ICS11．140

C48

YY

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY／T0720—2009

一次性使用產包自然分娩用

Single-usematernitykits，forspontaneouslabor

2009-06-16發(fā)布2010-12-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

引言

產包主要由產單、器械單等隔離防護制品組成，本標準將其列為產包內的基本配置。根據(jù)臨床要

求，還可將手術衣、頭帽、手套、口罩等相關制品作為產包的組成部分，本標準將其列為產包內的可選

配置。

產包內物品一般是在有一定凈化要求的產房內使用，宜使產品對產房凈化系統(tǒng)帶來的不良影響

(如落絮)降至最低。產包宜在與其使用環(huán)境相適應的凈化條件下生產。

產包內的物品除了本標準中所要求的特性外，其有效覆蓋的能力也具有重要的臨床意義。然而，由

于隔離物品的覆蓋能力受產品的形狀設計、尺寸、使用者習慣、穿戴便利性、穿戴者自身條件等多方面因

素的影響，目前尚不能對此統(tǒng)一給出具體的要求，因此本標準不包括這方面的要求。另外，防止抑制創(chuàng)

新也是本標準不規(guī)定這些要求的原因。

由于產包多由高吸附性材料制品組成，且體積較大，采用環(huán)氧乙烷滅菌會有較高的環(huán)氧乙烷殘留

(絕對含量)，這會對產房內相關人員(醫(yī)生、產婦和新生兒)帶來一定程度的傷害，尤其是對新生兒。因

此，不宜將環(huán)氧乙烷滅菌作為產包首選的滅菌方法。如采用環(huán)氧乙烷滅菌，則宜采用有效的方法使環(huán)氧

乙烷殘留量降至最低。

產包是使用量最大的手術包之一，提倡其主要組成采用便于廢棄處理的環(huán)保型原材料制造。

一次性使用產包自然分娩用

1范圍

本標準規(guī)定了用于產科的一次性使用產包(以下簡稱產包)的性能要求和包裝要求。

本標準不適用于剖腹產專用手術產包。

本標準未推薦產包中各組成的規(guī)格和尺寸(見引言)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB7543一次性使用滅菌橡膠外科手套(GB7543—2006，ISO10282：2002，IDT)

GB／T16886．1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(GB／T16886．1—2001，ISO10993—

1：1997，IDT)

GB／T16886．7醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(GB／T16886．7—2001，

ISO10993—7：1995，IDT)

YY0313醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存

YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號(YY0466—2003，ISO15223：

2000，IDT)

YY0469醫(yī)用外科口罩技術要求

YY／T0472．2醫(yī)用非織造敷布試驗方法第2部分：成品敷布

YY／T0506．1病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第1部分：制造廠、處理廠和產

品的通用要求

YY／T0506．2病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分：性能要求和性能

水平

YY／T0506．3病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第3部分：試驗方法

YY0594外科紗布敷料通用要求

3術語和定義

YY／T0506．1中確立的及下列術語和定義適用于本標準。

3．1

產單maternitydrape

產包中以隔離為主要目的產品的總稱，但不包括醫(yī)用手套、頭帽和器械包單。主要分為墊單和

蓋單。

3．2

墊單underlaydrape

用于墊在產婦身下、主要用以控制體液(如羊水)或血液的產單。

注：液體控制的目的是防止產房環(huán)境或產床受可能攜有病毒的體液或血液的污染。

3．3

蓋單coverdrape

用于蓋在或穿在產婦身上或身體某些部位、主要用以隔離來自產婦皮膚的污染源(如皮屑)的產單。

3．4

器械單equipmentdrape

用于控制器械與環(huán)境間交叉污染的包單。

注：一般產包內的器械都宜包在一個包單內。常規(guī)情況下，產包的無菌包裝都是臨用前在手術室內被打開的。術

前，包單的作用是使包內其他器械保持無菌；術中，可將包單鋪在或套在器械臺上(內面向外)用于擺放其他手

術器械；術后，包單又用于盛裝使用后的器械(包單的內面向里)，以控制使用后器械(產單等)上可能攜帶的傳

染原的傳播。

4通用要求

4．1生產要求

產包的生產應符合YY／T0506．1的要求。

4．2滅菌要求

4．2．1無菌保證

產包應經過一個確認過的滅菌過程。

注：適宜的滅菌方法見參考文獻。

4．2．2環(huán)氧乙烷殘留量

如采用環(huán)氧乙烷滅菌，應符合GB／T16886．7規(guī)定的限量方法或等效方法試驗時，產包環(huán)氧乙烷殘

留量應不大于5pg／g(另見引言)。

注：GB／T16886．7還規(guī)定了環(huán)氧乙烷殘留量放行的控制方法。

4．3生物學要求

應按GB／T16886．1對產包中各組成器械分別評價其生物相容性。

5產品配置及相應的技術要求

5．1產包的組成及相應的技術規(guī)范見表1。

5．2產包中的各組成應符合表1相關技術規(guī)范的要求。如果包中還有其他組件，應符合相應產品標準

的要求。沒有相應標準時，應由供需雙方協(xié)商規(guī)定相應的要求和試驗方法。

表1產包的組成及相應的技術規(guī)范

組成相關技術要求試驗方法配置

墊單(視為關鍵區(qū)域)：

a)符合YY／T0506.2

產單基本配置

b)液體控制：％保液率大于標稱值。YY／T0506.3

蓋單(視為非關鍵區(qū)域)：

符合YY／T0506.2

落絮：≤4．O

潔凈度——微粒物質：≤3.5

器械單抗?jié)B水性：≥20cmH20YY／T0506.3基本配置

拉伸強度——干態(tài)：≥20N

脹破強度——濕態(tài)：≥40kPa

關鍵區(qū)域：

符合YY／T0506.2

手術衣非關鍵區(qū)域：YY／T0506.3可選配置

a)符合YY／T0506.2

b)透氣性“：透氣率(mm／s)大于標稱值

表1(續(xù))

組成相關技術要求試驗方法配置

YY／T0506.3。試

符合YY／T0506.2中手術衣(其中非關鍵

頭帽。驗在制造頭帽的材可選配置

區(qū)域)的要求

料上進行

手套符合GB7543GB7543可選配置

口罩符合：YY0469YY0469可選配置

醫(yī)用脫脂紗布符合YY0594YY0594可選配置

醫(yī)用非織造敷布符合相關標準YY0472.2可選配置

臍帶夾、繩符合相關標準可選配置

。液體控制主要通過吸收或收集的方式來實現(xiàn)，保液率適用于以吸收方式進行液體控制的墊單。

b透氣性是體現(xiàn)手術衣的舒適性的一個重要方面。在保證手術衣有足夠屏障特性的前提下，努力提高其透氣性

以使穿戴者感到舒適，是手術衣人性化設計的重要體現(xiàn)，也是體現(xiàn)產品設計水平的一個重要特征。詳見

YY／T0506.1附錄A。

。頭帽包括醫(yī)生帽和產婦帽。

6制造商提供的信息

6．1單包裝標志

應符合YY0466的要求。

6．2特殊信息

制造商應在其包裝上或使用說明書中提供以下信息：

a)產包內各組成名稱及數(shù)量；

b)產單和手術衣(如果有)的技術特性，按YY／T0506．1的要求。

7包裝

7．1包裝形式

7．1．1包裝內的各組成件的折疊宜便于產品的臨床使用和無菌操作，以使臨用前內裝物受污染的幾率

為最小(見3．4中注)。

7．1．2如采用環(huán)氧乙烷滅菌，包裝應采用易于環(huán)氧乙烷釋放的透析紙。

7．2包裝要求

應符合YY／T0313的要求。

參考文獻

[1]GB18278—2000醫(yī)療保健產品的滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌

[2]GB18279—2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認與常規(guī)控制

[3]GB18280—2000醫(yī)療保健產品的滅菌確認和常規(guī)控制要求輻射滅菌

[4]YY／T0506．4—2005病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第4部分：干態(tài)落

絮試驗方法(ISO9073—10：2003，IDT)

[5]YY／T0506．5—2009病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第5部分：阻干態(tài)

微生物穿透試驗方法

[6]YY／T0506．6—2009病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第6部分：阻濕態(tài)

微生物穿透試驗方法

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本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心歸口。

本標準主要起草單位：山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心。

本標準主要起草人：吳平、宋金子、賈或飛、王金紅。

一次性使用產包自然分娩用

1范圍

本標準規(guī)定了用于產科的一次性使用產包(以下簡稱產包)的性能要求和包裝要求。

本標準不適用于剖腹產專用手術產包。

本標準未推薦產包中各組成的規(guī)格和尺寸(見引言)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

GB7543一次性使用滅菌橡膠外科手套(GB7543—2006，ISO10282：2002，IDT)

GB／T16886．1醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(GB／T16886．1—2001，ISO10993—

1：1997，IDT)

GB／T16886．7醫(yī)療器械生物學評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量(GB／T16886．7—2001，

ISO10993—7：1995，IDT)

YY0313醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存

YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號(YY0466—2003，ISO15223：

2000，IDT)

YY0469醫(yī)用外科口罩技術要求

YY／T0472．2醫(yī)用非織造敷布試驗方法第2部分：成品敷布

YY／T0506．1病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第1部分：制造廠、處理廠和產

品的通用要求

YY／T0506．2病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第2部分：性能要求和性能

水平

YY／T0506．3病人、醫(yī)護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服第3部分：試驗方法

YY0594外科紗布敷料通用要求

3術語和定義

YY／T0506．1中確立的及下列術語和定義適用于本標準。

3．1

產單maternitydrape

產包中以隔離為主要目的產品的總稱，但不包括醫(yī)用手套、頭帽和器械包單。主要分為墊單和

蓋單。

3．2

墊單underlaydrape

用于墊在產婦身下、主要用以控制體液(如羊水)或血液的產單。

注：液體控制的目的是防止產房環(huán)境或產床受可能攜有病毒的體液或血液的污染。

3．3

蓋單coverdrape

用于蓋在或穿在產婦身上或身體某些部位、主要用以隔離來自產婦皮膚的污染源(如皮屑)的產單。

3．4

器械單equipmentdrape

用于控制器械與環(huán)境間交叉污染的包單。

注：一般產包內的器械都宜包在一個包單內。常規(guī)情況下，產包的無菌包裝都是臨用前在手術室內被打開的。術

前，包單的作用是使包內其他器械保持無菌；術中，可將包單鋪在或套在器械臺上(內面向外)用于擺放其他手

術器械；術后，包單又用于盛裝使用后的器械(包單的內面向里)，以控制使用后器械(產單等)上可能攜帶的傳

染原的傳播。

4通用要求

4．1生產要求

產包的生產應符合YY／T0506．1的要求。

4．2滅菌要求

4．2．1無菌保證

產包應經過一個確認過的滅菌過程。

注：適宜的滅菌方法見參考文獻。

4．2．2環(huán)氧乙烷殘留量

如采用環(huán)氧乙烷滅菌，應符合GB／T16886．7規(guī)定的限量方法或等效方法試驗時，產包環(huán)氧乙烷殘

留量應不大于5pg／g(另見引言)。

注：GB／T16886．7還規(guī)定了環(huán)氧乙烷殘留量放行的控制方法。

4．3生物學要求

應按GB／T16886．1對產包中各組成器械分別評價其生物相容性。

5產品配置及相應的技術要求

5．1產包的組成及相應的技術規(guī)范見表1。

5．2產包中的各組成應符合表1相關技術規(guī)范的要求。如果包中還有其他組件，應符合相應產品標準

的要求。沒有相應標準時，應由供需雙方協(xié)商規(guī)定相應的要求和試驗方法。

表1產包的組成及相應的技術規(guī)范

組成相關技術要求試驗方法配置

墊單(視為關鍵區(qū)域)：

a)符合YY／T0506.2

產單基本配置

b)液體控制：％保液率大于標稱值。YY／T0506.3

蓋單(視為非關鍵區(qū)域)：

符合YY／T0506.2

落絮：≤4．O

潔凈度——微粒物質：≤3.5

器械單抗?jié)B水性：≥20cmH20YY／T0506.3基本配置

拉伸強度——干態(tài)：≥20N

脹破強度——濕態(tài)：≥40kPa

關鍵區(qū)域：

符合YY／T0506.2

手術衣非關鍵區(qū)域：YY／T0506.3可選配置

a)符合YY／T0506.2

b)透氣性“：透氣率(mm／s)大于標稱值

表1(續(xù))

組成相關技術要求試驗方法配置

YY／T0506.3。試

符合YY／T0506.2中手術衣(其中非關鍵

頭帽。驗在制造頭帽的材可選配置