風(fēng)險(xiǎn)管理概述

在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以精助企業(yè)對藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作進(jìn)行系統(tǒng)、規(guī)范的評價和科學(xué)決策，并提供有效的管理措施和規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的方法。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理不僅是藥品經(jīng)營企業(yè)貫徹落實(shí)GSP,全面質(zhì)量管理過程的組成部分之一，也是企業(yè)質(zhì)量管理體系的主要組成部分，同時質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理也是藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)行GSP的有效工具，在實(shí)施GSP中發(fā)揮不可替代的巨大作用。風(fēng)險(xiǎn)在人們的生產(chǎn)和生活中無處不在，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率有大有小，風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后造成的后果的嚴(yán)重程度也不同。而且，風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度和發(fā)生的概率之間沒有內(nèi)在聯(lián)系，嚴(yán)重程度大的事件，其發(fā)生的概率不一定大；不嚴(yán)重的小事件發(fā)生的概率不一定小。對于高風(fēng)險(xiǎn)級別的項(xiàng)目，企業(yè)要采用高頻次的、覆蓋元素足夠多的、深入的檢查，嚴(yán)格把控，用前瞻性的預(yù)防方式，將風(fēng)險(xiǎn)陣至最低。對低級別的項(xiàng)目，企業(yè)可進(jìn)行低頻次的、僅檢查關(guān)鍵項(xiàng)目，如采取對其進(jìn)行年度質(zhì)量回顧審核的方式管理。

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。藥品經(jīng)營活動是組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)施、管理制度與職責(zé)過程管理等諸多要素共同整合的復(fù)雜過程，任何一個要素發(fā)生問題都會影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。建立套有效的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法，通過預(yù)先主動地制定方法以識別和控制在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用的過程中存在的潛在質(zhì)量問題，達(dá)到防范風(fēng)險(xiǎn)、預(yù)防質(zhì)量事故的目的。

GSP的基本原則與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)相一致。藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主體，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實(shí)施GSP過程中，通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對企業(yè)GSP貫徹實(shí)施的保證作用，進(jìn)步確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，切實(shí)保障公眾用藥的安全有效。

【思考題】

怎么控制藥品質(zhì)量？風(fēng)險(xiǎn)管理程序

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)首先結(jié)合藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理實(shí)際，設(shè)計(jì)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，啟動企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序，包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評價、風(fēng)險(xiǎn)的控制、風(fēng)險(xiǎn)的溝通和風(fēng)險(xiǎn)的審核四個步驟。一、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價風(fēng)險(xiǎn)評價是在一個風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，對支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。它包括危害的確認(rèn)以及對受害風(fēng)險(xiǎn)的分析和評估，是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的首要步驟。分為三個階段∶風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)分析及風(fēng)險(xiǎn)評估。

1.風(fēng)險(xiǎn)識別藥品在經(jīng)營過程中，引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負(fù)貴人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理職責(zé)與制度的制定、計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)質(zhì)量控制、倉儲運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備和溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備、過程管理(藥品采購、收貨、檢查驗(yàn)收、儲存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫與復(fù)核、藥品運(yùn)輸、售后服務(wù))等多個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，任何一個環(huán)節(jié)出錯都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險(xiǎn)

2.風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)分析是用定性、定量的方法對已經(jīng)被識別的風(fēng)險(xiǎn)及其問題進(jìn)行分析，進(jìn)而確認(rèn)將會出現(xiàn)問題的可能性有多大，出現(xiàn)的問題是否能夠被及時發(fā)現(xiàn)以及造成的后果。通過分析每個風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性以及發(fā)生的可能性，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行深入描述，然后在風(fēng)險(xiǎn)評估中綜合上述因素確認(rèn)一個風(fēng)險(xiǎn)的等級3.風(fēng)險(xiǎn)評估風(fēng)險(xiǎn)評估是根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)等級標(biāo)準(zhǔn)，對已經(jīng)識別并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評價，即通過評價風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性從而確定風(fēng)險(xiǎn)的等級。按照風(fēng)險(xiǎn)排序和過濾法，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性用風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)矩陣圖來確定風(fēng)險(xiǎn)得分。

風(fēng)險(xiǎn)得分＝風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重性得分×風(fēng)險(xiǎn)可能性得分

二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制

1.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制是執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)管理決定的措施。包括對降低和/或接受風(fēng)險(xiǎn)作出決策，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到-個可以接受的水平。針對上述步驟對藥品經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評價，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

2.藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制就是在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。

事中控制，是指藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)主動運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，積極、科學(xué)、快速地采取應(yīng)對措施，將損失降低至最小。

(1)加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式，確定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人;(2)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、程序和崗位職責(zé)，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動;(3)加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、程序和崗位職責(zé)的培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識;(4)確立并完善企業(yè)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對關(guān)鍵點(diǎn)的要求，支持藥品追溯碼系統(tǒng)等信息化管理工具;(5)強(qiáng)化倉儲運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備升級改造，引進(jìn)現(xiàn)代物流技術(shù)，建立存儲高架庫系統(tǒng)、倉庫溫濕度自動監(jiān)測和調(diào)控系統(tǒng);冷鏈藥品儲存運(yùn)輸全程自動溫度調(diào)控、監(jiān)測系統(tǒng)等;通過確認(rèn)與驗(yàn)證手段管控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn);(6)強(qiáng)化藥品經(jīng)營全過程管理;(7)對變更、偏差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估，按照評估結(jié)果進(jìn)行分級管理；(8)適時啟動藥品應(yīng)急預(yù)案，對不可控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行干預(yù)。

三、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通是指在決策者和其他涉險(xiǎn)人員之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。各方可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行溝通。應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。在藥品經(jīng)營過程中，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、風(fēng)險(xiǎn)評估、嚴(yán)重程度、風(fēng)險(xiǎn)控制、處理等信息都需要充分交流，通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通的形式，完整記錄書面結(jié)果。溝通方式：

(1)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理信息在決策者和其他人之間的雙向分享;(2)在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程中任何階段都交流;(3)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果的交流和文件化;(4)不需要對每一個可接受的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行交流;(5)使用法規(guī)、指南和SOP中的現(xiàn)有渠道進(jìn)行交流；(6)交換或分享信息;(7)改進(jìn)思考和交流方式，有時正式有時非正式；(8)增加透明度。

四、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)