèn)特性（見(jiàn)）。注3：條款c）符合性涉及所有合用政府、安全和環(huán)境法規(guī)，合用于材料獲得，貯存、搬運(yùn)、再運(yùn)用、銷(xiāo)毀或廢棄。顧客指定特殊特性組織應(yīng)證明在特殊特性指定、形成文獻(xiàn)和控制方面符合顧客規(guī)定。7.2.2與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定評(píng)審GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定7.2.2與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品承諾之邁進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單更改），并應(yīng)保證：產(chǎn)品規(guī)定得到規(guī)定；與此前表述不一致合同或訂單規(guī)定已予解決；組織有能力滿足規(guī)定規(guī)定。評(píng)審成果及評(píng)審所引起辦法記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。若顧客提供規(guī)定沒(méi)有形成文獻(xiàn)，組織在接受顧客規(guī)定前應(yīng)顧客規(guī)定進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品規(guī)定發(fā)生變更，組織應(yīng)保證有關(guān)文獻(xiàn)得到修改，并保證有關(guān)人員懂得已變更規(guī)定。注：在某些狀況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一種訂單進(jìn)行正式評(píng)審也許是不實(shí)際。而代之對(duì)關(guān)于產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。與產(chǎn)品關(guān)于規(guī)定評(píng)審—補(bǔ)充對(duì)7.2.2中正式評(píng)審（見(jiàn)注）規(guī)定放棄應(yīng)得到顧客授權(quán)。組織制造可行性組織應(yīng)在合同評(píng)審過(guò)程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品制造可行性進(jìn)行研究、確認(rèn)并形成文獻(xiàn)，涉及進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。7.2.3 顧客溝通GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定7.2.3顧客溝通組織應(yīng)對(duì)如下關(guān)于方面擬定并實(shí)行與顧客溝通有效安排：產(chǎn)品信息；詢問(wèn)、合同或訂單解決，涉及對(duì)其修改；顧客反饋，涉及顧客抱怨。顧客溝通—補(bǔ)充組織應(yīng)有能力按顧客規(guī)定語(yǔ)言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)互換等）溝通必要信息，涉及數(shù)據(jù)。7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)注：7.3規(guī)定涉及對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，且關(guān)注于防錯(cuò)，而不是找出錯(cuò)誤。7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定7.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng)擬定：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段；適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參加設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)不同小組之間接口進(jìn)行管理，以保證有效溝通，并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)展，在恰當(dāng)時(shí)，策劃輸出應(yīng)予以更新。多方論證辦法組織采用多方論證辦法進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)備工作，涉及：特殊特性開(kāi)發(fā)/最后擬定和監(jiān)視；潛在失效模式及后果分析（FMEAs）開(kāi)發(fā)和評(píng)審，涉及采用減少潛在風(fēng)險(xiǎn)辦法；控制籌劃開(kāi)發(fā)和評(píng)審。注：多方論證辦法普通涉及組織設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其她恰當(dāng)人員。7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定7.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)擬定與產(chǎn)品規(guī)定關(guān)于輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應(yīng)涉及：功能和性能規(guī)定；合用法律、法規(guī)規(guī)定；合用時(shí)，此前類似設(shè)計(jì)提供信息；設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必須其她規(guī)定。應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審，以保證輸入是充分與適當(dāng)。規(guī)定應(yīng)完整、清晰，并且不能自相矛盾。注：此規(guī)定中涉及特殊特性（見(jiàn)）產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)辨認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入規(guī)定，形成文獻(xiàn)并進(jìn)行評(píng)審，涉及：—顧客規(guī)定（合同評(píng)審）如特殊特性（見(jiàn)）、標(biāo)記、可追溯性和包裝；—信息運(yùn)用：組織應(yīng)有一種過(guò)程，將從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析、供方反饋、內(nèi)部輸入、外部數(shù)據(jù)及其她有關(guān)來(lái)源獲取信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或?qū)?lái)有相似性質(zhì)項(xiàng)目；—產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維修性、時(shí)間性和成本目的。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)辨認(rèn)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入規(guī)定，形成文獻(xiàn)并進(jìn)行評(píng)審，涉及：—產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)；—生產(chǎn)率、過(guò)程能力及成本目的；—顧客規(guī)定（若存在）；—以往開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：制造過(guò)程設(shè)計(jì)涉及采用防錯(cuò)辦法，其限度與問(wèn)題重要性和所存在風(fēng)險(xiǎn)限度相適應(yīng)。特殊特性組織應(yīng)擬定特殊[（見(jiàn)7.3.3d）]，并且—在控制籌劃中涉及所有特殊特性；—與顧客規(guī)定定義和符號(hào)相符合；—對(duì)過(guò)程控制文獻(xiàn)，涉及圖樣、FMEAs、控制籌劃及作業(yè)指引書(shū)，用顧客特殊性符號(hào)或組織等效符號(hào)或闡明來(lái)加以標(biāo)記，以涉及對(duì)特殊特性有影響那些過(guò)程環(huán)節(jié)。注：特殊特性可涉及產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定7.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)以可以針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出應(yīng)：滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入規(guī)定；給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供恰當(dāng)信息；包括或引用產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必須產(chǎn)品特性。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出—補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以可以對(duì)照產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)形式來(lái)表達(dá)。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)涉及：—設(shè)計(jì)FMEA，可靠性成果；—產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范；—恰當(dāng)時(shí)，產(chǎn)品防錯(cuò)；—產(chǎn)品定義，涉及圖樣或數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)；—產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審成果；—合用時(shí)，診斷指南。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以可以對(duì)照制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)形式來(lái)表達(dá)。制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)涉及：—規(guī)范和圖樣；—制造過(guò)程流程圖/布局；—制造過(guò)程FMEAs；—控制籌劃（見(jiàn)）；—作業(yè)指引書(shū)；—過(guò)程批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則；—關(guān)于質(zhì)量、可靠性、可維修性及可測(cè)量性數(shù)據(jù)；—恰當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)成果；—產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格及時(shí)發(fā)現(xiàn)和反饋辦法。7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定7.3.4設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審在適當(dāng)階段，應(yīng)根據(jù)所策劃安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，以便：評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)成果滿足規(guī)定能力；辨認(rèn)任何問(wèn)題并提出必要辦法。評(píng)審參加者應(yīng)涉及與所評(píng)審設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段關(guān)于職能代表。評(píng)審成果及任何必要辦法記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）注：這些評(píng)審普通與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，涉及制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。監(jiān)視應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特定階段測(cè)量加以規(guī)定、分析，并對(duì)匯總成果進(jìn)行報(bào)告，作為管理評(píng)審輸入。注：這此測(cè)量涉及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、核心途徑及其她適當(dāng)方面。7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定7.3.5設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為保證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入規(guī)定，應(yīng)根據(jù)所策劃安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證成果及任何必要辦法記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定7.3.6設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)這保證產(chǎn)品可以滿足規(guī)定使用規(guī)定或已知預(yù)期用途規(guī)定，應(yīng)根據(jù)所策劃安排（見(jiàn)7.3.1）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認(rèn)只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵭兄巴戤?。確認(rèn)成果及任何必要辦法記錄應(yīng)予以保持（見(jiàn)4.2.4）。注1：確認(rèn)過(guò)程普通涉及對(duì)類似產(chǎn)品外部報(bào)告分析。注2：上述7.3.5和7.3.6規(guī)定合用于產(chǎn)品和制造過(guò)程。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)—補(bǔ)充應(yīng)按顧客規(guī)定（涉及項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)。樣件籌劃當(dāng)顧客規(guī)定期，組織應(yīng)制定樣件籌劃和控制籌劃。只要也許，組織就應(yīng)使用與正式生產(chǎn)中相似供方、工裝和制造過(guò)程。當(dāng)監(jiān)視所有性能實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，以便及時(shí)完畢并符合規(guī)定。當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織應(yīng)對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，涉及提供技術(shù)指引。產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序。注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在制造過(guò)程驗(yàn)證之后進(jìn)行。該產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序也應(yīng)合用于供方。7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定7.3.7設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制應(yīng)辨認(rèn)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改，并保持記錄。恰當(dāng)時(shí)，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改評(píng)審應(yīng)涉及評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品構(gòu)成某些和已交付產(chǎn)品影響。更改評(píng)審成果及任何必要辦法記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改涉及產(chǎn)品項(xiàng)目生命周期內(nèi)所有更改（見(jiàn)7.1.4）。7.4采購(gòu)7.4.1采購(gòu)過(guò)程GB/T19001:，質(zhì)量管理體系規(guī)定7.4.1采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)保證采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定采購(gòu)規(guī)定。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制類型和限度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最后產(chǎn)品影響。組織應(yīng)依照供方按組織規(guī)定提供產(chǎn)品能力評(píng)價(jià)和選取供方。應(yīng)制定選取、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)成果及評(píng)價(jià)所引起任何必要辦法記錄應(yīng)予保持（見(jiàn)4.2.4）。注1：上述采購(gòu)產(chǎn)品涉及所有影響顧客規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝、排序、分選、返工及校準(zhǔn)服務(wù)。注2：當(dāng)發(fā)生與供方有關(guān)兼并、收購(gòu)或從屬關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供方質(zhì)量管理體系延續(xù)性和有效性。法規(guī)符合性用于產(chǎn)品而采購(gòu)所有產(chǎn)品或材料應(yīng)符適當(dāng)用法規(guī)規(guī)定。供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)組織應(yīng)以供方符合本原則為目的進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)。符合GB/T19001:是達(dá)到這一目的第一步。注：供方開(kāi)發(fā)優(yōu)先順序取決于供方質(zhì)量業(yè)績(jī)和供應(yīng)產(chǎn)品重要性等。除非顧客另有規(guī)定，否則組織供方應(yīng)通過(guò)經(jīng)承認(rèn)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)GB/T19001:第三方認(rèn)證。東莞德信誠(chéng)精品培訓(xùn)課程(某些)(點(diǎn)擊課程名稱打開(kāi)課程詳細(xì)簡(jiǎn)介)內(nèi)審員系列培訓(xùn)課程

查看詳情A01ISO9001:內(nèi)審員培訓(xùn)班(ISO9001內(nèi)審員)A02ISO14001:內(nèi)審員培訓(xùn)班A03ISO/TS16949:內(nèi)審員培訓(xùn)A04OHSAS18001:原則理解及內(nèi)審員培訓(xùn)A05IECQ-HSPMQC080000內(nèi)審員培訓(xùn)A06ISO13485:醫(yī)療器械質(zhì)量體系內(nèi)審員培訓(xùn)A07SA8000社會(huì)責(zé)任內(nèi)審員培訓(xùn)(SA8000內(nèi)審員)A08ICTI玩具商業(yè)行為守則內(nèi)審員培訓(xùn)班A09ISO14064:內(nèi)審員培訓(xùn)班A10GB/T23331-能源管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)A15量規(guī)儀器校驗(yàn)與管理實(shí)務(wù)課程(儀校員培訓(xùn)內(nèi)校員培訓(xùn))A16ISO管理代表及體系履行專人訓(xùn)練營(yíng)A17ISO文控員培訓(xùn)/文管員培訓(xùn)實(shí)務(wù)課程A18先進(jìn)管理者代表訓(xùn)練營(yíng)(MR管理代表訓(xùn)練)JIT精益生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理系列課程

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