DB41-T 2638-2024 一次性使用介入手術(shù)包基本配置規(guī)范_第1頁
DB41-T 2638-2024 一次性使用介入手術(shù)包基本配置規(guī)范_第2頁
DB41-T 2638-2024 一次性使用介入手術(shù)包基本配置規(guī)范_第3頁
DB41-T 2638-2024 一次性使用介入手術(shù)包基本配置規(guī)范_第4頁
DB41-T 2638-2024 一次性使用介入手術(shù)包基本配置規(guī)范_第5頁
已閱讀5頁，還剩2頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權(quán)說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內(nèi)容提供方，若內(nèi)容存在侵權(quán)，請進行舉報或認領(lǐng)

文檔簡介

41I II 1 1 1 1 2 4請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本文件起草單位：河南省藥品醫(yī)療器械檢驗院、河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公韓穎、孟星、周巖、陳國銘、熊玥、劉振、魏聰、何孜翰、師月1一次性使用介入手術(shù)包基本配置規(guī)范GB/T7543一次性使用滅菌橡膠GB24786一次性使用聚氯乙烯醫(yī)用檢查YY/T0507醫(yī)用彈性繃帶基本性能參數(shù)表征及試驗方法YY/T0821一次性使用配藥用4配置原則4.2.1介入包內(nèi)組件的配置種類及配置數(shù)量宜滿足臨床預(yù)期用途。4.2.2介入包宜根據(jù)臨床需求配置，配置組件的型號、規(guī)格等宜適用可靠。4.3有序性25配置要求5.1基本要求a)應(yīng)至少配置一種檢驗合格的二類自制醫(yī)療器械組件；c)外購組件應(yīng)具有產(chǎn)品合格證明（如醫(yī)療器械注冊證/備案憑證、檢），5.1.3介入包最小銷售單元標(biāo)簽上應(yīng)有“a)介入包若采用環(huán)氧乙烷滅菌，包裝宜采用易于環(huán)氧乙烷釋放的透析紙或經(jīng)驗證的包裝材料；c)介入包的滅菌放行若采用生物指示物5.1.6配置組件的折疊和放置應(yīng)便于產(chǎn)品的臨床使用。5.2配置分類5.3基本配置及要求應(yīng)符合YY/T0506.1—2023中4.1和YY/T0506.8—2019中第65.4可選配置及要求3聚氯乙烯檢查手套應(yīng)符合GB24786的要求，橡膠檢查手碗外觀應(yīng)光滑，無毛刺、裂紋，唇頭齒清晰，無a對介入手術(shù)過程中，可能發(fā)生血液、體液、分泌物噴濺情況或懷疑/確認需采取空氣隔離患4求[2]GB18280.1—2015醫(yī)療保健[3]YY/T0506.4—2016病人、[4]YY/

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽，若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內(nèi)容負責(zé)。
  • 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論