ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例文件名稱：產(chǎn)品分類控制程序生效日期：2022-02-21文件編號：頁數(shù)/6生效版本：C0文件制修訂記錄NO制/修訂日期修訂編號制/修訂內(nèi)容版本頁次12005-02-21-新制訂A022017-09-01ISO13485-2016換版修訂B032022-02-21MDR換版修訂C0核準審核制訂1.0目的制定了醫(yī)療器械產(chǎn)品及付屬物的分類原則，使其符合MDD的分類標準和要求,以便正確選擇醫(yī)療器械的符合性評價模式。2.0范圍適用于帶有CE標志的各類醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類，對新開發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療器械也按照本程序分類。3.0職責3.1技術(shù)部按照本程序的規(guī)定對各種醫(yī)療器械包括新開發(fā)生產(chǎn)的器械進行分類，并編制相關(guān)的技術(shù)文件和記錄。3.2質(zhì)量部負責將產(chǎn)品類別變更而產(chǎn)生的技術(shù)文件通報給公告機構(gòu)。4.0定義4.1醫(yī)療器械是指制造商生產(chǎn)用于診斷、預防、追蹤、治療或減輕疾病的儀器、設(shè)備或器材，這些器材不可借用藥力、免疫力或新陳代謝的方法在人體內(nèi)達到其主要設(shè)計的目的，但可用這些器材輔助其功能的實現(xiàn)。4.2器械附屬物是指器件本身不能獨立使用的器材，只有與其它器材合并使用才能實現(xiàn)其功能。5.0程序5.1產(chǎn)品的分類5.1.1分類執(zhí)行原則：a)分類規(guī)則的應用由器械的預期使用目的決定；b)若器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械,器械附件可以和其它一起使用的器械分開獨自分類。c)啟動或影響某種器械的軟件與器械本身屬于同一類型。d)若器械不是作為主要作用使用的或原則上作為主機的一個特定部分,它必須根據(jù)最關(guān)鍵的特定使用情況進行分類。e)若幾條規(guī)則適用于同一器械,以制造商對器械的特定使用為基礎(chǔ),采用導致較高分類的最關(guān)鍵的規(guī)則。5.1.2明確分類醫(yī)療器械的預期用途和使用方法及部位，以確定：a)器械通常連續(xù)使用時間為：暫時使用<60分鐘短期使用<30天長期使用>30天b)使用器械是否通過創(chuàng)傷性方法,分為非創(chuàng)傷性/非植入性醫(yī)療器械/通過人體自然孔徑創(chuàng)傷侵入器械/植入器械。c)器械的適用位置:：中央循環(huán)系統(tǒng)/中樞神經(jīng)系統(tǒng)/其它地方。d)器械是否有能源供應，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械，有源醫(yī)療器械又分為有源治療器械和有源診斷器械。5.1.3產(chǎn)品及附件分類 按MDD附錄IX中18條規(guī)則,將醫(yī)療器械分為I,IIa,IIb,III類。a)規(guī)則1-4,所有非創(chuàng)傷性醫(yī)療器械(非植入性器械)均屬I類;除非它們:用于儲存體液或器官等(血袋例外)IIa與IIa類或更高類型的有源醫(yī)療器械連接在一起IIa改變體液成份:IIa/IIb與受傷的皮膚聯(lián)系在一起的一些傷口敷料IIa/IIbb)規(guī)則5,適用于侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時使用(<30分鐘,如檢查手套,牙科壓縮材料)I短期使用(<30天,如導管,隱性眼鏡)IIa長期使用(>30天,如正常牙線)IIbc)規(guī)則6-8,適用于外科創(chuàng)傷性器械:多次使用的外科器械(如鉗子,剪子等)I暫時或短期使用的器械(如縫合針,針灸針,外科手套等)IIa長期使用的器械(如假關(guān)節(jié),眼內(nèi)晶體等)IIbd)規(guī)則9，有源治療器械:給予或交換能量的治療器械(肌肉刺激器,電鉆,皮膚光療機、助聽器)IIa以一種潛在危險方式工作的(如嬰兒培養(yǎng)箱,高頻電刀,超聲碎石器、X光機)IIbe)規(guī)則10,有源診斷器械:提供能量(如核磁共振,超聲診斷儀等)IIa類診斷/監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布(如symbol99\f"MathA"\s13c照相機,正電子放射成像儀等IIa類診斷/監(jiān)視生理功能(如心電圖機,腦電圖機等)IIa類危險情況下,監(jiān)視生理功能(如手術(shù)中的血氣分析儀等)IIb類發(fā)出電離輻射(如X射線診斷儀等)IIb類f)規(guī)則11,控制藥物或其它物質(zhì)進出人體的有源器械:控制藥物或其它物質(zhì)進出人體的有源器械(吸引設(shè)備,供給泵)IIa類如以一種潛在危險方式工作的(麻醉機,呼吸機,透析機,高壓氧艙)IIb類g)規(guī)則12,所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類：如觀察燈,牙科椅,輪椅,牙科用治療燈,記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械等。h)規(guī)則13,與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械屬于III類：如殺精子的避孕套,含抗生素的牙髓材料等。i)規(guī)則14,避孕用具屬于IIb/III類：如:避孕套,子宮套等屬于IIb類;子宮內(nèi)避孕器等屬III類)。j)規(guī)則15,清洗或消毒的器械屬于IIa類：如醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡消毒)和接觸鏡(消毒液、護理液)。k)規(guī)則16,用于記錄X射線圖象的無源醫(yī)療器械屬于IIa類。(如X光片等) l)規(guī)則17,利用動物組織的器械屬于III類：如生物心臟瓣膜,腸線,膠原等除與完好皮膚連接在一起的。m)規(guī)則18,血袋屬于IIb類5.1.3.8 規(guī)則13,與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械屬于III類：如殺精子的避孕套,含抗生素的牙髓材料等。5.2產(chǎn)品類別變更 5.2.1產(chǎn)品類別的發(fā)生變更時，由技術(shù)部將變更的技術(shù)文件傳遞給品質(zhì)部，由品質(zhì)部按《產(chǎn)品和體系發(fā)生重大變更公告控制程序》的相關(guān)規(guī)定通報公告機構(gòu)。5.2.2技術(shù)部負責組織由于產(chǎn)品類別變更而涉及的技術(shù)文件的修改和發(fā)放。并按《文件控制程序》執(zhí)行。5.2.3產(chǎn)品類別確定、變更過程中產(chǎn)生的文件，按CE技術(shù)文件進行控制和管理。6.0相