第四章固體制劑設(shè)備1固體制劑設(shè)備5/8/2024目錄第一節(jié)片劑生產(chǎn)設(shè)備第二節(jié)

包衣設(shè)備第三節(jié)膠囊生產(chǎn)設(shè)備2固體制劑設(shè)備5/8/2024片劑生產(chǎn)設(shè)備第一節(jié)3固體制劑設(shè)備5/8/2024

片劑生產(chǎn)工藝流程第一節(jié)片劑生產(chǎn)設(shè)備4固體制劑設(shè)備5/8/2024發(fā)展趨勢(shì)：優(yōu)質(zhì)、高速、低振動(dòng)、低噪聲、低能耗、密閉、自動(dòng)控制。

一、壓片機(jī)第一節(jié)片劑生產(chǎn)設(shè)備5固體制劑設(shè)備5/8/2024（1）按原理分A.單沖壓片機(jī)B.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)C.高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)（2）按所壓片劑形狀分A.普通片壓片機(jī)B.異形片壓片機(jī)C.多層片壓片機(jī)D.包芯片壓片機(jī)1.壓片機(jī)的類型第一節(jié)片劑生產(chǎn)設(shè)備6固體制劑設(shè)備5/8/2024第一節(jié)片劑生產(chǎn)設(shè)備沖模的形狀不僅決定著片劑的形狀，更決定著片劑的質(zhì)量。思考題：常見藥片上的字去的。是凸出來還是凹下沖頭、沖模7固體制劑設(shè)備5/8/2024第一節(jié)片劑生產(chǎn)設(shè)備片劑生產(chǎn)設(shè)備–旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)1結(jié)構(gòu)：旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)由機(jī)座、轉(zhuǎn)盤、料斗、月形柵式加料器、填充軌道、上下沖、上下壓輪、壓力調(diào)節(jié)裝置、片重調(diào)節(jié)裝置等組成。8固體制劑設(shè)備5/8/2024第一節(jié)片劑生產(chǎn)設(shè)備2.原理

當(dāng)轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)時(shí)，帶著上、下沖頭及中模繞軸旋轉(zhuǎn)，同時(shí)，上、下沖頭沿著上下軌道的軌跡，作垂直運(yùn)動(dòng)，完成充填、壓片、出片等壓片工藝過程。顆粒由加料斗通過月形柵式加料器流入位于其下方置于不停旋轉(zhuǎn)平臺(tái)的中?？字小．?dāng)上沖與下沖轉(zhuǎn)動(dòng)到兩個(gè)壓輪之間時(shí)，將顆粒壓成片。然后下沖抬起，將片劑推出。9固體制劑設(shè)備5/8/2024第一節(jié)片劑生產(chǎn)設(shè)備3.月形柵式加料器

利用物料顆粒自身重力作用填入中?？字?，受物料流動(dòng)性影響很大，流動(dòng)性差的物料會(huì)造成片重差異超限。

月形柵式加料器10固體制劑設(shè)備5/8/2024第一節(jié)片劑生產(chǎn)設(shè)備4充填調(diào)節(jié)裝置：

片重調(diào)節(jié)裝置，通過調(diào)節(jié)填充軌道的高低來實(shí)現(xiàn)充樣量的調(diào)節(jié)（假設(shè)物料密度均一，則填藥量與體積成正比，通過調(diào)整填料空間大小即實(shí)現(xiàn)了充填量的調(diào)節(jié)）。填料空間填充軌道11固體制劑設(shè)備5/8/2024第一節(jié)片劑生產(chǎn)設(shè)備5片厚（壓力）調(diào)節(jié)裝置：

通過調(diào)節(jié)上下壓輪之間的距離實(shí)現(xiàn)對(duì)壓片壓力的調(diào)節(jié)。當(dāng)上下壓輪距離固定后，上下沖最小距離也固定，即固定了壓得片劑厚度。

12固體制劑設(shè)備5/8/2024第一節(jié)片劑生產(chǎn)設(shè)備6自身不足及缺陷：加料裝置：由于月形柵式加料器是采用物料自身重力作用進(jìn)行填料，當(dāng)物料流動(dòng)性不佳或壓片速度過快時(shí)，片重差異度易超限。壓片裝置：當(dāng)轉(zhuǎn)速過快時(shí)，每片被壓制時(shí)間縮短，單位時(shí)間形變?cè)龃螅瑢?dǎo)致片劑良品率下降。13固體制劑設(shè)備5/8/2024第一節(jié)片劑生產(chǎn)設(shè)備概述：

高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)在結(jié)構(gòu)上較好的彌補(bǔ)了普通旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)在填料裝置及壓片裝置上的缺陷。此類高速壓片機(jī)壓片速度可達(dá)普通旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)速度的十倍以上。片劑生產(chǎn)設(shè)備–高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)14固體制劑設(shè)備5/8/2024第一節(jié)片劑生產(chǎn)設(shè)備1結(jié)構(gòu)原理：15固體制劑設(shè)備5/8/2024第一節(jié)片劑生產(chǎn)設(shè)備2加料裝置：

采用強(qiáng)迫式加料器，刮料葉迫使物料多次填入中?？字校垢髂？孜锪咸砑泳鶆颉Ｔ滦螙攀郊恿掀?6固體制劑設(shè)備5/8/2024第一節(jié)片劑生產(chǎn)設(shè)備3加壓裝置：采用二次加壓法，壓片過程分為預(yù)壓和主壓兩部分，預(yù)壓可以排除物料顆粒中的空氣，對(duì)主壓起到一定的緩沖作用，由于有了預(yù)壓的準(zhǔn)備工作，即使壓片受力時(shí)間較短也可以獲得較好的片劑。17固體制劑設(shè)備5/8/2024包衣設(shè)備第二節(jié)18固體制劑設(shè)備5/8/2024第二節(jié)包衣設(shè)備包衣目的：增加藥物的穩(wěn)定性掩蓋藥物的不良?xì)馕犊刂扑幬镝尫诺牟课唬ò⑺酒チ帜c溶片）控制藥物的釋放速度（氯雷他定控釋片）改善片劑的外觀19固體制劑設(shè)備5/8/2024

1.包衣設(shè)備類型

荸薺型包衣機(jī)高效包衣機(jī)沸騰噴霧包衣機(jī)第二節(jié)包衣設(shè)備20固體制劑設(shè)備5/8/2024第二節(jié)包衣設(shè)備

荸薺包衣鍋21固體制劑設(shè)備5/8/2024(1)鍋型結(jié)構(gòu)A.網(wǎng)孔式B.間隔網(wǎng)孔式C.無孔式

高效包衣機(jī)高效包衣機(jī)實(shí)物圖第二節(jié)包衣設(shè)備22固體制劑設(shè)備5/8/2024包衣鍋整個(gè)圓周都帶有中1.8～2.5mm的圓孔。經(jīng)過濾并被加熱的凈化空氣從鍋的右上部通過網(wǎng)孔進(jìn)入鍋內(nèi)，熱空氣穿過運(yùn)動(dòng)狀態(tài)的片芯間隙，由鍋底下部的網(wǎng)孔穿過再經(jīng)排風(fēng)管排出。熱空氣流動(dòng)的途徑有直流式和反流式。這兩種方式使片芯分別處于“緊密”和“疏松”的狀態(tài)，可根據(jù)品種的不同種進(jìn)行選擇。

（2）網(wǎng)孔式高效包衣機(jī)第二節(jié)包衣設(shè)備23固體制劑設(shè)備5/8/2024網(wǎng)孔式高效包衣機(jī)配套裝置示意圖第二節(jié)包衣設(shè)備24固體制劑設(shè)備5/8/2024第二節(jié)包衣設(shè)備

（3）無孔式高效包衣機(jī)25固體制劑設(shè)備5/8/2024第二節(jié)包衣設(shè)備普通包衣鍋：結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，成本低，但由于設(shè)備參數(shù)不固定，產(chǎn)品重現(xiàn)性差。高效包衣鍋：產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，效率高。其中的無孔式高效包衣鍋由于鍋體平整對(duì)物料無損傷，，還適用于微丸等小型藥物的包衣。26固體制劑設(shè)備5/8/2024膠囊生產(chǎn)設(shè)備第三節(jié)27固體制劑設(shè)備5/8/2024第三節(jié)膠囊生產(chǎn)設(shè)備

膠囊劑是將藥物裝入膠囊制成的制劑。根據(jù)膠囊的硬度和封裝方法不同，膠囊劑可分為硬膠囊和軟膠囊。其中將藥物直接裝填于膠殼中而制成的制劑為硬膠囊。用滴制法或滾模壓制法將加熱熔融的膠液制成膠皮或膠囊，并在囊皮未干之前包裹或裝入藥物而制成的制劑為軟膠囊。膠囊劑有什么優(yōu)勢(shì)呢28固體制劑設(shè)備5/8/2024半自動(dòng)膠囊充填機(jī)全自動(dòng)型膠囊充填機(jī)

一、硬膠囊充填機(jī)分類第三節(jié)膠囊生產(chǎn)設(shè)備全自動(dòng)膠囊機(jī)實(shí)物圖半自動(dòng)膠囊劑實(shí)物圖29固體制劑設(shè)備5/8/2024送囊分囊剔廢充填鎖囊出囊清模

二、硬膠囊充填的工藝過程第三節(jié)膠囊生產(chǎn)設(shè)備30固體制劑設(shè)備5/8/2024第三節(jié)膠囊生產(chǎn)設(shè)備滑槽直徑略大于膠囊體的直徑而略小于膠囊帽，推抓推力僅作用于膠囊中部，即實(shí)現(xiàn)了膠囊繞膠囊帽的旋轉(zhuǎn)（任何時(shí)候都是膠囊體先被退出）。膠囊由料斗下落，經(jīng)滑槽矯正位置再由垂直叉和水平叉理順膠囊方向（大頭在上，小頭在下）1.排序與定向31固體制劑設(shè)備5/8/2024第三節(jié)膠囊生產(chǎn)設(shè)備

膠囊進(jìn)入?？缀?，由真空吸管產(chǎn)生真空吸力將膠囊分開，然后上、下模塊相對(duì)錯(cuò)位實(shí)現(xiàn)分囊。

2.分囊臺(tái)階孔32固體制劑設(shè)備5/8/2024第三節(jié)膠囊生產(chǎn)設(shè)備3.藥物送進(jìn)充填裝置：填塞式藥物定量充填裝置間歇插管式藥物定量充填裝置活塞-滑塊式藥物定量充填裝置真空藥物定量充填裝置

33固體制劑設(shè)備5/8/2024第三節(jié)膠囊生產(chǎn)設(shè)備填塞式藥物定量充填裝置利用填塞桿逐次將藥物裝粉夯實(shí)在定量杯里，最后在轉(zhuǎn)換杯里達(dá)到所需的充填量。藥粉從錐形料斗通過攪拌輸送器直接進(jìn)入計(jì)量粉斗，計(jì)量粉斗里有多組孔眼，組成定量杯，填塞桿經(jīng)多次將落入杯中藥粉夯實(shí)，最后一組將已達(dá)到定量要求的藥粉充入膠囊體。這種充填方式可滿足現(xiàn)代粉體技術(shù)要求。特別對(duì)流動(dòng)性差的和易黏的藥物，調(diào)節(jié)壓力和升降充填高度可調(diào)節(jié)充填重量。34固體制劑設(shè)備5/8/2024第三節(jié)膠囊生產(chǎn)設(shè)備間歇插管式藥物定量充填裝置該法采用將空心計(jì)量管插入藥粉斗，由管內(nèi)的沖塞將管內(nèi)藥粉壓緊，然后計(jì)量管離開粉面，旋轉(zhuǎn)180°，沖塞下降，將孔里藥料壓入膠囊體中。由于機(jī)械動(dòng)作是間歇式的，所以稱為間歇式插管定量。35固體制劑設(shè)備5/8/2024第三節(jié)膠囊生產(chǎn)設(shè)備活塞-滑塊式藥物定量充填裝置適用于多種有效成分顆粒的混合填充。36固體制劑設(shè)備5/8/2024第三節(jié)膠囊生產(chǎn)設(shè)備真空藥物定量充填裝置37固體制劑設(shè)備5/8/2024第三節(jié)膠囊生產(chǎn)設(shè)備雙滑塊定量法是依據(jù)容積定量原理，利用雙滑塊按計(jì)容積控制進(jìn)入膠囊的藥粉量，該法適用于混有藥粉的顆粒充填，對(duì)于幾種微粒充入同一囊體特有效。①雙滑塊定量法1.藥粉斗3.計(jì)量室5.出粉口6.囊體套2.計(jì)量滑塊4.出料滑塊(2)微粒的充填雙滑塊式藥物定量充填裝置示意圖38固體制劑設(shè)備5/8/2024第三節(jié)膠囊生產(chǎn)設(shè)備滑塊-活塞式藥物定量充填裝置示意圖

②滑塊-活塞定量法

此法是容積定量法，微粒流入計(jì)量管，然后輸入囊體。微粒經(jīng)過料斗流入微粒盤中，定量室在盤的下方，它有多個(gè)平行的計(jì)量管，此管被一個(gè)滑塊與盤隔開。當(dāng)滑塊移動(dòng)時(shí)，微粒經(jīng)滑塊的圓孔流入計(jì)量管，每一計(jì)量管內(nèi)有一定量活塞，滑塊移動(dòng)將盤口關(guān)閉后，定量活塞向下移動(dòng)，使定量管打開，微粒通過此孔流入膠囊體。39固體制劑設(shè)備5/8/2024第三節(jié)膠囊生產(chǎn)設(shè)備

粉末和顆粒充填入膠囊既可單獨(dú)充填，又可一起填入，因而兩種或更多種的不同形狀的藥物及小片能充填入同一膠囊里。但被充填的片芯、小丸、衣片等必須具有足夠的硬度，在其送入定量腔或在通道里排列和排出時(shí)防止破碎。一般不用素片，而用糖衣片和藥丸作為充填物。被充填的固體藥物尺寸公差應(yīng)要求嚴(yán)格，否則很難在輸送管里排列。從流動(dòng)性來看，圓形最好排列。為保證其順利充填，對(duì)糖衣片和糖衣藥丸的半徑與長(zhǎng)度之比要求以1.08和1.05為宜。固體藥物的充填主要是采用滑塊定量法。

（3）固體藥物的充填40固體制劑設(shè)備5/8/2024第三節(jié)膠囊生產(chǎn)設(shè)備

銷上升插入?？變?nèi)未被分離的膠囊被頂入廢囊箱導(dǎo)管，進(jìn)入廢囊箱。

剔廢41固體制劑設(shè)備5/8/2024第三節(jié)膠囊生產(chǎn)設(shè)備閉合與出囊42固體制劑設(shè)備5/8/2024第三節(jié)膠囊生產(chǎn)設(shè)備在新工作循環(huán)開始前由真空吸管清潔模孔。

清模清潔裝置示意圖43固體制劑設(shè)備5/8/2024第三節(jié)膠囊生產(chǎn)設(shè)備44固體制劑設(shè)備5/8/2024第三節(jié)膠囊生產(chǎn)設(shè)備軟膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備

軟膠囊劑內(nèi)容物為液體，可實(shí)現(xiàn)液體藥物的固體劑型化。軟膠囊劑生產(chǎn)設(shè)備包括明膠液熔制設(shè)備、藥液配制設(shè)備、軟膠囊壓(滴)制設(shè)備、軟膠囊干燥設(shè)備、回收設(shè)備等。根據(jù)囊體制備方法的不同，軟膠囊制備設(shè)備可分為滾模式軟膠囊機(jī)（壓制式）、滴制式軟膠囊機(jī)。45固體制劑設(shè)備5/8/2024第三節(jié)膠囊生產(chǎn)設(shè)備（一）滾模式軟膠囊機(jī)

滾模式軟膠囊機(jī)的外形如圖所示。其配套設(shè)備主要由輸送機(jī)、干燥機(jī)、電控柜、明膠桶和藥液桶等多個(gè)單體設(shè)備組成。藥液桶、明膠桶吊置在高處，按照一定流速向主機(jī)上的明膠盒和供藥斗內(nèi)流入明膠和藥液，其余各部分則直接安置在工作場(chǎng)地的