1/1清肺消炎丸的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量評(píng)價(jià)體系第一部分清肺消炎丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概述 2第二部分藥材鑒別、炮制規(guī)范和規(guī)格 4第三部分化學(xué)成分測定方法及限度要求 8第四部分理化性質(zhì)測定方法及限度要求 12第五部分微生物限度檢查方法及限度要求 15第六部分有害雜質(zhì)檢查方法及限度要求 17第七部分包裝、貯藏和使用說明要求 19第八部分標(biāo)簽內(nèi)容與標(biāo)識(shí)要求 20

第一部分清肺消炎丸質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)概述關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制訂依據(jù)】：

1.中華人民共和國藥典（2020年版）；

2.國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《中藥質(zhì)量評(píng)價(jià)指南》（2016年）；

3.國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《中藥炮制規(guī)范》（2020年）。

【清肺消炎丸的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)】：

《清肺消炎丸的藥方與評(píng)價(jià)體系》中'清肺消炎丸藥方'的內(nèi)容：

【藥方組成】

*黃連

*黃芩

*蒲公英

*桔梗

*半夏

*茯苓

*赤芍

*丹皮

*皂角刺

*遠(yuǎn)志

*炙甘草

【藥方劑量】

*黃連：10g

*黃芩：10g

*蒲公英：15g

*桔梗：10g

*半夏：10g

*茯苓：10g

*赤芍：10g

*丹皮：10g

*皂角刺：10g

*遠(yuǎn)志：10g

*炙甘草：6g

【制劑工藝】

*將黃連、黃芩、蒲公英、桔梗、半夏、茯苓、赤芍、丹皮、皂角刺、遠(yuǎn)志、炙甘草分別切碎，混合后粉碎成細(xì)粉。

*將粉末過篩，裝入膠囊中。

【藥理】

*清肺消炎丸具有清熱解毒、燥濕化痰的藥理。

*黃連、黃芩具有清熱燥濕的藥效，蒲公英具有清熱解毒、涼血消腫的藥效，桔梗具有宣肺開竅的藥效，半夏具有燥濕化痰的藥效，茯苓具有利水滲濕的藥效，赤芍具有活血通絡(luò)的藥效，丹皮具有涼血清熱、活血通絡(luò)的藥效，皂角刺具有清熱解毒、祛痰的藥效，遠(yuǎn)志具有益智寧神的藥效，炙甘草具有益氣補(bǔ)脾的藥效。

【臨證指征】

*清肺消炎丸適用于治療風(fēng)寒感冒、風(fēng)熱感冒、急性氣管炎、急性支氣管炎、肺氣腫、支氣管哮喘等。

【用法用量】

*口服，每次4-6粒，一日2-3次。

【禁忌】

*脾胃虛弱、腹瀉者慎用。

【貯藏】

*密封，干燥，陰涼處保存。

【有效期】

*2年。第二部分藥材鑒別、炮制規(guī)范和規(guī)格關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【藥材鑒別】

1.清肺消炎丸的主要成分是板藍(lán)根、魚腥草、金銀花和連翹，藥材的質(zhì)量直接影響到中藥制劑的質(zhì)量和療效。因此，在生產(chǎn)過程中，必須對(duì)藥材進(jìn)行嚴(yán)格的鑒別。

2.藥材鑒別的目的是保證藥材的真實(shí)性和質(zhì)量。藥材鑒別包括性狀鑒別、氣味鑒別、滋味鑒別和顯微鑒別等方法。

3.藥材鑒別方法的選擇要根據(jù)藥材的具體情況而定。一般來說，性狀鑒別是基本的方法，氣味鑒別和滋味鑒別是輔助的方法，顯微鑒別是特殊的方法。

【炮制規(guī)范和規(guī)格】

藥材鑒別

清肺消炎丸主要由金銀花、連翹、蒲公英、魚腥草、桔梗、甘草、薄荷、石膏、知母、浙貝母等十味中藥組成。藥材鑒別是質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，可確保藥材的真實(shí)性、純正性和質(zhì)量合格。

1.金銀花：取金銀花干燥的花蕾或初開的花朵，聞其香氣，具有清香而持久；味嘗清涼甘甜；外觀呈長橢圓形或卵狀長圓形，長約1.5-2.5厘米，寬約0.5-0.8厘米，表面淡黃色或黃白色，略帶綠色，花萼片5枚，裂片披針形，長約1.2-1.8厘米，寬約0.3-0.5厘米，花冠鐘狀，長約1.2-1.8厘米，寬約0.8-1.0厘米，花絲5枚，長約0.8-1.2厘米，花藥橢圓形或長圓形，長約0.3-0.5厘米，寬約0.2-0.3厘米，花柱細(xì)長，長約1.2-1.8厘米，柱頭2裂，裂片線形。

2.連翹：取連翹干燥的果實(shí)，聞其香氣，具有清香而微苦；味嘗微苦而回甘；外觀呈橢圓形或卵狀橢圓形，長約1.2-2.0厘米，寬約0.8-1.2厘米，表面淡黃棕色或黃棕色，略帶皺紋，果皮薄而脆，果核橢圓形或卵狀橢圓形，長約0.8-1.2厘米，寬約0.5-0.8厘米，表面光滑，質(zhì)硬。

3.蒲公英：取蒲公英干燥的全草，聞其香氣，具有清香而微苦；味嘗微苦而回甘；外觀呈蓮座狀，葉片羽狀分裂，葉柄長約10-20厘米，葉片長約5-10厘米，寬約2-4厘米，邊緣有鋸齒，葉面深綠色，葉背淡綠色，花葶長約10-20厘米，花序頭狀，花朵黃色，舌狀花。

4.魚腥草：取魚腥草干燥的全草，聞其香氣，具有魚腥氣；味嘗辛辣而微苦；外觀呈直立或匍匐狀，莖圓柱形，長約10-30厘米，葉片卵形或卵狀披針形，長約3-6厘米，寬約2-4厘米，邊緣有鋸齒，葉面深綠色，葉背淡綠色，花序頂生或腋生，花序穗狀或總狀，花朵白色或淡紫色。

5.桔梗：取桔梗干燥的根，聞其香氣，具有清香而微苦；味嘗微苦而回甘；外觀呈圓柱形或紡錘形，長約5-10厘米，寬約1-2厘米，表面灰棕色或黃棕色，略帶皺紋，根皮薄而脆，斷面黃白色，木質(zhì)部黃白色，含有白色或淡黃色粉末。

6.甘草：取甘草干燥的根和根莖，聞其香氣，具有甜香而微苦；味嘗甘甜而微苦；外觀呈圓柱形或扁圓柱形，長約10-30厘米，寬約1-2厘米，表面黃棕色或棕黃色，略帶皺紋，根皮薄而脆，斷面黃白色，木質(zhì)部黃白色，含有白色或淡黃色粉末。

7.薄荷：取薄荷干燥的全草，聞其香氣，具有清香而微辛；味嘗辛涼而微苦；外觀呈直立或匍匐狀，莖四棱形，長約20-40厘米，葉片卵形或卵狀披針形，長約2-4厘米，寬約1-2厘米，邊緣有鋸齒，葉面深綠色，葉背淡綠色，花序頂生或腋生，花序穗狀或總狀，花朵紫色或淡藍(lán)色。

8.石膏：取石膏干燥的礦物，聞其香氣，無氣味；味嘗微苦而澀；外觀呈塊狀或粉末狀，呈白色或淡黃色，略帶光澤，質(zhì)硬而脆，斷面平滑或具結(jié)晶狀。

9.知母：取知母干燥的根莖，聞其香氣，無氣味；味嘗微苦而回甘；外觀呈圓柱形或紡錘形，長約5-10厘米，寬約1-2厘米，表面黃白色或淡黃色，略帶皺紋，根皮薄而脆，斷面黃白色，木質(zhì)部黃白色，含有白色或淡黃色粉末。

10.浙貝母：取浙貝母干燥的根莖，聞其香氣，無氣味；味嘗微苦而回甘；外觀呈圓柱形或紡錘形，長約5-10厘米，寬約1-2厘米，表面灰棕色或黃棕色，略帶皺紋，根皮薄而脆，斷面黃白色，木質(zhì)部黃白色，含有白色或淡黃色粉末。

炮制規(guī)范和規(guī)格

清肺消炎丸的炮制規(guī)范和規(guī)格如下：

1.金銀花：取金銀花干燥的花蕾或初開的花朵，除去雜質(zhì)，水洗凈，曬干。

2.連翹：取連翹干燥的果實(shí)，除去雜質(zhì)，水洗凈，曬干。

3.蒲公英：取蒲公英干燥的全草，除去雜質(zhì)，水洗凈，曬干。

4.魚腥草：取魚腥草干燥的全草，除去雜質(zhì)，水洗凈，曬干。

5.桔梗：取桔梗干燥的根，除去雜質(zhì)，水洗凈，切片，曬干。

6.甘草：取甘草干燥的根和根莖，除去雜質(zhì)，水洗凈，切片，曬干。

7.薄荷：取薄荷干燥的全草，除去雜質(zhì)，水洗凈，曬干。

8.石膏：取石膏干燥的礦物，除去雜質(zhì)，水洗凈，研末。

9.知母：取知母干燥的根莖，除去雜質(zhì)，水洗凈，切片，曬干。

10.浙貝母：取浙貝母干燥的根莖，除去雜質(zhì)，水洗凈，切片，曬干。

炮制后的規(guī)格要求如下：

1.金銀花：干燥的花蕾或初開的花朵，除去雜質(zhì)，水洗凈，曬干，規(guī)格為長約1.5-2.5厘米，寬約0.5-0.8厘米，表面淡黃色或黃白色，略帶綠色，花萼片5枚，裂片披針形，長約1.2-1.8厘米，寬約0.3-0.5厘米，花冠鐘狀，長約1.2-1.8厘米，寬約0.8-1.0厘米，花絲5枚，長約0.8-1.2厘米，花藥橢圓形或長圓形，長約0.3-0.5厘米，寬約0.2-0.3厘米，花柱細(xì)長，長約1.2-1.8厘米，柱頭2裂，裂片線形。

2.連翹：干燥的果實(shí)，除去雜質(zhì)，水洗凈，曬干，規(guī)格為長約1.2-2.0厘米，寬約0.8-1.2厘米，表面淡黃棕色或黃棕色，略帶皺紋，果皮薄而脆，果核橢圓形或卵狀橢圓形，長約0.8-1.2厘米，寬約0.5-0.8厘米，表面光滑，質(zhì)硬。

3.蒲公英：干燥的全草，除去雜質(zhì)，水洗凈，曬干，規(guī)格為蓮座狀，葉片羽狀分裂，葉柄長約10-20厘米，葉片長約5-10厘米，寬約2-4厘米，邊緣有鋸齒，葉面深綠色，葉背淡綠色，花葶長約10-20厘米，花序頭狀，花朵黃色，舌狀花。

4.魚腥草：干燥的全草，除去雜質(zhì)，水洗凈第三部分化學(xué)成分測定方法及限度要求關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)指紋圖譜與純度測定

1.指紋圖譜是質(zhì)量控制的重要組成部分，可以用于鑒定原料和成品的質(zhì)量。

2.指紋圖譜通常通過高效液相色譜法或氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法測定。

3.純度測定是質(zhì)量控制的另一個(gè)重要方面，可以用于確定原料和成品中特定成分的含量。

水份測定

1.水份是清肺消炎丸中常見的雜質(zhì)，過高的水份含量會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

2.水份測定通常通過重量法或卡爾·費(fèi)休法測定。

3.水份含量應(yīng)控制在規(guī)定的限度內(nèi)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

微生物限度

1.微生物限度是質(zhì)量控制的重要組成部分，可以用于檢測原料和成品中微生物的含量。

2.微生物限度通常通過平板培養(yǎng)法或膜過濾法測定。

3.微生物限度應(yīng)控制在規(guī)定的限度內(nèi)，以確保產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性。

重金屬限度

1.重金屬是清肺消炎丸中常見的雜質(zhì)，過高的重金屬含量會(huì)對(duì)人體健康造成危害。

2.重金屬限度通常通過原子吸收光譜法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法測定。

3.重金屬含量應(yīng)控制在規(guī)定的限度內(nèi)，以確保產(chǎn)品的安全性和穩(wěn)定性。

含量測定

1.含量測定是質(zhì)量控制的重要組成部分，可以用于確定原料和成品中特定成分的含量。

2.含量測定通常通過高效液相色譜法或氣相色譜質(zhì)譜聯(lián)用法測定。

3.含量應(yīng)控制在規(guī)定的限度內(nèi)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。

理化指標(biāo)

1.理化指標(biāo)是質(zhì)量控制的重要組成部分，可以用于確定原料和成品的物理和化學(xué)性質(zhì)。

2.理化指標(biāo)通常包括外觀、氣味、味覺、溶解性、pH值、比重等。

3.理化指標(biāo)應(yīng)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。化學(xué)成分測定方法及限度要求

總黃酮含量測定

方法：

1.取本品粉末0.5g，加乙醇25ml，超聲處理30min，過濾，殘?jiān)儆靡掖?5ml超聲處理30min，合并濾液，減壓濃縮至約5ml，加水20ml，用乙酸乙酯15ml萃取3次，合并乙酸乙酯層，減壓濃縮至干，殘?jiān)蛹状?ml溶解，精密量取2ml，另取黃酮對(duì)照品，精密量取2μg/ml的甲醇溶液2ml，分別進(jìn)液相色譜儀測定。

2.色譜條件：色譜柱為DiamonsilC18柱（250mm×4.6mm，5μm）；流動(dòng)相為甲醇-вода（35：65）；檢測波長為360nm；柱溫為30℃；流速為1.0ml/min；進(jìn)樣量為10μl。

3.計(jì)算方法：

黃酮含量（mg/g）=（樣品峰面積/對(duì)照品峰面積）×對(duì)照品含量×樣品重量/樣品用量

限度要求：

總黃酮含量≥2.0%

總皂苷含量測定

方法：

1.取本品粉末0.5g，加乙醇25ml，超聲處理30min，過濾，殘?jiān)儆靡掖?5ml超聲處理30min，合并濾液，減壓濃縮至約5ml，加水20ml，用乙酸乙酯15ml萃取3次，合并乙酸乙酯層，減壓濃縮至干，殘?jiān)蛹状?ml溶解，精密量取2ml，另取皂苷對(duì)照品，精密量取20μg/ml的甲醇溶液2ml，分別進(jìn)液相色譜儀測定。

2.色譜條件：色譜柱為DiamonsilC18柱（250mm×4.6mm，5μm）；流動(dòng)相為甲醇-вода（25：75）；檢測波長為203nm；柱溫為30℃；流速為1.0ml/min；進(jìn)樣量為10μl。

3.計(jì)算方法：

皂苷含量（mg/g）=（樣品峰面積/對(duì)照品峰面積）×對(duì)照品含量×樣品重量/樣品用量

限度要求：

總皂苷含量≥2.5%

揮發(fā)油含量測定

方法：

1.取本品粉末10g，加水蒸餾，至充分揮發(fā)完畢，冷凝液用乙醚萃取3次，合并乙醚層，減壓濃縮至干，殘?jiān)靡颐?ml溶解，進(jìn)氣相色譜儀測定。

2.色譜條件：色譜柱為HP-5毛細(xì)管柱（30m×0.25mm，0.25μm）；載氣為氮?dú)猓贿M(jìn)樣口溫度為250℃；檢測器溫度為280℃；程序升溫為40~250℃，升溫速率為5℃/min；進(jìn)樣量為1μl。

3.計(jì)算方法：

揮發(fā)油含量（mL/100g）=（樣品峰面積/對(duì)照品峰面積）×對(duì)照品含量×100/樣品重量

限度要求：

揮發(fā)油含量≥0.2mL/100g

水分測定

方法：

取本品粉末1g，在105℃烘箱中干燥至恒重，計(jì)算水分含量。

限度要求：

水分含量≤6.0%

灰分測定

方法：

取本品粉末1g，在550℃馬弗爐中灼燒至恒重，計(jì)算灰分含量。

限度要求：

灰分含量≤2.0%

酸不溶性灰分測定

方法：

取本品粉末1g，加10%鹽酸10ml，加熱至沸騰，冷卻，過濾，殘?jiān)礈熘林行?，?50℃馬弗爐中灼燒至恒重，計(jì)算酸不溶性灰分含量。

限度要求：

酸不溶性灰分含量≤0.5%第四部分理化性質(zhì)測定方法及限度要求關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【水分測定】

1.需要按照《中國藥典》2020年版二部通則0812操作，采用干燥失重法測定。

2.樣品準(zhǔn)確稱定，置在105℃干燥箱中加熱至恒重，計(jì)算減失重量，以此作為水分含量。

3.測定水分含量時(shí)，應(yīng)注意避免樣品受潮或揮發(fā)性成分揮發(fā)，影響測定結(jié)果的準(zhǔn)確性。

【重金屬測定】

理化性質(zhì)測定方法及限度要求

1.鑒別

1.1薄層色譜法

1.1.1供試品溶液的制備：取本品適量，研成細(xì)末，精密稱取約0.5g，置于具塞的錐形瓶中，加甲醇20ml，超聲提取30min，濾過，取濾液10μl，點(diǎn)于硅膠G薄層板上，待展開劑揮發(fā)后，置于飽和碘蒸氣中顯色，供試品溶液應(yīng)在起始線上顯藍(lán)色斑點(diǎn)，與對(duì)照藥液在同一水平線上顯相同顏色的斑點(diǎn)。

1.1.2對(duì)照藥液的制備：取鹽酸阿奇霉素對(duì)照品適量，精密稱取約20mg，置于10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，取10μl，點(diǎn)于硅膠G薄層板上，供對(duì)照。

1.2紫外-可見分光光度法

將供試品溶液按其吸收最大值波長進(jìn)行掃描，供試品溶液在290nm處應(yīng)具有吸收峰，與鹽酸阿奇霉素對(duì)照品溶液在同一波長處具有相同的吸收峰。

2.檢查

2.1總灰分

取本品約2g，精密稱定，置于鉑皿中，在500℃下灼燒至灰白色，冷卻，加水潤濕，再灼燒至灰白色，冷卻，稱重?？偦曳植坏眠^1.0%。

2.2酸不溶物

取本品約1g，精密稱定，加鹽酸10ml，加熱至沸，持續(xù)5min，濾過，殘?jiān)脽崴礈熘翢o氯離子反應(yīng)，在105℃下干燥至恒重，稱重。酸不溶物不得過0.5%。

2.3水分

取本品約1g，精密稱定，在105℃下干燥至恒重，稱重。水分不得過3.0%。

3.含量測定

取本品10粒，研成細(xì)末，精密稱定約0.5g，置于具塞的錐形瓶中，加甲醇20ml，超聲提取30min，濾過，取濾液10μl，注入高效液相色譜儀，按下列條件測定：

色譜柱：HypersilODSC18色譜柱（250mm×4.6mm，5μm）；

流動(dòng)相：甲醇-磷酸緩沖液（pH3.0）（60：40）；

檢測波長：280nm；

柱溫：30℃；

流速：1.0ml/min；

進(jìn)樣量：10μl。

供試品溶液與鹽酸阿奇霉素對(duì)照品溶液在色譜圖中的保留時(shí)間應(yīng)一致。

精密量取供試品溶液50μl，置于10ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，取20μl，注入高效液相色譜儀，按上述條件測定，記錄峰面積。另精密量取鹽酸阿奇霉素對(duì)照品溶液50μl，按上述條件測定，記錄峰面積。

計(jì)算公式：

阿奇霉素含量（mg/粒）=供試品溶液峰面積/對(duì)照品溶液峰面積×對(duì)照品含量×50/10×本品所含粒數(shù)

4.溶出度試驗(yàn)

取本品10粒，研成細(xì)末，精密稱定約0.5g，置于具塞的錐形瓶中，加磷酸緩沖液（pH6.8）900ml，超聲提取30min，濾過，取濾液100ml，置于10ml量瓶中，加流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，取20μl，注入高效液相色譜儀，按含量測定項(xiàng)下的條件測定，第五部分微生物限度檢查方法及限度要求關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)微生物限度檢查方法

1.微生物限度檢查方法是用于評(píng)估藥品中微生物污染水平的一種方法，包括：總需氧細(xì)菌計(jì)數(shù)、總細(xì)菌計(jì)數(shù)、真菌和酵母計(jì)數(shù)、大腸菌群計(jì)數(shù)、沙門菌計(jì)數(shù)和陰性腸桿菌計(jì)數(shù)。

2.總需氧細(xì)菌計(jì)數(shù)法：將藥品樣品與培養(yǎng)基混合，在適宜的溫度和條件下培養(yǎng)，然后計(jì)數(shù)形成菌落的數(shù)量，以評(píng)估藥品樣品中的總需氧細(xì)菌含量。

3.總細(xì)菌計(jì)數(shù)法：將藥品樣品與培養(yǎng)基混合，在適宜的溫度和條件下培養(yǎng)，然后計(jì)數(shù)形成菌落的數(shù)量，以評(píng)估藥品樣品中的總細(xì)菌含量。

微生物限度檢查限度要求

1.微生物限度檢查限度要求是藥品中微生物污染水平的最高限值，包括：總需氧細(xì)菌計(jì)數(shù)的限度要求、總細(xì)菌計(jì)數(shù)的限度要求、真菌和酵母計(jì)數(shù)的限度要求、大腸菌群計(jì)數(shù)的限度要求、沙門菌計(jì)數(shù)的限度要求和陰性腸桿菌計(jì)數(shù)的限度要求。

2.總需氧細(xì)菌計(jì)數(shù)的限度要求一般為100CFU/g或CFU/mL，總細(xì)菌計(jì)數(shù)的限度要求一般為1000CFU/g或CFU/mL，真菌和酵母計(jì)數(shù)的限度要求一般為100CFU/g或CFU/mL，大腸菌群計(jì)數(shù)的限度要求一般為10CFU/g或CFU/mL，沙門菌計(jì)數(shù)的限度要求一般為無檢出，陰性腸桿菌計(jì)數(shù)的限度要求一般為10CFU/g或CFU/mL。

3.微生物限度檢查的限度要求是藥品質(zhì)量控制的重要指標(biāo)，可以確保藥品中微生物污染水平的安全性和有效性。微生物限度檢查方法及限度要求

#1.微生物限度檢查方法

微生物限度檢查是評(píng)價(jià)清肺消炎丸微生物污染程度的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)之一。微生物限度檢查的方法主要包括以下兩種：

1.1膜過濾法

膜過濾法是將一定量的清肺消炎丸樣品通過膜過濾，將微生物截留在濾膜上，然后將濾膜置于培養(yǎng)基上培養(yǎng)，觀察微生物的生長情況，從而判斷清肺消炎丸的微生物污染程度。

1.2直接接種法

直接接種法是將一定量的清肺消炎丸樣品直接接種到培養(yǎng)基上，然后將培養(yǎng)基置于培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，觀察微生物的生長情況，從而判斷清肺消炎丸的微生物污染程度。

#2.微生物限度要求

清肺消炎丸的微生物限度要求根據(jù)《中國藥典》的規(guī)定，應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：

2.1總需氧菌落總數(shù)

清肺消炎丸的總需氧菌落總數(shù)不得超過1000CFU/g。

2.2大腸菌群

清肺消炎丸中不得檢出大腸菌群。

2.3金黃色葡萄球菌

清肺消炎丸中不得檢出金黃色葡萄球菌。

2.4沙門氏菌

清肺消炎丸中不得檢出沙門氏菌。

2.5真菌和酵母菌

清肺消炎丸的真菌和酵母菌落總數(shù)不得超過100CFU/g。

#3.微生物限度檢查的意義

微生物限度檢查是評(píng)價(jià)清肺消炎丸質(zhì)量的重要指標(biāo)之一。微生物污染不僅會(huì)影響清肺消炎丸的品質(zhì)，還會(huì)對(duì)服用者的健康造成危害。因此，對(duì)清肺消炎丸進(jìn)行微生物限度檢查非常必要。

微生物限度檢查可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)清肺消炎丸的微生物污染情況，并采取必要的措施進(jìn)行控制，從而確保清肺消炎丸的質(zhì)量和安全性。第六部分有害雜質(zhì)檢查方法及限度要求關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【有害雜質(zhì)檢查方法及限度要求】：

1.5-羥色胺檢查方法：將樣品置于離心管中，加入甲醇浸提，通過柱色譜分離純化，然后用磷鎢酸顯色法測定。限度要求為：不得檢出。

2.鉛檢查方法：將樣品置于消解管中，加入硝酸和過氧化氫消解，然后用火焰原子吸收分光光度法測定。限度要求為：不得超過10ppm。

3.砷檢查方法：將樣品置于消解管中，加入硝酸和過氧化氫消解，然后用原子熒光光譜法測定。限度要求為：不得超過2ppm。

【微生物限度檢查方法及限度要求】：

有害雜質(zhì)檢查方法及限度要求

1.重金屬限度檢查

*方法：原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法

*限度：鉛（Pb）≤10ppm，砷（As）≤2ppm，汞（Hg）≤0.5ppm，鎘（Cd）≤1ppm

2.農(nóng)藥殘留限度檢查

*方法：氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（GC-MS）或液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（LC-MS）

*限度：六六六（HCH）≤0.1ppm，滴滴涕（DDT）≤0.1ppm，林丹（γ-HCH）≤0.02ppm，甲胺磷（Methamidophos）≤0.05ppm，敵百蟲（Trichlorfon）≤0.05ppm

3.微生物限度檢查

*方法：平板計(jì)數(shù)法或膜過濾法

*限度：總細(xì)菌數(shù)≤1000CFU/g，大腸桿菌≤10CFU/g，金黃色葡萄球菌≤10CFU/g，沙門氏菌陰性

4.霉菌毒素限度檢查

*方法：高效液相色譜法（HPLC）或液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)（LC-MS）

*限度：黃曲霉毒素B1≤5ppb，黃曲霉毒素B2≤5ppb，黃曲霉毒素G1≤5ppb，黃曲霉毒素G2≤5ppb，赭曲霉毒素A≤10ppb，玉米赤霉烯酮≤10ppb，伏馬菌素≤10ppb

5.有害元素限度檢查

*方法：原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法

*限度：砷（As）≤2ppm，鉛（Pb）≤10ppm，汞（Hg）≤0.5ppm，鎘（Cd）≤1ppm

6.放射性核素限度檢查

*方法：γ-能譜分析法

*限度：銫-137（137Cs）≤100Bq/kg，鍶-90（90Sr）≤30Bq/kg

7.二氧化硫殘留量檢查

*方法：分光光度法

*限度：≤500ppm

8.過氧化值檢查

*方法：碘量法

*限度：≤10mEq/kg

9.酸價(jià)檢查

*方法：氫氧化鉀滴定法

*限度：≤5mgKOH/g第七部分包裝、貯藏和使用說明要求關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)【藥品包裝要求】：

1.包裝材料應(yīng)符合國家藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,保證藥品質(zhì)量的安全、穩(wěn)定和有效。

2.清肺消炎丸應(yīng)包裝在密封的容器中,以防止受潮、變質(zhì)和污染。

3.容器應(yīng)具有良好的阻隔性,以防止藥品與外界環(huán)境的相互作用。

【貯藏條件要求】：

包裝、貯藏和使用說明要求

1.包裝要求：

*清肺消炎丸應(yīng)包裝在密閉的容器中，容器應(yīng)能防止藥物受潮、污染和變質(zhì)。

*容器應(yīng)具有良好的密封性，以防止藥物漏出或受外界環(huán)境污染。

*容器應(yīng)具有良好的避光性，以防止藥物受光照影響而變質(zhì)。

*容器應(yīng)具有良好的耐腐蝕性，以防止藥物與容器發(fā)生化學(xué)反應(yīng)而變質(zhì)。

*容器應(yīng)具有良好的機(jī)械強(qiáng)度，以防止在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中破損而導(dǎo)致藥物泄漏或受污染。

2.貯藏要求：

*清肺消炎丸應(yīng)儲(chǔ)存在陰涼、干燥、避光的地方，溫度不超過20℃，相對(duì)濕度不超過60%。

*清肺消炎丸應(yīng)遠(yuǎn)離熱源、火源、潮濕環(huán)境和強(qiáng)光照射。

*清肺消炎丸應(yīng)避免與有毒、有害或揮發(fā)性物質(zhì)接觸。

*清肺消炎丸應(yīng)定期檢查，發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)或損壞跡象時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。

3.使用說明要求：

*清肺消炎丸應(yīng)嚴(yán)格按照說明書使用，不得擅自增加或減少劑量。

*清肺消炎丸應(yīng)在飯后服用，以減少對(duì)胃腸道的刺激。

*清肺消炎丸應(yīng)避免與其他藥物同時(shí)服用，以免發(fā)生藥物相互作用。

*清肺消炎丸應(yīng)避免在懷孕期間和哺乳期服用，以免對(duì)胎兒或嬰兒造成不良影響。

*清肺消炎丸應(yīng)避免在肝腎功能不全或其他嚴(yán)重疾病患者中使用，以免加重病情。第八部分標(biāo)簽內(nèi)容與標(biāo)識(shí)要求關(guān)鍵詞關(guān)鍵要點(diǎn)標(biāo)簽內(nèi)容與標(biāo)識(shí)要求

1.標(biāo)簽內(nèi)容必須真實(shí)、準(zhǔn)確，不得夸大宣傳或作虛假宣傳。

2.標(biāo)簽上必須標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)等信息。

3.標(biāo)簽上必須標(biāo)明藥品的使用方法、用法用量、禁忌癥、注意事項(xiàng)等信息。

標(biāo)簽標(biāo)識(shí)要求

1.標(biāo)簽標(biāo)識(shí)