檢驗(yàn)科性能驗(yàn)證程序文件性能驗(yàn)證1.目的本程序旨在驗(yàn)證檢測試劑在儀器上的性能指標(biāo)，確保其準(zhǔn)確性和可靠性。2.適用范圍本程序適用于檢驗(yàn)科所有檢驗(yàn)項(xiàng)目試劑的性能指標(biāo)驗(yàn)證。3.職責(zé)3.1科主任-負(fù)責(zé)審批性能驗(yàn)證計(jì)劃。3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人-負(fù)責(zé)制定性能驗(yàn)證方案和計(jì)劃。-負(fù)責(zé)組織性能驗(yàn)證的實(shí)施。-負(fù)責(zé)定期對(duì)科室性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析和總結(jié)。-負(fù)責(zé)組織對(duì)上述活動(dòng)的可行性和有效性評(píng)審。3.3各專業(yè)組技術(shù)管理員-負(fù)責(zé)組織本組人員完成本組性能驗(yàn)證的驗(yàn)證工作。-負(fù)責(zé)對(duì)本組性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析和總結(jié)工作。3.4檢驗(yàn)人員-負(fù)責(zé)協(xié)助科室技術(shù)負(fù)責(zé)人和本組技術(shù)管理員完成本組的性能驗(yàn)證工作。-負(fù)責(zé)完成本組機(jī)能驗(yàn)證工作中應(yīng)承擔(dān)的檢驗(yàn)工作。-負(fù)責(zé)認(rèn)真填寫本組機(jī)能驗(yàn)證的檢驗(yàn)記錄。4.內(nèi)容4.1生化-生化室項(xiàng)目需要驗(yàn)證的參數(shù)包括批內(nèi)精密度，批間精密度、正確度、線性范圍、參考區(qū)間、可報(bào)告區(qū)間等，適用時(shí)，還要考慮分析靈敏度（僅對(duì)那些在接近的低值有臨床意義的項(xiàng)目有必要進(jìn)行確定，必要時(shí)，可引用說明書中給出的低值）和干擾試驗(yàn)。4.2免疫-定性（ELISA法）-操作者熟悉檢驗(yàn)程序和評(píng)判操作程序，對(duì)操作程序校準(zhǔn)為最佳狀態(tài)，嚴(yán)格按操作程序進(jìn)行驗(yàn)證。從以下幾方面進(jìn)行驗(yàn)證：靈敏度、特異性、吻合率、檢出限、Cutoff值驗(yàn)證、重復(fù)性和比對(duì)試驗(yàn)。4.3免疫-定量-根據(jù)試劑盒說明書或行業(yè)內(nèi)(如CLIA′88)要求制定擬驗(yàn)證的性能參數(shù)。4.4臨檢（血常規(guī)）-相關(guān)性能參數(shù)包括：精密度(批內(nèi)、批間精密度)、正確度、攜帶污染率、線性范圍、可報(bào)告區(qū)間、參考區(qū)間的驗(yàn)證、不同方法和儀器間的比對(duì)、儀器分類結(jié)果與手工分類結(jié)果的比對(duì)、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)果的可比性等，必要時(shí)，還要考慮干擾。4.5臨檢（凝血）-精密度(批內(nèi)、批間精密度)、正確度、攜帶污染率、線性范圍（可能只適用幾個(gè)項(xiàng)目，如纖維蛋白原等）、可報(bào)告區(qū)間、參考區(qū)間，必要時(shí)，還要考慮干擾和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)結(jié)果的比對(duì)等。4.6體液-尿液分析儀及試帶主要對(duì)機(jī)能(正確度、精密度、參考區(qū)間等)舉行評(píng)判，需要時(shí)，還要考慮不同方法的比較，如與鏡檢的比較。尿干化學(xué)的判定尺度和室內(nèi)質(zhì)控的判定尺度類似。PH和比重的項(xiàng)目，可參考說明書中提到要求。4.7PCR-HBV-DNA定量項(xiàng)目（可采用對(duì)數(shù)參與計(jì)算）需要驗(yàn)證的參數(shù)包括：精密度(批內(nèi)、批間)、正確度、線性范圍、可報(bào)告區(qū)間、參考范圍。定性檢測項(xiàng)目驗(yàn)證內(nèi)容至少應(yīng)包括檢出限及符合率等。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)經(jīng)過授權(quán)人審核。4.8微生物-人員比對(duì)-選取20份標(biāo)本(包括革蘭陽性、革蘭陽性)，先由實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)豐富的操作人員舉行試驗(yàn)，以其實(shí)驗(yàn)結(jié)果作為參照，再由從事該項(xiàng)目檢測的人員對(duì)標(biāo)本舉行操作，將各自結(jié)果與參照結(jié)果舉行比對(duì)，計(jì)算吻合率。4.9微生物-細(xì)菌鑒定-符合率以公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)菌株按日常操作上機(jī)鑒定，比較鑒定的百分率及生化反應(yīng)的符合率。試驗(yàn)結(jié)果和預(yù)期結(jié)果完全符合；要求鑒定菌種正確，生化反應(yīng)不符合項(xiàng)數(shù)不超過一項(xiàng)。4.10微生物-藥敏試驗(yàn)(K-B法)-可采用室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)。4.11微生物-血培養(yǎng)(儀器法)-假陽性率對(duì)血培養(yǎng)系統(tǒng)陰性瓶盲轉(zhuǎn)血平板，任何細(xì)菌生長均視為假陰性，統(tǒng)計(jì)分析假陰性結(jié)果占總送檢血培養(yǎng)數(shù)的百分比。全自動(dòng)血培養(yǎng)分析系統(tǒng)性能驗(yàn)證分析方法：季度回顧分析全自動(dòng)血培養(yǎng)分析系統(tǒng)的假陰性率和假陽性率。4.12應(yīng)用說明中的提到的機(jī)能驗(yàn)證（節(jié)選）-分子診斷領(lǐng)域、臨床化學(xué)領(lǐng)域、免疫領(lǐng)域、輸血領(lǐng)域、體液領(lǐng)域、微生物領(lǐng)域、血液領(lǐng)域等，每個(gè)領(lǐng)域都有其特定的性能驗(yàn)證要求和標(biāo)準(zhǔn)。參考文獻(xiàn)-WST402：2012臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)項(xiàng)目參考區(qū)間的制訂-WST402：2012臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)-WST405：2012血細(xì)胞分析參考區(qū)間-WST406：2012臨床血液學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量要求-