1血液透析水處理系統(tǒng)質(zhì)量控制規(guī)范本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析水處理系統(tǒng)的基本要求；環(huán)境、人員要求；監(jiān)測和維護、消毒要求以及其他監(jiān)測。本標(biāo)準(zhǔn)適用于血液凈化醫(yī)療機構(gòu)。1規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。YY0572血液透析及相關(guān)治療用水YY0598血液透析及相關(guān)治療用濃縮物YY0793.1血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求第1部分：用于多床透析YY/T1269血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備常規(guī)控制要求ISO23500Preparationandqualitymanagementoffluidsforhaemodialysisandrelatedtherapies血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（2020版）江蘇省血液凈化技術(shù)管理規(guī)范蘇衛(wèi)辦醫(yī)政〔2019〕26號江蘇省血液凈化中心（室）建設(shè)管理規(guī)范蘇衛(wèi)辦醫(yī)政〔2019〕26號2術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件：2.1水處理系統(tǒng)watertreatmentsystem水處理設(shè)備及相關(guān)的管道、泵、閥、儀表等的組合，共同生產(chǎn)透析用水，并輸送至使用點。2.2水處理設(shè)備watertreatmentequipment從市政飲用水源進入水處理設(shè)備的連接點到設(shè)備所生產(chǎn)水的使用點之間所有裝置、管路及配件（或配套設(shè)備），包括電氣系統(tǒng)、水凈化系統(tǒng)（前處理、反滲透機）、存儲與輸送系統(tǒng)及消毒系統(tǒng)等。2.3透析用水dialysiswater用于血液透析用途的水，包括透析液的制備用水、透析濃縮液的制備用水和在線置換液制備用水。2.42透析液dialysate血液透析/血液透析濾過時，通過半透膜與血液進行溶質(zhì)交換的溶液。2.5干預(yù)水平actionlevel污染物濃度，當(dāng)達到該濃度時應(yīng)采取干預(yù)措施阻斷其升高至不可接受的水平。2.6超純透析液ultrapuredialysisfluid可替代常規(guī)透析液使用的高度純化的透析液。2.7置換液substitutionfluid血液濾過和血液透析治療中直接注入病人血液的液體，用于替代從血液中濾除液體。2.8血液透析及相關(guān)治療用濃縮物（簡稱濃縮物）Concentratesforhamodialysisandrelatedtherapies血液透析、血液透析濾過等相關(guān)治療用濃縮液或干粉。濃縮液是指一種含有高濃度電解質(zhì)的液體，可含葡萄糖，使用時按指定比例用透析用水稀釋成透析液后使用，其溶質(zhì)成分取決于臨床需要。干粉是由一種或者多種固態(tài)化學(xué)物質(zhì)按一定比例組成，使用時需用透析用水溶解成濃縮液。3基本要求3.1水處理設(shè)備應(yīng)具有國家藥品監(jiān)督行政主管部門頒發(fā)的注冊證、生產(chǎn)許可證等。3.2水處理系統(tǒng)的設(shè)計符合YY0793.1中的要求。3.3醫(yī)療機構(gòu)參照ISO23500的標(biāo)準(zhǔn)，建立質(zhì)量控制和質(zhì)量保證程序，以確保血液透析水處理系統(tǒng)質(zhì)量持續(xù)符合程序規(guī)定。4環(huán)境要求4.1水處理間應(yīng)保持干燥，水、電分開。面積應(yīng)滿足日常維護和維修操作的需求，使用面積不低于水處理裝置占地面積的1.5倍；地面進行防水處理并設(shè)置地漏或水槽等排水設(shè)施。水處理輸入電壓大于220V的器件（如增壓泵、功能性電動閥等）電路輸入驅(qū)動部分遠離出水口。4.2水處理間避免日光直射，空氣潔凈，溫度合適，隔音和通風(fēng)條件良好。4.3水處理系統(tǒng)安裝在安全區(qū)域，位置的選擇盡可能降低水分配系統(tǒng)的長度和復(fù)雜程度。水處理設(shè)備所在區(qū)域日常應(yīng)由負責(zé)監(jiān)測和維護該設(shè)備的授權(quán)人員進入。34.4水處理設(shè)備的布局使操作者容易接觸到設(shè)備的所有組成部分，設(shè)置用于制備樣本并進行現(xiàn)場檢測的區(qū)域。4.5水處理設(shè)備現(xiàn)場設(shè)置一個確認(rèn)系統(tǒng)組成、閥門、樣本端口、水流方向的示意圖。使用文字標(biāo)簽如“反滲透處理水”，用顏色標(biāo)志的“箭頭”標(biāo)識管道系統(tǒng)，以利于識別管道內(nèi)的物質(zhì)以及水流的方向。4.6現(xiàn)場配備萬用表等常用的電工工具，如果電路中使用保險絲等易損電路原件，應(yīng)備足，配備絕緣膠靴。4.7現(xiàn)場至少備足3天用量的血液透析專用再生鹽。4.8標(biāo)識系統(tǒng)的主要組成部分，能夠描述其功能，驗證其性能以及當(dāng)出現(xiàn)故障時應(yīng)采取相應(yīng)的措施。5人員要求5.1水處理設(shè)備應(yīng)由經(jīng)授權(quán)的專職人員負責(zé)設(shè)備運行、維護和管理，具有專門的任命文件。5.2設(shè)備管理人員應(yīng)接受過制造商關(guān)于設(shè)備的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。設(shè)備管理人員的培訓(xùn)應(yīng)至少包括功能的執(zhí)行(如混合、消毒、維護、維修)和規(guī)范操作，并應(yīng)進行周期性的評審。5.3使用單位制定使設(shè)備管理人員保持相應(yīng)技術(shù)水平的長期培訓(xùn)計劃，并建立培訓(xùn)檔案。6監(jiān)測和維護6.1總體要求6.1.1每年對水處理設(shè)備進行一次全面的維護、保養(yǎng)和檢測，包括報警功能模擬、電氣檢測等，確保設(shè)備的正常運行。6.1.2濾芯、活性炭、樹脂、反滲膜等需根據(jù)水質(zhì)檢測結(jié)果或按照制造商的規(guī)定進行調(diào)試、維護、保養(yǎng)與更換，并記錄和保存文檔。6.1.3每天監(jiān)測處理水設(shè)備的實際產(chǎn)水量，在制造商標(biāo)稱的最低溫度條件下儲備不少于實際透析所需的水使用量，進行記錄。6.1.4每天檢查設(shè)備各個管路部位及地面,檢查有無漏水現(xiàn)象。6.2預(yù)處理設(shè)備的監(jiān)測6.2.1每天監(jiān)測罐式過濾器入口和出口的壓降，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合制造商的規(guī)定。反洗的頻率應(yīng)根據(jù)當(dāng)?shù)氐乃|(zhì)情況遵循制造商的規(guī)定進行。每天檢查反洗循環(huán)時鐘是否與設(shè)定時間相符合。6.2.2每天監(jiān)測濾芯式過濾器入口和出口的壓降，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)符合制造商的規(guī)定。每季度更換一次濾芯或根據(jù)當(dāng)?shù)厮|(zhì)及時更換。6.2.3每天監(jiān)測變頻穩(wěn)壓裝置和緩沖壓力包的工作狀態(tài)。6.2.4每天檢測軟化器的出水硬度，在水處理設(shè)備運轉(zhuǎn)狀態(tài)下，打開軟化器的出水取樣閥，放水至少60秒后，采集樣本并記錄，出水硬度推薦在1GPG（或17.1mg/L）以內(nèi)。46.2.5每天檢測活性炭罐出水的含氯量，在水處理設(shè)備運轉(zhuǎn)至少15分鐘后開啟活性炭罐出水取樣閥，取樣進行測定并記錄，總氯的最高允許水平為0.1mg/L。6.3反滲透設(shè)備的監(jiān)測6.3.1反滲透機工作時觀察高壓泵出口、反滲透機產(chǎn)水與排水側(cè)的壓力，反滲透機進水、產(chǎn)水的導(dǎo)電率變化，產(chǎn)水與排水的流量，進水溫度等。反滲透水供壓力控制在0.10～0.3MPa，產(chǎn)水量應(yīng)大于最大用水量的20%。6.3.2下述情況時應(yīng)及時更換反滲透膜：①透析用水處理設(shè)備的產(chǎn)水水質(zhì)下降，脫鹽率下降至95%以下，清洗無效；②產(chǎn)水量不能滿足需要，清洗無效，排除其他可糾正因素；③反滲透組件損壞（破膜、膜脫落、壓密、被氧化）。6.3.3對去離子裝置進行連續(xù)監(jiān)測電阻率或電導(dǎo)率，每天記錄電阻率或電導(dǎo)率的讀數(shù)。若超出正常范圍，在治療區(qū)域應(yīng)有聲光報警。6.3.4如有化學(xué)注入裝置，遵循制造商的規(guī)定來進行。若設(shè)備設(shè)計為自動控制系統(tǒng)，嚴(yán)格按規(guī)程控制以確保化學(xué)品的正確配制，當(dāng)水流經(jīng)預(yù)處理級聯(lián)時，與注射化學(xué)品的充分混合，同時在用水前將任何化學(xué)品的殘留濃度降到安全水平。6.3.5化學(xué)注入裝置中，當(dāng)用來注射的化學(xué)品在準(zhǔn)備時為粉末狀或者是從一定濃度的溶液稀釋而來的情況下，化學(xué)品的儲存瓶貼上標(biāo)明化學(xué)名、濃度、制樣日期和制樣人信息的標(biāo)簽。每批化學(xué)品在使用前檢查是否過期并應(yīng)進行檢測，確保成分的正確。檢測結(jié)果符合全部適用的標(biāo)準(zhǔn)，做好記錄并由有關(guān)檢測人員簽字。6.4存儲與輸送設(shè)備的監(jiān)測6.4.1如有純水箱，每月對純水箱進行一次清洗或在菌落數(shù)達干預(yù)水平時進行清洗,清洗液濃度及操作方式參照制造商提供的方式進行。每半年更換純水箱上的疏水性空氣過濾器。6.4.2如有紫外線消毒裝置，每天觀察輻照器的監(jiān)控裝置，正常顯示。按隨機文件中規(guī)定的周期更換燈管。根據(jù)水質(zhì)情況定期清洗石英套筒。6.4.3如有臭氧消毒裝置，按制造商規(guī)定的臭氧輸出水平對臭氧發(fā)生器進行監(jiān)控。通過測量臭氧發(fā)生器最遠側(cè)點的水中的臭氧濃度，確定該臭氧發(fā)生器的輸出水平。使用靛藍三磺酸鹽化學(xué)測試、水中臭氧試紙條或其他等效的方法測試臭氧濃度。建議每次進行消毒時測量臭氧濃度。臭氧測試按照制造商推薦定期進行，以確保符合國家標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)允許的極限。6.4.4如有內(nèi)毒素過濾器，遵循制造商的規(guī)定定期監(jiān)測內(nèi)毒素過濾器入口和出口的壓降以判斷隔膜上的雜物是否累積到應(yīng)更換或者清洗的程度。錯流式內(nèi)毒素過濾器應(yīng)遵循制造商的規(guī)定定期監(jiān)測廢水的排量。6.5水處理設(shè)備的監(jiān)測規(guī)范6.5.1根據(jù)水處理設(shè)備的制造商的規(guī)定進行監(jiān)測，或按ISO23500的規(guī)范要求對制造商推薦內(nèi)容做補6.5.2所有的監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄和保存。表1水處理設(shè)備的監(jiān)測規(guī)范5裝置的功能，控制參數(shù)闕值（如pH）6.6維護6.6.1血液透析室為水處理系統(tǒng)建立檔案，包括購置日期、日常維護使用記錄，保養(yǎng)記錄、維修記錄、消毒記錄等。6.6.2每日巡視水處理系統(tǒng)的工作情況，并做相關(guān)記錄。6.6.3根據(jù)具體使用設(shè)備的環(huán)境和條件的情況，制定切實可行的維護和保養(yǎng)計劃，保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)。7消毒要求7.1根據(jù)透析用水處理設(shè)備使用說明書的要求確定消毒周期。在微生物監(jiān)測達干預(yù)水平或不合格的情況下，立即進行清洗消毒。7.2根據(jù)設(shè)備的不同選擇熱消毒或化學(xué)消毒，按照產(chǎn)品說明書選擇。7.3熱消毒的要求7.3.1反滲透膜熱水消毒要求水溫80℃~85℃,維持該溫度的時間＞20min，透析治療前降至常溫。7.3.2熱水供水管路消毒要求回水端水溫≥85℃,維持該溫度的時間＞20min，透析治療前降至常溫。67.4化學(xué)消毒的要求7.4.1化學(xué)消毒劑可選擇過氧乙酸(有效濃度1500～2000mg/L，水溫＜25℃,浸泡時間≤2h)或透析用水處理設(shè)備專用消毒劑等，按說明書使用。7.4.2含氯消毒劑不能用于反滲透膜。氧化性藥劑(如過氧乙酸)均會對反滲透膜造成一定的破壞，應(yīng)節(jié)制使用。7.4.3供水管路消毒可選擇過氧乙酸(有效濃度1500～2000mg/L)、含氯消毒劑(有效濃度1500~2000mg/L)和專用消毒劑等，并按說明書選擇使用。7.4.4根據(jù)不同化學(xué)消毒劑的使用方法，監(jiān)測最小有效濃度、接觸時間，每次消毒后，必須測定消毒劑的殘留濃度。7.4.5化學(xué)消毒完成后，必須對透析用水處理設(shè)備主機和供水管路進行完整的沖洗，特別注意供水主管道與透析機之間的連接軟管的消毒液沖洗干凈。7.4.6準(zhǔn)備透析治療前確保管路各處透析用水消毒劑殘留在安全范圍內(nèi)，消毒劑殘留量超標(biāo)（過氧乙酸殘余≥1mg/L、總氯含量≥0.1mg/L）者，嚴(yán)禁用于透析治療。7.5關(guān)注水處理供水管路出口與透析機連接的盲端部分。透析用水的供水管路進行消毒時，用含有消毒劑的水或者熱水反復(fù)沖洗透析機（透析機處于水洗操作狀態(tài)）。若使用化學(xué)消毒劑消毒可監(jiān)測透析機排水中消毒劑的濃度，待消毒劑有效濃度達標(biāo)后即可停機進行浸泡，浸泡結(jié)束后對每臺透析機進行徹底的水洗操作，并檢測化學(xué)消毒劑的殘留，殘留量符合標(biāo)準(zhǔn)后方可使用。8其他監(jiān)測8.1透析用水的化學(xué)污染物監(jiān)測8.1.1化學(xué)污染物至少每年測定1次，檢測方法和結(jié)果應(yīng)符合YY0572的要求。8.2透析用水的微生物監(jiān)測8.2.1透析用水的采樣、檢測遵循YY0572的要求，細菌培養(yǎng)應(yīng)至少每月1次；內(nèi)毒素檢測至少每季8.2.2透析用水中的細菌總數(shù)≤100CFU/mL，細菌總數(shù)≥50CFU/mL為干預(yù)水平。透析用水中的內(nèi)毒素含量≤0.25EU/mL，內(nèi)毒素≥0.125EU/mL為干預(yù)水平。8.3透析液、超純透析液的微生物監(jiān)測8.3.1透析液和超純透析液的采樣、檢測遵循YY0572的要求，細菌培養(yǎng)應(yīng)至少每月1次；內(nèi)毒素檢測至少每季度1次。8.3.2血液透析液的細菌和內(nèi)毒素監(jiān)測每年應(yīng)覆蓋所有透析機。8.3.3透析液的細菌數(shù)≤100CFU/mL，細菌數(shù)≥50CFU/mL為干預(yù)水平。透析液的內(nèi)毒素水平≤0.5