藥用植物栽培學第一章緒論第一章緒論藥用植物栽培學的內涵藥用植物栽培歷史、現(xiàn)狀與展望中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范第一節(jié)藥用植物栽培學的內涵一、藥用植物栽培學的概念二、藥用植物栽培的特點三、藥用植物栽培的意義四、藥用植物栽培的地位與任務“藥用植物”“栽培”“學”一、藥用植物栽培學的概念藥用植物：指含有生物活性成分，具有治療、預防疾病或保健功能的植物。中藥：以傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論和實踐為指導的，用以防治疾病和醫(yī)療保健的藥物統(tǒng)稱為中藥.草藥：把民間流傳的用以防病治病的藥物統(tǒng)稱為草藥。中藥、草藥、中草藥或中藥材、藥材沒有質的區(qū)別，在實際應用上，一般都籠統(tǒng)稱為中藥。在醫(yī)藥教育和科研機構中，藥材又被稱作生藥。藥用植物藥材藥材好，藥才好草藥=草+藥藥效低時是草，藥效高且滿足人類需要時才是藥。栽培：栽種和培植的意思。是人們對植物進行人工繁殖的一種重要方法和技術。對提高人們的生活水平有著豐富的意義。學學科相對獨立的知識體系，科學領域或一門科學的分支藥用植物栽培學：研究藥用植物生長發(fā)育、產(chǎn)量和品質形成規(guī)律及其與環(huán)境條件的關系，并在此基礎上采取人工栽培技術措施,提高中藥材品質和產(chǎn)量，實現(xiàn)中藥材“安全、有效、穩(wěn)定、可控”的一門應用學科。作物栽培學

旨在提高作物的產(chǎn)量和品質，讓人類吃好穿好，提高生活質量。藥用植物栽培學

旨在提高藥用植物的品質和產(chǎn)量，確保身體健康，提高生活質量。藥用植物栽培學“三要素”藥用植物環(huán)境措施最大限度提高藥用植物的品質二、藥用植物栽培的特點1.中藥材種類繁多，涉及學科范圍廣，栽培技術復雜。我國藥用植物資源種類豐富

四次中藥資源普查

第一次1960-1962四版《中藥志》，常用中藥材500多種

第二次1969-1973

第三次1983-1987中藥資源12807種，藥用植物種類383科，2309屬，11146種

第四次試點工作已于2011年啟動二、藥用植物栽培的特點1.中藥材種類繁多，涉及學科范圍廣，栽培技術復雜。

藥用植物類型多樣

木本、草本、藤本

溫帶、亞熱帶、熱帶

營養(yǎng)器官、繁殖器官、地上部分、地下部分

根、根莖類：

?根入藥

人參、黃連、三七、丹參、柴胡、黃芩、蒲公英（菊科）、防風（傘形科）、澤瀉

?根皮入藥

牡丹（毛茛科）、桑、梓實（紫薇科）、地骨皮（枸杞，茄科）

?根莖入藥

川芎、白術（菊科）、蒼術

?鱗莖入藥

川貝母（百合科）、山慈菇（百合科）、石蒜（百合科）

莖、葉類：

?莖入藥

衛(wèi)茅（衛(wèi)茅科）、山木通（毛茛科）、桂枝（樟科）

?莖皮入藥

黃柏（蕓香科）、杜仲（杜仲科）、厚樸（木蘭科）

?木質部入藥

苦木（苦木科）、兒茶（豆科）、沉香、

蘇木（豆科）、檀香（檀香科）

?髓部入藥

燈心草（燈心草科）、通草（五加科）

?樹酯類入藥

沒藥（橄欖科）、乳香（橄欖科）、松樹、

阿魏（傘形科）、安息香（安息香科）

?葉入藥

紫蘇、菘藍、枇杷葉

花類：

?花入藥紅花（菊科）、菊花（菊科）、忍冬（忍冬科）

?花柱入藥西紅花（番紅花，鳶尾科）、玉米（禾本科）

?花粉入藥香蒲（香蒲科）、馬尾松（松科）

學科涉及到農學、園藝學等學科的知識，也涉及到中藥學學科知識。

二、藥用植物栽培的特點1.中藥材種類繁多，涉及學科范圍廣，栽培技術復雜。薏苡山茱萸西紅花黃連二、藥用植物栽培的特點2.多數(shù)藥用植物的栽培研究處于初級階段藥用植物栽培學是一門既古老又年輕的科學

主要以沿襲傳統(tǒng)種植經(jīng)驗為主，栽培技術粗放，質量意識薄弱

科學高效的栽培技術推廣體系不健全

生產(chǎn)規(guī)模化、集約化程度很低

育種研究和技術嚴重滯后，優(yōu)良品種少產(chǎn)量低，質量不穩(wěn)定，不可控二、藥用植物栽培的特點3.藥材栽培的道地性——道地藥材（Geo-authenticcrudedrugs）是指傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術和加工方法所生產(chǎn)的中藥材，其產(chǎn)品貨真、質優(yōu)，品質穩(wěn)定可靠。（早期是藥材質優(yōu)的概念）“道地”和“地道”

深入研究名詞來源，應該把“道地”、“地道”和“道地藥材”區(qū)分開。從古代文獻看，前兩個詞匯不一定有優(yōu)質的意思?！暗赖厮幉摹边@個名詞，古代文獻沒有出現(xiàn)，目前許多人都把明代劉文泰在《本草品匯精要》一書中出現(xiàn)的“道地”一詞和清代汪昂在《本草備要》中出現(xiàn)的“地道”一詞作為道地藥材的出處，這其實有失妥當。

“道地”《本草品匯精要》是明代劉文泰等撰輯。所錄藥目主要是取材于《神農本草經(jīng)》、《名醫(yī)別錄》、《本草拾遺》以及唐、宋諸本草典籍。該書將藥物分為玉石、草、木、人、獸、禽、蟲魚、果、米谷、菜十部。

每種藥物分列名、苗、地、時、收、用、質、色、味、性、氣、臭、主、行、助、反、制、治、合、禁、代、忌、解、贗，共24項進行描述。但不是每種都列這24項（“非每藥悉具?！保?/p>

《本草品匯精要》凡例中【地】項說明：

“三曰地載出處也?！币虼?，【地】項是說明該藥產(chǎn)地。在此項下，首先列舉《圖經(jīng)本草》（或其他本草文獻）記載的產(chǎn)地，后才在有些種類用括弧列出[道地]一詞來補充某種藥材的產(chǎn)地。因此“道地”應該是指明代該藥材的主產(chǎn)區(qū)，而且并不都認為是佳品。澤瀉項下：“【地】[圖經(jīng)曰]汝南池澤山東河陜江淮南鄭邵武青代亦有之。[道地]涇州華州漢中者佳?！痹偃纭凹毿痢表椣拢骸啊镜亍繓|陽臨海高麗（圖經(jīng)曰）今處處有之[道地]華陰山谷?！贝颂幘蜎]有稱產(chǎn)于華陰山谷的細辛為佳品。

因此不能說“道地”就是優(yōu)質藥材，只是表示明代的藥材主產(chǎn)區(qū)。

“地道”《本草備要》清代洪昂編撰，書中兩處提到“地道”一詞。一處在《本草備要凡例》，“藥品稍近遐僻者，必詳其地道形色?！惫糯难晕挠捎跊]有標點符號，所以在斷句方面會有不同意見。另一處在《藥性總義》中，這樣記載：“藥之為用，或地道不真，則美惡迥別?！边@里明確指出，使用藥材，必須“地道”“真”，也就是必須注意生境和產(chǎn)地。“地道形色”應該斷為“地、道、形、色”四個方面。

地—生境

道—產(chǎn)地（古時候“道”是行政單位）形—形態(tài)特征色—顏色

“道地藥材”“道地藥材”這個詞匯，古代本草文獻沒有出現(xiàn)。胡世林教授指出，最初有據(jù)可查是明代戲曲學家湯顯祖戲劇《牡丹亭》第三十四出《诇藥》（音xiòng）（求藥）中。這出戲里石道姑去醫(yī)生那里求取還魂藥中有這樣一句臺詞：“好鋪面！這‘儒醫(yī)’二字杜太爺贈的。好道地藥材”。有了這個名詞，中藥店的招牌上往往寫上這四個字，意思是說，本藥店所備的藥材都是各地名產(chǎn)。因此，在19世紀“胡慶余堂“有“本堂自運各省道地藥材”的文字記載，也就是說，他們的藥材采自藥材的主產(chǎn)區(qū)，但也沒有明確說是優(yōu)質藥材。在這里“道地藥材”應該理解為“主產(chǎn)區(qū)藥材”。“道地”和“地道”是歷史出現(xiàn)的詞匯，而“道地藥材”這個名詞，是現(xiàn)代詞匯，最先提出“道地藥材”概念，并真正在學術界得到公認，是我國學術界專家謝宗萬教授和胡世林教授。胡世林教授有一本專著《中國道地藥材》。因此“道地藥材”應該是現(xiàn)代的一個專有名詞。“道地藥材”，是指“在一定特定的自然條件,生態(tài)環(huán)境地域內所產(chǎn)的藥材,且生產(chǎn)較為集中,栽培技術,采集加工也都有一定的講究,以致比同種藥材在其他地區(qū)所產(chǎn)者品質佳,療效好，為世所公認而久負盛名者稱之。因此，在藥名前多冠以地名，以示其道地產(chǎn)區(qū)。

”我國古代“天藥相應”“地勝藥靈”的道地藥材觀道地藥材特點：優(yōu)良種質產(chǎn)區(qū)相對固定，具區(qū)域性栽培和加工有特色品質優(yōu)于其他地區(qū)，療效佳有豐富的歷史文化內涵具有較高經(jīng)濟價值二、藥用植物栽培的特點4.注重產(chǎn)量更注重品質中藥是一種特殊商品有效成分形成和含量受藥用植物種質、生長環(huán)境、栽培技術、采收加工方法、貯藏運輸條件等多種因素影響三、藥用植物栽培的意義

生產(chǎn)優(yōu)質藥材

維護中藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的生態(tài)效益

中藥資源的紅燈，資源保護和可持續(xù)利用

實現(xiàn)經(jīng)濟效益和社會效益的和諧統(tǒng)一

精準扶貧

提升中藥的國際競爭力

中藥國際化、現(xiàn)代化四、藥用植物栽培的地位與任務中藥農業(yè)中藥工業(yè)中藥商業(yè)中藥服務業(yè)? 野生藥材資源采集? 中藥材野生撫育及種植養(yǎng)殖

(核心環(huán)節(jié))? 中藥材生物工程? 中藥材加工與貯藏? 中藥材流通中藥產(chǎn)業(yè)中藥農業(yè):利用藥用動植物的生長發(fā)育規(guī)律，通過人工培育來獲得中藥材產(chǎn)品的生產(chǎn)活動第二節(jié)藥用植物栽培歷史、現(xiàn)狀與展望一、我國藥用植物栽培歷史與現(xiàn)狀二、藥用植物栽培展望我國藥用植物栽培歷史藥用植物：指含有生物活性成分，具有治療、預防疾病或保健功能的植物。我國藥用植物栽培歷史《神農本草經(jīng)》是我國現(xiàn)存的第一部記載藥物的專著，約于公元1-2世紀成書。也是我國本草的啟蒙者，收載藥物365種，其中植物藥237種，概括地論述了藥材的生境、采集時間及貯藏等。唐朝蘇敬等編著的《新修本草》（公元657-659年）（又稱《唐本草》）全書載藥850種，新增藥物114種，被認為是我國第一為我國歷史上第一部藥典，也是世界上最早的一部藥典。宋代蘇頌《本草圖經(jīng)》（公元1061年）是我國藥學史上第一部由政府組織編繪的版刻藥物圖譜，全書收集藥物780種。明代太醫(yī)劉文泰等編纂《本草品匯精要》（公元1503-1505年），本書是明代唯一的官修大型綜合性本草，共記載藥物1815種?！侗静菥V目》（公元1552-1578年），是一部集我國歷代藥學之大成而精深的本草專著，為巨型綜合性本草，收藥1892種。我國藥用植物栽培現(xiàn)狀新中國成立之初，家種中藥材約140種。新中國成立后,藥用植物栽培事業(yè)也得到了迅速發(fā)展。全國藥材種植總面積約3000萬畝。在600多種常用藥材中，近300種已開展人工種植或養(yǎng)殖；1000種市售藥材中，70%中藥材品種數(shù)量仍來自野生資源，30%品種來自栽培和養(yǎng)殖的藥材品種，產(chǎn)量占供應量70%以上。產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營得到重視，形成多種產(chǎn)業(yè)化模式。規(guī)范化中藥材種植基地建設已見成效。自國家局2004年3月16日發(fā)布第1號中藥材GAP檢查公告，8個中藥材品種的8個種植基地首批通過GAP認證以來，截至2016年1月，共有146家公司的近194個中藥材種植基地通過

GAP認證（含復認證）。我國藥用植物栽培現(xiàn)狀全國17個專業(yè)的中藥材市場：

廣西玉林、河北省安國、安徽省毫州、湖北省蘄州、江西省樟樹、湖南省邵東縣廉橋、廣州市清平、成都市荷花池、河南省禹州、重慶市解放路、哈爾濱市三棵樹、西安市萬壽路、廣東省普寧、湖南省岳陽市花板橋、昆明市菊花園、山東省鄄（音倦）城縣舜王城、蘭州市黃河中藥材專業(yè)市場種質不清，來源混亂；種植加工技術不規(guī)范；農殘、重金屬超標；質量不穩(wěn)定；野生資源的毀滅性開發(fā)；……藥用植物栽培展望（1）藥用植物栽培科學化（2）發(fā)展道地中藥材（3）加強綠色栽培技術和生態(tài)種植模式的研究和推廣（4）大力開展現(xiàn)代生物技術在中藥材生產(chǎn)中的應用研究和推廣（5）加強中藥材可持續(xù)發(fā)展的研究（6）實施中藥材GAP和加強中藥質量控制（7）走產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的道路要逐步改變落后、分散的藥材種植、采集形式，建立標準化、規(guī)范化、現(xiàn)代化的中藥精細農業(yè)。

中藥產(chǎn)業(yè)鏈：中藥農業(yè)--中藥工業(yè)--中藥商業(yè)--中藥知識產(chǎn)業(yè)第三節(jié)中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范一、中藥材規(guī)范化種植的目的與意義二、中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范的制定與實施三、中藥材GAP基地建設與認證一、中藥材規(guī)范化種植的目的與意義中藥質量不穩(wěn)定，農殘、重金屬超標，標準化程度低中藥國際化、現(xiàn)代化中藥材標準化中成藥標準化中藥飲片標準化中藥標準化對藥材生產(chǎn)實施全面質量管理，最大限度地保證藥材內在質量的可靠性、穩(wěn)定性和可控性，并由此延伸至中藥科研、生產(chǎn)、流通的所有質量領域，為整個中藥材質量體系打下基礎。安全有效穩(wěn)定可控二、中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范的制定與實施2002年3月18日，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，發(fā)布《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》，2002年6月1日正式公布實施。2003年9月19日，國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）》和《中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）》，并于2003年11月1日起開始正式受理中藥材GAP的認證申請工作。GoodAgriculturalPractice，GAP中藥材GAP認證檢查項目共104項，其中關鍵項目19項、一般項目85項。關鍵項目不合格稱為嚴重缺陷，一般項目不合格稱為一般缺陷。其中，涉及植物類藥材的檢查項目78項、關鍵項目15項、一般項目63項。項目結果嚴重缺陷一般缺陷0≤20%通過GAP認證0>20%不通過GAP認證≥1項0標準操作規(guī)程（standardoperatingprocedure,SOP）-----切實可行的符合GAP要求的具體藥材品種生產(chǎn)技術規(guī)程安全性原則區(qū)域性原則可操作性原則目前應注重研究和制訂的SOP有：農業(yè)環(huán)境質量現(xiàn)狀、評價及動態(tài)變化；藥用植物的生物學特性、生長發(fā)育規(guī)律及良種選育與復壯等；物種鑒定及種子種苗標準；規(guī)范化栽培技術規(guī)程研究總結及優(yōu)化組合；病蟲害發(fā)生規(guī)律、預測預報及綜合防治技術研究；農藥使用規(guī)范及安全使用標準，農藥最高殘留及安全間隔期的確定；肥料的合理使用及農家肥的無害化處理，藥用植物專用肥的研制；藥材活性成分和指標成分的積累動態(tài)及最佳采收期的確定；藥材采收、產(chǎn)地初加工方法的研究與改進；藥材質量的檢測與認證（國家標準和企業(yè)標準）；藥材包裝、運輸和貯藏方法的研究與改進；現(xiàn)代企業(yè)文件檔案的建立與管理等。中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)GAP

第一章總則國家藥品監(jiān)督管理局令第32號《中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范(試行)》于2002年4月17日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，自2002年6月1日起施行。第一條

為規(guī)范中藥材生產(chǎn)全過程，保證中藥材質量符合標準，以滿足制藥企業(yè)和醫(yī)療保健事業(yè)的需要，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制訂本規(guī)范。第二條本規(guī)范是中藥材生產(chǎn)和質量管理的基本準則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)中藥材(含植物、動物藥)的全過程。第三條生產(chǎn)企業(yè)應運用規(guī)范化管理和質量監(jiān)控手段，保護野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境，堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，實現(xiàn)資源的可持續(xù)利用。GAP

第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第四條

生產(chǎn)企業(yè)應按中藥材產(chǎn)地適宜性優(yōu)化原則，因地制宜，合理布局。第五條

中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應符合國家相應標準：空氣應符合大氣環(huán)境質量二級標準；土壤應符合土壤質量二級標準；灌溉水應符合農田灌溉水質量標準；藥用動物飲用水應符合生活飲用水質量標準。第六條

藥用動物養(yǎng)殖企業(yè)應滿足動物種群對生態(tài)因子的需求及與生活、繁殖等相適應的條件。GAP第三章種質和繁殖材料第七條

對養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動植物，應準確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學名。第八條

種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲運過程中應實行檢驗和檢疫制度以保證質量和防止病蟲害及雜草的傳播；防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。第九條

應按動物習性進行藥用動物的引種及馴化。捕捉和運輸時應避免動物機體和精神損傷。引種動物必須嚴格檢疫，并進行一定時間的隔離、觀察。第十條

加強中藥材良種選育、配種工作，建立良種繁育基地，保護藥用動植物種質資源。GAP第四章栽培與養(yǎng)殖管理藥用植物第十一條

根據(jù)藥用植物生長發(fā)育要求，確定栽培適宜區(qū)域，并制定相應的種植規(guī)程。第十二條

根據(jù)藥用植物的營養(yǎng)特點及土壤的供肥能力，確定施肥種類、時間和數(shù)量，施用肥料的種類以有機肥為主，根據(jù)不同藥用植物物種生長發(fā)育的需要有限度地使用化學肥料。第十三條

允許施用經(jīng)充分腐熟達到無害化衛(wèi)生標準的農家肥。禁止施用城市生活垃圾、工業(yè)垃圾及醫(yī)院垃圾和糞便。GAP第四章栽培與養(yǎng)殖管理藥用植物第十四條

根據(jù)藥用植物不同生長發(fā)育時期的需水規(guī)律及氣候條件、土壤水分狀況，適時、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通氣條件。第十五條

根據(jù)藥用植物生長發(fā)育特性和不同的藥用部位，加強田間管理，及時采取打頂、摘蕾、整枝修剪、覆蓋遮蔭等栽培措施，調控植株生長發(fā)育，提高藥材產(chǎn)量，保持質量穩(wěn)定。第十六條

藥用植物病蟲害的防治應采取綜合防治策略。如必須施用農藥時，應按照《中華人民共和國農藥管理條例》。GAP第四章栽培與養(yǎng)殖管理藥用動物第十七條

根據(jù)藥用動物生存環(huán)境、食性、行為特點及對環(huán)境的適應能力等，確定相應的養(yǎng)殖方式和方法，制定相應的養(yǎng)殖規(guī)程和管理制度。第十八條

根據(jù)藥用動物的季節(jié)活動、晝夜活動規(guī)律及不同生長周期和生理特點，科學配制飼料，定時定量投喂。適時適量地補充精料、維生素、礦物質及其它必要的添加劑，不得添加激素、類激素等添加劑。飼料及添加劑應無污染。第十九條

藥用動物養(yǎng)殖應視季節(jié)、氣溫、通氣等情況，確定給水的時間及次數(shù)。草食動物應盡可能通過多食青綠多汁的飼料補充水分。第二十條

根據(jù)藥用動物棲息、行為等特性，建造具有一定空間的固定場所及必要的安全設施。GAP第四章栽培與養(yǎng)殖管理藥用動物第二十一條

養(yǎng)殖環(huán)境應保持清潔衛(wèi)生，建立消毒制度，并選用適當消毒劑對動物的生活場所、設備等進行定期消毒。加強對進入養(yǎng)殖場所人員的管理。第二十二條

藥用動物的疫病防治，應以預防為主，定期接種疫苗。第二十三條

合理劃分養(yǎng)殖區(qū)，對群飼藥用動物要有適當密度。發(fā)現(xiàn)患病動物，應及時隔離。傳染病患動物應處死，火化或深埋。第二十四條

根據(jù)養(yǎng)殖計劃和育種需要，確定動物群的組成與結構，適時周轉。第二十五條

禁止將中毒、感染疫病的藥用動物加工成中藥材。GAP

第五章采收與初加工第二十六條

野生或半野生藥用動植物的采集應堅持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，應有計劃地進行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。第二十七條

根據(jù)產(chǎn)品質量及植物單位面積產(chǎn)量或動物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗等因素確定適宜的采收時間(包括采收期、采收年限)和方法。第二十八條

采收機械、器具應保持清潔、無污染，存放在無蟲鼠害和禽畜的干燥場所。第二十九條

采收及初加工過程中應盡可能排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質，剔除破損、腐爛變質的部分。GAP第五章采收與初加工第三十條

藥用部分采收后，經(jīng)過揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，需干燥的應采用適宜的方法和技術迅速干燥，并控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。第三十一條

鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。如必須使用時，應符合國家對食品添加劑的有關規(guī)定。第三十二條

加工場地應清潔、通風，具有遮陽、防雨和防鼠、蟲及禽畜的設施。第三十三條

地道藥材應按傳統(tǒng)方法進行加工。如有改動，應提供充分試驗數(shù)據(jù)，不得影響藥材質量。GAP第六章包裝、運輸與貯藏第三十四條

包裝前應檢查并清除劣質品及異物。包裝應按標準操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄，其內容應包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、重量、包裝工號、包裝日期等。第三十五條

所使用的包裝材料應是清潔、干燥、無污染、無破損，并符合藥材質量要求。第三十六條

在每件藥材包裝上，應注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號、包裝日期、生產(chǎn)單位，并附有質量合格的標志。第三十七條

易破碎的藥材應使用堅固的箱盒包裝；毒性、麻醉性、貴細藥材應使用特殊包裝，并應貼上相應的標記。GAP第六章包裝、運輸與貯藏第三十八條

藥材批量運輸時，不應與其它有毒、有害、易串味物質混裝。運載容器應具有較好的通氣性，以保持干燥，并應有防潮措施。第三十九條

藥材倉庫應通風、干燥、避光，必要時安裝空調及除濕設備，并具有防鼠、蟲、禽畜的措施。地面應整潔、無縫隙、易清潔。藥材應存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查。在應用傳統(tǒng)貯藏方法的同時，應注意選用現(xiàn)代貯藏保管新技術、新設備。GAP第七章質量管理第四十條

生產(chǎn)企業(yè)應設質量管理部門，負責中藥材生產(chǎn)全過程的監(jiān)督管理和質量監(jiān)控，并應配備與藥材生產(chǎn)規(guī)模、品種檢驗要求相適應的人員、場所、儀器和設備。第四十一條

質量管理部門的主要職責：(一)負責環(huán)境監(jiān)測、衛(wèi)生管理；(二)負責生產(chǎn)資料、包裝材料及藥材的檢驗，并出具檢驗報告；(三)負責制訂培訓計劃，并監(jiān)督實施；(四)負責制訂和管理質量文件，并對生產(chǎn)、包裝、檢驗等各種原始記錄進行管理。GAP

第七章質量管理第四十二條

藥材包裝前，質量檢驗部門應對每批藥材，按中藥材國家標準或經(jīng)審核批準的中藥材標準進行檢驗。檢驗項目應至少包括藥材性狀與鑒別、雜質、水分、灰分與酸不溶性灰分、浸出物、指標性成分或有效成分含量。農藥殘留量、重金屬及微生物限度均應符合國家標準和有關規(guī)定。第四十三條檢驗報告應由檢驗人員、質量檢驗部門負責人簽章。檢驗報告應存檔。第四十四條

不合格的中藥材不得出場和銷售。GAP

第八章人員和設備第四十五條

生產(chǎn)企業(yè)的技術負責人應有藥學或農學、畜牧學等相關專業(yè)的大專以上學歷，并有藥材生產(chǎn)實踐經(jīng)驗。第四十六條

質量管理部門負責人應有大專以上學歷，并有藥材質量管理經(jīng)驗。第四十七條

從事中藥材生產(chǎn)的人員均應具有基本的中藥學、農學或畜牧學常識，并經(jīng)生產(chǎn)技術、安全及衛(wèi)生學知識培訓。從事田間工作的人員應熟悉栽培技術，特別是農藥的施用及防護技術；從事養(yǎng)殖的人員應熟悉養(yǎng)殖技術。第四十八條

從事加工、包裝、檢驗人員應定期進行健康檢查，患有傳染病、皮膚病或外傷性疾病等不得從事直接接觸藥材的工作。生產(chǎn)企業(yè)應配備專人負責環(huán)境衛(wèi)生及個人衛(wèi)生檢查。GAP第八章人員和設備第四十九條

對從事中藥材生產(chǎn)的有關人員應定期培訓與考核。第五十條

中藥材產(chǎn)地應設廁所或盥洗室，排出物不應對環(huán)境及產(chǎn)品造成污染。第五十一條

生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗的要求，有明顯的狀態(tài)標志，并定期校驗。GAP

第九章文件管理第五十二條

生產(chǎn)企業(yè)應有生產(chǎn)管理、質量管理等標準操作規(guī)程。第五十三條

每種中藥材的生產(chǎn)全過程均應詳細記錄，必要時可附照片或圖像。記錄應包括：(一)種子、菌種和繁殖材料的來源；(二)生產(chǎn)技術與過程：1.藥用植物播種的時間、數(shù)量及面積；育苗、移栽以及肥料的種類、施用時間、施用量、施用方法；農藥中包括殺蟲劑、殺菌劑及除莠劑的種類、施用量、施用時間和方法等。

GAP

第九章文件管理2.藥用動物養(yǎng)殖日志、周轉計劃、選配種記錄、產(chǎn)仔或產(chǎn)卵記錄、病例病志、死亡報告書、死亡登記表、檢免疫統(tǒng)計表、飼料配合表、飼料消耗記錄、譜系登記表、后裔鑒定表等。3.藥用部分的采收時間、采收量、鮮重和加工、干燥、干燥減重、運輸、貯藏等。4.氣象資料及小氣候的記錄等。5.藥材的質量評價：藥材性狀及各項檢測的記錄。第五十四條

所有原始記錄、生產(chǎn)計劃及執(zhí)行情況、合同及協(xié)議書等均應存檔，至少保存5年。檔案資料應有專人保管。GAP

第十章附則第五十五條

本規(guī)范所用術語：(一)中藥材指藥用植物、動物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材。(二)中藥材生產(chǎn)企業(yè)指具有一定規(guī)模、按一定程序進行藥用植物栽培或動物養(yǎng)殖、藥材初加工、包裝、儲存等生產(chǎn)過程的單位。(三)最大持續(xù)產(chǎn)量即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)(采收)的最大產(chǎn)量。(四)地道藥材傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種質、特定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術和加工方法所生產(chǎn)的中藥材。(五)種子、菌種和繁殖材料植物(含菌物)可供繁殖用的器官、組織、細胞等，菌物的菌絲、子實體等；動物的種物、仔、卵等。

GAP

第十章附則(六)病蟲害綜合防治從生物與環(huán)境整體觀點出發(fā)，本著預防為主的指導思想和安全、有效、經(jīng)濟、簡便的原則，因地制宜，合理運用生物的、農業(yè)的、化學的方法及其他有效生態(tài)手段，把病蟲的危害控制在經(jīng)濟閾值以下，以達到提高經(jīng)濟效益和生態(tài)效益之目的。(七)半野生藥用動植物指野生或逸為野生的藥用動植物輔以適當人工撫育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的動植物種群。第五十六條

本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第五十七條

本規(guī)范自2002年6月1日起施行。三、中藥材GAP基地建設與認證因地制宜，尊重規(guī)律中藥材GAP基地的建設選址（生態(tài)環(huán)境，交通，社會、經(jīng)濟、生態(tài)效益）規(guī)劃（小區(qū)、道路、排灌系統(tǒng)）環(huán)境質量要求（大氣、土壤、水質）品種選擇與配置（主栽品種）基地的分類和功能（小試基地、種植示范基地、大規(guī)模種植基地）中藥材GAP基地的質量管理專設中藥材GAP質量管理部門，配備專職或兼職的質量管理、檢驗（查）人員質量管理人員、檢驗、檢測人員資質要求三、中藥材GAP基地建設與認證中藥材GAP認證中藥材GAP認證管理由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心承擔具體的認證工作

組織體系：環(huán)境監(jiān)測機構；

質量檢驗機構（各級藥檢所）；

注冊管理機構；

認證機構三、中藥材GAP基地建設與認證中藥材GAP認證中藥材GAP認證實施過程三、中藥材GAP基地建設與認證中藥材生產(chǎn)企業(yè)?。▍^(qū)、市）食藥監(jiān)局國家食藥監(jiān)局局認證中心初審意見（40日內）形式審查（5個工作日）若專家論證（30個工作日內）審查意見，制定檢查方案，確定現(xiàn)場檢查時間（30個工作日內