第第頁產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗考察方案產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗考察方案1目的：通過穩(wěn)定性試驗供應(yīng)產(chǎn)品在各種環(huán)境因素如溫度、濕度和光等條件下影響下，其質(zhì)量隨時間變動的情況，而且由此建立所介紹的貯存條件、包裝條件、有效期。2責(zé)任：質(zhì)量部相關(guān)人員。3范圍：適用于公司全部生產(chǎn)產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察或由其他原因（如有重點更改）引起的產(chǎn)品需要進行的穩(wěn)定性考察。4內(nèi)容：穩(wěn)定性試驗包含影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用一批供試品進行。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。4.1影響因素試驗是在比加速更猛烈條件下進行的，目的是了解影響產(chǎn)品穩(wěn)定性的因素及可能的降解途徑和降解產(chǎn)物，為產(chǎn)品貯存條件確實定等供應(yīng)依據(jù)。同時為加速試驗和長期試驗應(yīng)采用的溫度和濕度等條件供應(yīng)依據(jù)。供試品用1批進行，將供試品除掉外包裝，置適合的開口容器中，進行高溫試驗，高濕度試驗、低溫試驗與強光照射試驗。（1）高溫試驗供試品置60℃溫度下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。若供試品理化值低于規(guī)定限度則在40℃條件下同法進行試驗。若60℃無明顯變動，不再進行40℃試驗。（2）高濕度試驗供試品置恒濕密閉容器中，在25℃分別于相對濕度90%±5%條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目要求檢測，同時準(zhǔn)確稱量試驗前后供試品的重量，以考察供試品的吸濕潮解性能。若吸濕增重5%以上，則在相對濕度75%±5%條件下，同法進行試驗；若吸濕增重5%以下，其他考察項目符合要求，則不再進行此項試驗。（3）強光照射試驗供試品開口放在裝有熒光燈的光照箱或其他適合的光照裝置內(nèi)，于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天，于第5天和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變動。（4）低溫試驗供試品置適合的干凈容器中，—20℃溫度下放置5天，于第5天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。若供試品含量低于規(guī)定限度則在—10℃條件下同法進行試驗。若—20℃無明顯變動，不再進行—10℃試驗。4.2加速試驗此項試驗是在加速條件下進行，其目的是通過加速產(chǎn)品的化學(xué)或物理變動，探討產(chǎn)品的穩(wěn)定性，為配方設(shè)計、工藝改進、質(zhì)量研究、包裝改進、運輸、貯存供應(yīng)必需的資料。供試品要求3批，按市售包裝，在溫度40℃±2℃、相對濕度75%±5%的條件下放置6個月。在試驗期間第0個月、第1個月、2個月、3個月、6個月末分別取樣一次，按穩(wěn)定性重點考察項目檢測。在上述條件下，如6個月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合訂立的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中心條件下即在溫度30℃±2℃、相對濕度65%±5%的情況下進行加速試驗，時間仍為6個月。溶液劑、混懸劑、乳劑、注射劑等含有水