藥物生產(chǎn)過程檢測(cè)技術(shù)第2頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天6.1藥品質(zhì)量檢測(cè)的作用與地位6.1.1藥品是特殊的商品第3頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天第4頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天“齊二藥”假藥案

2006年4月24日起，中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院有患者使用齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)的亮菌甲素注射液后出現(xiàn)急性腎衰竭臨床癥狀。

事件中共有65名患者使用了該批號(hào)亮菌甲素注射液，導(dǎo)致13名患者死亡，另有2名患者受到嚴(yán)重傷害。第5頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天

廣東省藥品檢驗(yàn)所緊急檢驗(yàn)查明，該批號(hào)亮菌甲素注射液中含有毒有害物質(zhì)二甘醇。經(jīng)衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)學(xué)專家論證，二甘醇是導(dǎo)致事件中患者急性腎功能衰竭的元兇。第6頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天

涉案的兩家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)廣東醫(yī)保與廣州金蘅源醫(yī)藥貿(mào)易有限公司均為藥品批發(fā)企業(yè)，涉案假藥是其首營(yíng)品種，而未對(duì)涉案假藥進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)。第7頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天質(zhì)量管理的重要性a.從企業(yè)的角度講，質(zhì)量是企業(yè)生存發(fā)展的生命線。實(shí)施質(zhì)量管理的唯一原因是企業(yè)的生存和發(fā)展。b.嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理，也是藥品監(jiān)督管理部門的最基本的要求。c.質(zhì)量問題是經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的一個(gè)戰(zhàn)略問題，其反映了一個(gè)國(guó)家經(jīng)濟(jì)、科技、教育和管理水平。6.1.2全面的質(zhì)量管理第8頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天檢驗(yàn)管理階段

18世紀(jì)工業(yè)大革命前后，屬“事后把關(guān)”，不能預(yù)防不合格產(chǎn)品的發(fā)生，既成事實(shí)的損失無(wú)法挽回。統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段二戰(zhàn)前后，具有“率先控制，預(yù)防廢品”的新思路，且運(yùn)用概率論和數(shù)理統(tǒng)計(jì)理論，發(fā)明了具有可操作性的“質(zhì)量控制圖”和“抽樣檢驗(yàn)法”,克服事后把關(guān)的不足和破壞性檢驗(yàn)局限性，但是未解決人對(duì)質(zhì)量的影響以及眾多過程密切配合的問題。第9頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天全面質(zhì)量管理（TQC）階段（totalqualitycontrol）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)：一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期成功的管理途徑。中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì)：企業(yè)全體職工及有關(guān)部門同心協(xié)力，綜合運(yùn)用管理技術(shù)、專業(yè)技術(shù)和科學(xué)方法，經(jīng)濟(jì)地開發(fā)、研制、生產(chǎn)和銷售用戶滿意的產(chǎn)品的管理活動(dòng)。第10頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天第11頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天6.1.3藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量檢測(cè)和全面質(zhì)量管理的關(guān)系第12頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天第13頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥品質(zhì)量第14頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天第15頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天第16頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天VitC第17頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和藥政管理部門共同遵循的法定依據(jù)。第18頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天(1)我國(guó)現(xiàn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)第19頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010版。第20頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天第21頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天第22頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天第23頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天水的標(biāo)準(zhǔn)第24頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天6.3藥物質(zhì)量檢測(cè)方法與技術(shù)第25頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天第26頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天第27頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天第28頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天6.3.3色譜分析法第29頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天氣相色譜儀（GC）第30頁(yè),共33頁(yè)，2024年2月25日，星期天高效液相色譜儀(H