醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)管理制度第一章總則第一條編制目的和依據(jù)本制度的編制目的是為了規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)管理，保障醫(yī)院科研工作的科學(xué)性、規(guī)范性和安全性。本制度的編制依據(jù)有《中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院全部從事醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)的科研人員和醫(yī)院相關(guān)部門。第三條術(shù)語定義本制度中的術(shù)語定義如下：1.醫(yī)藥研發(fā)：指對藥物、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)行研究、開發(fā)和試驗(yàn)的過程。2.臨床試驗(yàn)：指將醫(yī)療產(chǎn)品用于人體進(jìn)行試驗(yàn)性治療、防備、診斷或恢復(fù)功能的活動。3.臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范：指國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的相關(guān)規(guī)范。第二章醫(yī)藥研發(fā)管理制度第四條研究項(xiàng)目申報(bào)與評審科研人員在進(jìn)行醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目前，應(yīng)向醫(yī)院科研管理部門提交研究項(xiàng)目申報(bào)書，包含項(xiàng)目的研究背景、目的、方法、預(yù)期成績、時(shí)間進(jìn)程等內(nèi)容。醫(yī)院科研管理部門對申報(bào)的項(xiàng)目進(jìn)行評審，評審內(nèi)容重要包含項(xiàng)目的科學(xué)性、可行性和醫(yī)院資源的合理利用情況。評審結(jié)果應(yīng)及時(shí)通知申報(bào)人，并依據(jù)評審結(jié)果提出修改建議或決議是否批準(zhǔn)項(xiàng)目立項(xiàng)。第五條研究試驗(yàn)室管理醫(yī)院應(yīng)配備合格的研究試驗(yàn)室，供應(yīng)科研人員進(jìn)行醫(yī)藥研發(fā)所需的試驗(yàn)設(shè)備和試劑。研究試驗(yàn)室應(yīng)定期對試驗(yàn)設(shè)備和試劑進(jìn)行檢測和維護(hù)，確保試驗(yàn)安全和準(zhǔn)確性。研究試驗(yàn)室應(yīng)訂立試驗(yàn)室安全管理制度，明確試驗(yàn)操作規(guī)范和安全防護(hù)要求。第六條研究過程管理醫(yī)院科研管理部門應(yīng)對醫(yī)藥研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)督和管理，確保項(xiàng)目依照規(guī)定的時(shí)間進(jìn)程進(jìn)行?？蒲腥藛T應(yīng)依照規(guī)定的試驗(yàn)方法和操作規(guī)程進(jìn)行試驗(yàn)，記錄試驗(yàn)過程和結(jié)果，并及時(shí)上報(bào)。科研人員應(yīng)負(fù)責(zé)研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性，不得竄改、偽造試驗(yàn)數(shù)據(jù)。第七條知識產(chǎn)權(quán)管理醫(yī)院鼓舞科研人員的創(chuàng)新和發(fā)明，對于創(chuàng)新和發(fā)明的成績應(yīng)予以合理的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和激勵(lì)措施。科研人員應(yīng)在醫(yī)院規(guī)定的程序內(nèi)申報(bào)創(chuàng)新和發(fā)明成績，醫(yī)院應(yīng)及時(shí)進(jìn)行評估和保護(hù)。第三章臨床試驗(yàn)管理制度第八條臨床試驗(yàn)申報(bào)與審批醫(yī)院臨床試驗(yàn)研究人員在進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目前，應(yīng)向醫(yī)院科研管理部門和倫理委員會提交試驗(yàn)計(jì)劃書，包含試驗(yàn)的目的、方法、試驗(yàn)人群、預(yù)期效果等內(nèi)容。醫(yī)院科研管理部門和倫理委員會應(yīng)對試驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行審查，評估試驗(yàn)的安全性、倫理合規(guī)性和科學(xué)性等因素。審查通過后，醫(yī)院應(yīng)報(bào)請相關(guān)主管部門進(jìn)行審批，并依照相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范要求進(jìn)行試驗(yàn)實(shí)施。第九條試驗(yàn)對象招募與知情同意臨床試驗(yàn)研究人員應(yīng)認(rèn)真考慮試驗(yàn)對象的選擇原則，并在試驗(yàn)前征得試驗(yàn)對象的知情同意。試驗(yàn)對象應(yīng)具備相應(yīng)的疾病或癥狀，依據(jù)相關(guān)要求進(jìn)行篩選和入組。試驗(yàn)過程中，試驗(yàn)對象應(yīng)得到充分的知情，自己樂意參加試驗(yàn)，有權(quán)隨時(shí)退出試驗(yàn)。第十條試驗(yàn)過程管理臨床試驗(yàn)研究人員應(yīng)依照試驗(yàn)計(jì)劃、藥物使用說明書和規(guī)范要求進(jìn)行試驗(yàn)操作，記錄試驗(yàn)過程和結(jié)果。試驗(yàn)人員應(yīng)注意試驗(yàn)的安全性和風(fēng)險(xiǎn)掌控，需要及時(shí)上報(bào)試驗(yàn)中發(fā)生的不良反應(yīng)或意外事件。對于試驗(yàn)涉及的藥物使用和治療方法，應(yīng)遵從相關(guān)的倫理原則和規(guī)定。第十一條數(shù)據(jù)管理與分析臨床試驗(yàn)研究人員應(yīng)對試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行規(guī)范的管理和記錄，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，選取適當(dāng)?shù)姆椒▽?shù)據(jù)進(jìn)行解讀和說明。試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)及時(shí)上報(bào)，并依據(jù)要求進(jìn)行結(jié)果的發(fā)布和共享。第四章監(jiān)督與責(zé)任追究第十二條監(jiān)督檢查醫(yī)院科研管理部門應(yīng)定期對醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)的進(jìn)行監(jiān)督和檢查，確保各項(xiàng)規(guī)章制度的落實(shí)和執(zhí)行情況。監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)及時(shí)通知相關(guān)部門和人員，并提出整改建議和要求。第十三條責(zé)任追究對于違反本制度進(jìn)行醫(yī)藥研發(fā)與臨床試驗(yàn)的人員，醫(yī)院將依法依規(guī)進(jìn)行處理，并追究其相關(guān)責(zé)任。違反規(guī)定造成嚴(yán)重后果的，醫(yī)院將追究相關(guān)人員的法律責(zé)任。第五章附則第十四條本制度的解釋權(quán)本制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院全部，科研管理部門負(fù)責(zé)本制度的具體實(shí)施和解釋。如有其他規(guī)