2023時間： 姓名： 得分： 2.540100一、最正確選擇題12345678910二、多項選擇題12345678910三、推斷題1234567891011121314151617181920一、最正確選擇題1、冷鏈藥品不符合收貨要求的,應(yīng)( )并報質(zhì)量治理人員處A、存放在符合溫度要求的環(huán)境B、存放在不合格區(qū)C、存放在合格品庫D、拒收2、通過冷庫的( )驗證,可以確定藥品擺放區(qū)域A、溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況B、檢測終端安裝位置C、極端外部環(huán)境保溫、性能D、溫度分布特性3、冷庫保溫時限驗證結(jié)果應(yīng)用于( A、確定應(yīng)急響應(yīng)時間B、溫濕度監(jiān)控測點安裝位置C、確定藥品儲存區(qū)域D、確認(rèn)制冷設(shè)備性能4、冷藏藥品不得直接接觸( ),防止對藥品質(zhì)量造成影響。A、溫度記錄儀B、冷藏(保溫)箱C、蓄冷劑D、隔離裝置《中國藥典2023版》所載的冷處系指(A、0℃B、2—8℃C、2—10℃D、0—10℃冷藏車廂內(nèi)部應(yīng)有( )的空間。A、保證氣流充分循環(huán)B、保證人員操作C、足夠多的存放藥品D、保證包裝物存放冷藏藥品運輸方式選擇的根本原則,不包括( )。A、盡量承受最快速的運輸方式,縮短運輸時間。B、盡量承受直達客戶的運輸方式,避開中途中轉(zhuǎn)。C、冬季承受夜間運輸。D、盡量避開夏季高溫季節(jié)運輸,必要時應(yīng)在早、晚運輸。8、每立的冷藏冷凍藥品運輸車箱安裝的測點終端數(shù)量不得少于( )。A、1個B、2個C、3個D、49.經(jīng)營生物制品的冷庫容積不應(yīng)小于A、10m3B、15m3C、20m3D、50m310A、常溫庫B、冷庫C、陰涼庫D、任意庫

)內(nèi)完成。二、多項選擇題1、冷鏈治理要求對以下哪幾個設(shè)施設(shè)備進展驗證( )A、冷藏車 B、保溫箱 C、溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù) D、冷庫2、企業(yè)制定的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括( )等內(nèi)容,并不斷加以完善和優(yōu)化。A、應(yīng)急組織機構(gòu)B、人員職責(zé)C、設(shè)施設(shè)備D、外部協(xié)作資源E、應(yīng)急措施3、企業(yè)托付其他單位運輸冷藏冷凍藥品時 ,應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂托付運輸協(xié)議 ,內(nèi)容包括( )A、承運方制定并執(zhí)行符合要求的運輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B、對運輸過程中溫度把握和實時監(jiān)測的要求C、明確在途時限以及運輸過程中的質(zhì)量安全責(zé)任4、冷鏈藥品到貨時,收貨人員應(yīng)檢查A、運輸方式B、運輸時C、運輸過程溫度D、運輸設(shè)備驗證報告5、從事冷鏈相關(guān)工作的人員,應(yīng)進展( )等培訓(xùn)。A、冷鏈學(xué)問B、冷鏈法規(guī)C、冷鏈操作D、冷鏈應(yīng)急預(yù)案6、在冷庫內(nèi)完成的作業(yè)有( )。A、收貨B、冷藏包裝C、復(fù)核D、拼箱發(fā)貨7、冷鏈藥品到貨須做好記錄,內(nèi)容包括( )。A、發(fā)運地點B、啟運時間C、到貨溫度D、運輸人員8、冷鏈設(shè)施設(shè)備在( )狀況下,需要進展驗證前方可使用A、購置B、主要部件修理C、轉(zhuǎn)變溫控閾值D、長期停用后重啟用9、( )操作,應(yīng)依據(jù)經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。A、包裝和裝箱B、裝車和卸車C、收貨和驗收D、堆垛和運輸10、對銷售退回的冷藏冷凍藥品,應(yīng)當(dāng)檢查退貨方的( )。A、溫度把握說明文件B、供貨企業(yè)的原始出庫復(fù)核記錄C、售出期間溫度把握的相關(guān)數(shù)據(jù)D、退貨企業(yè)的門衛(wèi)體檢單E、退貨方的合法資質(zhì)三、推斷題1、本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位對醫(yī)療器械運輸與貯存的質(zhì)量治理( )2、從事冷鏈治理醫(yī)療器械的收貨、驗收、貯存、檢查、出庫、運輸?shù)裙ぷ鞯娜?應(yīng)承受冷藏、冷凍相關(guān)法律法規(guī)、專業(yè)學(xué)問、工作制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn),經(jīng)考核合格后,方可上崗。( )3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營的品種和規(guī)模,配備相適應(yīng)的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)及冷藏車或冷藏箱(保溫箱)等設(shè)施設(shè)備。( )4用于醫(yī)療器械運輸?shù)睦洳剀噾?yīng)具備自動調(diào)控溫度功能,車廂應(yīng)防水密閉,車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。( )5、冷藏箱(柜)應(yīng)能自動調(diào)整箱體內(nèi)溫度:保溫箱應(yīng)配備蓄冷(熱)劑及隔溫裝置,并符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的儲運要求。( )6冷鏈治理醫(yī)療器械在庫期間應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求進展貯存和檢,應(yīng)重點對貯存的冷鏈治理醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、外觀及溫度狀況等進展檢查并記錄( )7、冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng)口須避開遮擋,應(yīng)依據(jù)冷庫驗證報告確定合理的貯存區(qū)域。( )8、冷鏈治理醫(yī)療器械出庫時,應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)出庫復(fù)核、裝箱封箱、裝車碼放工作( )9、運輸冷鏈治理醫(yī)療器械的,應(yīng)依據(jù)運輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量、距離、時間以及溫度要求、外部環(huán)境溫度等狀況,選擇合理的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程中溫度把握符合要求。( )10冷鏈治理醫(yī)療器械發(fā)貨時,應(yīng)檢查并記錄冷藏車?yán)洳叵浔叵涞臏囟鹊截浐髴?yīng)向收貨單位供給運輸期間的全程溫度記錄( )11托付其他單位貯存冷鏈治理醫(yī)療器械的,受托企業(yè)應(yīng)符《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)》第三十一條的要求。( )12生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)制定冷鏈治理醫(yī)療器械在貯存運輸過程中溫度把握的應(yīng)急預(yù)案,并對應(yīng)急預(yù)案進展驗證對貯存運輸過程中消滅的斷電特別氣候設(shè)備故障交通事故等意外或緊急情況,能夠準(zhǔn)時實行有效的應(yīng)對措施,防止因特別突發(fā)狀況造成的溫度失控。( )13、每個(臺)獨立的冷庫、冷藏車應(yīng)依據(jù)驗證結(jié)論設(shè)定、安裝至少5個溫度測點終端。溫度測點終端和監(jiān)測設(shè)備每年應(yīng)至少進展一次校準(zhǔn)或者檢定。( )14、冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備用冰袋即可,沒必要配備溫度自動記錄和存儲的儀器設(shè)備。( )15冷鏈治理醫(yī)療器械是指在運輸與貯存過程中需要依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)進展冷藏冷凍治理的醫(yī)療器械。( )16醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)依據(jù)經(jīng)營的品種和規(guī)模,配備相適應(yīng)的冷庫(冷藏庫或冷凍庫)及冷藏車或冷藏箱(保溫箱)等設(shè)施設(shè)備。( )17、用于醫(yī)療器械運輸?shù)睦洳剀噾?yīng)具備自動調(diào)控溫度功能,車廂應(yīng)防水、密閉,車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。( )18、冷藏箱(柜)應(yīng)配備蓄冷(熱)劑及隔溫裝置;保溫箱應(yīng)能自動調(diào)整箱體內(nèi)溫度,并符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的儲運要求。( )19、使用冷庫貯存的冷鏈治理醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械驗收區(qū)進展驗收。( )20運輸冷鏈治理醫(yī)療器械的,應(yīng)依據(jù)運輸?shù)漠a(chǎn)品數(shù)量距離時間以及溫度要求內(nèi)部環(huán)境溫度等狀況,選擇合理的運輸工具和溫控方式,確保運輸過程中溫度把握符合要求( )2023四、最正確選擇