二級生物安全防護(hù)試驗室治理標(biāo)準(zhǔn)第一條為加強(qiáng)本市二級生物安全防護(hù)試驗室生物安全治理，防止病原微生物《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物試驗室生物安全治理條例》、《試驗室生物安全通用要求》〔GB19489-2023〕等有關(guān)法律法規(guī)制定本標(biāo)準(zhǔn)?！睟SL-2〔下稱《名錄》〕中所規(guī)定的適用于二級生物安全防護(hù)等級的病原微生物相關(guān)試驗活動的場所。全防護(hù)等級的病原微生物菌〔毒〕種或樣本有關(guān)的爭論、教學(xué)、檢測、診斷等活動。試驗室及其試驗活動。點、保障安全”的治理原則。第五條試驗室設(shè)立單位負(fù)責(zé)本單位試驗室的生物安全治理，負(fù)責(zé)建立本單位全手冊、風(fēng)險評估等重要文件；加強(qiáng)試驗室日?；顒拥闹卫磲t(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理，對生物安全規(guī)定的落實狀況進(jìn)展檢查等。試驗室設(shè)立單位的法人代表應(yīng)對本單位試驗室生物安全負(fù)責(zé)。生物安全進(jìn)展詢問、指導(dǎo)、評估和監(jiān)視等相關(guān)事宜。第七條試驗室生物安全治理責(zé)任部門的主要職責(zé)為：〔一〕負(fù)責(zé)組織制〔修〕訂和實施試驗室生物安全手冊、生物安全規(guī)章制的措施；監(jiān)視試驗室生物安全治理體系的落實，負(fù)責(zé)本單位試驗室生物安全防護(hù)，病原微生物菌〔毒〕種或樣本的保存、使用以及銷毀等，試驗室生物安全操作，試驗室排放廢氣、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規(guī)章制度實施狀況進(jìn)展監(jiān)視、檢查，并評估實施效果；〔三〕負(fù)責(zé)監(jiān)視試驗室工作人員安康狀況和安康監(jiān)測的開展；〔四〕組織生物安全學(xué)問培訓(xùn)和演練，并評估效果；〔五〕負(fù)責(zé)制訂生物安全應(yīng)急處置預(yù)案。第八條試驗室負(fù)責(zé)人為試驗室生物安全第一責(zé)任人，其主要職責(zé)為：〔一〕全面負(fù)責(zé)試驗室生物安全工作；〔二〕打算并授權(quán)進(jìn)入試驗室的工作人員；催促有關(guān)法律法規(guī)、生物安全規(guī)章制度和生物安全操作規(guī)程的執(zhí)行，訂正違規(guī)行為并有權(quán)作出停頓試驗的打算；〔四〕任命試驗室生物安全治理員具體落實試驗室生物安全治理工作；〔五〕負(fù)責(zé)培訓(xùn)和實施試驗室生物安全應(yīng)急處置預(yù)案；負(fù)責(zé)試驗室安全事故的現(xiàn)場處置和調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見向設(shè)立單位生物安全治理責(zé)任部門或責(zé)任人報告；〔七〕負(fù)責(zé)制定涉及感染性物質(zhì)的爭論打算、方案、操作程序、風(fēng)險評估報〔八〕負(fù)責(zé)實施試驗室工作人員安康監(jiān)護(hù)?！惨弧池?fù)責(zé)試驗室生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的具體指導(dǎo)；負(fù)責(zé)對菌〔毒〕種或樣本運輸治理、技術(shù)方法、程序、設(shè)施和設(shè)備進(jìn)展日常的安全檢查；〔三〕訂正違反生物安全操作規(guī)程的行為；在消滅潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時，準(zhǔn)時報告處置并幫助事故調(diào)查；〔五〕檢查和監(jiān)視試驗室廢棄物的有效治理與安全處置；〔六〕檢查和監(jiān)視試驗室各項消毒滅菌措施的落實狀況。括〔但不限于〕以下內(nèi)容：〔一〕試驗室生物安全治理體系；〔二〕生物因子生物危害評估；〔三〕試驗室人員和工程準(zhǔn)入制度；〔四〕生物危急標(biāo)識使用規(guī)定；〔五〕試驗室人員生物安全行為標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理；試驗室生物安全應(yīng)急處置預(yù)案〔包括泄漏處理、人員意外損害、設(shè)施設(shè)備失效等應(yīng)急處置預(yù)案〕；〔七〕試驗活動生物安全標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；〔八〕人員安康監(jiān)護(hù)制度；〔九〕大事、損害、事故和職業(yè)性疾病報告制度；〔十〕生物安全檢查制度；〔十一〕人員培訓(xùn)考核制度；〔十二〕試驗室內(nèi)務(wù)治理制度；〔十三〕試驗室菌〔毒〕種或樣本安全保管、使用、銷毀和檔案治理制度；〔十四〕菌〔毒〕種或樣本外送檢測和運輸治理制度；〔十五〕試驗室廢棄物治理制度；〔十六〕試驗室消毒隔離制度；〔十七〕生物安全柜的使用和維護(hù)治理制度；其他必要的治理性和技術(shù)性文件。其次節(jié)備案第十一條在建設(shè)試驗室或開展試驗活動之前，試驗室設(shè)立單位的生物安全責(zé)級。第十二條建、改建或者擴(kuò)建的試驗室應(yīng)當(dāng)向所在區(qū)縣的衛(wèi)生行政部門備案。第十三條試驗室向所在區(qū)縣衛(wèi)生行政部門備案時，試驗室設(shè)施設(shè)備應(yīng)具備以下條件：可以設(shè)置在共用建筑物內(nèi)，但應(yīng)相對獨立，入口處應(yīng)有二級生物安全防護(hù)水平試驗室標(biāo)識、標(biāo)明負(fù)責(zé)人、聯(lián)系。試驗室的門應(yīng)有可視窗，并應(yīng)可自動關(guān)閉；試驗室主入口的門應(yīng)有進(jìn)入掌握措施。試驗室布局應(yīng)合理，設(shè)置清潔區(qū)、緩沖區(qū)和試驗操作區(qū)，試驗室的人流、物流應(yīng)避開穿插。墻壁、天花板和地面應(yīng)平坦、不滲水、易清潔并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。試驗臺和櫥柜應(yīng)結(jié)實穩(wěn)定，試驗臺面防水、耐腐蝕、耐熱、易消毒。試驗室必需設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近試驗操作區(qū)出口處，洗手龍頭應(yīng)為自動感應(yīng)式、長手柄式或腳踏式，備有洗手消毒皂液，必要時配備快速手消毒液。試驗室可以利用自然通風(fēng)。假設(shè)承受機(jī)械通風(fēng)，必需避開穿插污染，不宜與大樓共用公共的中心空調(diào)系統(tǒng)。〔七〕如有可開啟式窗戶，應(yīng)安裝可防蚊蟲的紗窗?！舶恕硲?yīng)在試驗操作區(qū)配備生物安全柜。〔九〕應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計要求安裝和使用生物安全柜。假設(shè)生物安全柜的排風(fēng)應(yīng)通過獨立于建筑物其他公共通風(fēng)系統(tǒng)的管道排出。〔十〕試驗操作區(qū)內(nèi)應(yīng)配備洗眼裝置，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋裝置?！硲?yīng)在試驗室或其所在的建筑內(nèi)配備高壓蒸汽滅菌器或其他適當(dāng)?shù)南緶缇O(shè)備，所配備的消毒滅菌設(shè)備應(yīng)以風(fēng)險評估為依據(jù)。〔十二〕室內(nèi)應(yīng)有空氣和物體外表消毒的設(shè)備或設(shè)施醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理。〔一〕備案登記表；〔二〕設(shè)立單位法人資格證明資料〔復(fù)印件〕；〔三〕試驗室平面布局圖；〔四〕試驗室從事涉及病原微生物檢驗的工程或病原體名稱；〔五〕試驗室根本狀況一覽表；〔六〕承諾書；〔七〕其他資料。對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)出具申請材料補(bǔ)正通知20第三節(jié)試驗室治理第十六條試驗室或試驗室設(shè)立單位應(yīng)建立工作人員生物安全上崗考核制度和組織的生物安全培訓(xùn)，并考核合格。培訓(xùn)對象應(yīng)包括試驗室治理人員、操作人員、樣本運輸人員、消毒工作人員、廢棄物處置人員、儀器設(shè)備修理人員、外來進(jìn)修人員等試驗室全體工作人員。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括試驗室生物安全的根本學(xué)問、根本技能和應(yīng)急處置預(yù)案、生〔毒〕種或樣本治理、廢棄物處置、消毒隔離與職業(yè)個人防護(hù)等。第十七條試驗室應(yīng)每年對試驗人員開展與其從事試驗活動相關(guān)的安康體檢并安全柜內(nèi)進(jìn)展；如無法在生物安全柜內(nèi)進(jìn)展而必需實行外部操作時，應(yīng)加裝負(fù)壓罩。使用記錄，包括開機(jī)時間、使用時間、消毒方法準(zhǔn)時間。生物安全柜安裝后、移位后、更換高效過濾器后應(yīng)對其生物安全性能進(jìn)展檢不合格的應(yīng)馬上停頓使用，并進(jìn)展修理。第十九條對會產(chǎn)生氣溶膠或高濃度或大容量感染性物質(zhì)進(jìn)展離心、混勻、超在生物安全柜或負(fù)壓罩中開閉、裝載和操作。須經(jīng)試驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，由專人伴隨，并做好登記。其次十一條進(jìn)出試驗應(yīng)更換工作服，操作時應(yīng)佩戴手套、戴防護(hù)帽和口罩，工作鞋。每次試驗完畢后和離開試驗室前應(yīng)準(zhǔn)時洗手和消毒。其次十二條試驗室應(yīng)配備足夠的個人防護(hù)用品并有專柜存放。沒有條件，檢測報告必需消毒后發(fā)放。消毒物品的特性選擇牢靠的消毒方法。其次十六條試驗室試驗器材和廢棄物處置應(yīng)由專人負(fù)責(zé)?！捕尽撤N或樣本、培育物和被污染的廢棄物必需在試驗室或其所在的建筑內(nèi)消毒滅菌，到達(dá)生物學(xué)安全后再按感染性廢棄物收集處理。經(jīng)消毒滅菌后處理的廢棄物包裝必需符合《醫(yī)療廢物治理條例》的規(guī)定。中處置。運送過程中應(yīng)防止有害生物因子的集中。其次十七條試驗室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)定期維護(hù)、清洗消毒，并有書面記錄。的應(yīng)急處置演練工作。`學(xué)教育網(wǎng)整理。保存期限符合國家有關(guān)法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。第四節(jié)病原微生物菌〔毒〕種或樣本治理微生物樣本危害等級相適應(yīng)的生物安全防護(hù)裝備和防止集中污染的措施。樣本采集人員應(yīng)做好對樣本的來源、采集時間、檢測內(nèi)容、采集人等的記錄。第三十一條試驗室應(yīng)制定病原微生物菌〔毒〕種或樣本運輸?shù)闹贫群统绦颍捕尽撤N或樣本接收和運出的清單，清單應(yīng)記錄菌〔毒〕種或樣本性質(zhì)、數(shù)量、交接時間、交接人、地點、狀態(tài)等工程，確保菌〔毒〕種或樣本出入的可追溯性。第三十二條高致病性或疑似高致病性的病原微生物菌〔毒〕種或樣本運輸必需〔毒〕種或樣本運輸治理規(guī)定》執(zhí)行。第三十三條非高致病性病原微生物菌〔毒〕種或樣本運輸應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，專方能上崗。運輸過程應(yīng)實行相應(yīng)的防護(hù)措施。識、警告用語、提示用語以及申請單位的名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系等。物試驗室生物安全治理條例》中的有關(guān)規(guī)定，準(zhǔn)時報告并實行嚴(yán)格的應(yīng)急處置措施。單位內(nèi)部運輸樣本應(yīng)承受符合生物安全要求，且專用、密閉的包裝箱〔盒〕，并張貼生物安全標(biāo)識。第三十四條試驗室不得保存高致病性病原微生物菌〔毒〕種或樣本，保存非〔毒〕種或樣本應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，不得以任何理由向單位或個人供給菌〔毒〕種或樣本?！捕尽撤N或樣本必需集中保存，專人負(fù)責(zé)，實行雙人雙鎖治理，并建立所儲存的菌〔毒〕種或樣本使用和銷毀記錄清單?！捕尽撤N或樣本應(yīng)建立專冊，具體記錄名稱、編號、來源、入庫時間、使用記錄、流向等，專冊〔卡〕應(yīng)長期保存。〔毒〕種或樣本的銷毀制度并記錄完整，銷毀保存的菌〔毒〕種或樣本應(yīng)經(jīng)試驗室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在專冊上注銷并注明緣由、時間、方法、數(shù)量、經(jīng)辦人等。〔毒〕種或樣本的出入境，依據(jù)衛(wèi)生部和國家質(zhì)檢總局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用特別物品出入境治理衛(wèi)生檢疫的通知》執(zhí)行。第三章附則202310120239192023〕28〕、20231017〔滬衛(wèi)科教〔2023〕34號〕的有關(guān)規(guī)定與本標(biāo)準(zhǔn)不全都處，以本標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。附錄一：病原微生物危害等級分類本標(biāo)準(zhǔn)承受《病原微生物試驗室安全治理條例》的病原微生物危害等級分類〔GB19489-2023〕WHO《試驗室生物安全1.1：病原微生物的危害等級劃分與標(biāo)準(zhǔn)《病原微生物試驗室《試驗室生物安全通用要求》WHO《試驗室生物安全手冊》生物安全治理條例》GB19489-2023〔第三版2023〕疾病的微生物。

Ⅰ級〔低個體危害，低群體和寄生蟲等生物因子。

動物致病的微生物。三類能夠引起人類或Ⅱ級〔中等個體危害，有限群Ⅱ級〔個體危急中等，群體者動物疾病，但一般體危害〕能引起人或動物發(fā) 原微生物能夠?qū)顩r下對人、動物或病，但一般狀況下對安康工作人或動物致病，但對試驗室者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)峻危者、群體、家畜或環(huán)境不會引工作人員、社區(qū)、牲畜或環(huán)害，傳播風(fēng)險有限，起嚴(yán)峻危害的病原微生物。實境不易導(dǎo)致嚴(yán)峻危害。試驗試驗室感染后很少引驗室感染不導(dǎo)致嚴(yán)峻疾病，具室暴露或許會引起嚴(yán)峻感起嚴(yán)峻疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施，并且染，但對感染有有效的預(yù)防范有效治療和預(yù)防措傳播風(fēng)險有限。 ，并且疾病傳播施的微生物。在人與人、動物與播的微生物。布消滅的微生物。

Ⅲ級〔高個體危害，低群體物。接或間接或偶然接觸在人與人，或動物與人，或人與動原微生物。

的危急有限。但一般不會發(fā)生感染個體向染由有效的預(yù)防和治療措施。Ⅳ級〔個體和群體危急均附錄二：生物安全柜選型原則試驗室應(yīng)依據(jù)所需保護(hù)的試驗對象的類型；針對操作感染性物質(zhì)所需的個體B1B2〕，A2B22.2：生物安全柜選型原則保護(hù)類型保護(hù)類型生物生物安全柜選擇Ⅱ級各型生物安全柜少量揮發(fā)性放射性核素/化學(xué)品防護(hù)/化學(xué)品防護(hù)B1A2全柜B2物理方法，不能用物理方法消毒的方可選化學(xué)方法?！捕尽撤N、生物樣本、其他感染性材料和污染物等，應(yīng)選用高壓蒸汽滅菌法處理。對于試驗防護(hù)服、試驗器具等，可選用高壓蒸汽滅菌、化學(xué)浸泡法處理。法處理。但假設(shè)有病原微生物污染時，應(yīng)承受更為有效的消毒法〔如甲醛熏蒸等〕。對于被菌〔毒〕種、生物樣本或其他感染性材料污染的器材和物品應(yīng)先消毒菌處理。附錄四：消毒、滅菌效果監(jiān)測的方法及周期100%，不合格的物品不得離開試驗室。一、使用中的消毒劑、滅菌劑，應(yīng)進(jìn)展生物和化學(xué)監(jiān)測。<100cfu/mL，不得檢出致病微生物。滅菌劑每月一次，不得檢出任何微生物。化學(xué)監(jiān)測：應(yīng)依據(jù)消毒、滅菌劑的性能定期監(jiān)測，含氯消毒劑等應(yīng)每日監(jiān)測。二、壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測。高壓蒸汽滅菌應(yīng)進(jìn)展工藝監(jiān)測、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。工藝監(jiān)測應(yīng)每鍋進(jìn)B-D器使用前必需