202320xx年最藥品注冊治理方法,藥品注冊治理方法全文,以下是我內(nèi)容還未出爐，沿用以往內(nèi)容，如有變動，以官方公布為準(zhǔn)，最消息,請關(guān)注。關(guān)于實施《藥品注冊治理方法》有關(guān)事項的通知一、關(guān)于國產(chǎn)藥品注冊申請的受理、審查等工作(一)藥品注冊受理是藥品注冊審批工作的重要環(huán)節(jié)，我局依法托付各省級藥品監(jiān)視治理部門對國產(chǎn)藥品實施受理。依據(jù)《行政許可法》其次十四條的規(guī)定，省級藥品監(jiān)視治理部門不得再行托付其它任何組織實施。省級藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)我局藥品注冊司《關(guān)于全面開展省局藥品注冊受理試運行工作的通知》(食藥監(jiān)注函〔20xx〕30號，以下簡稱《省局受理通知》)的具體要求，使用《藥品注冊省局受理審查治理系統(tǒng)》軟件及其表單，做好受理工作。(二)自本通知公布之日起，國內(nèi)藥品注冊申請人提出的申請正式由省級藥品監(jiān)視治理部門負(fù)責(zé)受理，我局不再對其辦理受理事宜。省級藥品監(jiān)視治理部門在受理藥品注冊申請后，應(yīng)當(dāng)提出審查意見，并按照《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求準(zhǔn)時寄送指定部門。請省級藥品監(jiān)視治理部門準(zhǔn)時將其所開具的《藥品注冊審批繳費》(交我局一聯(lián))寄送我局辦公室預(yù)算治理處，對上述已經(jīng)受理和審查的申請，不應(yīng)再交申請人自行轉(zhuǎn)送資料。在開展受理試運行工作以前，省級藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)《試行方法》收到的申請，已經(jīng)開展審查工作的，暫按《試行方法》的要求完成審查工作，寄送我局藥品注冊司受理。自20xx年7月1日起，應(yīng)當(dāng)全部改由省級藥品監(jiān)視治理部門受理，我局藥品注冊司不再辦理這一類申請的受理事宜。(三)藥品注冊申請受理后，省級藥品監(jiān)視治理部門經(jīng)審查，認(rèn)為符合《方法》第四十八條快速審批條件的，應(yīng)當(dāng)對該申請是否符合快速審批條件提出意見，在正常報送資料的同時，將該審查意見及其依據(jù)單獨寄送我局藥品注冊司。我局藥品注冊司確定對該申請實行快速審批后，通知我局藥品審評中心。(四)藥品注冊申請受理后，省級藥品監(jiān)視治理部門經(jīng)現(xiàn)場核查、原始資料審查或者藥品補充申請的注冊檢驗等工作，認(rèn)為不符合有關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給《審批意見通知件》，退回其申請，同時抄報我局藥品注冊司。(五)省級藥品監(jiān)視治理部門接到申請人提出撤回藥品注冊申請的書面申請時，尚未完成相應(yīng)審查和資料報送工作的，可直接向申請人出具《撤回藥品注冊申請意見書》，同意退回該申請，并將該意見書抄我局藥品注冊司和有關(guān)藥品檢驗所;省級藥品監(jiān)視治理部門已經(jīng)向我局寄送申報資料的，應(yīng)向我局提出《撤回藥品注冊申請意見書》，由我局藥品注冊司負(fù)責(zé)辦理。(六)對于省級藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)《方法》受理的申請，藥品檢驗所在完成了所要求的注冊檢驗后，應(yīng)當(dāng)將藥品注冊檢驗報告依據(jù)《省局受理通知》附件對藥品注冊申請的寄送要求，分別寄送指定的部門。(七)鑒于放射性藥品研制過程的特別性，省級藥品監(jiān)視治理部門受理這類注冊申請后，對需要進(jìn)呈現(xiàn)場核查、原始資料審查和抽取藥品注冊檢驗樣品工作的，應(yīng)當(dāng)專文報告我局藥品注冊司，由我局藥品安全監(jiān)管司派員共同參與有關(guān)工作，其藥品注冊檢驗工作由中國藥品生物制品檢定所擔(dān)當(dāng)，其他程序和要求依據(jù)《方法》執(zhí)行。(八)進(jìn)口藥品分包裝獲得批準(zhǔn)以后，涉及進(jìn)口藥品注冊證書變更的補充申請，由我局進(jìn)展受理并審批;其它補充申請事項的受理、審查或者審批工作，由省級藥品監(jiān)視治理部門依據(jù)《方法》對國產(chǎn)藥品補充申請的規(guī)定辦理。分包裝期滿后連續(xù)進(jìn)展分包裝的補充申請，由省級藥品監(jiān)視治理部門受理、審查后，報我局藥品注冊司審批。二、關(guān)于臨床試驗的開展及其資料的報送(一)《方法》規(guī)定臨床試驗申請被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在3年內(nèi)實施，《方法》實施前我局已經(jīng)批準(zhǔn)的藥物臨床試驗亦按此執(zhí)行。(二)依據(jù)批件的要求完成了臨床試驗的藥申請或者進(jìn)口藥品注冊申請，在報送臨床試驗資料時，申請人應(yīng)當(dāng)重填寫《藥品注冊申請表》，按《方法》規(guī)定報送相關(guān)的資料。此前我局已受理的這類資料，無需重填寫《藥品注冊申請表》。(三)依據(jù)批件的要求完成了臨床試驗的已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請或者補充申請，在報送臨床試驗資料時，申請人無需再次填寫《藥品注冊申請表》，直接將臨床試驗資料報送我局藥品審評中心。三、關(guān)于依據(jù)藥申請治理的注冊申請(一)增加適應(yīng)癥的申請1、依據(jù)《方法》的規(guī)定，化學(xué)藥品和生物制品增加適應(yīng)癥屬于依據(jù)藥申請治理?！斗椒ā穼嵤┣耙呀?jīng)受理的化學(xué)藥品和生物制品增加適應(yīng)癥的補充申請，我局將依據(jù)《方法》審批，申請人無需提出變更申請。但依據(jù)原批件要求完成臨床試驗后，應(yīng)當(dāng)依據(jù)《方法》的要求提出藥申請。2、生物制品增加適應(yīng)癥的，注冊分類和申報資料的要求依據(jù)該藥品相應(yīng)的藥注冊分類要求執(zhí)行。(二)自本通知公布之日起，除靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特別劑型外的其他簡潔轉(zhuǎn)變劑型的申請以及增加適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)當(dāng)由具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)提出，批準(zhǔn)后，我局將不再發(fā)給藥證書。(三)化學(xué)藥品及生物制品增加國內(nèi)已有批準(zhǔn)的適應(yīng)癥的，以及中藥增加的功能主治或者同品種已經(jīng)批準(zhǔn)的功能主治的，不屬依據(jù)藥申請治理，照舊依據(jù)補充申請治理。四、關(guān)于中藥的注冊分類(一)《方法》附件一對中藥、自然藥物的注冊分類進(jìn)展了較多調(diào)整，申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《方法》的注冊分類和要求提出申請。對已經(jīng)受理的這類申請，按原注冊分類審批。(二)《方法》將《試行方法》原中藥注冊分類7“未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、自然藥物制成的注射劑”分別歸入其他有關(guān)注冊分類中，不再列為獨立的注冊分類。對已經(jīng)受理的這類申請，照舊依據(jù)原注冊分類審批。完成臨床試驗以后，申請人應(yīng)依據(jù)《方法》的注冊分類填寫《藥品注冊申請表》，并依據(jù)《方法》要求報送相應(yīng)資料。五、關(guān)于藥監(jiān)測期依據(jù)《方法》的注冊分類，對我局《關(guān)于公布藥監(jiān)測期期限的通知》(國食藥監(jiān)注[20xx]141號)所附《藥監(jiān)測期期限表》進(jìn)展了相應(yīng)修訂，并規(guī)定如下：(一)對藥原料藥不再設(shè)立監(jiān)測期，已經(jīng)設(shè)立的監(jiān)測期連續(xù)執(zhí)行。(二)對增加適應(yīng)癥的藥品，不設(shè)立監(jiān)測期。(三)修訂后的《藥監(jiān)測期期限表》(見附件)和上述規(guī)定，自本通知公布之日起正式實施。六、關(guān)于藥保護(hù)期和過渡期問題(一)有關(guān)藥保護(hù)期和過渡期問題，連續(xù)執(zhí)行原國家藥品監(jiān)視治理局《關(guān)于<中華人民共和國藥品治理法實施條例>實施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床爭論的藥的保護(hù)期的通知》(國藥監(jiān)注〔20xx〕59號)。本通知公布后，藥過渡期自發(fā)給藥證書之日起計算。(二)使用進(jìn)口化學(xué)原料藥生產(chǎn)的制劑獲得藥保護(hù)期或者過渡期后，假設(shè)該原料藥尚無境內(nèi)企業(yè)獲準(zhǔn)生產(chǎn)，同品種其他申請人申請在境內(nèi)生產(chǎn)該化學(xué)原料藥及其獲保護(hù)制劑的，該制劑應(yīng)當(dāng)依據(jù)原藥類別和要求提出申請，省級藥品監(jiān)視治理部門和我局依據(jù)《方法》的程序受理和審批。七、關(guān)于已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊問題1998年1月1日前取得過進(jìn)口藥品注冊證書的，不作為提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請的依據(jù)。(二)申請已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊，經(jīng)我局批準(zhǔn)后，藥品標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)已有的國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展了提高，或因生產(chǎn)工藝不同對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展了修改，申請人應(yīng)當(dāng)在申報注冊時，提交其擬訂的藥品標(biāo)準(zhǔn)草案，在批準(zhǔn)其注冊的同時，公布經(jīng)審定的該藥品正式注冊標(biāo)準(zhǔn)。該注冊標(biāo)準(zhǔn)不得低于已有的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其生產(chǎn)、檢驗依據(jù)該注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。八、關(guān)于藥品補充申請(一)《方法》將補充申請注冊事項轉(zhuǎn)變國內(nèi)生產(chǎn)藥品的有效期調(diào)整為省級藥品監(jiān)視治理部門審批后報我局備案。省級藥品監(jiān)視治理部門對收到或受理的該項申請，直接依據(jù)《方法》的要求和程序辦理。(二)對于省級藥品監(jiān)視治理部門負(fù)責(zé)審批的補充申請，申請人在取得省級藥品監(jiān)視治理部門發(fā)給的《藥品補充申請批件》后即可執(zhí)行，無需再等待我局審查意見。省級藥品監(jiān)視治理部門必需準(zhǔn)時將其《藥品補充申請批件》報我局藥品注冊司備案，以確保我局藥品注冊數(shù)據(jù)庫的準(zhǔn)時更。九、關(guān)于藥品注冊審批中補充資料的問題(一)藥品注冊申請在審評或?qū)徟^程中，申請人變更其機構(gòu)的名稱或者聯(lián)系方式、注冊地址(不轉(zhuǎn)變生產(chǎn)地址)、增加或轉(zhuǎn)變商品名稱的，可以填寫《藥品補充申請表》，向原藥品注冊申請受理部門提交補充申請。省級藥品監(jiān)視治理部門受理、審查后，將資料報送我局藥品注冊司，與原藥品注冊申請一并辦理。(二)申請人完成藥臨床試驗申報生產(chǎn)時，可以補報具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)申請人，所增加的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)是供給臨床試驗用樣品、藥物穩(wěn)定性試驗用藥物以及申報生產(chǎn)時供給藥品注冊檢驗用三批樣品的生產(chǎn)企業(yè)。(三)在我局完成技術(shù)審評之前，申請人可以向我局藥品審評中心補充有關(guān)藥品穩(wěn)定性的試驗資料，以進(jìn)一步確定藥品有效期。十、有關(guān)工作時限依據(jù)《行政許可法》第四十二條的規(guī)定和目前藥品注冊申報的實20xx年5月1日起，我局藥品注冊申請的行政審批時限和省級藥品監(jiān)視治理部門藥品補充申請的審批時限均依據(jù)30日執(zhí)行。我局藥品審評中心對于20xx年5月1日以后收到的申報資料，其技術(shù)審評工作時限依據(jù)《方法》執(zhí)行。十一、關(guān)于藥品加工出口《方法》取消了有關(guān)藥品加工出口的規(guī)定。需要進(jìn)展藥品加工出口的，依據(jù)我局《藥品生產(chǎn)監(jiān)視治理方法》(國家食品藥品監(jiān)視治理局14十二、其他事項(一)依據(jù)本通知的規(guī)定向我局藥品注冊司報送文件或者資料的，省級藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一寄送藥品注冊司受理辦公室。(二)《試行方法》已于20xx年5月1日廢止，涉及原國家藥品監(jiān)視治理局《關(guān)于實施<藥品注冊治理方法>有關(guān)事項的通知》(國藥監(jiān)注〔20xx〕437各省級藥品監(jiān)視治理部門要高度重視，認(rèn)真貫徹執(zhí)行《方法》和本通知，依法行政，嚴(yán)格把關(guān)。對于受理、審查和審批工作所需的人員及其它必要條件，省級藥品監(jiān)視治理部門應(yīng)當(dāng)充分賜予保障。同時要留意收集《方法》執(zhí)行中的狀況，覺察問題，準(zhǔn)時解決，并將狀況反響我局藥品注冊司。注冊形式審查補充要求一、關(guān)于藥注冊申請(一)藥及依據(jù)藥程序申請的國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應(yīng)按程序首先提交臨床試驗申請，獲得批準(zhǔn)后再次提交申報生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請。肌肉注射的一般或特異性人免疫球蛋白、人血白蛋白、復(fù)方電解質(zhì)注射液、血容量擴(kuò)大劑等產(chǎn)品可直接提交申報生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請。(二)申報《藥品注冊治理方法》附件2化學(xué)藥品第1.6、3.4類增加適應(yīng)癥的注冊申請，其品種應(yīng)與已上市藥品活性成份、劑型及給藥途徑一樣。申報化學(xué)藥品第1.6、3.4類增加適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)由已持有該品種藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的申請人提出;不持有上述藥品批準(zhǔn)證明文件的申請人申報此類增加適應(yīng)癥的注冊申請，應(yīng)在提出該品種的仿制藥注冊申請的同時或之后提出。(三)藥進(jìn)入監(jiān)測期之日起不再受理其他申請人的一樣品種/改劑型但不轉(zhuǎn)變給藥途徑品種的臨床試驗申請;已批準(zhǔn)臨床的，可受理申報生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請。(四)國產(chǎn)化學(xué)藥及依據(jù)藥程序申請的進(jìn)口化學(xué)藥品在提交生產(chǎn)/進(jìn)口注冊申請時，應(yīng)供給藥品通用名稱的命名證明文件。二、關(guān)于仿制藥注冊申請(五)依據(jù)化學(xué)藥品6類申報的注冊申請，首次申報依據(jù)申報生產(chǎn)注冊程序申請，經(jīng)審評可以減免臨床的，可直接批準(zhǔn)上市;不能減免臨床的，批準(zhǔn)臨床試驗。(六)申報的藥品與已上市藥品活性成份、劑型、適應(yīng)癥一樣但規(guī)格、用法用量不同的，依據(jù)仿制藥程序受理。三、關(guān)于進(jìn)口藥注冊申請(七)提出進(jìn)口中藥或自然藥物再注冊申請時，假設(shè)尚未確定或形成具體的規(guī)?；a(chǎn)工藝文件作為批準(zhǔn)證明文件附件的，由總局藥品審評中心進(jìn)展技術(shù)審評，原則上不按核檔程序申請。四、關(guān)于補充申請(八)《藥品注冊治理方法》附件4中藥品補充申請注冊事項第20項涉及藥品實際生產(chǎn)地址變更的，申請人應(yīng)依據(jù)《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊治理規(guī)定》(國食藥監(jiān)注〔20xx〕518號)附件“其次局部生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓”中“5.藥學(xué)爭論資料”的技術(shù)要求補充供給相應(yīng)爭論資料。(九)核減藥品功能主治、適應(yīng)癥的，依據(jù)《藥品注冊治理方法》附43(十)申請人依據(jù)藥品批準(zhǔn)證明文件要求完成上市后相關(guān)技術(shù)爭論的，依據(jù)《藥品注冊治理方法》附件4藥品補充申請注冊事項第18項辦理。(十一)眼用制劑申請變更最小制劑單位裝量的補充申請，依據(jù)《藥品注冊治理方法》附件4藥品補充申請注冊事項第5項的程序和要求辦理。(十二)申請撤銷商品名稱的補充申請，依據(jù)《藥品注冊治理方法》附件4藥品補充申請注冊事項第36項辦理，并應(yīng)符合《關(guān)于辦理撤銷商品名補充申請有關(guān)事項的通知》(食藥監(jiān)辦注〔20xx〕130號)相關(guān)要求。(十三)藥品批準(zhǔn)證明文件已失效的，相關(guān)品種的補充申請不予受理。(十四)同一品種不同制劑規(guī)格的補充申請，應(yīng)依據(jù)不同制劑規(guī)格逐一受理。五、關(guān)于原料藥與制劑關(guān)聯(lián)申報(十五)依據(jù)國產(chǎn)化學(xué)藥品1-5類提出的藥制劑臨床試驗申請(1.6、3.4類除外)及仿制藥制劑注冊申請，受理時應(yīng)審核其所用原料藥來源，所用原料藥未獲準(zhǔn)上市的，應(yīng)供給原料藥注冊申請的受理通知書復(fù)印件，并關(guān)聯(lián)相關(guān)原料藥的受理號，相關(guān)原料藥與制劑合并審評。原料藥申報時，應(yīng)供給已關(guān)聯(lián)的制劑廠家相關(guān)信息。僅提出國產(chǎn)藥原料藥臨床試驗申請(包括依據(jù)藥程序申請的進(jìn)口原料藥)，后續(xù)未提出相應(yīng)制劑臨床/申報生產(chǎn)注冊申請的，不予批準(zhǔn)。單獨提出已獲準(zhǔn)進(jìn)口制劑所用原料藥的注冊申請除外。(十六)原料藥和制劑分別按化學(xué)藥品3類和5類申報的，原料藥及制劑首次申報均應(yīng)按藥臨床注冊程序申請。3類和6類申報的，3類原料藥按藥臨床注冊程序申請。經(jīng)審評制劑可以減免臨床試驗直接批準(zhǔn)上市的，由藥品技術(shù)