醫(yī)療器械質量管理制度TXJ--QXZD-01質量文獻管理制度TXJ--QXZD-02質量記錄和憑證管理制度TXJ--QXZD-03質量方針和目的管理制度TXJ--QXZD-04首營公司和首營品種資質審核管理制度TXJ--QXZD-05采購管理制度TXJ--QXZD-06驗收管理制度TXJ--QXZD-07不合格器械管理制度TXJ--QXZD-08器械退貨管理制度TXJ--QXZD-09質量否決權制度TXJ--QXZD-10質量事故報告解決制度TXJ--QXZD-11人員健康狀況體檢與衛(wèi)生管理制度TXJ--QXZD-12效期器械管理制度TXJ--QXZD-13質量信息管理制度TXJ--QXZD-14顧客訪問、質量查詢及質量投訴管理制度TXJ--QXZD-15銷售質量管理制度TXJ--QXZD-16質量跟蹤與產品不良反映報告制度TXJ--QXZD-17產品質量原則管理制度TXJ--QXZD-18質量管理制度檢查、考核、獎懲規(guī)定TXJ--QXZD-19一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度TXJ--QXZD-20質量方面教誨、培訓及考核管理制度TXJ--QXZD-21設施設備管理制度TXJ--QXZD-22醫(yī)療器械技術培訓、維修、售后服務管理制度TXJ--QXZD-23醫(yī)療器械內部評審質量管理制度文獻名稱：質量文獻管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--01修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、目：為了統(tǒng)一規(guī)范藥房各種質量管理文獻，特制定本制度。2、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其實行細則；《藥物質量管理規(guī)范》及實行細則。3、起草：藥店質量負責人負責質量管理制度起草與管理工作。4、程序和內容：4.1質量管理制度編制①質量管理文獻要統(tǒng)一格式。②質量負責人負責起草質量管理制度，負責人審定，批準簽發(fā)。③質量管理制度由質量負責人統(tǒng)一歸檔管理。④質量管理制度制定清單簽收，文獻編號記錄，修改管理文獻，新版文獻下發(fā)生效后，原老版本文獻應收回解決。⑤質量管理依照國家新法律、法規(guī)對文獻進行修改，重新再批準發(fā)放。⑥作廢文獻應收回，留一份存檔，其她銷毀，防止作廢文獻再使用，做好文獻管理原始記錄，并保存五年。⑦質量管理制度要有統(tǒng)一文本、格式、編寫原則和辦法5分類本店質量管理體系文獻分為四類：即5.1器械質量制度（QXZD）：含質量方針目的和質量管理制度5.2器械質量職責（QXZZ）：各質量職責5.3質量管理操作程序（QXCX）：各個流程操作程序5.4質量記錄（QXJL）：器械質量記錄6、文獻編碼規(guī)定：為規(guī)范藥店內部文獻管理，有效分類、便于檢索，對各類文獻實行統(tǒng)一編碼管理，一文一號。文獻編碼構造如下：文獻編碼由天行健3漢語拼音開頭、4個器械制度文獻類別代碼、2個阿拉伯數(shù)字文獻序號組合而成，詳見下圖：□□□□□□□藥店代碼文獻類別文獻序號文獻名稱：質量記錄和憑證管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--ZD--02修訂日期：.5.3批準日期:.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、為保證質量工作規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證藥店質量體系有效性與服務所達到水平，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家法律法規(guī)制定本項制度。2、本制度中關于記錄是指質量體系運營中涉及各種記錄；憑證是指購銷票據(jù)、證照資料及表達器械、設備、倉藥店與狀態(tài)單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證設計由使用人提出，由質量負責人統(tǒng)一編制，使用熱照記錄憑證管理職責，分別對各自管轄范疇內記錄、憑證使用、保存及管理負責。4、關于記錄和憑證須由相應崗位資格人員填寫，收集和整頓，每月門店指定專人收集、裝訂，保管至五年。5、關于記錄和憑證填寫，應嚴格按照制度規(guī)定逐項如實填寫完整，不許簡寫、縮寫、漏寫，不能以“同上”、“同左”、點兩點等方式表達相似內容，沒有內容項目可劃一斜線，做到內容完整、數(shù)據(jù)精確、筆跡清晰、書寫規(guī)范，具備真實性和可追溯性。6、對關于記錄和憑證內容填寫錯誤時，不得撕毀和任意涂改，應在錯誤處劃——橫線，在邊上空白處注明對的內容，同步蓋修改人私章，或簽名。7、同一項記錄必要用同一顏色鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負數(shù)表達）。9、對供貨方、購貨方提供證照資料需蓋其單位紅印章，收集藥店應對其合法性和有效性進行認真審查，由質量負責人審核后存檔。10、購進產品和產品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；購進票據(jù)和票據(jù)應妥善保管十年。11、質量負責人負責對藥店門店與質量有關記錄和憑證修訂及尋常監(jiān)督檢查，對其中不符合規(guī)定提出改進意見。12、記錄和憑證按國家關于規(guī)定進行保存，關于記錄沒有規(guī)定保存年限必要保存至超過器械效期一年，但不得少于五年。文獻名稱：質量方針和目的管理制度頁碼：第1頁共2頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--03修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：為明確本藥店經營管理總體質量宗旨和在質量方面所追求目的，綜合本藥店實際，制定本制度。根據(jù)2.1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其實行條例2.2《藥物經營質量管理規(guī)范》及其實行細則3.定義：藥店質量方針目的管理，是指藥店領導組織內部各個能藥店和動員全體職工，為完畢藥店年度經營任務，綜合藥店內部信息，綜合藥店經營發(fā)展趨勢，充分挖掘潛力，制定質量管理目的和為實現(xiàn)目的而采用手段和實行工程，并以此收到最佳經濟效果。4.1質量方針：質量第一，顧客滿意4.2詳細含義：2.1質量第一—售出品種質量放在第一位；以質量為中心。2.2顧客滿意—顧客滿意；藥店滿意；社會滿意。4.3.質量目的指標：3.1驗收精確率；3.2銷售差錯率；3.3有質量問題退貨率；3.4質量事故率；3.5不合格藥物報損；3.6服務滿意率。其他有關法律、法規(guī)文獻名稱：質量方針和目的管理制度頁碼：第2頁共2頁5.質量方針目的管理內容;由PDCA循環(huán)過程構成（plan—籌劃、deal—執(zhí)行、check—檢查、amelioraet—改進）。第一階段：籌劃階段5.1.1上年度末，依照國內外形勢和對藥店規(guī)定，質量領導組織綜合本藥店質量工作實際，召開藥店方針目的研究會，提出提出下年度質量目的。5.1.2將質量方針目的草案進行廣泛討論，經經理通過后擬定。5.1.3依照藥店質量方針目的，藥店或藥店再進行分解，擬定自己工作目的，并貫徹實現(xiàn)目的辦法。5.2第二階段：執(zhí)行階段5.2.1藥店應將各項目的內容進行分解并制定實行辦法，明確責任藥店，保證各項目的與辦法按規(guī)定保質保量地完畢。5.2.2每半年末，藥店將目的執(zhí)行狀況上報藥店質量負責人，對實行過程中存在困難和問題采用有效辦法，保證各項目的實現(xiàn)。5.3第三階段：檢查階段5.3.1藥店質量負責人負責藥店質量方針目的實行狀況尋常監(jiān)督、檢查。5.3.2每半年末，藥店質量負責人對各項目的辦法實行效果、進度快慢做出全面檢查與考核，填寫《質量方針目的管理考核表》，交藥店負責人審視。5.4第四階段：改進階段每半年末，質量負責人依照藥店目的執(zhí)行狀況上報資料和質量負責人對藥店檢查和考核狀況，對藥店目的執(zhí)行狀況提出相應改進意見和有針對性整該辦法，并對改進狀況進行指引和監(jiān)督；每年年末，質量負責人對本年度質量方針目的中未完畢項目進行分析，找出主客觀因素，提出撤銷或結轉到下一年度意見。至此，即是質量方針目的管理一種循環(huán)周期結束整頓，又是下一種循環(huán)開始。6.藥店末按藥店質量方針目的進行展開、貫徹、執(zhí)行、檢查、改進，將在年度考核中懲罰。文獻名稱：首營公司、首營品種質量審核制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--04修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、“首營品種”指本藥店初次購進醫(yī)療器械產品。2、“首營公司”指本藥店初次購進醫(yī)療器械單位。3、首營公司質量審核，必要提供加蓋經營單位原印章醫(yī)療器械生產允許證、營業(yè)執(zhí)照、稅務登記等證照復印件，銷售人員須提供加蓋公司原印章和法定代表人印章或簽字委托授權書，并標明委托授權范疇及有效期，銷售人員身份證復印件，還應提供質量認證狀況關于證明。4、首營品種須審核該產品質量原則、和《醫(yī)療器械產品注冊證》復印件及產品合格證、檢查報告書、包裝、闡明書、樣品以及價格批文等。5、購進首營品種或從首營公司進貨時，質量負責人應詳細填寫首營品種或首營公司審批表，連同以上所列資料負責人審核。6、負責人填報審批表及有關資料進行審核合格后，并購進器械。7、質量負責人對有關資料存檔備查。文獻名稱：醫(yī)療器械采購管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--05修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：目：為保證醫(yī)療器械安全,有效,保障人民健康,安全，制定本項制度。范疇：合用于醫(yī)療器械采購管理工作。責任：采購員內容：4.1醫(yī)療器械購進必要堅持“按需購進，擇優(yōu)購進”原則，遵守國家關于法律法規(guī)，保證產品質量。采購員必須從具備工商部門核發(fā)《營業(yè)執(zhí)照》，且具備有效《醫(yī)療器械生產公司允許證》或《醫(yī)療器械經營公司允許證》公司購進合格醫(yī)療器械,并驗明產品合格證。4.3采購國產產品必要具備有效《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產品生產制造承認表，同步該產品必要是在供方《醫(yī)療器械生產公司允許證》或《醫(yī)療器械經營公司允許證》產品范疇內。必要時對產品和公司質量體系進行考察。4.4采購進口產品必要具備有效《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》及醫(yī)療器械產品注冊登記表，同步該產品必要是在供方《醫(yī)療器械經營公司允許證》產品范疇內。4.5初次經營品種應建立質量審核制度。質量審核涉及：索取產品技術原則，訂立質量保證合同，并建立采購合同檔案。4.6采購員不得采購質量不合格產品,不得購進過期,失效或國家明令裁減醫(yī)療器械。4.7購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù),并建立完整,真實購進記錄,做到票、賬、貨相符。4.8公司須將所有經營品種產品資質以及其供貨方資質，制作目錄并形成檔案，妥善保存。定期還需核對資質有效性，及時更新。文獻名稱：質量驗收管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--06修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、目：為把好入藥店醫(yī)療器械產品質量關，保證購進產品數(shù)量精確、質量合格，防止未經注冊、無合格證明、過期、失效或者裁減醫(yī)療器械產品入藥店銷售，制定本制度。2、范疇：合用于本藥店購進和銷后退回醫(yī)療器械產品驗收。職責：醫(yī)療器械產品驗收員對本制度實行負責。內容：1.驗收員憑產品驗收告知單，依照產品法定質量原則、購進合同或質量保證合同書所規(guī)定質量條款、送貨憑證等，對購進醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械產品進行逐批驗收。4.2.醫(yī)療器械產品質量驗收涉及產品外觀檢查和闡明書、標簽、包裝標記及合格證明檢查。4.3.驗收應在待驗區(qū)并在規(guī)定期限內完畢（貨到后2小時內）。4.4.驗收抽取樣品應具備代表性（貴重產品應逐件取樣）。驗收完畢后盡量恢復原裝。4.5.驗收進口醫(yī)療器械產品，必要有其《進口醫(yī)療器械注冊證》、《進口檢查報告書》、該醫(yī)療器械闡明書、質量原則、海關批準進口手續(xù)。上述復印件應加蓋供貨單位質管部門原印章。4.6.醫(yī)療器械產品驗收必要有驗收記錄。驗收記錄必要做到項目齊全、內容真實、填寫規(guī)范、精確無誤。并按規(guī)定期限保存。4.7.驗收員對購進手續(xù)不清或資料不全醫(yī)療器械產品，不得驗收入藥店。4.8.驗收中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械產品時，應嚴格按照《不合格醫(yī)療器械產品管理制度》執(zhí)行。4.9.驗收中發(fā)現(xiàn)質量有疑問醫(yī)療器械產品時，應及時告知負責人復查解決。4.10.驗收結束后，驗收員應告知店員整頓上貨。文獻名稱：器械不合格品管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--07修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、質量負責人是藥店負責對不合格產品實行有效控制管理人。2、產品驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應上報負責人確認，存儲暫停銷售牌，掛紅牌標志后上報負責人解決。3、養(yǎng)護員在器械養(yǎng)護檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應填寫“復查告知單”報質量負責人進行確認。4、在產品養(yǎng)護過程上級藥監(jiān)藥店抽查過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應及時停止銷售，銷售出去按召回記錄追回發(fā)出不合格產品。5、不合格產品應由專人保管建立臺帳，按規(guī)定進行報廢審批和銷毀。6、對質量不合格產品，應查明因素，分清責任，及時糾正并制定防止辦法。7、認真及時地做好不合格產品上報、確認解決、報損和銷毀記錄，記錄應妥善保存五年。文獻名稱：器械退貨管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--08修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、為了加強對退回產品和購進產品退出和退換質量管理，特制定本制度。2、所有退回產品，存儲于退貨區(qū)，掛黃牌標記。4、所有退回一二類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產品驗收原則重新進行驗收，并作出明確并驗收結論，記錄，驗收合格后方可入合格品區(qū)，否則鑒定為不合格產品，應報質量負責人進行確認后，將產品移入不合格區(qū)存儲，放置明顯標志，并按不合格產品確認解決程序解決。5、質量無問題，或因其他因素需退出給供貨方產品，應經質量負責人員審核后憑進貨退出告知單。6、產品退回、退出均應建立退貨臺帳，認真記錄。文獻名稱：質量否決制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--09修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、質量負責人在本藥店內部對產品質量及影響質量環(huán)節(jié)具備否決權。2、質量否決內容：①、產品質量方面，對產品采購進貨選取，首營品種審核，到貨檢查驗收入藥店儲存，養(yǎng)護檢查、出藥店復核、質量查詢中發(fā)現(xiàn)產品內在質量、外觀質量、包裝質量問題，采用不同方式辦法，予以相應否決。②、服務質量方面，對服務行為不規(guī)范，特別是服務差錯行使否決職能。③、工作質量方面，對影響藥店質量責任貫徹，影響經營醫(yī)療器械質量行為和問題予以不同限度否決。3、否決根據(jù)：①、產品質量法。②、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例。③、國家藥物督管理局關于醫(yī)療器械文獻規(guī)定等。④、藥店制定質量管理制度。4、否決職能：產品質量否決職能由質量負責人行使，服務質量和工作質量否決職能由質量負責人與藥店共同行使。文獻名稱：質量事故報告解決制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--10修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、質量事故指產品經營活動中，因產品質量問題而發(fā)生危及人身健康安全或導致經濟損失異常狀況，質量事故按其性質和后果嚴重限度分為：重大事故和普通事故。2、重大質量事故：①、由于保管不善，導致整批產品破損，污染等不能再提供使用，每批次產品導致經濟損失元以上。②、銷貨、發(fā)貨浮現(xiàn)差錯或其他質量問題，并嚴重威協(xié)人身安全或已導致醫(yī)療事故者。③、購進假劣產品，受到新聞媒介曝光或上級通報批評，導致較壞影響或損失在元以上者。3、普通質量事故：①、保管不當，一次性導致?lián)p失如下者。②、購銷“三無”產品或假冒、失效、過期器械，導致一定影響或損失在元如下者。4、質量事故報告程序時限發(fā)生質量事故，必要在當天內報藥店負責人、質量負責人。質量負責人接到事故報告后，應及時前去現(xiàn)場，查清因素后，再作書面報告，普通不得超過2天。5、以事故調查為根據(jù)，組織人員認真分析，明確關于人員責任，提出整治辦法，堅持“三不放過”原則，即事故因素不清不放過，事故責任者和員工沒有受到教誨不放過，沒有制定防范辦法不放過。6、質量事故解決：①、發(fā)生質量事故負責人，經查實，輕者在季度考核中懲罰，重者將追究行政、直至移送司法機關追究刑事責任。②、發(fā)生質量事故隱瞞不報者，經查實，將追究經濟、行政責任。③、對于重大質量事故，質量負責人負責人與藥店重要負責人，應分別承擔相應質量責任。文獻名稱：人員健康狀況體檢與衛(wèi)生管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--11修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、衛(wèi)生進行劃區(qū)管理，責任到人。2、辦公場合、門店營業(yè)場合屋頂，墻壁平整，地面光潔，無垃圾與污水，桌面應每天清潔，每月進行一次徹底清潔。3、藥店區(qū)內不得種植易生蟲草木。4、藥店房內墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙，藥店內每天一清掃，每周一大掃。5、藥店房門窗構造緊密牢固，物流暢通有序，并有安全防火，清潔供水，防蟲、防鼠等設施。6、藥店內設施設備要定期保養(yǎng)，不得積塵污損。7、每年定期組織一次直接接觸產品崗位人員健康體檢，體檢項目內容應符合任職崗位條件規(guī)定。8、嚴格按照規(guī)定體檢項目進行檢查，不得有漏檢、替檢行為。9、經體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其他也許污染產品患者，及時調離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應建立員工健康檔案，檔案至少保存五年。文獻名稱：效期器械管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--12修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、本藥店規(guī)定產品近效期：距產品有效期截止日期局限性6個月產品。2、有效期不到6個月產品不得購進，不得驗收入藥店，必要時必要征得負責人員批準。3、倉藥店對有效期產品應分類，相對集中存儲，出藥店應做到先產先出、近期先出，按批號發(fā)貨原則。4、有效期產品過期失效不得銷售，應填不合格品報表，由質量負責人按“不合格產品確認解決程序”解決。5、中心對近效期產品必要按月填報催銷表，負責人員接到“近效期產品催銷表”后，應及時組織力量進行促銷，或聯(lián)系退貨，以避免過期失效導致經濟損失。文獻名稱：質量信息管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--13修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、質量信息是指藥店內、外環(huán)境對藥店質量管理體系產生影響，并作用于質量控制過程及成果所有有關因素。2、建立以質量負責人為中心，各有關藥店為網(wǎng)絡單元信息反饋、傳遞、分析及解決完善質量信息網(wǎng)絡體系。3、按照信息影響，作用、緊急限度，對質量信息實行分級管理。A類信息：指對藥店有重大影響，需要藥店最高領導作出判斷和決策，并由藥店藥店協(xié)同配合解決信息。B類信息：指涉及兩個以上藥店，需由領導或質量負責人協(xié)調解決信息。C類信息：只涉及一種藥店，可由藥店領導協(xié)調解決信息。4、質量信息收集，必要做到精確、及時、高效、經濟。5、質量信息解決A類信息：由藥店領導判斷決策，質量負責人負責組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由負責人協(xié)調藥店決策，質量負責人傳遞反饋并督促執(zhí)行。C類信息：由質量負責任決策并協(xié)調執(zhí)行，并將解決成果報負責人。6、質量負責人按季填寫“質量信息報表”并上報主管領導，對異常突發(fā)重大質量信息要以書面形式，在24小時內及時向負責人及關于藥店反饋，保證質量信息及時暢通傳遞和精確有效運用。7、店員互相協(xié)調、配合、定期將質量信息報質量負責人，經質量負責人分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至負責人。8、質量負責人負責對質量管理信息解決進行歸類存檔。文獻名稱：顧客訪問、質量查詢及質量投訴管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--14修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、藥店員工要對的樹立為顧客服務，維護顧客利益觀念，文明經商，做好顧客訪問工作，注重顧客對藥店產品質量和工作質量評價及意見。2、負責顧客訪問工作重要人員為：質量負責人和負責人。3、訪問對象，與本藥店有直接業(yè)務關系客戶。4、訪問工作要依照不同地區(qū)和顧客狀況，采用各種形式進行調研。5、藥店要將顧客訪問工作列入工作籌劃，貫徹負責人員，擬定詳細方案和辦法，定期檢查工作進度，保證有效實行。6、藥店還應定期同客戶交流質量信息，及時理解客戶對產品質量和工作質量評價。7、做好訪問記錄，及時將被訪客戶反映意見、問題或規(guī)定傳遞關于藥店，貫徹整治辦法，并將整治狀況答復被訪問客戶。8、藥店要認真做好顧客訪問和累積資料工作，建立完善顧客訪問檔案，不斷提高服務質量。9、服務質量查詢和投訴人員為質量負責人。10、對消費者質量查詢和投訴意見要調查、研究、貫徹辦法，能及時予以答復不要拖到第二天。消費者反映器械質量問題意見必要認真解決，查明因素，普通狀況下，一周內必要予以答復。11、藥店應備有顧客意見簿或意見箱，注意收集顧客對服務、器械質量等方面意見，并做好記錄。研究改進辦法，提高服務水平。13、對質量查詢和投訴中負責人，一經查實，按藥店關于規(guī)定從嚴解決。文獻名稱：銷售質量管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--15修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、醫(yī)療器械銷售必要嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等關于法律法規(guī)和政策，合法經營。2、銷售人員須經培訓合格上崗。3、售出醫(yī)療器械按規(guī)定開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細詳細，便于質量追蹤，銷售記錄涉及：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產廠商、質量狀況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存五年。4、醫(yī)療器械銷售應做到100%出藥店復核，保證質量，杜絕不合格品出藥店。5、營業(yè)員應定期或不定期函詢客戶意見，認真協(xié)助質量負責人解決客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。6、銷售是按先進先出，近效期先出。文獻名稱：質量跟蹤與產品不良反映報告制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--16修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、為增進醫(yī)療器械合理使用，保證其安全性和有效性。依照《醫(yī)療器械經營藥店監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等關于法律法規(guī)，特制定本制度。2、依照使用中對人體產生損傷也許性、對醫(yī)療效果影響，醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，詳細如下：接觸或進入人體器械，如有源器械失控后導致?lián)p傷限度分為：輕微損傷、損傷、嚴重損傷。非接觸人體器械對醫(yī)療效果影響，其限度分為：基本不影響、有間接影響、有重要影響。醫(yī)療器械種類、品種繁多，對人體引起不良反映影響因素限度不盡一致，普通有：A、醫(yī)療器械質量因素；B、操作技術因素；C、被醫(yī)療患者體質因素或其她因素，如與否使用其她藥物、有毒物品及其她致敏因素。因此，如果浮現(xiàn)醫(yī)療器械使用后不良反映，必要認真調查、分析、核算，必要時經關于技術監(jiān)督人員檢查、驗證擬定。3、質量負責人為藥店不良反映監(jiān)測管理負責收集、分析、整頓、上報藥店產品不良反映信息。4、應重點收集首營品種不良反映信息并及時反饋。5、藥店在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械或新產品時，應注意產品質量追蹤，做好銷售登記，及時收集顧客對該產品質量意見，及時解決并做好解決記錄。6、發(fā)生不良反映產品，應就地封存于不合格區(qū)不得銷售，并把信息告知生產藥店，以便妥善安頓。7、對質量問題解決不及時、發(fā)生不良反映隱情不報者，依照情節(jié)輕重，查實后在季度質量考文獻名稱：產品質量原則管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--17修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、為保證所經營產品符合法定質量原則，依照關于法律法規(guī)，特制定本制度。2、產品質量原則人員為質量負責人。3、質量負責人員專人登記、保管，并建立質量原則目錄，供復核檢查、考核該批產品質量。4、負責人員在購進初次經營品種時，應向供貨廠家索取該品種質量原則，到貨后將質量原則、樣品以及初次經營審批表送質量負責人審核。5、進口產品質量原則為現(xiàn)行版國家藥物監(jiān)督管理局頒發(fā)產品原則和國際上通用原則。如上述原則未收載，應采用國家藥物監(jiān)督管理局核發(fā)《進口產品注冊證》或《一次性進口產品批件》時核準質量原則。6、對于缺少原則產品，質量管理員應向供貨商及廠家索取，復印留存，定期整頓，編制目錄，裝訂成冊。7、不得經營不符合原則產品，如發(fā)現(xiàn)不符合原則產品，應作好登記，并報負責人。文獻名稱：藥店質量管理制度檢查、考核、獎懲規(guī)定頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--18修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、藥店對質量管理制度應每年進行一次全面自查、考核。2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制檢查、考核登記表，檢查、考核狀況應如實記錄，質量負責人藥店負責監(jiān)督與抽查。3、自查、考核結束10日內藥店應向質量負責人反饋質量管理制度執(zhí)行與問題整治狀況。4、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度規(guī)定執(zhí)行，每筆按責任大小予以負責人處以50元如下懲罰，如給藥店質量管理和經濟效益帶來影響，除補償相應損失外，依照情節(jié)輕重，損失大小和對存在問題結識態(tài)度，扣罰重要責任者獎金。5、對自查和抽查中存在問題，質量負責人提出整治意見并發(fā)出“整治告知書”，未在規(guī)定期限內整治到位，應加倍懲罰。6、全年無質量差錯崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金，對藥店質量管理體系提出合理建議，有助于藥店管理，能提高工作效率，產生經濟效益職工，可依照貢獻大小予以嘉獎和勉勵。7、考核指標以已發(fā)布生效制度、職責、程序、記錄文獻規(guī)定為準。文獻名稱：一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--19修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、“一次性使用無菌醫(yī)療器械”指無菌、無熱源、經檢查合格，在有效期內一次性直接使用醫(yī)療器械。2、為加強一次性使用無菌醫(yī)療器械管理，保證產品安全、有效，根據(jù)《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》制定本制度。3、一次性使用無菌醫(yī)療器械驗收記錄應真實完整。驗收記錄應有：到貨與驗收日期、名稱、數(shù)量、經營單位、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、有效期、驗收人員等。4、一次性使用無菌醫(yī)療器械儲存應避光、通風、無污染等符合產品原則規(guī)定儲存。5、一次性使用無菌醫(yī)療器械購進、驗收、銷售、養(yǎng)護檢查、出藥店應有相應崗位人員記錄，并保存到有效期后兩年。6、藥店質量負責人定期對一次性使用無菌醫(yī)療器械購進、及儲存進行督促檢查，保證產品安全有效。文獻名稱：質量方面教誨、培訓及考核管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--20修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、為提高員工質量素質、業(yè)務水平，更好地為客戶服務，特制定本制度。2、質量負責人負責藥店員工質量教誨、培訓和考核工作。培訓教誨原則：既重現(xiàn)業(yè)務素質教誨，又重現(xiàn)思想素質教誨；既重現(xiàn)理論學習，又注重實踐運用；既有數(shù)量指標，也有質量指標，也考慮群體功能優(yōu)化。3、培訓辦法：集中培訓與個別培訓相結合；藥店內與藥店外培訓相結合；采用由淺入深，普及與提高相結合，理論與實踐相結合。并定期進行考試和考核工作，以示培訓效果。4、藥店依照質量負責人制定年度質量教誨培訓籌劃合理安排全年質量教誨、培訓工作，并建立職工質量教誨培訓檔案。5、藥店新進人員上崗邁進行質量教誨、培訓，重要解說藥店質量管理制度、崗位原則操作規(guī)程與崗位職責，各類質量臺帳、記錄登記辦法及藥店質量方針目的，質量與微機管理以及關于器械質量方面法律、法規(guī)等。培訓結束，依照考核成果擇優(yōu)錄取。6、當藥店因經營狀況調節(jié)而需要員工轉崗時，轉崗員工，為適應新工作崗位需要進行質量教誨培訓，培訓內容和時間視新崗位與原崗位差別限度而定。7、教誨、培訓工作考核中成績不合格者，所涉及到藥店或人員按藥店有規(guī)定解決。文獻名稱：設備設施計量器具管理制度頁碼：第1頁共2頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--21修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1.目：對藥房計量儀器、設施設備進行有效管理，合理使用和維護，滿足操作使用規(guī)定。2.根據(jù)：《藥物經營質量管理規(guī)范》及有關法規(guī)。3.合用范疇：合用于本藥房計量儀器、設施設備管理。4.職責：質管部、營業(yè)員對本制度實行負責。5.制度：5.1藥房依照規(guī)定購進規(guī)定儀器設備后，質管部應對其進行調試并記錄運營狀況；將闡明書等資料歸檔，并記錄在《儀器設備管理臺帳》上。5.1.1藥房應安裝溫濕度控制設備，其相對濕度能控制在45-75%范疇內，其溫度控制能達到如下規(guī)定：5.1.1.1常溫應能控制在30℃如下;5.1.1.2陰涼保存應能控制在20℃如下；5.1.1.3冷柜應能控制在2-10℃之間。5.1.2藥房應有避光、防蚊蟲、消防安全設施。5.1.2.1應在窗戶安裝窗簾；5.1.2.2所有活動窗戶、排氣扇上應安裝防蚊紗網(wǎng)，營業(yè)場合應安裝滅蚊燈；5.1.2.3大門上設立擋鼠板；5.1.2.4營業(yè)場合應恰當放置滅火器；5.2質管部每年應將需要強制檢定計量器具送法定檢定部門進行檢定。5.3操作人員（涉及質管部人員和養(yǎng)護員等）須通過培訓，經考核合格后方可上崗操作。5.4儀器操作人須根據(jù)儀器操作闡明書進行操作及保養(yǎng)各儀器設備。操作后須有記錄（如空調機、冷柜、冰箱等，應有使用記錄）。各檢測儀器、設備除指定操作人外，其他人員未經質量負責人批準，不得使用及操作。在使用設備過程中如發(fā)現(xiàn)異常狀況應及時停止使用，并及時告知質量負責人解決，待故障排除后方可繼續(xù)使用。文獻名稱：設備設施計量器具管理制度頁碼：第2頁共2頁5.5每天應清潔各儀器設備所在工作臺及其環(huán)境，并保持各設備及其工作環(huán)境整潔、適當。5.6養(yǎng)護員應每月一次安排儀器、設備維護保養(yǎng)并有記錄，特殊狀況下應增長保養(yǎng)次數(shù)，如潮濕天氣。文獻名稱：醫(yī)療器械技術培訓、維修、售后服務管理制度頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--22修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1.、目：為了更好地為顧客服務，提高藥店經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。2.、堅持“質量第一、顧客第一”經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量規(guī)定同步。3、藥店建立顧客訪問制度，采用不定期上門訪問、書面征求意見或運用各種機會等方式廣泛征求顧客對本藥店商品質量、服務質量意見和規(guī)定，同步做好記錄。對顧客反映意見應及時反饋到關于部門領導，提出改進辦法，并組織實行。4、對顧客來信、來電、來訪提出問題，關于部門應認真做好接待解決工作，做到態(tài)度熱情虛心，解決及時公正。不論顧客提出意見對的與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間聯(lián)系，并做好有關記錄。5、藥店建立客戶檔案卡，認真解決客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。6.、對顧客在商品質量方面反饋意見，應及時分析研究解決，認真解決顧客提出問題，同步將解決意見上報質量管理部門。7.、制定切實可行崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、原則化，不斷提高服務質量。8.、隨時理解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給公司領導，促使領導對的決策。文獻名稱：醫(yī)療器械內部評審質量管理制度頁碼：第1頁共2頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZD--23修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：文獻名稱：醫(yī)療器械內部評審質量管理制度頁碼：第2頁共2頁4、互換意見：質管部主持召開由受審核部門負責人及審核構成員、質量管理負責人參加會議，由質管部簡介審核狀況，報告審核成果，將審核存在問題與受審核部門互換意見，并規(guī)定受審部門制定整治辦法，限時改進，審核組跟蹤再次考核，對質量體系運營有效性、符合性作出總體評價和結論。職責各級人員崗位職責TXJ-QXZZ-01藥店負責人職責TXJ-QXZZ-02質量負責人職責TXJ-QXZZ-03驗收員崗位職責TXJ-QXZZ-04維修養(yǎng)護、售后人員職責TXJ-QXZZ-05營業(yè)員職責TXJ-QXZZ-06采購員職責文獻名稱：藥店負責人質量管理職責頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZZ--01修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、全面領導藥店尋常工作，向藥店傳達滿足顧客和法律法規(guī)規(guī)定重要性。2組織貫徹執(zhí)行上級質量方針、政策、法規(guī)和指令。3、主持制定本藥店質量方針、目的、規(guī)劃和籌劃，建立健全質量責任制，并一方面在領導層貫徹。4、推動質量體系建設，領導質量體系持續(xù)有效運營，主持質量體系管理評審。5、提供保證質量管理體系正常有效運營所必須人力資源和設備等資源配備。6、合理設立并領導質量管理組織人，保證其獨立、客觀地行使職權。支持其合理意見和規(guī)定，提供并保證其必要質量活動經費。7、領導質量教誨，對進行質量意識考核。8、對的解決質量與數(shù)量、進度關系，在經營與獎懲中貫徹質量否決權。9、注重客戶意見和投訴解決，主持重大質量事故解決和重大質量問題解決和質量改進。10、主持季、年度質量分析會和全員質量管理工作例會。11、簽、頒發(fā)、質量管理制度和其她質量制度性文獻。12、主持本藥店質量管理工作檢查與考核。文獻名稱：質量負責人職責頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZZ--02修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、貫徹執(zhí)行關于產品質量管理法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草藥店產品質量管理制度，并指引、督促制度執(zhí)行。3、在產品采購進貨、檢查驗收、儲存養(yǎng)護，醫(yī)療器械銷售等環(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理，對醫(yī)療器械質量行使否決權。4、負責首營公司和首營品種合法性與質量審核。5、負責建立藥店所經營產品并包括質量原則等內容質量檔案。6、負責產品質量查詢和產品質量事故或質量投訴調查解決及報告。7、負責產品入藥店檢查驗收有關監(jiān)督管理工作，指引和監(jiān)督產品保管、養(yǎng)護和銷售中質量工作。8、負責質量不合格產品確認，對不合格產品解決過程實行監(jiān)督。9、收集和分析產品質量信息。10、做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)組織培訓工作，質量體系文獻培訓學習組織工作。11.經營人員健康檢查組織工作及健康檔案建立與管理。12、其她與質量管理有關工作。文獻名稱：驗收員質量職責頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZZ--03修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、負責按法定原則和合同規(guī)定質量條款對購進及銷后退回醫(yī)療器械逐批進行檢查驗收。2、嚴格按規(guī)定抽樣數(shù)量、檢查驗收項目內容和判斷原則對到貨產品進行檢查驗收。3、對經檢查驗收不符合規(guī)定產品應填寫拒收報告單，報質量負責人員審查核算后告知負責人員，并做好隔離工作。4、規(guī)范填寫入藥店驗收記錄，做到筆跡清晰、內容真實、項目齊全、批號數(shù)量精確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺學習產品業(yè)務知識和產品監(jiān)督管理法規(guī)，努力提高驗收工作技能。文獻名稱：售后服務人員職責頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZZ--04修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、藥店建立顧客訪問制度，采用不定期上門訪問、書面征求意見或運用各種機會等方式廣泛征求顧客對本藥店商品質量、服務質量意見和規(guī)定，同步做好記錄。對顧客反映意見應及時反饋到關于部門領導，提出改進辦法，并組織實行。2、對顧客來信、來電、來訪提出問題，關于部門應認真做好接待解決工作，做到態(tài)度熱情虛心，解決及時公正。不論顧客提出意見對的與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間聯(lián)系，并做好有關記錄。3、藥店建立客戶檔案卡，認真解決客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。4、對顧客在商品質量方面反饋意見，應及時分析研究解決，認真解決顧客提出問題，同步將解決意見上報質量管理部門。4、制定切實可行崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、原則化，不斷提高服務質量。6、隨時理解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給公司領導，促使領導對的決策。文獻名稱：營業(yè)員崗位職責頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZZ--05修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、定期進行養(yǎng)護狀況記錄分析，摸索藥店存條件對產品儲存質量影響變化規(guī)律，提供養(yǎng)護分析報告。樹立“質量第一”觀念，積極完畢質量工作任務，及時收集、上報銷售信息。2、以身作則，規(guī)范服務，及時做好藥物售前、售中、售后服務工作，保證營業(yè)秩序正常運作。每日上班前清點藥物，及時充實柜臺，按類別上柜、下櫥。關注營業(yè)動態(tài)，注意缺貨品種，及時登記顧客需求。協(xié)助藥店負責人做好員工培訓工作，組織營業(yè)員進行基本業(yè)務知識學習，不斷提高業(yè)務技術水平。隨時核對物價牌與實物一致性，及時做好調價工作，收集和傾聽顧客對物價意見，不斷改進工作。零售中發(fā)生藥物質量問題，要填寫質量信息反饋單及質量負責人員提出解決意見，不斷協(xié)調工作。協(xié)助藥店負責人對藥物進行盤點、登記和補貨。文獻名稱：采購員崗位職責頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXZZ--06修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1.負責購進器械合法性和質量可靠性初審，索取二類器械批件2、負責對供貨單位銷售人員進行合法資格驗證，索取公司法人委托書原件、銷售人員身份證復印件等。3、負責商業(yè)易貨。4、負責按購貨合同中質量條款執(zhí)行。5、負責向供貨方索取發(fā)票，并查看發(fā)票列明有關內容與否符合，開具時間與否符合國家稅法規(guī)定。6、負責制定采購籌劃，建立采購記錄，記錄內容完整，記錄保存5年。7、負責建立到貨告知單告知收貨員收貨。8、負責首營公司、首營品種報表填報，送質量負責人審核。9、負責采購退貨辦理。10、負責稅票接受、登記。11、負責建立采購往來臺帳。質量操作程序目錄TXJ--QXCX-01醫(yī)療器械購進程序TXJ--QXCX-02醫(yī)療器械產品質量驗收程序TXJ--QXCX-03首營公司、初次經營品種審批程序TXJ--QXCX-04醫(yī)療器械銷售程序TXJ--QXCX-05醫(yī)療器械售后解決程序TXJ--QXCX-06不合格醫(yī)療器械確認解決程序TXJ--QXCX-07醫(yī)療器械退貨解決程序TXJ--QXCX-08證照資料收集審核存檔程序TXJ--QXCX-09質量事故上報解決程序文獻名稱：醫(yī)療器械購進程序頁碼：第1頁共2頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXCX--01修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、目：建立一種醫(yī)療器械器械采購原則操作程序，以保證采購行為規(guī)范。2、范疇：合用于醫(yī)藥器械采購環(huán)節(jié)與行為。3、責任：采購員、質量負責人、及其藥店負責人對本程序負責。4、程序：（一）、采購籌劃制定程序1、采購員依照實際藥店存消耗制定年度、季度或月份進貨采購籌劃。2、采購籌劃提交負責人討論、修改、審定。3、質量負責人對籌劃所列器械合法性及其供貨渠道質量信譽與質量保證能力進行審核。4、暫時調節(jié)采購籌劃、審批程序同1—3條。5、每月在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中信息和存在問題，以便及時調節(jié)購進籌劃。（二）、合格供貨單位選取程序1、采購員應協(xié)助質量負責人建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營公司按關于管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購醫(yī)療器械，查看其合法產品注冊證，理解供貨單位質量保證能力和履行合同能力。4、對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在國內國家藥物監(jiān)督管理局已注冊證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢查報告書復印件加蓋供貨單位質管人紅色印章。5、依照購貨籌劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械生產和供貨單位。6、相似品名、規(guī)格產品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。（三）、采購合同訂立程序1、原則合同應明確訂立如下質量條款：產品應符合質量原則和關于質量規(guī)定；附產品合格證；文獻名稱：醫(yī)療器械購進程序頁碼：第2頁共2頁產品包裝符合關于規(guī)定和貨品運送規(guī)定；進口產品應提供符合規(guī)定證書和文獻。2、與訂立質量保證合同供應商采用傳真、電話等方式訂貨須建立非原則合同采購記錄，對所訂產品質量有簡要商定。3、規(guī)定供貨方提供相應產品質量原則，并明確產品批號、生產日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝規(guī)定等合同條款。4、按《經濟合同法》訂立普通合同條款。（四）、初次經營品種審批程序1、采購員依照顧客和患者需要及經營單位提供產品資料，提出申請，填寫初次經營品種審批表。①、收集生產藥店“醫(yī)療器械生產允許證”、“醫(yī)療器械產品注冊證”；產品質量原則；法人授權委托書；業(yè)務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。②、收集藥物闡明書、樣品、首批到貨產品出廠檢查報告單。以上資料需蓋該生產藥店紅色印章。2、初次經營品種審批表經負責人員、物價藥店訂立意見后，連同收集資料報質量負責人審核。3、質量負責人審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽批準意見。4、報分管負責人審批、簽字。5、按采購程序執(zhí)行。文獻名稱：醫(yī)療器械產品質量檢查驗收程序頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXCX--02修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、目：建立一種醫(yī)療器械質量檢查驗收崗位原則操作程序，以保證醫(yī)療器械入藥店驗收制度執(zhí)行。2、范疇：醫(yī)療器械質量檢查驗收崗位。3、責任：采購員、驗收員、質管及藥店負責人對實行本程序負責。4、程序：1、驗收員憑告知醫(yī)療器械入藥店憑證（合同、銷退告知單、運單、關于證明文獻等）對入藥店醫(yī)療器械逐批按《質量檢查驗收管理制度》和關于醫(yī)療器械質量原則進行驗收。2、驗收時，一方面清點大件，規(guī)定到貨與入藥店憑證相符，然后對照入藥店憑證所列項目逐個核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械滅菌批號、產品注冊證號、注冊商標、合格證等。3、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質量檢查。4、驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處封簽，及時填寫產品入藥店驗收記錄，做到完整、精確、筆跡清晰。5、醫(yī)療器械須貨到2小時內驗收完畢，特殊產品須半個工作日驗收完畢，并簽名簽日期負責。6、如遇不符合規(guī)定醫(yī)療器械或對其質量有疑問醫(yī)療器械，堅決實行質量否決權，回絕入藥店。填寫拒收報告單告知質量管理員進行復驗，憑復驗成果做出入藥店或退貨解決。文獻名稱：首營公司、初次經營品種審批程序頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXCX--03修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：初次經營品種審批程序1、采購員依照顧客和患者需要及經營單位提供產品資料，提出申請，填寫初次經營品種審批表。①、收集生產藥店“醫(yī)療器械生產允許證”、“醫(yī)療器械產品注冊證”；產品質量原則；法人授權委托書；業(yè)務代表身份證明，稅務登記證，物價批文。②、收集藥物闡明書、樣品、首批到貨產品出廠檢查報告單。以上資料需蓋該生產藥店紅色印章。2、初次經營品種審批表經質量負責人、負責人訂立意見后。3、按采購程序執(zhí)行。文獻名稱：銷售質量操作程序頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXXC--04修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、醫(yī)療器械銷售必要嚴格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《經濟合同法》、《產品質量法》等關于法律法規(guī)和政策，合法經營。2、銷售人員須經培訓合格上崗。3、售出醫(yī)療器械按規(guī)定開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內容要詳細詳細，便于質量追蹤，銷售記錄涉及：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產廠商、質量狀況、經手人等，記錄要按照規(guī)定保存五年。4、醫(yī)療器械銷售應做到100%出藥店復核，保證質量，杜絕不合格品出藥店。5、營業(yè)員應定期或不定期函詢客戶意見，認真協(xié)助質量負責人解決客戶投訴和質量問題，及時進行改進服務質量。6、銷售是按先進先出，近效期先出。7、銷售產品時應對的簡介產品，不得虛假夸大和誤導顧客。文獻名稱：醫(yī)療器械售后解決程序頁碼：第1頁共1頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXCX--05修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1.、目：為了更好地為顧客服務，提高藥店經營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務制度。2.、堅持“質量第一、顧客第一”經營思想，將售后服務工作，提高到與產品質量規(guī)定同步。4.、藥店建立顧客訪問制度，采用不定期上門訪問、書面征求意見或運用各種機會等方式廣泛征求顧客對本藥店商品質量、服務質量意見和規(guī)定，同步做好記錄。對顧客反映意見應及時反饋到關于部門領導，提出改進辦法，并組織實行。5.、對顧客來信、來電、來訪提出問題，關于部門應認真做好接待解決工作，做到態(tài)度熱情虛心，解決及時公正。不論顧客提出意見對的與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間聯(lián)系，并做好有關記錄。6.、藥店建立客戶檔案卡，認真解決客戶來信、來訪。每件來函、復函、編號，按產品分別歸檔管理。7.、對顧客在商品質量方面反饋意見，應及時分析研究解決，認真解決顧客提出問題，同步將解決意見上報質量管理部門。8.、制定切實可行崗位責任制，逐漸使客戶服務工作制度化、原則化，不斷提高服務質量。9.、隨時理解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給公司領導，促使領導對的決策。文獻名稱：不合格醫(yī)療器械確認解決程序頁碼：第1頁共2頁修訂人：朱娟娟批準人：吳明TXJ--QXCX--06修訂日期：.5.3批準日期.5.20版本號：修訂版變更記錄：1、目：建立一種不合格醫(yī)療器械確認和解決原則操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械控制性管理目。2、范疇：適合本藥店浮現(xiàn)所有不合格醫(yī)療器械。3、負責人：質量負責人及藥店負責人對實行本SOP負責。4、程序4