ICS11.020

C50

DB32

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T3545.4—2021

血液凈化治療技術(shù)管理第4部分：血液凈

化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理規(guī)范

Standardsforbloodpurificationtherapy—PartIV:Medicalqualitymanagement

sepcificationforbloodpurificationcenter

2021-05-14發(fā)布2021-06-14實(shí)施

江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T3545.4-2021

血液凈化治療技術(shù)管理第4部分：血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理

規(guī)范

1范圍

本部分規(guī)定了血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理的基本要求、指標(biāo)管理、數(shù)據(jù)管理、檔案管理、持

續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的內(nèi)容和要求。

本部分適用于血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）適用于本

文件。

GB/T13074血液凈化術(shù)語(yǔ)

GB/T19000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程國(guó)家衛(wèi)生健康委醫(yī)政醫(yī)管局

江蘇省血液凈化技術(shù)管理規(guī)范蘇衛(wèi)辦醫(yī)政〔2019〕26號(hào)

江蘇省血液凈化中心（室）建設(shè)管理規(guī)范蘇衛(wèi)辦醫(yī)政〔2019〕26號(hào)

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

3.1

血液凈化bloodpurification

通過(guò)清除血液中的有害物質(zhì)，達(dá)到治療某些疾病的技術(shù)，血液凈化包括血液透析、血液濾過(guò)、血液

透析濾過(guò)、血液灌流、血漿置換等。

3.2

血液透析hemodialysis,HD

將血液引出體外，經(jīng)帶有透析器的體外循環(huán)裝置，血液與透析液借半透膜（透析膜）進(jìn)行水和溶質(zhì)

的交換，血液中水和尿毒癥毒素包括肌酐、尿素、鉀和磷等進(jìn)入透析液而被清除，而透析液中堿基和鈣

等則進(jìn)入血液，從而達(dá)到清除水和尿毒癥毒素，維持水、電解質(zhì)和酸堿平衡的目的。

3.3

質(zhì)量控制qualitycontrol

1

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血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)內(nèi)部自查及外部監(jiān)管，對(duì)日常運(yùn)行與業(yè)務(wù)管理全過(guò)程開(kāi)展的質(zhì)量管理活動(dòng)。

3.4

質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem

在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

4基本要求

4.1血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依法取得主管醫(yī)療行政機(jī)構(gòu)審批資格，其最高管理者應(yīng)由法人單位責(zé)任人授

權(quán)的人員擔(dān)任，應(yīng)對(duì)其出具的評(píng)價(jià)報(bào)告負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

4.2血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)依法取得血液凈化技術(shù)服務(wù)資質(zhì)，并在批準(zhǔn)的資質(zhì)范圍內(nèi)從事相關(guān)業(yè)務(wù)工作。

4.3建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理體系，設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理小組或質(zhì)量管理崗位，明確其管理職責(zé)和權(quán)責(zé)，

對(duì)血液凈化服務(wù)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制。

4.4醫(yī)療質(zhì)量管理小組人員包括血液透析中心負(fù)責(zé)人、醫(yī)、護(hù)、技崗位負(fù)責(zé)人和相關(guān)業(yè)務(wù)骨干，每年

制定工作計(jì)劃，進(jìn)行工作總結(jié)，定期按照計(jì)劃開(kāi)展質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核和管理評(píng)審活動(dòng)。

4.5根據(jù)本科室的具體情況，建立醫(yī)療質(zhì)量手冊(cè)，包含組織架構(gòu)、質(zhì)量方針和目標(biāo)、質(zhì)量管理的內(nèi)容。

4.6根據(jù)本科室的情況，健全制定規(guī)章醫(yī)療管理制度，包括：醫(yī)療質(zhì)量管理制度、患者登記和醫(yī)療文

書(shū)管理制度、人員培訓(xùn)制度、消毒隔離制度、透析液和透析用水質(zhì)量監(jiān)測(cè)制度、醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)和報(bào)告制

度、醫(yī)療設(shè)備設(shè)施及一次性使用醫(yī)療物品的管理制度、醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全防護(hù)管理制度，疫情報(bào)告制度

等，各項(xiàng)管理制度符合《江蘇省血液凈化中心（室）建設(shè)管理規(guī)范》和《江蘇省血液凈化技術(shù)管理規(guī)范》

的規(guī)定。

4.7參考《血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，建立合理、規(guī)范的血液透析治療流程和技術(shù)操作規(guī)范，形成程

序性文件。

4.8建立健全應(yīng)急預(yù)案和處理流程，包括發(fā)生停電、停水及火災(zāi)等突發(fā)事件、傳染病、感染性疾病及

透析急性并發(fā)癥處理等。

5指標(biāo)管理

5.1過(guò)程指標(biāo)

5.1.1血常規(guī)定時(shí)檢驗(yàn)完成率：每1個(gè)月完成血常規(guī)檢驗(yàn)的維持性血液透析患者比例。

5.1.2血液生化定時(shí)檢驗(yàn)完成率：每3個(gè)月完成血液生化（包括肝腎功能、電解質(zhì)、白蛋白）檢驗(yàn)的

維持性血液透析患者比例。

5.1.3甲狀旁腺素(iPTH)定時(shí)檢驗(yàn)完成率：每3個(gè)月完成iPTH檢驗(yàn)的維持性血液透析患者比例。

5.1.4血清鐵蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度定時(shí)檢驗(yàn)完成率：每6個(gè)月完成血清鐵蛋白和轉(zhuǎn)鐵蛋白飽和度檢

驗(yàn)的維持性血液透析患者比例。

5.1.5C反應(yīng)蛋白（CRP）定時(shí)檢驗(yàn)完成率：每6個(gè)月完成CRP檢驗(yàn)的維持性血液透析患者比例。

5.1.6尿素清除指數(shù)(Kt/V)和尿素下降率(URR)定時(shí)檢驗(yàn)完成率：每6個(gè)月完成Kt/V和URR記錄的維

持性血液透析患者比例。

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5.1.7β2微球蛋白定時(shí)檢驗(yàn)完成率：每6個(gè)月完成β2微球蛋白檢驗(yàn)的維持性血液透析患者比例。

5.1.8新入血液透析患者血源性傳染病標(biāo)志物檢驗(yàn)完成率:透析前及透析第1、3、6個(gè)月完成乙型肝炎、

丙型肝炎、梅毒及艾滋病標(biāo)志物檢驗(yàn)的新入血液透析患者比例。

5.1.9維持性血液透析患者血源性傳染病標(biāo)志物定時(shí)檢驗(yàn)完成率：每6個(gè)月完成乙型肝炎、丙型肝炎、

梅毒及艾滋病標(biāo)志物檢驗(yàn)的維持性血液透析患者比例。

5.2結(jié)果指標(biāo)

5.2.1高血壓控制率：?jiǎn)挝粫r(shí)間內(nèi)，透析前血壓＜140/90mmHg的60歲以下患者和透析前血壓＜

160/90mmHg的60歲以上患者占同期維持性血液透析患者比例。

5.2.2腎性貧血控制率：?jiǎn)挝粫r(shí)間內(nèi)，血紅蛋白≥110g/L患者的維持性血液透析患者比例。

5.2.3慢性腎臟病-礦物質(zhì)與骨異常（CKD-MBD）指標(biāo)控制率：?jiǎn)挝粫r(shí)間內(nèi)，血鈣水平在2.10mmol/L～

2.50mmol/L和血磷水平在正常值范圍或接近正常值以及iPTH水平在150pg/mL～300pg/mL透析患

者比例。

5.2.4Kt/V和URR控制率：?jiǎn)挝粫r(shí)間內(nèi)，單室Kt/V（spKt/V）＞1.2且URR＞65%患者的維持

性血液透析患者比例。

5.2.5透析間期體重增長(zhǎng)控制率：透析間期體重增長(zhǎng)＜5%患者的維持性血液透析患者比例。

5.2.6動(dòng)靜脈內(nèi)瘺長(zhǎng)期生存率：同一動(dòng)靜脈內(nèi)瘺持續(xù)使用時(shí)間＞2年患者的維持性血液透析患者比

例。

5.2.7血液透析治療室環(huán)境消毒合格率:血液透析中心治療室環(huán)境消毒合格的月份數(shù)量在當(dāng)年所占的

比例。

5.2.8透析用水生物污染檢驗(yàn)合格率:血液透析中心透析用水生物污染檢驗(yàn)合格的月份/季度在當(dāng)年所

占的比例。

5.2.9維持性血液透析患者的乙型肝炎和丙型肝炎發(fā)病率：每年新發(fā)生乙型肝炎和丙型肝炎的維持性

血液透析患者比例。

6數(shù)據(jù)管理

6.1三級(jí)醫(yī)院配備血液凈化信息化管理系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)登記和管理、統(tǒng)計(jì)分析。

6.2建立質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，每年進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，內(nèi)容包括：

a)血液透析機(jī)臺(tái)數(shù)、專(zhuān)職醫(yī)師數(shù)、專(zhuān)職護(hù)士數(shù)；

b)年度血液透析總例數(shù)；

c)年度血液透析總例次（常規(guī)血液透析、高通量血液透析、血液透析濾過(guò)、血液濾過(guò)、持續(xù)性腎

臟替代治療、特殊血液凈化治療等）；

d)年度維持血液透析患者透析1年內(nèi)死亡率；

e)年度血透中嚴(yán)重并發(fā)癥發(fā)生例次；

f)年度血透患者乙肝病毒表面抗原轉(zhuǎn)陽(yáng)病例數(shù)；

g)年度血透患者丙肝病毒抗體轉(zhuǎn)陽(yáng)病例數(shù)；

h)年度維持性血透患者新入例數(shù)、死亡例數(shù)、血透轉(zhuǎn)腹透例數(shù)、血透轉(zhuǎn)腎移植例數(shù)；

i)年度血管通路類(lèi)別：自體動(dòng)靜脈內(nèi)瘺、移植物人工血管、半永久性中心靜脈留置導(dǎo)管、動(dòng)靜脈

直接穿刺、其他血管通路例次；

j)年度患者主觀舒適度評(píng)價(jià)。

6.3每季度登記醫(yī)療質(zhì)量管理的過(guò)程指標(biāo)和結(jié)果指標(biāo)的數(shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

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6.4完善患者的登記和病歷書(shū)寫(xiě)，建立與完善運(yùn)行的數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)時(shí)更新和記錄。

7檔案管理

7.1血液凈化醫(yī)療機(jī)構(gòu)明確檔案管理員的職責(zé)權(quán)限以及查閱、借閱、復(fù)印檔案的程序。

7.2醫(yī)療質(zhì)量管理檔案以項(xiàng)目為單位進(jìn)行歸檔并進(jìn)行編號(hào)登記，編號(hào)具有唯一性。檔案登記編號(hào)至少

包含年度、工作類(lèi)別、序號(hào)、項(xiàng)目名稱(chēng)等信息。

7.3醫(yī)療質(zhì)量管理檔案經(jīng)醫(yī)療質(zhì)量管理小組審核合格后歸檔保存。

7.4血液凈化醫(yī)療檔案實(shí)施電子化管理的，按照國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求，采取有效的檔案管

理措施，保證檔案的真實(shí)性、完整性、安全性和可溯源性。

7.5醫(yī)療質(zhì)量管理檔案有電子版存檔的，不能隨意修改，且與紙質(zhì)版報(bào)告保持一致。

8持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)

8.1建立健全血液透析中心持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的工作內(nèi)容，包括：

a)血液透析持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)實(shí)施辦法與流程；

b)血液透析醫(yī)療質(zhì)量指標(biāo)；

c)定期醫(yī)療工作總結(jié)和質(zhì)量分析；

d)醫(yī)護(hù)缺陷與差錯(cuò)的報(bào)告和登記；

e)疑難危重與死亡病例討論；

f)血液透析中心質(zhì)量控制工作文書(shū)與文件管理等制度。

8.2根據(jù)血液透析醫(yī)療質(zhì)量管理的過(guò)程指標(biāo)和結(jié)果指標(biāo)，結(jié)合自身實(shí)際情況，定期對(duì)本血透室的血液

透析質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并召開(kāi)全員質(zhì)量分析會(huì)議。每3個(gè)月進(jìn)行1次，年終進(jìn)行年度總結(jié)，并形成血液

透析中心年度質(zhì)量評(píng)價(jià)和分析報(bào)告。

8.3對(duì)本血液透析中心的醫(yī)療質(zhì)量過(guò)程和結(jié)果指標(biāo)不達(dá)標(biāo)或不理想的項(xiàng)目，提出具體的改進(jìn)目標(biāo)、計(jì)

劃和措施，并對(duì)改進(jìn)的結(jié)果進(jìn)行再評(píng)估