第十二章 藥物制劑的穩(wěn)定性 第二節(jié)_第1頁
第十二章 藥物制劑的穩(wěn)定性 第二節(jié)_第2頁
第十二章 藥物制劑的穩(wěn)定性 第二節(jié)_第3頁
第十二章 藥物制劑的穩(wěn)定性 第二節(jié)_第4頁
第十二章 藥物制劑的穩(wěn)定性 第二節(jié)_第5頁
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第十二章藥物制劑的穩(wěn)定性藥物制劑的化學(xué)穩(wěn)定性第二節(jié)第十二章藥物制劑的穩(wěn)定性化學(xué)動力學(xué)●化學(xué)動力學(xué)是研究化學(xué)反應(yīng)在一定條件下的速度規(guī)律、反應(yīng)條件（濃度、壓力、溫度、介質(zhì)、催化劑等）對反應(yīng)速度與方向的影響以及化學(xué)反應(yīng)的機(jī)制（歷程）等。一、化學(xué)動力學(xué)基礎(chǔ)第二節(jié)藥物制劑的化學(xué)穩(wěn)定性零級反應(yīng)一級反應(yīng)偽一級反應(yīng)大部分降解反應(yīng)可按照以下反應(yīng)處理一、化學(xué)動力學(xué)基礎(chǔ)第二節(jié)藥物制劑的化學(xué)穩(wěn)定性零級反應(yīng)C=-K0t+C0一級反應(yīng)

偽一級反應(yīng)二、制劑中藥物的化學(xué)降解途徑第二節(jié)藥物制劑的化學(xué)穩(wěn)定性水解反應(yīng)酯類藥物酰胺類藥物——氯霉素、頭孢菌素類、巴比妥類其他藥物氧化反應(yīng)酚類藥物烯醇類藥物其他類藥物光解反應(yīng)硝苯地平類喹諾酮類其他反應(yīng)異構(gòu)化反應(yīng)聚合反應(yīng)脫羧反應(yīng)三、影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素及穩(wěn)定化方法第二節(jié)藥物制劑的化學(xué)穩(wěn)定性處方因素及穩(wěn)定化方法pH溶劑表面活性劑廣義酸堿催化離子強(qiáng)度輔料外界因素及穩(wěn)定化方法溫度光線空氣濕度與水分金屬離子包裝材料藥物制劑穩(wěn)定化的其他方法改進(jìn)藥物劑型或生產(chǎn)工藝制成難溶性鹽

藥物制劑進(jìn)行此項試驗的目的是考察制劑處方的合理性與生產(chǎn)工藝及包裝條件。供試品用1批進(jìn)行，將供試品如片劑、膠囊劑、注射劑（注射用無菌粉末如為西林瓶裝，不能打開瓶蓋，以保持嚴(yán)封的完整性），除去外包裝，置適宜的開口容器中，進(jìn)行高溫試驗、高濕試驗與強(qiáng)光照射試驗，試驗條件、方法、取樣時間與原料藥物相同。（一）影響因

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