醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程

操作規(guī)程

起草人:

審核人:

批準(zhǔn)人：

操作規(guī)程目錄

序號(hào)文件名稱文件編碼

質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)YXYY-S0P-001

1程

YXYY-S0P-002

2醫(yī)療器械采購(gòu)操作規(guī)程

YXYY-S0P-003

3首營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程

YXYY-S0P-004

4首營(yíng)品種審核操作規(guī)程

YXYY-S0P-005

5醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程

YXYY-S0P-006

6醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程

YXYY-S0P-007

7倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核程序

YXYY-S0P-008

8醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程

YXYY-S0P-009

9醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退出程序

YXYY-S0P-010

10醫(yī)療器械銷后退回程序

不合格醫(yī)療器械確認(rèn)、處理及銷YXYY-S0P-011

11毀操作規(guī)程

YXYY-S0P-012

12醫(yī)療器械運(yùn)輸操作規(guī)程

YXYY-S0P-013

13計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程

上海裕信醫(yī)藥有限公司文件

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文件名稱:質(zhì)量管理體系文件管理

碼:YXYY-S0P-00

操作規(guī)程

1-

起草人:徐菲審核人:劉儉健批準(zhǔn)人:陳葉青

起草日期：10批準(zhǔn)日期：10執(zhí)行日期：10

月月10日月10日

分發(fā)部門：口質(zhì)量管理部口采購(gòu)音B口銷售部口儲(chǔ)

運(yùn)部口辦公室口財(cái)務(wù)部

質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)程

:為保證本公司質(zhì)量管理體系文件規(guī)范、科學(xué)，具

有可操作性和指導(dǎo)性，特建立規(guī)范文件管理操作規(guī)程。

《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》及

相關(guān)法律法規(guī)。

矗用于本公司質(zhì)量管理體系文件的管理。

'、審核;

文件編制（起草）

文件一般由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)起草,如有特殊情況可

指定熟悉法律法規(guī)、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理人員起草。

文件應(yīng)有統(tǒng)一的格式:文件名稱、編碼、起草人、

起草日期、審核人、批準(zhǔn)日期、批準(zhǔn)人、執(zhí)行日期、變

更記錄、版本號(hào)、版次、目的、依據(jù)、適用范圍、責(zé)任

和內(nèi)容。

文件編制要求

文件標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件性質(zhì)，能與其它文件

相區(qū)別；標(biāo)題字?jǐn)?shù)不宜過多，文件類型、目的、方法、

要求都要有清楚的陳述。

文件要有較強(qiáng)的可操作性，語言應(yīng)確切、規(guī)范，清

晰易懂，不得模棱兩可。

文件條理清楚，容易理解，便于使用。有關(guān)“要求”

的內(nèi)容應(yīng)具體，如“定時(shí)”，應(yīng)明確是多長(zhǎng)時(shí)間，“專人”

應(yīng)明確是誰等。

需要填寫數(shù)據(jù)的文件，應(yīng)留有足夠的空間，以便于

填寫內(nèi)容，每一項(xiàng)的標(biāo)題應(yīng)簡(jiǎn)練、明了。

文件的審核和批準(zhǔn)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)已經(jīng)起草的文件進(jìn)行審核。

審核的要點(diǎn)

是否與現(xiàn)行的法律法規(guī)相矛盾。

是否與企業(yè)實(shí)際相符合。

是否與企業(yè)現(xiàn)行的文件相矛盾。

文件的意思是否表達(dá)完整。

文件的語句是否通暢。

文件是否有錯(cuò)別字。

文件審核結(jié)束后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽發(fā)，并確定

執(zhí)行日期。

文件培訓(xùn)

文件簽發(fā)后，辦公室、質(zhì)量管理部應(yīng)組織相關(guān)崗

位人員學(xué)習(xí)，涉及到現(xiàn)場(chǎng)操作的需作現(xiàn)場(chǎng)技能培訓(xùn)I。

對(duì)受訓(xùn)人員要建立培訓(xùn)記錄和檔案。

、監(jiān)督文件的執(zhí)行。

文件的印制、發(fā)放、保管

企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)文件后，由辦公室負(fù)責(zé)印制、發(fā)放,

并負(fù)責(zé)保管歸檔，各相關(guān)崗位也應(yīng)保存相關(guān)的文件資料。

,應(yīng)做好文件發(fā)放記錄。

對(duì)修改的文件應(yīng)加強(qiáng)使用管理，對(duì)于已廢止的文件

版本應(yīng)及時(shí)收回，并作好記錄，以防止無效的或作廢的

文件非預(yù)期使用。

已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作

現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。

文件的檢查與考核:按新版醫(yī)療器械GSP等有關(guān)規(guī)

定，對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查與考核，

并有記錄。

:每年對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評(píng)審。

文件的修訂

質(zhì)量管理文件根據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)出臺(tái)或修訂

后、公司質(zhì)量管理體系需要改進(jìn)時(shí)、組織機(jī)構(gòu)變動(dòng)時(shí)、

經(jīng)營(yíng)范圍變動(dòng)時(shí)、經(jīng)營(yíng)過程中發(fā)現(xiàn)問題必須修訂時(shí)、經(jīng)

GSP檢查或定期評(píng)審后需要修訂時(shí)、兩年一度的定期修

訂時(shí)，以及根據(jù)公司實(shí)際情況需要進(jìn)行及時(shí)修訂和改版,

企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部或文件使用崗位人員也可根據(jù)

實(shí)際情況，對(duì)現(xiàn)行文件適時(shí)提出修訂申請(qǐng)。

質(zhì)量管理部對(duì)修改文件的提議進(jìn)行評(píng)估，報(bào)企業(yè)負(fù)

責(zé)人，經(jīng)批準(zhǔn)后組織修訂工作。

修訂文件的編制、審核、批準(zhǔn)與新文件的編制、審

核、批準(zhǔn)過程相同。

修訂文件必須經(jīng)過批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。

所有已修訂的原文件屬失效文件,應(yīng)在頒發(fā)新文件

的同時(shí)撤銷和收回，停止使用。

,以便追蹤檢查。

,嚴(yán)禁失效文件出現(xiàn)在工作現(xiàn)場(chǎng)，嚴(yán)禁新舊文件同

時(shí)使用。

,舊文件的撤銷與替換時(shí)間應(yīng)與新文件頒發(fā)時(shí)間相

同。

,其余應(yīng)予以銷毀，同時(shí)填寫《文件收回/銷毀記

錄》。

其余的都應(yīng)銷毀；

,由質(zhì)量管理部報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，進(jìn)行銷毀。

上海裕信醫(yī)藥有限公司文件

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文件名稱:醫(yī)療器械采購(gòu)操作規(guī)程碼:YXYY-S0P-00

2-

起草人:徐菲審核人:劉儉健批準(zhǔn)人:陳葉青-

起草日期：10批準(zhǔn)日期:~10執(zhí)行日期：10

月10日月10日月10日

分發(fā)部門：口質(zhì)量管理部口采購(gòu)部口銷售部口儲(chǔ)

運(yùn)部口辦公室口財(cái)務(wù)部

醫(yī)療器械采購(gòu)操作規(guī)程

對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)過程進(jìn)行控制,保證操作規(guī)范有序,

保障購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量合格。

*

.《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療

器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。

本公司醫(yī)療器械采購(gòu)作業(yè)全過程。

、實(shí)施和醫(yī)療器械的采購(gòu)操作。

:輸入和維護(hù)。

o

o

,按《首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種管理制度》執(zhí)行。

《采購(gòu)合同》和《質(zhì)量保證協(xié)議》。

,選擇合格供貨單位及品種，適時(shí)適量購(gòu)進(jìn)，根據(jù)《采

購(gòu)合同》和《質(zhì)量保證協(xié)議》約定，在企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

采購(gòu)管理模塊中制作采購(gòu)訂單。

;品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位、供貨單位、價(jià)格、

承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等要素。

,系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄。

,采購(gòu)員必須向供貨單位索取合法的票據(jù)。

、銷單位名稱及醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、

單價(jià)、金額等，不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售貨物或

者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章，清

單應(yīng)注明稅票號(hào)碼。

、帳、貨相符:票據(jù)記載的購(gòu)銷單位、金額、品名應(yīng)

當(dāng)與付款流向及金額、品名相一致，與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相

對(duì)應(yīng)。

O

,保證按需按質(zhì)購(gòu)進(jìn)企業(yè)所需醫(yī)療器械，并根據(jù)收貨

驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)反饋的信息，及時(shí)聯(lián)系供應(yīng)商解決問題。

,采購(gòu)員須在1個(gè)工作日內(nèi)與供貨單位聯(lián)系，采購(gòu)員

調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，通知收貨驗(yàn)收人員驗(yàn)收入庫(kù)

,或發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常時(shí)，采購(gòu)員須通知供貨單位到現(xiàn)場(chǎng),

確認(rèn)并落實(shí)處理方式

、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日

期等內(nèi)容；。

上海裕信醫(yī)藥有限公司文件

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文件名稱:首營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)

碼：YXYY-S0P-0

程

03-

起草人:徐菲審核人:劉儉健批準(zhǔn)人:陳葉青

起草日期：10批準(zhǔn)日期：10執(zhí)行日期：10月

月10日月10日10日

分發(fā)部門：口質(zhì)量管理部口采購(gòu)部口銷售部口

儲(chǔ)運(yùn)部口辦公室口財(cái)務(wù)部

首營(yíng)企業(yè)審核操作規(guī)程

建立首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核的工作操作規(guī)程，規(guī)范對(duì)供

貨單位合法資格的審核工作，保證供貨企業(yè)的合法性和

質(zhì)量可靠性。

.《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》及

相關(guān)法律法規(guī)。

*

適用于與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)

或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核。

*

房量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、采購(gòu)部對(duì)本操作規(guī)程的

實(shí)施負(fù)責(zé)。

,審核首營(yíng)企業(yè)的合法資格：

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》

或備案憑證復(fù)印件；

■

'《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件（三

證合一者除外）；

（票）樣式；

、開戶銀行及賬號(hào)；

《質(zhì)量保證協(xié)議》。

采購(gòu)員索取加蓋首營(yíng)企業(yè)公章原印章的醫(yī)療器械

銷售人員以下資料，審核醫(yī)療器械銷售人員的合法資

格：

,審核授權(quán)書載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以

及授權(quán)期限；

,身份證與法定代表人授權(quán)書上所注明的被授權(quán)人

為同一人

、真實(shí)性、有效性、合法性進(jìn)行審核。

,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入首營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)資料數(shù)據(jù)，錄

入審核意見并審核通過，填寫首營(yíng)企業(yè)審批表并簽署意

見，由信息管理員編碼后，將資質(zhì)材料送質(zhì)量管理部審

核。

、不合法的，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕

通過，在首營(yíng)企業(yè)審批表上簽署不同意作為合格供貨商

的意見、資質(zhì)退回采購(gòu)員，由采購(gòu)員退回供貨商。

、不符合要求的，反饋給采購(gòu)員，通知供貨商補(bǔ)正

資質(zhì)后再審。

,質(zhì)量管理員錄入審核意見并審核通過，在首營(yíng)企

業(yè)審批表上簽署同意作為合格供貨商的意見，由信息管

理員編碼后將資質(zhì)送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。

,依據(jù)質(zhì)量管理員的具體意見以及經(jīng)營(yíng)需求等具體

情況，進(jìn)行最后審核把關(guān)。

,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕通過，在首

營(yíng)企業(yè)審批表上簽署不同意作為合格供貨商的意見，資

質(zhì)退回采購(gòu)員，由采購(gòu)員退回供貨商。

,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并審核通過，在首

營(yíng)企業(yè)審批表上簽署同意作為合格供貨商的意見，將資

質(zhì)同審批表返采購(gòu)員。

,與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議及購(gòu)銷合同，相關(guān)

資質(zhì)交質(zhì)量管理部規(guī)范存檔。

,組織進(jìn)行實(shí)地考察，考察企業(yè)的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、

質(zhì)量管理體系、技術(shù)人員狀況、儲(chǔ)存場(chǎng)所、檢驗(yàn)設(shè)備及

能力、質(zhì)量管理制度等，并重點(diǎn)考察、評(píng)價(jià)其質(zhì)量管理

體系是否滿足醫(yī)療器械質(zhì)量的要求。

上海裕信醫(yī)藥有限公司文件

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文件名稱:首營(yíng)品種審核操作規(guī)程碼:YXYY-S0P-00

4-

起草人:徐菲審核人:劉儉健批準(zhǔn)人:陳葉青

起草日期：10批準(zhǔn)日期：10執(zhí)行日期：10月

月10日月10日10日

分發(fā)部門：口質(zhì)量管理部口采購(gòu)部口銷售部口儲(chǔ)

運(yùn)部口辦公室口財(cái)務(wù)部

首營(yíng)品種審核操作規(guī)程

.首營(yíng)品種審核操作規(guī)程，規(guī)范首營(yíng)品種采購(gòu)工作,

保證采購(gòu)醫(yī)療器械質(zhì)量。

.《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》及

相關(guān)法律法規(guī)。

*

盅用于本公司首次采購(gòu)的醫(yī)療器械質(zhì)量審核。

房量負(fù)責(zé)人、采購(gòu)員、質(zhì)量管理部對(duì)本操作規(guī)程的

實(shí)施負(fù)責(zé)。

,審核購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性:

o

o

審核資料的完整性、真實(shí)性、合法性、有效性。

O

O

O

、儲(chǔ)存條件及質(zhì)量狀況。

,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入首營(yíng)品種基礎(chǔ)資料數(shù)據(jù)，錄

入審核意見并審核通過，填寫首營(yíng)品種審批表并簽署意

見，將資質(zhì)材料送質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。

、不合法的，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕

通過，在首營(yíng)品種審批表上簽署不同意購(gòu)進(jìn)的意見、資

質(zhì)退回采購(gòu)員，由采購(gòu)員退回供貨商。

、不符合要求的，注明不合格資質(zhì)的明細(xì)和原因，

反饋給采購(gòu)員，通知供貨商補(bǔ)正資質(zhì)后再審。

,在系統(tǒng)中錄入各項(xiàng)資質(zhì)有效期等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)

據(jù)進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別、跟蹤與管控，經(jīng)質(zhì)量管理部錄入審核

意見并審核通過，在首營(yíng)品種審批表上簽署同意購(gòu)進(jìn)的

意見，由信息管理員編碼歸檔后將資質(zhì)送企業(yè)負(fù)責(zé)人審

批。

,依據(jù)質(zhì)量管理部的具體意見以及公司經(jīng)營(yíng)需求等

具體情況，進(jìn)行最后審核把關(guān)。

,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并拒絕通過，在首

營(yíng)品種審批表上簽署不同意購(gòu)進(jìn)的意見，資質(zhì)退回采購(gòu)

員，由采購(gòu)員退回供貨商。

,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中錄入審核意見并審核通過，在首

營(yíng)品種審批表上簽署同意作購(gòu)進(jìn)的意見，將資質(zhì)同審批

表返采購(gòu)員。

,相關(guān)資質(zhì)交質(zhì)量管理部規(guī)范存檔。

上海裕信醫(yī)藥有限公司文件

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文件名稱:醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程碼:YXYY-S0P-00

5-

起草人:徐菲1審核人:劉儉健批準(zhǔn)人:陳葉青

起草日期：10批準(zhǔn)日期：10!執(zhí)行日期：10月

月10日月10日10日

分發(fā)部門：口質(zhì)量:管理部□采購(gòu)部口銷售部口儲(chǔ)運(yùn)

部口辦公室口貝才務(wù)部

醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程

逢立醫(yī)療器械收貨操作規(guī)程，規(guī)范醫(yī)療器械收貨工

作。

.《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》及

相關(guān)法律法規(guī)。

括用于醫(yī)療器械收貨的操作。

*

破貨員對(duì)本操作規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。

O

,發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響

醫(yī)療器械質(zhì)量的現(xiàn)象拒收，通知采購(gòu)部。

,不符合要求的拒收，通知采購(gòu)部。

、冷藏箱或保溫箱，按《冷鏈醫(yī)療器械驗(yàn)收程序》

規(guī)定要求執(zhí)行

、單（票）。

:收鹿蔡版員應(yīng)當(dāng)核實(shí)相關(guān)印章、隨貨同行單（票）

樣式，查驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療器械采購(gòu)記錄。無隨貨同行單（票）

或無采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收，隨貨同行單（票）記載的供貨

單位、生產(chǎn)廠商、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、

收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及

本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門處

理。

（票）核對(duì)醫(yī)療器械實(shí)物。隨貨同行單（票）中醫(yī)療器

械的通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與

醫(yī)療器械實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)部門進(jìn)行

處理。

,對(duì)于隨貨同行單（票）或到貨醫(yī)療器械與采購(gòu)記錄

的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由

采購(gòu)部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)和處理。

（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其它內(nèi)容與采購(gòu)記錄、

醫(yī)療器械實(shí)物不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)并提供正確的隨

貨同行單（票）后，方可收貨；

（票）與采購(gòu)記錄、醫(yī)療器械實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供

貨單位確認(rèn)后，應(yīng)

當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)部門確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，收

貨人員方可收貨；

（票）與采購(gòu)記錄、醫(yī)療器械實(shí)物不相符的內(nèi)容不予

確認(rèn)的，至

貨醫(yī)療器械U應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部

門處理。

（運(yùn)輸方式為快遞、快運(yùn)等）的，根據(jù)采購(gòu)訂單，核

對(duì)承運(yùn)清單

記載，承運(yùn)清單記載與采購(gòu)訂單不一致者，原則上應(yīng)予

拒收。無法拒收者，到貨醫(yī)療器械暫存待驗(yàn)區(qū)，通知采

購(gòu)部門處理。

,按承運(yùn)清單數(shù)量記載確認(rèn)到貨件數(shù)，拆除運(yùn)輸保

護(hù)包裝后，清點(diǎn)包裝件數(shù)后簽收。

,提請(qǐng)送貨方拆除運(yùn)輸保護(hù)包裝，按實(shí)際到貨醫(yī)療

器械清點(diǎn)，在送貨簽收單上記錄實(shí)際收貨件數(shù)。醫(yī)療器

械暫存待驗(yàn)區(qū)，通知采購(gòu)部門處理。

,應(yīng)將拼箱拆開，按批號(hào)清點(diǎn)到貨醫(yī)療器械

的實(shí)際數(shù)量，簽收并記錄實(shí)際收貨件數(shù)。

,檢查醫(yī)療器械外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、

污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的醫(yī)療器械，要求送貨方當(dāng)場(chǎng)確

認(rèn)，在送貨簽收單上記錄在案。實(shí)物拒收，通知采購(gòu)部

門處理。

,收貨人應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中拒收，明確記載供貨單

位、送貨單位、到貨日期、品名、規(guī)格、批號(hào)、拒收數(shù)

量、拒收原因等項(xiàng)目，并在收貨單上簽名.

收貨員應(yīng)當(dāng)將核對(duì)無誤的醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的

待驗(yàn)區(qū)域內(nèi)，并在隨貨同行單（票）上簽字。

銷售退回收貨

,確認(rèn)為本公司銷售的醫(yī)療器械后，方可收貨并放

置于符合醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件的退貨區(qū)。

，將核對(duì)無誤的醫(yī)療器械放置于相應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)域內(nèi),

并在隨貨同行單或退貨憑證上簽字后，進(jìn)入下一個(gè)環(huán)節(jié)

驗(yàn)收操作流程。

上海裕信醫(yī)藥有限公司文件

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文件名稱:醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程碼:YXYY-S0P-00

6-

起草人:徐菲審核人:劉儉健批準(zhǔn)人:陳葉青

起草日期：10批準(zhǔn)日期：10執(zhí)行日期：10

月月10日月10日

分發(fā)部門：口質(zhì)量管理部口采購(gòu)部口銷售部口儲(chǔ)

運(yùn)部口辦公室口財(cái)務(wù)部

醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程

*

薯立醫(yī)療器械驗(yàn)收工作操作規(guī)程，確保驗(yàn)收醫(yī)療器

械符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。

.《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》及

相關(guān)法律法規(guī)。

矗用于本公司醫(yī)療器械驗(yàn)收的操作。所有購(gòu)進(jìn)醫(yī)療

器械以及銷后退回醫(yī)療器械的檢查驗(yàn)收入庫(kù)作業(yè)過程。

O

O

,醫(yī)療器械待驗(yàn)區(qū)域及驗(yàn)收醫(yī)療器械的設(shè)施設(shè)備應(yīng)

當(dāng)符合以下要求：

,并與其它區(qū)域有效隔離；

,驗(yàn)收合格醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收中出現(xiàn)的

問題要盡快處理，防止對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。

;對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨醫(yī)療器械不

符的，不得入庫(kù)，通知采購(gòu)部處理，報(bào)告質(zhì)量部督促其

處理

,檢驗(yàn)報(bào)告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位檢驗(yàn)專用章或質(zhì)量

管理專用章原印章，檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存能夠采用

電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

,抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)

準(zhǔn)的不得入庫(kù)，通知采購(gòu)部處理。

o整件數(shù)量在2件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查;整

件數(shù)量在2件以上一至50件以下的至少抽樣檢查3件;

整件數(shù)量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢

查1件，不足50件的按50件計(jì)。

,從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽取3個(gè)最

小包裝進(jìn)行檢查，對(duì)存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯

重量差異或外觀異常等情況的，至少再加一倍抽樣數(shù)量

進(jìn)行檢查。

、污染、滲液、封條損壞等包裝異常的，至少再加

一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行檢查。

,對(duì)同一批號(hào)的醫(yī)療器械，至少隨機(jī)抽取一個(gè)最小

包裝進(jìn)行檢杏。

、包裝、標(biāo)簽、說明書等逐一進(jìn)行檢查、核對(duì)，出

現(xiàn)問題的，通知采購(gòu)部處理。

,包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生

產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、貯藏、包裝規(guī)

格及儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志或特殊管理等標(biāo)識(shí)。

、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標(biāo)簽印字

是否清晰，標(biāo)簽粘貼是否牢固。

、說明書是否符合以下規(guī)定：

、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容。

、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以中文注明品名以及注冊(cè)證號(hào)，并有中

文說明書。

,驗(yàn)收的醫(yī)療器械如果生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要

求或打開最小包裝可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的，可不打開

最小包裝。

、驗(yàn)收管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全,

防止混入假冒醫(yī)療器械。

,無退貨憑證,，應(yīng)予拒收，通知銷售部處理。確認(rèn)

為本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械后，方可收貨并放置于符合醫(yī)

療器械儲(chǔ)存條件的專用待驗(yàn)場(chǎng)所。

,并開箱抽樣檢查:整件包裝完好的應(yīng)當(dāng)按照本

程序規(guī)定的抽樣原則加倍抽樣檢查，無完好外包裝的每

件應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至最小包裝，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢

驗(yàn)。

,不合格醫(yī)療器械按《不合格醫(yī)療器械管理制度》

規(guī)定處理。

,包括醫(yī)療器械的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批

號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)

量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收

人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。

,記錄應(yīng)當(dāng)包括退貨單位、退貨日期、通用名稱、

規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、

數(shù)量、驗(yàn)收日期、退貨原因、驗(yàn)收結(jié)果和驗(yàn)收人員等內(nèi)

容

:包括進(jìn)貨驗(yàn)收總批次，退回醫(yī)療器械驗(yàn)收總批次、

不合格出現(xiàn)批次（包括拒收）等，并填寫“驗(yàn)收情況匯總

表”報(bào)質(zhì)量管理部。

,應(yīng)當(dāng)將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在

抽樣的整件包裝上標(biāo)明抽驗(yàn)標(biāo)志，對(duì)已經(jīng)檢查驗(yàn)收的醫(yī)

療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)或移入相應(yīng)

區(qū)域。

,驗(yàn)收人員在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期，并

在企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)儲(chǔ)存管理模塊中確認(rèn)驗(yàn)收入庫(kù)，醫(yī)療

器械實(shí)物轉(zhuǎn)交倉(cāng)庫(kù)保管員。由保管員建立庫(kù)存記錄。

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文件名稱:倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)

碼:YXYY-S0P-00

復(fù)核程序

7~

起草人:徐菲審核人:劉儉健批準(zhǔn)人:陳葉青

起草日期：10批準(zhǔn)日期：10執(zhí)行日期：10

月10日月10日月10日

分發(fā)部門：口質(zhì)量管理部口采購(gòu)部口銷售部口儲(chǔ)

運(yùn)部口辦公室口財(cái)務(wù)部

倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核程序

規(guī)范醫(yī)療器械儲(chǔ)存、保管養(yǎng)護(hù)、揀選配貨、出庫(kù)復(fù)核

管理，保障醫(yī)療器械貯藏安全

《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》及

相關(guān)法律法規(guī)。

儲(chǔ)運(yùn)部門對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管、養(yǎng)護(hù)、配貨、出庫(kù)

復(fù)核過程的控制和管理

、配貨、出庫(kù)復(fù)核工作的實(shí)施。

、復(fù)核員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械儲(chǔ)存保管、揀選配貨和出庫(kù)

復(fù)核

:養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制和管理。

《醫(yī)療器械驗(yàn)收單》或《銷售退貨醫(yī)療器械驗(yàn)收單》

與實(shí)物逐批核對(duì)無誤后，在《醫(yī)療器械驗(yàn)收單》或《銷

售退貨醫(yī)療器械驗(yàn)收單》上簽收，其中一聯(lián)保存。實(shí)物

按醫(yī)療器械分類貯存原則入庫(kù)。

,保管員發(fā)現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破

損、標(biāo)志模糊等異常，有權(quán)拒收并將拒收原因直接填寫

在原《醫(yī)療器械驗(yàn)收單》或《銷售退貨醫(yī)療器械驗(yàn)收單》

上，報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)、處理。

;包裝未標(biāo)示具體溫度的，按《中華人民共和國(guó)

藥典》規(guī)定的貯藏要求儲(chǔ)存在相對(duì)應(yīng)的庫(kù)區(qū)。

:指不超過20C;

:指避光并不超過20C;

:指2—10C;

:10—30C;

.“貯藏”就未規(guī)定貯存溫度的則為常溫：

%—75%之間。

、規(guī)范、有序

,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

O

、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。

,庫(kù)存醫(yī)療器械因破損導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄露

時(shí)立即采取生產(chǎn)單位提供的安全處理方法進(jìn)行處理，防

止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其它醫(yī)療器械造成交叉污染

、托盤、堆垛機(jī)等倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備須保持清潔，機(jī)械

設(shè)備無漏油、滴油現(xiàn)象

,無雜物堆放。

,消防器材按規(guī)定放置到位。

,未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，倉(cāng)儲(chǔ)作業(yè)

人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的行為發(fā)生。

、堆垛作業(yè)須嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范，嚴(yán)禁隨意野蠻操作。

、規(guī)格、批號(hào)堆放，不同醫(yī)療器械、不同批號(hào)不得

混垛

,堆垛整齊。碼堆高度符合包裝圖示要求，無碼堆

高度標(biāo)識(shí)的限高一般不超過8層，避免重力擠壓損壞內(nèi)

包裝。

、屋頂（房梁）、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不

少于30厘米，與地面間距不小于10厘米，垛與垛之間

間距不小于5厘米。

,發(fā)現(xiàn)擠壓變形等異常情況須及時(shí)調(diào)整或處理。

,做到商品實(shí)物與商品賬相一致

o定期盤點(diǎn)每月一次;隨機(jī)盤點(diǎn)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)過程

的實(shí)際需

要組織實(shí)施

,由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)處理并匯總分析。

,按《不合格醫(yī)療器械管理制度》規(guī)定，實(shí)行專人、

專庫(kù)、專賬管理。

、外部環(huán)境、醫(yī)療器械質(zhì)量特性等對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械

進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境

、調(diào)控和管理。

:貯存要求進(jìn)7亍合理儲(chǔ)存與作業(yè)，并記錄指導(dǎo)內(nèi)容

,對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。

、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，養(yǎng)護(hù)員每月對(duì)在庫(kù)的

1/3醫(yī)療器械檢查養(yǎng)護(hù)，每三個(gè)月對(duì)全部醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)

檢查一遍，每次檢查養(yǎng)護(hù)情況應(yīng)做好《醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢

查記錄》

,每月檢查一次。下列醫(yī)療器械宜實(shí)施重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢

查

、分析養(yǎng)護(hù)信息、，每季上報(bào)質(zhì)量管理部，并負(fù)責(zé)建

立包括重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種目錄、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄、“三三制”養(yǎng)

護(hù)記錄、養(yǎng)護(hù)匯總分析在內(nèi)的養(yǎng)護(hù)檔案。

:養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械的質(zhì)

量信息及分析、防范措施、結(jié)果等。

,以示區(qū)別。養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常或不合格醫(yī)

療器械，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)懸掛黃牌暫停發(fā)貨，即時(shí)在計(jì)算機(jī)系

統(tǒng)中鎖定相關(guān)品種，并建立記錄，上報(bào)質(zhì)量管理部門確

認(rèn)和處理。

,具有近效期預(yù)警及超過有效期自動(dòng)鎖定等措施，

防止過效期醫(yī)療器械流出倉(cāng)庫(kù)。

,間隔時(shí)間為30分鐘記錄一次。

,監(jiān)控平臺(tái)將由30分鐘記錄一次變更為2分鐘記

錄一次直到溫度恢復(fù)正常。養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量員接到報(bào)警應(yīng)

立即指導(dǎo)保管員采取措施，并做好相應(yīng)記錄。

,記錄定期校驗(yàn)和檢定、使用、保養(yǎng)和登記情況，

按期送檢。

醫(yī)療器械揀選配發(fā)

,遵循“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨，醫(yī)療

機(jī)構(gòu)整件先出”原則設(shè)計(jì)醫(yī)療器械配發(fā)操作程序，下達(dá)

揀選配發(fā)作業(yè)指令。

,按有效的銷售憑證所列項(xiàng)目與實(shí)物逐一檢查核對(duì),

確認(rèn)配發(fā)醫(yī)療器械的質(zhì)量和批號(hào)等符合要求，將醫(yī)療器

械隨同作業(yè)指令轉(zhuǎn)交復(fù)核員。

,不準(zhǔn)發(fā)貨。

、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞

、字跡模糊不清或標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符。

O復(fù)核員根據(jù)保管員轉(zhuǎn)交配發(fā)的有效的銷售憑證所

列項(xiàng)目與實(shí)物進(jìn)行逐一復(fù)核，確認(rèn)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、

數(shù)量等項(xiàng)目準(zhǔn)確，包裝外觀質(zhì)量完好，方可裝箱出庫(kù)。

,拆零拼箱醫(yī)療器械應(yīng)碼放整齊，易碎醫(yī)療器械裝

箱應(yīng)采取適當(dāng)保護(hù)措施，避免運(yùn)途破碎

,退回保管員，調(diào)整正確后再行復(fù)核。

,拆零拼箱的代用包裝箱應(yīng)標(biāo)注醒目的拼箱標(biāo)志。

,在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)鎖定相關(guān)品種，報(bào)告質(zhì)量管理部確

認(rèn)。

,復(fù)核記錄包括購(gòu)貨單位、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、

數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況

和復(fù)核人員。

,應(yīng)同時(shí)提供發(fā)票或隨貨同行單（票）和質(zhì)量文件。

（票）包括供貨單位、收貨單位、生產(chǎn)單位、醫(yī)療器

械的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、收貨地址、發(fā)貨日期。

*

.《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》、登記表、廠檢等復(fù)印件;

,系統(tǒng)隔離，停止銷售。

（區(qū)）。

,及時(shí)報(bào)告所在地醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門。

,查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。

、單據(jù)、憑證的填寫及保管，執(zhí)行《質(zhì)量記錄和憑

證管理制度》相關(guān)規(guī)定。

上海裕信醫(yī)藥有限公司文件

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文件名稱:醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程

碼:YXYY-S0P-00

8-

起草人:徐菲審核人:劉儉健批準(zhǔn)人:陳葉青

起草日期：10批準(zhǔn)日期：2執(zhí)行日期：10

月10日月20日月10日

分發(fā)部門：口質(zhì)量管理部口采購(gòu)部口銷售部□儲(chǔ)

運(yùn)部口辦公室口財(cái)務(wù)部

醫(yī)療器械銷售操作規(guī)程

規(guī)范醫(yī)療器械銷售行為，加強(qiáng)醫(yī)療器械銷售過程管

理，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。

.《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》及

相關(guān)法律法規(guī)。

*

未程序適用于醫(yī)療器械銷售過程的控制和管理。

;依法銷售醫(yī)療器械

:按照“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨，整件

先出”的原則開具醫(yī)療器械銷售憑證和發(fā)票。

,審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍、診療范圍,

按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍銷售醫(yī)療器械。

,分類審核購(gòu)貨單位經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍。

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件;

、開戶銀行及賬號(hào)；

O授權(quán)書應(yīng)注明授權(quán)采購(gòu)的醫(yī)療器械品種或范圍、地

域、期限，注明采購(gòu)人員的身份證號(hào)碼及復(fù)印件。

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（營(yíng)利性機(jī)構(gòu)按照需要提供）;

核對(duì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

、開戶銀行及賬號(hào)（營(yíng)利性機(jī)構(gòu)按照需要提供）；

,應(yīng)注明授權(quán)采購(gòu)的醫(yī)療器械品種或范圍、地域、期

限，注明采購(gòu)人員的身份證號(hào)碼及復(fù)印件。

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；

《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

、開戶銀行及賬號(hào)；

O授權(quán)書應(yīng)注明授權(quán)采購(gòu)的醫(yī)療器械品種或范圍、地

域、期限，注明采購(gòu)人員的身份證號(hào)碼及復(fù)印件。

《購(gòu)貨單位審批表》，并同時(shí)向客戶索取核對(duì)相關(guān)資

質(zhì)文件

,部門經(jīng)理簽署意見后送質(zhì)量管理部審

核。，建立購(gòu)銷關(guān)系，計(jì)算機(jī)生成合

格《購(gòu)貨單目錄》，提供銷售部使用

,通過計(jì)算機(jī)控制購(gòu)貨單位目錄，實(shí)施預(yù)警管理。

保證醫(yī)療器械銷售給合格的購(gòu)貨單位。

,銷售員應(yīng)向購(gòu)貨單位提供下列資料：

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件

《稅務(wù)登記證》復(fù)印件；

、隨貨同行單（票）樣式；

、開戶銀行及賬號(hào)；

O授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的醫(yī)療器械品種范圍、

地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼；

,供購(gòu)貨單位核實(shí)。

,應(yīng)立即停止相關(guān)醫(yī)療器械的銷售。

、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件，使他人以該醫(yī)療器

械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。

,或以展覽會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣

傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械。

,銷售部應(yīng)了解和跟蹤購(gòu)貨單位變更情況，及時(shí)索

取核對(duì)相關(guān)資質(zhì)文件，保持銷售業(yè)務(wù)合法進(jìn)行。

,注明購(gòu)貨單位名稱、品名、規(guī)格、單位、數(shù)量等

信息，提供開單員開票。保存購(gòu)貨單位要貨信息

“先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨、整件先出”

的原則正確開單，并及時(shí)將銷售信息傳遞儲(chǔ)運(yùn)部。

,將缺貨信息通知銷售部、采購(gòu)部。

《出庫(kù)復(fù)核憑證》組織配貨

O將《出庫(kù)復(fù)核憑證》和發(fā)票必須隨貨同行，如果

因特殊情況發(fā)票不能及時(shí)提供的，必須提供發(fā)票附件交

購(gòu)貨單位作為銷售憑證。

O

事?lián)芾?/p>

;彷到票、帳、貨相符。

,銷售記錄和憑證保存5年。

,醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、

購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期等內(nèi)容。

,聽取購(gòu)貨單位對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的意見。

、投訴和建議，應(yīng)及時(shí)將信息反饋質(zhì)量管理部。

,報(bào)質(zhì)量管理部。

上海裕信醫(yī)藥有限公司文件

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文件名稱:醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退出程序碼:YXYY-S0P-00

9-

起草人:徐菲審核人:劉儉健批準(zhǔn)人:陳葉青

起草日期：10批準(zhǔn)日期：10執(zhí)行日期：10

月10日月10日月10日

分發(fā)部門：口質(zhì)量管理部口采購(gòu)部口銷售部口儲(chǔ)

運(yùn)部口辦公室口財(cái)務(wù)部

醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退出的程序

*

.規(guī)范醫(yī)療器械退回供應(yīng)商的操作，明確職責(zé)，防止差

Arffc

THo

《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》及相

關(guān)法律法規(guī)。

*

.適用于庫(kù)存及召回醫(yī)療器械退回供應(yīng)商過程的控制

和管理

*

O

O

,并錄入至計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的《購(gòu)進(jìn)退回申請(qǐng)表》。經(jīng)

采購(gòu)部經(jīng)理確認(rèn)，為不合格的需經(jīng)質(zhì)量員確認(rèn)

:采購(gòu)部應(yīng)通過電腦系統(tǒng)提出相關(guān)不合格品種的退

貨中請(qǐng)，經(jīng)公司質(zhì)量管理部審核確認(rèn)后，打印出《購(gòu)進(jìn)

退回申請(qǐng)表》寫明退貨原因交質(zhì)量部、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部、

經(jīng)理室審批，采購(gòu)部方可進(jìn)行退貨操作。

《出庫(kù)單》發(fā)貨，并交復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核后打包封

箱，并按戶集中堆放在發(fā)貨區(qū)中。

《醫(yī)療器械移庫(kù)單》對(duì)實(shí)物進(jìn)行移庫(kù)，移入退貨庫(kù)

、實(shí)物運(yùn)輸、處理方式后開具《采購(gòu)?fù)素泦巍罚?/p>

質(zhì)量管理部審核，保管員聯(lián)交倉(cāng)儲(chǔ)部，提貨聯(lián)交供應(yīng)商

提貨人員，存根聯(lián)由采購(gòu)部留存。

《采購(gòu)?fù)素泦巍诽嶝浡?lián)以及有效的身份證件至儲(chǔ)運(yùn)部

提取醫(yī)療器械

《采購(gòu)?fù)素泦巍?驗(yàn)明提貨人身份并記錄證件種類及

證件號(hào)后無誤的，將退貨醫(yī)療器械取貨物交供應(yīng)商提貨

人員，收取《采購(gòu)?fù)素泦巍诽嶝浡?lián)，并要求供應(yīng)商提貨

人員在提貨聯(lián)、保管員聯(lián)上簽字確認(rèn)并留下聯(lián)系電話

《采購(gòu)?fù)素泦巍繁９軉T聯(lián)、提貨聯(lián)上簽字確認(rèn)，計(jì)

算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成完整購(gòu)進(jìn)退出醫(yī)療器械記錄。

,并保存5年。

:自動(dòng)生成相近的臺(tái)帳，如《購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械臺(tái)帳》

等備查。

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文件名稱:醫(yī)療器械銷后退回程序碼:YXYY-S0P-01

0一

起草人:徐菲審核人:劉儉健批準(zhǔn)人:陳葉青

起草日期：10批準(zhǔn)日期：2月執(zhí)行日期：3月

月3日20日1日

分發(fā)部門：口質(zhì)量管理部口采購(gòu)部□銷售部口儲(chǔ)

運(yùn)部口辦公室□財(cái)務(wù)部

醫(yī)療器械銷后退回程序

規(guī)范經(jīng)營(yíng)性退貨流程，防止不合格醫(yī)療器械通過銷后

退回的渠道進(jìn)入正常的物流系統(tǒng)。

《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》及

相關(guān)法律法規(guī)。

適用于對(duì)銷后退回過程的控制和管理。

O

、接貨及實(shí)物管理。

、儲(chǔ)存和保管。

、確認(rèn)、提出質(zhì)量處理意見

O

:銷售部根據(jù)購(gòu)貨單位要求提出申請(qǐng)，確認(rèn)是本公

司銷售的醫(yī)療器械，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)填寫《醫(yī)療器械退回

申請(qǐng)?zhí)幚肀怼?，選擇相應(yīng)批次，數(shù)量小于或等于所銷售出

庫(kù)的數(shù)量，寫明退回原因上傳。

,須經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。

,須經(jīng)銷售部經(jīng)理批準(zhǔn)，方能退回。

,收貨員依據(jù)《醫(yī)療器械退回申請(qǐng)?zhí)幚肀怼反蛴◎?yàn)

收單后，進(jìn)行核對(duì)簽收。然后對(duì)退貨醫(yī)療器械進(jìn)行整理,

按戶集中存放在待驗(yàn)庫(kù)或退貨庫(kù)（區(qū)）內(nèi)，由收貨員確認(rèn)

核對(duì)數(shù)量后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中確認(rèn)，形成醫(yī)療器械退貨

記錄后，通知驗(yàn)收員箭來進(jìn)行驗(yàn)收

《醫(yī)療器械收貨、驗(yàn)收程序》要求執(zhí)行，對(duì)退回醫(yī)

療器械逐一檢查驗(yàn)收（包括醫(yī)療器械信息、外觀質(zhì)量、

包裝質(zhì)量等），驗(yàn)畢在《銷售退貨醫(yī)療器械驗(yàn)收單》上

加蓋驗(yàn)收結(jié)論章，并簽名后將驗(yàn)收情況輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。

,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，有假劣醫(yī)療器械嫌疑的，經(jīng)質(zhì)量

員確認(rèn)后入不合格品庫(kù)，質(zhì)量管理部酌情向藥監(jiān)部門報(bào)

告，另行處置。

,由系統(tǒng)自動(dòng)生成《銷售退貨驗(yàn)收記錄》備查

,將《入庫(kù)單》與實(shí)物移交保管員進(jìn)合格品庫(kù)

,經(jīng)質(zhì)量員確認(rèn)后將《入庫(kù)單》與實(shí)物移交保管員

入手合格品庫(kù)，由不合格品庫(kù)的保管員負(fù)責(zé)建立不合格

品記錄。

,制作紅沖發(fā)票結(jié)算，進(jìn)行帳務(wù)處理

上海裕信醫(yī)藥有限公司文件

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文件名稱:不合格醫(yī)療器械確認(rèn)、處

碼:YXYY-S0P-01

理及銷毀操作規(guī)程

1-

起草人:徐菲審核人:劉儉健批準(zhǔn)人:陳葉青

起草日期：1批準(zhǔn)日期：2月執(zhí)行日期：3月

月3日20日1日

變更日期：1月變更:新版GSP要求版

25日次:01

分發(fā)部門：口質(zhì)量管理部口采購(gòu)部口銷售部口儲(chǔ)運(yùn)

部口辦公室口財(cái)務(wù)部

不合格醫(yī)療器械確認(rèn)、處理及銷毀操作規(guī)程

為嚴(yán)禁不合格醫(yī)療器械流入市場(chǎng)，確保人民用藥安全

有效。

《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》及

相關(guān)法律法規(guī)。

企業(yè)在入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核和銷售過程

中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的管理。

,行使醫(yī)療器械質(zhì)量的確認(rèn)權(quán)、及對(duì)不合格醫(yī)療器

械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等過程的進(jìn)行監(jiān)督管理。

,負(fù)責(zé)向供貨方進(jìn)行質(zhì)量質(zhì)詢、投訴和追索。

,并負(fù)責(zé)接待客戶的質(zhì)量查詢

（區(qū)），建立不合格臺(tái)帳。應(yīng)由專人負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療

器械的管理,行使不合格醫(yī)療器械的隔離及實(shí)物管理權(quán)。

、驗(yàn)收（包括銷售退回驗(yàn)收）中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械

的確認(rèn)、處理。

《醫(yī)療器械收貨操作程序》對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行查收，

發(fā)現(xiàn)退回醫(yī)療器械不符合銷退要求時(shí)，應(yīng)填寫《醫(yī)療器

械拒收?qǐng)?bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理部、采購(gòu)部備案。

,驗(yàn)收員應(yīng)在《醫(yī)療器械驗(yàn)收單》的質(zhì)量狀況簽署

“不合格”，將該醫(yī)療器械儲(chǔ)存在相應(yīng)的庫(kù)區(qū)的不合格

庫(kù)，報(bào)告質(zhì)量部和采購(gòu)部按退貨程序處理。

、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理。

、養(yǎng)護(hù)員在儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)

療器械時(shí)，應(yīng)先掛黃牌暫停發(fā)貨，通知質(zhì)量管理部在計(jì)

算機(jī)系統(tǒng)中對(duì)有疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行鎖定。

,系統(tǒng)建立不合格臺(tái)賬，實(shí)物移入不合格品庫(kù)。

、處理。

,發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有質(zhì)量疑問時(shí)應(yīng)立即停止發(fā)貨，并

通知保管員前來進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)。

,如確認(rèn)為外觀、性狀質(zhì)量不合格或包裝上存在質(zhì)

量問題的，還應(yīng)檢查相鄰批號(hào)的醫(yī)療器械質(zhì)量，填制《質(zhì)

量信息反饋單》，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后，在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

中對(duì)有疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行鎖定，提出移庫(kù)申請(qǐng)，報(bào)質(zhì)

量部同意后移入不合格品庫(kù)內(nèi)。

*

:鹿量管理部在收到信息后，應(yīng)立即核對(duì)電腦庫(kù)存

信息，將該品種的電腦庫(kù)存進(jìn)行隔離，并應(yīng)立即下發(fā)《質(zhì)

量通知單》通知儲(chǔ)運(yùn)部、采購(gòu)部、銷售部，醫(yī)療器械隔

入不合格庫(kù)，銷售部停止開單銷售，采購(gòu)部聯(lián)系供應(yīng)商

處理。

《質(zhì)量通知單》、《停銷/回復(fù)通知單》內(nèi)容對(duì)庫(kù)存

不合格醫(yī)療器械辦理移庫(kù)手續(xù)，移入不合格品庫(kù)。

《質(zhì)量通知單》決定回收已售出的不合格品醫(yī)療器

械。

0,通知客戶，按原銷售渠道收回。收回工作應(yīng)及時(shí)

完成，原則上市內(nèi)客戶不超過20天，市外客戶不超過2

個(gè)月。

《質(zhì)量通知單》、《停銷/回復(fù)通知單》要求將回收

的不合格醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收確認(rèn)后交保管員，存放于不合

格品庫(kù)內(nèi)。

、銷毀處理程序。

,或經(jīng)催銷后仍留有余的過期醫(yī)療器械，不合格醫(yī)

療器械庫(kù)保管員應(yīng)點(diǎn)清數(shù)量，核對(duì)批號(hào)，集中存放于不

合格品庫(kù)內(nèi)

,應(yīng)填寫《醫(yī)療器械報(bào)損/報(bào)溢審批表》，經(jīng)有關(guān)職

能部門及總經(jīng)理審批后，

財(cái)務(wù)部門才能入賬報(bào)損。

《不合格醫(yī)療器械處理、銷毀記錄表》，并由各有關(guān)

部門經(jīng)手人簽字記

錄名杳

O標(biāo)好銷毀記錄。

,采購(gòu)部應(yīng)遵照采購(gòu)質(zhì)量責(zé)任制的原則，配合倉(cāng)儲(chǔ)、

質(zhì)量、財(cái)務(wù)等部門，敦促生產(chǎn)廠或供貨商及時(shí)落實(shí)解決

不合格醫(yī)療器械的退換貨或索賠事宜。

《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退出的程序》操作。

,生成《不合格醫(yī)療器械記錄》。凡供貨方同意退換

貨的，應(yīng)按《醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)退出的程序》操作。

,保管員負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)物進(jìn)行保管。

（包括換貨、退貨、銷退、報(bào)損、銷毀等）須由采購(gòu)

員向質(zhì)量管理部申請(qǐng)解封，經(jīng)質(zhì)量管理部同意不合格品

方可出庫(kù)處理。

上海裕信醫(yī)藥有限公司文件

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文件名稱:醫(yī)療器械運(yùn)輸操作程序碼:YXYY-S0P-01

2-

起草人:徐菲審核人:劉儉健批準(zhǔn)人:陳葉青

起草日期：1批準(zhǔn)日期：2月執(zhí)行日期：3月

月3日20日1日

變更日期：1月25變更原因:新版GSP要版

日求次：01

分發(fā)部門：口質(zhì)量管理部口采購(gòu)部口銷售部口儲(chǔ)運(yùn)

部口辦公室口財(cái)務(wù)部

醫(yī)療器械運(yùn)輸操作規(guī)程

規(guī)范醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)牟僮?，明確管理職責(zé)，提高醫(yī)

療器械運(yùn)輸能力，保證醫(yī)療器械運(yùn)輸質(zhì)量。

《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》及

相關(guān)法律法規(guī)。

本制度適用于內(nèi)部醫(yī)療器械運(yùn)輸管理和委托運(yùn)輸醫(yī)

療器械管理操作，保證醫(yī)療器械運(yùn)輸質(zhì)量。

、簽約、管理，做到運(yùn)輸及時(shí)、準(zhǔn)確、安全

、監(jiān)督醫(yī)療器械運(yùn)輸質(zhì)量管理工作;組織對(duì)委托運(yùn)輸

方運(yùn)輸資質(zhì)、運(yùn)輸能力和質(zhì)量保障能力的審核。

O

,按銷售戶集中存放，與送貨員交接核對(duì)醫(yī)療器械

件數(shù)及銷售保證

、規(guī)格，數(shù)量，查看包裝完好、封箱牢固，銷售憑

證與實(shí)物相符，有序裝車。如有醫(yī)療器械包裝破損或包

裝米封口等情況，應(yīng)停止裝車。

、質(zhì)量特性并針對(duì)車況、道路、天氣等因素，選用

適宜的運(yùn)輸工具。

,符合要求才可發(fā)運(yùn)。運(yùn)輸過程中，運(yùn)載工具應(yīng)保

持密閉，車廂內(nèi)無污染物，無積水、無滲漏現(xiàn)象，裝車

結(jié)束車廂門上鎖。經(jīng)檢查運(yùn)輸車輛不符合規(guī)定的，不得

發(fā)運(yùn)

、裝卸應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖示

標(biāo)志要求堆放，并采取捆扎牢固等防護(hù)措施，防止醫(yī)療

器械撞擊、傾倒、破損、污染等問題發(fā)生。

,送貨員應(yīng)針對(duì)運(yùn)送醫(yī)療器械的包裝條件及道路狀

況，采取防震、曬、雨、熱、凍等有效措施，防止醫(yī)療

器械的破損和混淆

,避免易使醫(yī)療器械損壞的不安全因素;運(yùn)輸在途,

隨車人員應(yīng)保證車

廂門關(guān)閉上鎖，保證醫(yī)療器械運(yùn)輸安全。

,按照送貨單要求時(shí)間、運(yùn)輸路線盡快送達(dá)購(gòu)貨單

位許可證上的注冊(cè)地址或倉(cāng)庫(kù)地址，送貨員不得任意改

變送貨地址。送貨地址應(yīng)錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，標(biāo)注在送貨

單上。

,送貨員應(yīng)與購(gòu)貨單位按隨貨同行單（票）內(nèi)容進(jìn)行

實(shí)物清點(diǎn)交接，同時(shí)檢查裝箱的封條是否有異樣變化。

,購(gòu)貨單位的收貨人應(yīng)當(dāng)在回單聯(lián)上鑒名，送貨員

須將簽收的回單及時(shí)帶回運(yùn)輸部，交專人保管

,送貨員及駕駛員不得讓他人接觸醫(yī)療器械，防止

發(fā)生醫(yī)療器械盜搶、遺失、調(diào)換等情況。一旦發(fā)生異常

情況須立即報(bào)告運(yùn)輸部經(jīng)理，運(yùn)輸部通知相關(guān)部門處理。

,送貨員從客戶取回銷后退回醫(yī)療器械，必須核對(duì)

《銷后退回申請(qǐng)單》和貨物相符，統(tǒng)一轉(zhuǎn)交保管員簽收

保管。

:送貨員將購(gòu)進(jìn)退出醫(yī)療器械送供貨單位，購(gòu)進(jìn)退

出申請(qǐng)單需供貨單位收貨人簽收，收貨人簽收的購(gòu)進(jìn)退

出申請(qǐng)單，統(tǒng)一轉(zhuǎn)交保管員保管

,索取核對(duì)承運(yùn)方資質(zhì)文件、運(yùn)輸車輛的相關(guān)資料,

符合GSP運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備條件和要求的方可委托。

,明確質(zhì)量責(zé)任，遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等

內(nèi)容；

,已裝車的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)發(fā)運(yùn)盡快送達(dá)，防止

因在途時(shí)間過長(zhǎng)影響醫(yī)療器械質(zhì)量。

,考核承運(yùn)方履行委托運(yùn)輸協(xié)議的實(shí)際能力和管理

績(jī)效，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并彌補(bǔ)存在的不足和問題。

:發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨

單號(hào)、醫(yī)療器械件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單

位，采用車輛運(yùn)輸?shù)倪€應(yīng)載明車牌號(hào)，并留存駕駛員的

駕駛證復(fù)印件。記錄保存5年。

、銷售部應(yīng)將委托運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息及時(shí)通知購(gòu)貨單

位，便于購(gòu)貨單位計(jì)劃收貨。

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文件名稱:計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程碼:YXYY-S0P-01