醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線(xiàn)攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求2020-12-24發(fā)布IGB9706.254—2020前言 201.1范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 201.2規(guī)范性引用文件 2201.3術(shù)語(yǔ)和定義 2201.4通用要求 4201.5ME設(shè)備測(cè)試的通用要求 4201.6ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的分類(lèi) 5201.7ME設(shè)備的標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件 5201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 7201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 9201.10對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 201.11對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù) 201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù) 201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài) 201.14可編程電氣醫(yī)療系統(tǒng)(PEMS) 201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu) 201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性 202電磁兼容性——要求和測(cè)試 203診斷X射線(xiàn)設(shè)備的輻射防護(hù) 附錄C(資料性附錄)ME設(shè)備、ME系統(tǒng)或其部件的外部標(biāo)記 附錄AA(資料性附錄)通用指南和原理說(shuō)明 參考文獻(xiàn) 圖203.101焦點(diǎn)外輻射區(qū)域 圖203.102覆蓋影像接收區(qū)域的偏差 圖203.103X射線(xiàn)野可見(jiàn)指示的偏差 圖203.104雜散輻射試驗(yàn)(X射線(xiàn)束水平，X射線(xiàn)源組件位于患者支撐裝置下面) 圖203.105雜散輻射試驗(yàn)(X射線(xiàn)束垂直，X射線(xiàn)源組件位于患者支撐裝置下面) 圖203.106雜散輻射試驗(yàn)(X射線(xiàn)束水平，X射線(xiàn)源組件位于患者支撐裝置上面) 圖203.107雜散輻射試驗(yàn)(X射線(xiàn)束垂直，X射線(xiàn)源組件位于患者支撐裝置上面) ⅡGB9706.254—2020表201.101潛在的基本性能要求 4表203.101重復(fù)性和線(xiàn)性驗(yàn)證試驗(yàn) 表203.102自動(dòng)曝光控制的試驗(yàn)加載 表203.103空氣比釋動(dòng)能測(cè)量時(shí)的衰減 表203.104X射線(xiàn)束各項(xiàng)衰減當(dāng)量 表203.105應(yīng)用種類(lèi) 表203.106—次防護(hù)屏蔽的要求 表203.107有效占用區(qū)內(nèi)的雜散輻射 41表201.C.101ME設(shè)備或其部件的外部標(biāo)記 表201.C.102隨附文件中要求說(shuō)明的條款 46ⅢGB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》分為以下部分：——第1部分：基本安全和基本性能的通用要求；——第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線(xiàn)設(shè)備的輻射防護(hù)；——第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-3部分：短波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-5部分：超聲理療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-6部分：微波治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-8部分：能量為10kV至1MV治療X射線(xiàn)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-11部分：γ射束治療設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-12部分：重癥護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-16部分：血液透析、血液透析濾過(guò)和血液濾過(guò)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-17部分：自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-19部分：嬰兒培養(yǎng)箱的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-22部分：外科、整形、治療和診斷用激光設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-25部分：心電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-27部分：心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-28部分：醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-29部分：放射治療模擬機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-36部分：體外引發(fā)碎石設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-39部分：腹膜透析設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-43部分：介入操作X射線(xiàn)設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-44部分：X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-45部分：乳腺X射線(xiàn)攝影設(shè)備和乳腺攝影立體定位裝置的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-54部分：X射線(xiàn)攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-60部分：牙科設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-63部分：口外成像牙科X射線(xiàn)機(jī)基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-65部分：口內(nèi)成像牙科X射線(xiàn)機(jī)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求；——第2-66部分：聽(tīng)力設(shè)備及聽(tīng)力設(shè)備系統(tǒng)的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求。本部分為GB9706的第2-54部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。IV本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-2-54:2018《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線(xiàn)攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求》。本部分與IEC60601-2-54:2018的技術(shù)性差異及其原因如下：——關(guān)于規(guī)范性引用文件，本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，調(diào)整的情況集中反映在201.2“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.1—2020代替了IEC60601-1:2012(見(jiàn)201.2及相關(guān)條文);●用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB9706.103—2020代替了IEC60601-1-3:2013(見(jiàn)201.2及相關(guān)條文);●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T20012—2005代替了IEC60580:2000(見(jiàn)201.2);●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0063代替了IEC60336;●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY/T0479代替了IEC60806;●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY0505代替了IEC60601-1-2(見(jiàn)201.1.3及相關(guān)條文);●用等同采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的YY0709—2009代替了IEC60601-1-8:2003(見(jiàn)201.1.3);●刪除了IEC62220-1-1:2015(標(biāo)準(zhǔn)中未引用)。 一刪除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)201.1.3中第三段最后一句“AllotherpublishedcollateralstandardsintheIEC60601-1seriesapplyaspubli本部分做了下列編輯性修改：——所有術(shù)語(yǔ)用黑體表示；——?jiǎng)h除了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)索引。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任。本部分由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口。1醫(yī)用電氣設(shè)備第2-54部分：X射線(xiàn)攝影和透視設(shè)備的基本安全和基本性能專(zhuān)用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)1的第1章適用。本部分適用于預(yù)期用于投影方式的攝影和間接透視的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能。GB9706.23適用于用于介入操作的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)，并且引用本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)適用的要求。本部分不適用于預(yù)期用于骨或組織吸收密度儀、計(jì)算機(jī)體層攝影、乳腺攝影、牙科或放療用的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)。本部分不適用于放射治療模擬機(jī)。如果某一章條是僅適用于ME設(shè)備，或僅適用于ME系統(tǒng)，章條的標(biāo)題和內(nèi)容會(huì)予以說(shuō)明。如果非此種情況，章條既適用于ME設(shè)備又適用于ME系統(tǒng)。本部分的目的是為攝影和透視的ME設(shè)備和ME系統(tǒng)確立基本安全和基本性能專(zhuān)用要求。本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)引用通用標(biāo)準(zhǔn)第2章以及本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)201.2中所列適用的并列標(biāo)準(zhǔn)。YY0505與GB9706.103分別在第202章和第203章修改后適用。注：X射線(xiàn)設(shè)備的操作者習(xí)慣于本部分要求的聽(tīng)覺(jué)信號(hào)，而非YY0709中的概念。因此YY0709不適用。專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)可修改、替代或刪除通用標(biāo)準(zhǔn)或并列標(biāo)準(zhǔn)中包含的要求以適用于所考慮的ME設(shè)備，也可增加其他基本安全和基本性能的要求。專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)要求優(yōu)先于通用標(biāo)準(zhǔn)。在本部分中將GB9706.1稱(chēng)為通用標(biāo)準(zhǔn)。并列標(biāo)準(zhǔn)用它們的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)表示。本部分中章和條的編號(hào)通過(guò)加前綴“201”與通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)(例如，本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中201.1對(duì)應(yīng)通用標(biāo)準(zhǔn)第1章的內(nèi)容),或者通過(guò)加前綴“20×”與適用的并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)，此處×是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的末位數(shù)字(例如，本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中202.4對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-2中第4章的內(nèi)容，本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中203.4對(duì)應(yīng)并列標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-1-3中第4章的內(nèi)容等)。1)通用標(biāo)準(zhǔn)是GB9706.1—2020《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。2對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)文本的變更，規(guī)定使用下列詞語(yǔ)：“替換”指通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條完全由本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的條文取代?！霸鲅a(bǔ)”指本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的條文對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)要求的補(bǔ)充?！靶薷摹敝赴凑毡緦?zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)條文的說(shuō)明對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用并列標(biāo)準(zhǔn)的章和條的修改。作為對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充的條、圖和表格從201.101開(kāi)始編號(hào)。然而，由于通用標(biāo)準(zhǔn)中定義的編號(hào)從3.1至3.147,因此，本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中補(bǔ)充的定義從201.3.201開(kāi)始編號(hào)。補(bǔ)充附錄的編號(hào)為AA、BB等，補(bǔ)充項(xiàng)目的編號(hào)為aa)、bb)等。對(duì)于增補(bǔ)到并列標(biāo)準(zhǔn)中的條、圖或表從20×開(kāi)始編號(hào)，此處“×”是并列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)中末位數(shù)字，例如202對(duì)應(yīng)IEC60601-1-2,203對(duì)應(yīng)IEC60601-1-3等。“本標(biāo)準(zhǔn)”一詞是通用標(biāo)準(zhǔn)、任何適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱(chēng)。若本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有相應(yīng)的章和條，則通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的章和條，即使可能不相關(guān)，也均適用。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)或適用的并列標(biāo)準(zhǔn)中的任何部分，即使可能相關(guān)，若不采用，則本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其給出說(shuō)明。201.2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第2章適用。增補(bǔ)：GB9706.1—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,MOD)GB9706.103—2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線(xiàn)設(shè)備的輻射防護(hù)(IEC60601-1-3:2013,MOD)GB/T20012—2005醫(yī)用電氣設(shè)備劑量面積乘積儀(IEC60580:2003,IDT)YY/T0063醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷X射線(xiàn)管組件焦點(diǎn)特性(YY/T0063—2007,IEC60336:2005,IDT)YY/T0479醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管最大對(duì)稱(chēng)輻射野的測(cè)定(YY/T0479—2004,IEC60806:1984,IDT)YY/T0796.1—2010醫(yī)用電氣設(shè)備數(shù)字X射線(xiàn)成像系統(tǒng)的曝光指數(shù)第1部分：普通X射線(xiàn)攝影的定義和要求(IEC62494-1:2008,IDT)IECTR60788:2004醫(yī)用電氣設(shè)備定義與術(shù)語(yǔ)匯編(Medicalelectricalequipment—Glossaryofdefinedterms)IEC61910-1:2014醫(yī)用電氣設(shè)備輻射劑量文件第1部分：攝影和透視設(shè)備輻射劑量結(jié)構(gòu)化報(bào)告(Medicalelectricalequipment—Radiationdosedocumentation—Part1:Radiationdosestructuredreportsforradiographyandradioscopy)201.3術(shù)語(yǔ)和定義除下述內(nèi)容外，GB9706.1—2020、適用的并列標(biāo)準(zhǔn)及IECTR60788:2004界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3直接攝影directradiography在影像接收區(qū)域形成永久記錄的攝影。直接透視directradioscopy可見(jiàn)影像顯示在輻射束中的影像接收區(qū)域或其近處的透視。劑量面積積doseareaproductX射線(xiàn)束的橫截面積與通過(guò)該面積的平均空氣比釋動(dòng)能的乘積。入射野尺寸entrancefieldsize在規(guī)定情況下，用于轉(zhuǎn)化X射線(xiàn)圖形的影像接收器入射野平面尺寸。間接攝影indirectradiography把影像接收區(qū)域上獲得的信息轉(zhuǎn)換后形成永久記錄的攝影。間接透視indirectradioscopy影像在經(jīng)過(guò)信息轉(zhuǎn)換后顯示在輻射束外的某個(gè)位置的透視。除非某一預(yù)定條件起作用，否則阻止ME設(shè)備的啟動(dòng)和連續(xù)運(yùn)行的措施。201.3.208標(biāo)稱(chēng)最短輻照時(shí)間nominalshortestirradiationtime保持穩(wěn)定可控輻射量的最短加載時(shí)間。序列攝影serialradiography從規(guī)則的或不規(guī)則的一系列加載中，用相同或不同的加載因素，獲得并記錄信息的攝影。檢查協(xié)議examinationprotocol用于優(yōu)化圖像采集和顯示的全套任意可編程的技術(shù)因素、控制功能和設(shè)置，包括圖像處理的設(shè)置。201.3.211檢查協(xié)議選擇控制examinationprotocolselectioncontrol用來(lái)選擇預(yù)編程檢查協(xié)議的控制。通過(guò)采樣或時(shí)域處理從透視輻照的最后或最近的序列透視系列影像中獲得的單幅影像。預(yù)編程檢查協(xié)議pre-programmedexaminationprotocol與檢查協(xié)議相關(guān)的單一硬件或軟件或兩者相關(guān)的設(shè)置。4最近的透視輻照事件中的一系列最近影像。201.4通用要求除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第4章適用。201.4.3基本性能增補(bǔ)條款：01"增補(bǔ)的潛在基本性能要求增補(bǔ)的潛在基本性能要求見(jiàn)表201.101。表201.101潛在的基本性能要求要求條款號(hào)加載因素的準(zhǔn)確性.104輻射輸出的重復(fù)性自動(dòng)控制系統(tǒng)203.6.5成像性能203.6.7ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的供電網(wǎng)增補(bǔ)：如果供電網(wǎng)視在電阻值不超過(guò)隨附文件規(guī)定，則認(rèn)為供電網(wǎng)具有適合攝影和透視X射線(xiàn)設(shè)備運(yùn)行的足夠低的阻抗。供電網(wǎng)視在電阻或同一建筑內(nèi)其他相關(guān)的供電網(wǎng)特性應(yīng)在隨附文件中規(guī)定。注：如果規(guī)定了電網(wǎng)供電系統(tǒng)的標(biāo)稱(chēng)電壓，則表明在系統(tǒng)內(nèi)的任何導(dǎo)體之間或?qū)w與地之間不存在比標(biāo)稱(chēng)電壓更高的電壓。如果交流電壓波形的任一瞬時(shí)值與同一瞬間的理想正弦波形瞬時(shí)值的偏差不超過(guò)理想正弦波峰值的2%,則可認(rèn)為該交流電壓實(shí)際上是正弦波形。如果三相供電網(wǎng)輸送的是對(duì)稱(chēng)電壓，在對(duì)稱(chēng)加載時(shí)產(chǎn)生的電流也是對(duì)稱(chēng)的，則可認(rèn)為該供電網(wǎng)在實(shí)際上是對(duì)稱(chēng)的。本部分各項(xiàng)要求是基于這樣的假定，即三相系統(tǒng)具有對(duì)稱(chēng)的對(duì)地電網(wǎng)電壓。單相系統(tǒng)可由該三相系統(tǒng)產(chǎn)生。供電系統(tǒng)在電源端沒(méi)有接地的情況下，假定已采取了各種適當(dāng)措施能在合理短的時(shí)間內(nèi)檢測(cè)、限制和補(bǔ)償對(duì)稱(chēng)性的任何干擾。只有當(dāng)X射線(xiàn)設(shè)備在供電網(wǎng)視在電阻不小于制造商在隨附文件中的規(guī)定值的情況下也能夠產(chǎn)生其規(guī)定的標(biāo)稱(chēng)電功率，才認(rèn)為符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。通過(guò)檢查隨附文件來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。201.5ME設(shè)備測(cè)試的通用要求通用標(biāo)準(zhǔn)的第5章適用。5通用標(biāo)準(zhǔn)的第6章適用。除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第7章適用。201.7.2ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的外部標(biāo)記來(lái)自供電網(wǎng)的電氣輸入功率增補(bǔ)：對(duì)永久性安裝的ME設(shè)備，相關(guān)信息可僅在隨附文件中給出。輸入功率的信息應(yīng)按以下組合規(guī)定：a)ME設(shè)備的額定網(wǎng)電源電壓，單位為伏特(V);見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)中的7.2.1和7.2.6;b)相數(shù)，見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)中的7.2.1和7.2.6;c)頻率，單位為赫茲(Hz);見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)中的7.2.1和7.2.6;d)供電網(wǎng)視在電阻的最大允許值，單位為歐(Ω);e)供電網(wǎng)要求的過(guò)流釋放器特性。注：該要求源自GB9706.3—2000增補(bǔ)：如果ME設(shè)備，或其中一個(gè)組件安全運(yùn)行需要冷卻，冷卻要求應(yīng)在隨附文件中指明，如適用應(yīng)包括： 對(duì)于散熱量大于100W且在安裝時(shí)可能單獨(dú)定位的每一組件，應(yīng)分別給出向周?chē)諝庵嗅尫诺淖畲笊崃浚弧M(jìn)入強(qiáng)制空冷裝置內(nèi)的最大散熱量以及相應(yīng)的強(qiáng)制空氣氣流的流速和溫升；——進(jìn)入冷卻介質(zhì)裝置中的最大散熱量以及裝置所允許的輸入溫度范圍，最小流速和壓力要求。注：該要求源自GB9706.3—2000的6.1t)。增補(bǔ)條款：限束裝置應(yīng)提供如下標(biāo)記：——通用標(biāo)準(zhǔn)中7.2.2的要求；——系列名稱(chēng)或各自的識(shí)別標(biāo)記；——所有用于遮擋X射線(xiàn)束的永久固定材料的質(zhì)量等效濾過(guò)。注：該要求源自GB9706.11—1997的6.1。通用標(biāo)準(zhǔn)中的7.8不適用于X射線(xiàn)相關(guān)狀態(tài)指示，和01應(yīng)適用。6201.7.9隨附文件增補(bǔ)：隨附文件中應(yīng)包含由責(zé)任方對(duì)X射線(xiàn)設(shè)備實(shí)施的制造商推薦的質(zhì)量控制程序和測(cè)試的說(shuō)明。其中應(yīng)包含每項(xiàng)測(cè)試的驗(yàn)收準(zhǔn)則和測(cè)試頻率。注：目的是為了僅用提供的信息執(zhí)行質(zhì)量控制程序和測(cè)試。此外，對(duì)于配備有集成的數(shù)字化X射線(xiàn)影像接收器的X射線(xiàn)設(shè)備，隨附文件應(yīng)包含：——用于對(duì)原始數(shù)據(jù)的可調(diào)或可選圖像處理的識(shí)別，包含版本號(hào)或如何確定版本號(hào)；——用于影像文件傳輸格式的描述，包含由該單元獲取的影像及該影像相關(guān)的所有數(shù)據(jù)；根據(jù)預(yù)期用途，獲得用于以診斷為目的的影像，應(yīng)說(shuō)明其顯示設(shè)備的性能要求。如果測(cè)試或程序需要特定的工具，而該工具僅能從制造商獲得，則制造商應(yīng)使該工具能被責(zé)任方獲得。通過(guò)檢查隨附文件來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。使用說(shuō)明書(shū)增補(bǔ)：使用說(shuō)明書(shū)中加載因素的描述應(yīng)按照下述說(shuō)明。應(yīng)說(shuō)明下列組合及數(shù)據(jù)：a)對(duì)于透視和攝影，標(biāo)稱(chēng)X射線(xiàn)管電壓和ME設(shè)備在該X射線(xiàn)管電壓運(yùn)行時(shí)，可獲得的最高X射線(xiàn)管電流。b)對(duì)于透視和攝影，最高X射線(xiàn)管電流和ME設(shè)備在該X射線(xiàn)管電流運(yùn)行時(shí)，可獲得的最高X射線(xiàn)管電壓。c)對(duì)于透視和攝影，在高壓電路中導(dǎo)致最大電功率的X射線(xiàn)管電壓和X射線(xiàn)管電流的相應(yīng)組合(見(jiàn)203.4.101)。d)在加載時(shí)間為0.1s、X射線(xiàn)管電壓為100kV時(shí)，ME設(shè)備能夠提供的以kW為單位的最大恒定電功率作為給出的標(biāo)稱(chēng)電功率。如果這些值不能預(yù)選，選用最接近的參數(shù)(見(jiàn)203.4.101)。標(biāo)稱(chēng)電功率應(yīng)與X射線(xiàn)管電壓和X射線(xiàn)管電流以及加載時(shí)間的組合一起給出。e)對(duì)于指示預(yù)先計(jì)算的或測(cè)試的電流時(shí)間積的ME設(shè)備，應(yīng)給出最低的電流時(shí)間積或?qū)е伦畹碗娏鲿r(shí)間積的加載因素組合。如果最低電流時(shí)間積值取決于X射線(xiàn)管電壓或者加載因素的特定組合，最低電流時(shí)間積可以表格或曲線(xiàn)給出其相關(guān)性。f)ME設(shè)備自動(dòng)曝光控制系統(tǒng)的標(biāo)稱(chēng)最短輻照時(shí)間。如果標(biāo)稱(chēng)最短輻照時(shí)間取決于加載因素，如X射線(xiàn)管電壓和X射線(xiàn)管電流，應(yīng)對(duì)滿(mǎn)足最短輻照時(shí)間的那些加載因素范圍作出說(shuō)明。對(duì)于配有自動(dòng)曝光控制系統(tǒng)控制的設(shè)備，在輻照期間X射線(xiàn)管電壓和/或X射線(xiàn)管電流的最大可能范圍應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中說(shuō)明。注：該要求源自GB9706.3—2000的6.8.2a)。使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)說(shuō)明YY/T0479規(guī)定的集成的X射線(xiàn)源組件的最大對(duì)稱(chēng)輻射野。7注：該要求源自GB9706.11—1997的6.8.2dd)。對(duì)于提供集成的X射線(xiàn)影像接收器的X射線(xiàn)設(shè)備，使用說(shuō)明中應(yīng)包含特殊處理和維護(hù)X射線(xiàn)影像接收器的描述。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。對(duì)于X射線(xiàn)設(shè)備，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)提供203.5中要求的信息。增補(bǔ)條款：除了根據(jù)通用標(biāo)準(zhǔn)的7.2要求標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)外，集成的X射線(xiàn)源組件的技術(shù)描述應(yīng)規(guī)定如下：a)X射線(xiàn)源組件的靶角和焦點(diǎn)特性涉及的基準(zhǔn)軸技術(shù)要求；b)對(duì)規(guī)定的基準(zhǔn)軸的靶角；c)焦點(diǎn)位置及其在基準(zhǔn)軸上的公差；d)按YY/T0063確定的適合于規(guī)定的基準(zhǔn)軸的焦點(diǎn)標(biāo)稱(chēng)值。注：該要求源自GB9706.11—1997中6.8.3dd)。增補(bǔ)條款：01隨附文件的補(bǔ)充說(shuō)明隨附文件(包含使用說(shuō)明書(shū)和技術(shù)說(shuō)明書(shū))中聲明的增補(bǔ)要求參見(jiàn)附錄C的表201.C.102。201.8ME設(shè)備對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第8章適用。預(yù)期通過(guò)插頭連接到電源的ME設(shè)備增補(bǔ)：可拆卸的高壓電纜連接裝置應(yīng)設(shè)計(jì)成使用工具才可將它們拆開(kāi)，或者帶有聯(lián)鎖，以便在任何時(shí)候拆卸保護(hù)罩或高壓連接裝置時(shí)：——ME設(shè)備與其電源斷開(kāi)，且——高壓電路中的電容器在接近高壓電路所需的最短時(shí)間內(nèi)放電，且——維持放電狀態(tài)。通過(guò)檢查和測(cè)試檢驗(yàn)是否符合要求。注：該要求源自GB9706.3—2000第15章的aa)。增補(bǔ)條款：8ME設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)為在預(yù)期使用中向任何連接的X射線(xiàn)管組件施加的電壓不超過(guò)X射線(xiàn)管或X射線(xiàn)管組件的標(biāo)稱(chēng)X射線(xiàn)管電壓，兩者中取較低的。注：該要求源自GB9706.3—2000中的3.1。201.8.5部件的隔離增補(bǔ)條款：應(yīng)采取措施，防止在網(wǎng)電源部分內(nèi)或其他任何低壓電路內(nèi)出現(xiàn)不可接受的高壓。注1:可以通過(guò)下列措施實(shí)現(xiàn)，如：——在高壓和低壓電路之間，加一層和保護(hù)接地端子相連接的繞組或?qū)щ娖帘?；——如果外部通路中斷，連接外部通路的端子間有可能產(chǎn)生一個(gè)過(guò)高壓，則應(yīng)在連接外部裝置端子之間跨接電壓限制裝置。應(yīng)通過(guò)對(duì)設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)和結(jié)構(gòu)進(jìn)行檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。注2:該要求源自GB9706.3—2000中的第15章的bb)。增補(bǔ)：.101定子及定子電路電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X射線(xiàn)管定子及定子電路的電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)的試驗(yàn)電壓應(yīng)參照定子供電電壓降低到其穩(wěn)定運(yùn)轉(zhuǎn)后的電壓值。注：該要求源自GB9706.3—2000中的20.4l)。201.8.6ME設(shè)備的保護(hù)接地、功能接地和電位均衡增補(bǔ)：易彎曲的導(dǎo)電屏蔽層不能被認(rèn)為滿(mǎn)足電纜所連接的裝置之間的保護(hù)接地連接的要求。增補(bǔ)條款：a)連接X(jué)射線(xiàn)管組件至其連帶的高壓發(fā)生器上用的易受影響的高壓電纜，應(yīng)編入易彎曲的導(dǎo)電屏蔽層，屏蔽層的單位長(zhǎng)度電阻不超過(guò)1Ωm-1,且應(yīng)覆有能防止該屏蔽層造成機(jī)械損傷的非導(dǎo)電材料。該屏蔽層還應(yīng)與高壓發(fā)生器的導(dǎo)電外殼連接。通過(guò)目視檢查和測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。注1:該要求源自GB9706.11—1997中第16章的aa)。b)在所有情況下，安裝的高壓電纜的屏蔽層與X射線(xiàn)管組件上可觸及的金屬部分之間應(yīng)保持電連續(xù)性。通過(guò)目視檢查和測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。注2:該要求源自GB9706.11—1997中第16章的cc)。9201.8.7漏電流和患者輔助電流*容許值c)修改如下：對(duì)于移動(dòng)式X射線(xiàn)設(shè)備和可轉(zhuǎn)移的X射線(xiàn)設(shè)備，在單一故障狀態(tài)下的接觸電流不應(yīng)超過(guò)2mA。d)替換為：對(duì)于移動(dòng)式X射線(xiàn)設(shè)備和可轉(zhuǎn)移的X射線(xiàn)設(shè)備，正常狀態(tài)下對(duì)地漏電流的容許值是2.5mA,單一故障狀態(tài)下是5mA。對(duì)于永久性安裝的ME設(shè)備，對(duì)地漏電流的容許值在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下均是10mA。e)修改如下：對(duì)于包含高壓發(fā)生器的永久性安裝的ME設(shè)備，對(duì)地漏電流的容許值在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下均為20mA。注：該要求源自GB9706.3—2000的19.3。電介質(zhì)強(qiáng)度修改高壓電路符合性試驗(yàn)：ME設(shè)備的高壓電路在進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，施加不超過(guò)試驗(yàn)電壓50%的電壓值開(kāi)始，10s內(nèi)升至最終值，然后在攝影方式下維持3min,在透視方式下維持15min。增補(bǔ)高壓電路的試驗(yàn)條件：高壓電路的試驗(yàn)在不接X(jué)射線(xiàn)管時(shí)，試驗(yàn)電壓應(yīng)為ME設(shè)備的標(biāo)稱(chēng)X射線(xiàn)管電壓的1.2倍。如果ME設(shè)備只能在接X(jué)射線(xiàn)管組件的情況下進(jìn)行試驗(yàn)，并且X射線(xiàn)管不準(zhǔn)許ME設(shè)備以1.2倍標(biāo)稱(chēng)X射線(xiàn)管電壓的電壓試驗(yàn)，試驗(yàn)電壓可以降低但不能低于電壓的1.1倍。對(duì)于ME設(shè)備，透視的標(biāo)稱(chēng)X射線(xiàn)管電壓不超過(guò)攝影的標(biāo)稱(chēng)X射線(xiàn)管電壓80%時(shí)，高壓電路的試驗(yàn)電壓指的是攝影電壓值，且試驗(yàn)只在攝影方式下進(jìn)行。在電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)期間，如果試驗(yàn)中的變壓器有過(guò)熱風(fēng)險(xiǎn)，允許以較高的頻率進(jìn)行試驗(yàn)。在電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)期間，高壓電路的試驗(yàn)電壓值應(yīng)在要求值的100%～105%范圍內(nèi)，并且，應(yīng)盡可能接近100%的要求值。在電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)期間，如果在高壓電路中發(fā)生輕微電暈放電，但在試驗(yàn)電壓降低到試驗(yàn)條件所指的電壓的110%時(shí)停止，那么,這種放電現(xiàn)象可以不予考慮。增補(bǔ)：aa)同X射線(xiàn)管組件集于一體的高壓發(fā)生器或其組件，應(yīng)同適當(dāng)加載的X射線(xiàn)管一起進(jìn)行試驗(yàn)。bb)如果高壓發(fā)生器沒(méi)有獨(dú)立的X射線(xiàn)管電流調(diào)節(jié)裝置，電介質(zhì)強(qiáng)度的試驗(yàn)時(shí)間可以縮短，縮短的程度應(yīng)使得在電壓增高的情況下不會(huì)超過(guò)X射線(xiàn)管負(fù)載。cc)高壓電路中不易接近對(duì)施加的試驗(yàn)電壓進(jìn)行測(cè)試時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧ＷC試驗(yàn)電壓值盡可能保持在100%,應(yīng)在要求值的100%～105%范圍內(nèi)。注：該要求源自GB9706.3—2000的20.3和20.4。201.9ME設(shè)備和ME系統(tǒng)對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第9章適用。201.9.2與運(yùn)動(dòng)部件相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn).4防護(hù)件和其他風(fēng)險(xiǎn)控制措施增補(bǔ)：如果X射線(xiàn)設(shè)備具有防碰撞的功能，應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中描述該防碰撞功能的特征。此外，還應(yīng)描述為防止不必要的中斷和允許程序繼續(xù)而提供的措施。應(yīng)提供相應(yīng)的措施或在隨附文件中給出警告性的說(shuō)明，以防止電動(dòng)的ME設(shè)備部件與其他可能接近的運(yùn)動(dòng)的或靜止的物品碰撞而產(chǎn)生的傷害。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)加來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。修改：在正常使用時(shí)，能夠造成患者或操作者身體傷害的ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的運(yùn)動(dòng)，應(yīng)要求操作者能連續(xù)控制。ME設(shè)備或ME設(shè)備部件的電機(jī)運(yùn)動(dòng)有可能擠壓到患者或操作者或通過(guò)其他途徑對(duì)患者或操作者造成身體傷害。對(duì)此，操作者通過(guò)啟動(dòng)急停裝置不能解除對(duì)傷害的防護(hù)，在這種情況下，只有依靠操作者對(duì)兩個(gè)開(kāi)關(guān)的連續(xù)啟動(dòng)。每一個(gè)開(kāi)關(guān)都應(yīng)能夠獨(dú)立中斷運(yùn)動(dòng)。這兩個(gè)開(kāi)關(guān)可以設(shè)計(jì)為單一控制，并且其中的一個(gè)開(kāi)關(guān)可以接在所有運(yùn)動(dòng)公用的電路中。這些開(kāi)關(guān)應(yīng)是在操作者能夠看到患者可能受到傷害的位置上。其中至少有一套開(kāi)關(guān)應(yīng)安裝在靠近患者的操作者的眼前，以便能夠觀察到ME設(shè)備運(yùn)動(dòng)著的部件。能夠間接造成身體傷害的那些ME設(shè)備部件的電機(jī)運(yùn)動(dòng)，譬如，當(dāng)床面形成某一角度，有可能引起患者跌落，在這種情況下，并不需要用兩個(gè)開(kāi)關(guān)來(lái)控制。對(duì)設(shè)計(jì)成能夠進(jìn)行自身定位或預(yù)先自動(dòng)定位的ME設(shè)備，要求有能夠進(jìn)行連續(xù)驅(qū)動(dòng)的控制，一經(jīng)釋放，即可停止機(jī)械運(yùn)動(dòng)。這種情況下的控制器應(yīng)安裝在能看到整個(gè)運(yùn)動(dòng)的位置上。如果安全性可以通過(guò)其他措施實(shí)現(xiàn)且在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中證明，則不需要連續(xù)開(kāi)動(dòng)。制造商應(yīng)通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理識(shí)別可能引起危險(xiǎn)(源)的電機(jī)運(yùn)動(dòng)。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔及功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。增補(bǔ)：對(duì)于超出限程的運(yùn)動(dòng)，正常使用下，在停止運(yùn)動(dòng)的控制動(dòng)作發(fā)生之后，超程不應(yīng)大于10mm。如果安全性可以通過(guò)其他措施實(shí)現(xiàn)且在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中證明，超程可以超過(guò)10mm。除了移動(dòng)式ME設(shè)備之外，當(dāng)電動(dòng)ME設(shè)備運(yùn)動(dòng)的位移是朝向患者方向并距患者床端300mm或床側(cè)100mm之內(nèi)時(shí)，運(yùn)動(dòng)的速度應(yīng)限定在最大速度的一半。如果安全性可以通過(guò)其他措施實(shí)現(xiàn)且在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中證明，則不要求速度限定。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔及功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。注：該要求源自GB9706.14—1997的22.4.4。與運(yùn)動(dòng)部件相關(guān)的其他機(jī)械危險(xiǎn).1非預(yù)期的運(yùn)動(dòng)增補(bǔ)：在正常使用和單一故障狀態(tài)下，應(yīng)提供這樣的措施，以使可能對(duì)患者或操作者造成身體傷害的非預(yù)期運(yùn)動(dòng)的可能性降至最低。下述應(yīng)適用：a)若失效，比如繼電器的觸點(diǎn)被黏合，有可能引起失控運(yùn)動(dòng)，這時(shí)應(yīng)提供一個(gè)冗余控制或者其他防護(hù)。一旦冗余控制中的一個(gè)失效，應(yīng)給操作者一個(gè)直接的或根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)測(cè)試的指示。b)開(kāi)關(guān)元件不應(yīng)接到電機(jī)控制電路中接地側(cè)。通過(guò)電路圖檢查、目視檢查和功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。注：該要求源自GB9706.14—1997的22.4.2。對(duì)于永久性安裝的ME設(shè)備或ME設(shè)備部件應(yīng)符合下述要求：當(dāng)物體或者患者對(duì)任何運(yùn)動(dòng)控制器的放置或移動(dòng)可以啟動(dòng)兩個(gè)開(kāi)關(guān)時(shí)，應(yīng)有一個(gè)運(yùn)動(dòng)禁用開(kāi)關(guān)，允許禁用運(yùn)動(dòng)控制。注：這個(gè)開(kāi)關(guān)可以位于檢查室，不必在床旁。將運(yùn)動(dòng)禁止開(kāi)關(guān)設(shè)置在輻照禁止開(kāi)關(guān)旁對(duì)操作者來(lái)說(shuō)，可能更方便。運(yùn)動(dòng)禁止開(kāi)關(guān)的操作本身不應(yīng)啟動(dòng)運(yùn)動(dòng)。在操作者的工作位置，應(yīng)有運(yùn)動(dòng)禁止開(kāi)關(guān)狀態(tài)的指示。運(yùn)動(dòng)禁止開(kāi)關(guān)的位置，功能及操作應(yīng)在使用說(shuō)明書(shū)中描述。運(yùn)動(dòng)禁止開(kāi)關(guān)應(yīng)與輻照禁止開(kāi)關(guān)分開(kāi)。開(kāi)關(guān)宜容易被操作者觸及，且宜設(shè)計(jì)成使意外操作可能性降至最低。應(yīng)在可用性工程過(guò)程中考慮該結(jié)構(gòu)。通過(guò)功能測(cè)試、檢查說(shuō)明書(shū)和可用性工程文件來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。.1.101患者加載/卸載過(guò)程中的非預(yù)期運(yùn)動(dòng)應(yīng)提供措施，以防止患者加載或卸載過(guò)程中ME設(shè)備或其部件可能引起的患者或操作者傷害的非預(yù)期運(yùn)動(dòng)。通過(guò)考慮到最大標(biāo)稱(chēng)患者重量的功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。增補(bǔ)條款：.101壓強(qiáng)和壓力的限定為診斷目的，施加于患者身上的壓強(qiáng)或壓力，應(yīng)根據(jù)與ME設(shè)備相接觸的身體部位，使用的要求以及潛在傷害進(jìn)行具體分析。作為基本準(zhǔn)則，在患者身上的最大壓強(qiáng)和壓力宜限制在70kPa和200N以下。注1:不同地區(qū)的法規(guī)可能允許壓迫裝置有更高的上限值。對(duì)于電動(dòng)壓迫運(yùn)動(dòng)，應(yīng)根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)中的給定值，提供相應(yīng)的措施來(lái)限制施加在患者身上的壓力。通過(guò)目測(cè)檢查、功能測(cè)試、測(cè)試及檢查使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。注2:該要求源自GB9706.14—1997的22.4.3。.102壓迫裝置的運(yùn)動(dòng)聯(lián)鎖當(dāng)一個(gè)壓迫力施加到患者身上，且臨近患者的操作者無(wú)法直接控制運(yùn)動(dòng)，該運(yùn)動(dòng)對(duì)患者可能產(chǎn)生危險(xiǎn)且不是檢查需要的運(yùn)動(dòng)，壓迫力和運(yùn)動(dòng)應(yīng)是互鎖的。如繼續(xù)操作中應(yīng)解除聯(lián)鎖時(shí)，可通過(guò)特定的控制來(lái)解除聯(lián)鎖。一旦聯(lián)鎖解除被激活，應(yīng)給操作者一個(gè)可見(jiàn)的指示。使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)給出信息，警告操作者在使用聯(lián)鎖解除時(shí)造成的可能風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)功能測(cè)試和檢查隨附文件來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。增補(bǔ)：對(duì)所有能夠引起身體傷害的電動(dòng)運(yùn)動(dòng)，應(yīng)提供一個(gè)急?？刂破鳌．?dāng)觸發(fā)緊急停止，ME設(shè)備不能正常工作時(shí)，應(yīng)提供接近和移除患者的措施。如果安全性可以通過(guò)其他措施實(shí)現(xiàn)且在風(fēng)險(xiǎn)管理文檔中證在正常使用時(shí)，如果某一電動(dòng)的ME設(shè)備部件是預(yù)期或可能接觸患者，且適用于設(shè)計(jì)的應(yīng)用時(shí)，一旦這種接觸能夠造成患者身體傷害，則應(yīng)提供一個(gè)能夠察覺(jué)患者發(fā)生接觸的措施，并能停止這種運(yùn)動(dòng)。通過(guò)功能測(cè)試和檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。注：該要求源自GB9706.14—1997的22.4.1。201.9.8支撐系統(tǒng)相關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn)增補(bǔ)：注：重物從150mm的高處自由落下，在60mm的壓縮泡沫中減速，產(chǎn)生的力相當(dāng)于安全工作載荷的2倍～3倍。若機(jī)械學(xué)分析證明，如下的靜載荷試驗(yàn)比通用標(biāo)準(zhǔn)中動(dòng)載荷試驗(yàn)更嚴(yán)格，基于風(fēng)險(xiǎn)管理可免除動(dòng)載荷試驗(yàn)。若動(dòng)載荷試驗(yàn)通過(guò)了，靜載荷試驗(yàn)可不需要。在進(jìn)行本試驗(yàn)前，患者支撐/懸掛系統(tǒng)應(yīng)水平放置于正常使用中最不利的位置。對(duì)于患者或操作者可坐的支撐/懸掛區(qū)域，將足夠倍數(shù)的重物(見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)圖33的規(guī)定),即等同于使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的患者或操作者的重量的安全工作載荷放置于該區(qū)域上至少1min。任何功能缺失或結(jié)構(gòu)損壞可能產(chǎn)生不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，則認(rèn)為失敗。有機(jī)械防護(hù)裝置的系統(tǒng)增補(bǔ)條款：與某些繩索、鏈條或帶狀物并列運(yùn)行的繩索、鏈條或帶狀物，如果在正常使用期間它們不承載，也可認(rèn)為是一種機(jī)械防護(hù)裝置。作為機(jī)械防護(hù)裝置的繩索、鏈條或帶狀物應(yīng)便于檢查，且隨附文件中應(yīng)給出適當(dāng)?shù)臋z查說(shuō)明。通過(guò)功能測(cè)試和檢查隨附文件來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。注：該要求源自GB9706.14—1997的28.105。增補(bǔ)條款：在正常使用時(shí)，若產(chǎn)生高動(dòng)載荷，應(yīng)提供適當(dāng)?shù)木徴鸫胧?，例如，由于快速的加速和減速而產(chǎn)生的高動(dòng)載荷。通過(guò)功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。注：該要求修改GB9706.14—1997的28.103。201.10對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)(源)的防護(hù)除了10.3(微波輻射)不適用外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第10章適用。注：通用標(biāo)準(zhǔn)中引用的并列標(biāo)準(zhǔn)GB9706.103,被本部分第203章所覆蓋。201.11對(duì)超溫和其他危險(xiǎn)(源)的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第11章適用。正常使用時(shí)的最高溫度增補(bǔ)：注：通用標(biāo)準(zhǔn)的表22中對(duì)于與油接觸的部件所容許的最高溫度限制，應(yīng)不適用于整體浸入油內(nèi)的部件。201.11.8ME設(shè)備的供電電源/供電網(wǎng)中斷替換GB9706.1—2020中11.8的第一段：ME設(shè)備應(yīng)設(shè)計(jì)成在中斷和恢復(fù)供電時(shí)不應(yīng)導(dǎo)致基本安全的喪失且恢復(fù)供電時(shí)不應(yīng)導(dǎo)致基本性能的喪失。增補(bǔ)條款：201.11.101對(duì)X射線(xiàn)管組件超溫的防護(hù)凡是X射線(xiàn)管組件某些不帶防護(hù)的可觸及表面可能達(dá)到的高溫處，應(yīng)提供措施，使在正常使用中的任何目的下都無(wú)法接觸該表面。注：防護(hù)措施如罩殼和操作把手等。宜采取措施來(lái)避免所有非預(yù)期的接觸。在這種情況下，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)闡明可觸及表面在正常使用時(shí)預(yù)期的溫度，見(jiàn)通用標(biāo)準(zhǔn)表22～表24。通過(guò)功能測(cè)試和檢查使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。201.11.102對(duì)限束裝置超溫的防護(hù)裝有光野指示器的限束裝置，如果指示燈處于通電狀態(tài)而限束裝置又覆蓋有減少正常熱耗散的覆蓋物或其他材料，應(yīng)配有下面列出的一種裝置，以降低可能出現(xiàn)的溫升：a)熱斷路器，如果限束裝置的任一可觸及表面溫度超過(guò)通用標(biāo)準(zhǔn)的11.1.1規(guī)定的允許最大溫度值，熱斷路器阻止給指示燈供電；b)限時(shí)裝置防止指示燈在最近一次操作者給它通電的動(dòng)作之后持續(xù)通電超過(guò)2min;c)在隨附文件中給出實(shí)現(xiàn)上述b)的功能的外部連接的限時(shí)開(kāi)關(guān)的詳細(xì)情況。通過(guò)功能測(cè)試和檢查隨附文件來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。201.12控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防護(hù)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第12章適用。增補(bǔ)：注：根據(jù)通用標(biāo)準(zhǔn)的12.4.5,劑量相關(guān)內(nèi)容參見(jiàn)。201.13ME設(shè)備危險(xiǎn)情況和故障狀態(tài)通用標(biāo)準(zhǔn)的第13章適用。201.14可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)通用標(biāo)準(zhǔn)的第14章適用。201.15ME設(shè)備的結(jié)構(gòu)通用標(biāo)準(zhǔn)的第15章適用。201.16ME系統(tǒng)除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的第16章適用。201.16.8ME系統(tǒng)部件的電源中斷替換GB9706.1—2020第一段：ME系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計(jì)成整個(gè)ME系統(tǒng)或ME系統(tǒng)的任何部分的中斷和恢復(fù)供電應(yīng)不會(huì)導(dǎo)致基本安全的喪失且恢復(fù)供電時(shí)應(yīng)不會(huì)導(dǎo)致基本性能的喪失。201.17ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性通用標(biāo)準(zhǔn)的第17章適用。注：IEC60601-1-2的第三版已稍微改變了第二版中對(duì)影像設(shè)備方面的不足。202電磁兼容性——要求和測(cè)試除下述內(nèi)容外，YY0505適用。增補(bǔ)：202.101基本性能的抗擾度測(cè)試制造商可通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程把表201.101中列出的附加的潛在基本性能的測(cè)試要求減少到一個(gè)合適的水平。當(dāng)按照選擇的要求進(jìn)行測(cè)試時(shí)，制造商需要通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程考慮EMC環(huán)境的敏感度、可能的EMC條件和嚴(yán)重度、不可接受風(fēng)險(xiǎn)的可能性和收益。用于評(píng)估ME設(shè)備抗擾度的測(cè)試設(shè)備的準(zhǔn)確性不應(yīng)受測(cè)試的電磁條件影響。測(cè)試設(shè)備不應(yīng)影響ME設(shè)備的抗擾度試驗(yàn)。應(yīng)只使用非介入測(cè)試方法。進(jìn)行抗擾度測(cè)試的被測(cè)ME設(shè)備不應(yīng)更改。通過(guò)檢查風(fēng)險(xiǎn)管理文檔來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。203診斷X射線(xiàn)設(shè)備的輻射防護(hù)除下述內(nèi)容外，GB9706.103—2020適用：203.4通用要求203.4.1符合性說(shuō)明替換：對(duì)于ME設(shè)備或組件，如果聲明符合本標(biāo)準(zhǔn)，聲明應(yīng)采用如下形式：X射線(xiàn)攝影和/或透視設(shè)備…++)GB9706.254—2020十十)型式或型號(hào)增補(bǔ)條款：203.4.101已定義術(shù)語(yǔ)的使用條件電功率本專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn)中.101中的c)和d)提及的高壓電路的電功率應(yīng)按式(1)計(jì)算： (1)式中：P——電功率；f——依賴(lài)于X射線(xiàn)管電壓波形的系數(shù)，按下述選擇：a)配有六峰高壓發(fā)生器的ME設(shè)備，f=0.95;或b)配有十二峰高壓發(fā)生器或恒定電壓高壓發(fā)生器的ME設(shè)備f=1.00;或c)對(duì)于其他ME設(shè)備，根據(jù)X射線(xiàn)管電壓的波形選擇最適宜的值，并給出選定值的說(shuō)明；U——X射線(xiàn)管電壓；I——X射線(xiàn)管電流。恒定電壓高壓發(fā)生器的紋波百分率配有恒定電壓高壓發(fā)生器的ME設(shè)備，其輸出電壓的紋波百分率不應(yīng)超過(guò)4%。注1:參見(jiàn)GB9706.103—2020的7.2。注2:該要求源自GB9706.3—2000的2.101.2。加載時(shí)間加載時(shí)間通過(guò)測(cè)量下述時(shí)間間隔得到：——X射線(xiàn)管電壓初次上升到峰值的75%時(shí)起；——至最后下降到相同值時(shí)止。對(duì)于在一個(gè)電子管或X射線(xiàn)管中通過(guò)使用柵極的高電壓的電子開(kāi)關(guān)控制加載的ME設(shè)備，加載時(shí)間可以按照這樣一個(gè)時(shí)間間隔加以確定，即當(dāng)限時(shí)裝置從產(chǎn)生加載信號(hào)時(shí)起到限時(shí)裝置產(chǎn)生終止加載信號(hào)時(shí)止的時(shí)間間隔。對(duì)于一個(gè)高壓電路和燈絲加熱電路的初級(jí)通過(guò)模擬開(kāi)關(guān)控制加載的ME設(shè)備，加載時(shí)間應(yīng)按照這樣的時(shí)間間隔確定，即當(dāng)X射線(xiàn)管電流首次上升至峰值的25%時(shí)起到當(dāng)X射線(xiàn)管電流最后下降到相同值時(shí)止的一段時(shí)間間隔。注1:見(jiàn)GB9706.103—2020的定義3.37。注2:該要求源自GB9706.3—2000的2.101.4。標(biāo)稱(chēng)最短輻照時(shí)間標(biāo)稱(chēng)最短輻照時(shí)間是按01中的最短加載時(shí)間確定：——當(dāng)按照.103的要求測(cè)量時(shí)，在任意一次加載所獲得的平均空氣比釋動(dòng)能與在至少為50倍大小的加載時(shí)間上所獲得的平均空氣比釋動(dòng)能的偏差不應(yīng)大于20%;且——該時(shí)間不短于符合.102c)2)所要求的穩(wěn)定性的和.102d)所要求的重復(fù)性的最短加載時(shí)間。注：該要求源自GB9706.3—2000的50.104.3。修改：GB9706.103—2020表2中關(guān)于臨床協(xié)議的條款不適用。GB9706.103—2020中的不適用。增補(bǔ)條款：當(dāng)制造商給出檢查協(xié)議并預(yù)置在設(shè)備上時(shí)，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)聲明檢查協(xié)議是否為優(yōu)化操作而直接應(yīng)用的推薦協(xié)議或聲明檢查協(xié)議僅僅是例子/起始點(diǎn)，其應(yīng)由責(zé)任方創(chuàng)建的更明確的協(xié)議所替換。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。增補(bǔ)：.5.101透視和/或序列攝影X射線(xiàn)設(shè)備的劑量信息a)皮膚劑量等級(jí)使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)提醒注意，在預(yù)期用途下重復(fù)或長(zhǎng)時(shí)間曝光會(huì)導(dǎo)致組織反應(yīng)的局部皮膚劑量等級(jí)的風(fēng)險(xiǎn)。攝影和透視中的各種可選設(shè)置對(duì)輻射質(zhì)量的影響，從而影響的基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能或基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能率應(yīng)被描述。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。b)可用設(shè)置在使用說(shuō)明書(shū)中，制造商應(yīng)提供的可選配置信息，如在預(yù)期用途中影響輻射質(zhì)量或基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能(率)典型值的操作模式，加載因素的設(shè)置和其他操作參數(shù)。若適用，這些信息應(yīng)包括：1)指定的透視操作模式，如正常，低或高分辨率，或者正常、低2)典型操作模式的設(shè)置，如1)中描述，給出默認(rèn)值，和在操作模式選擇后可變參數(shù)的變化范圍；3)透視中可產(chǎn)生最高的基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能率的加載因素和其他操作參數(shù)的設(shè)置；4)攝影中可產(chǎn)生每幀最高的基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能的加載因素和其他操作參數(shù)的設(shè)置；5)對(duì)應(yīng)于基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能或基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能率最小值和典型值的焦點(diǎn)到影像接收器的距離的設(shè)置。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。c)*輻射數(shù)據(jù)對(duì)于b)中描述的操作模式和設(shè)置值，使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)給出基于.5.102中描述的方法測(cè)量的基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能(率)的典型值；此外，對(duì)于按照本條在b)1)和b)2)描述的每個(gè)操作模式和設(shè)定值，如果與操作模式相關(guān)的設(shè)定值操作者可調(diào)節(jié)，使用說(shuō)明書(shū)在給出基于.5.102描述方法測(cè)試的空氣比釋動(dòng)能(率)的典型值時(shí)，對(duì)于以下因素中的兩種設(shè)置：——可選的附加濾板；——入視野尺寸；——輻射脈沖重復(fù)頻率。應(yīng)給出相關(guān)ME設(shè)備的配置和測(cè)試布局的信息，可用于按照.5.102描述的方法驗(yàn)證給出的聲稱(chēng)值。雖然要求提供詳細(xì)信息，以使得能按照.5.102測(cè)試來(lái)驗(yàn)證，最初確定的聲稱(chēng)值也可由其他方法確定，包括計(jì)算；當(dāng)按照.5.102中的方法驗(yàn)證時(shí)該值應(yīng)在允許的偏差范圍內(nèi)。實(shí)測(cè)值與聲稱(chēng)值的偏差不應(yīng)大于50%。注：實(shí)測(cè)值與使用說(shuō)明書(shū)中的聲稱(chēng)值比較，因此50%的偏差是適宜的。通過(guò)功能測(cè)試和檢查使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能(率)的聲稱(chēng)值與這些值變化的相關(guān)說(shuō)明都會(huì)按照.102的方法以及使用說(shuō)明書(shū)描述的配置和測(cè)試布局加以驗(yàn)證。d)*患者入射基準(zhǔn)點(diǎn)患者入射基準(zhǔn)點(diǎn)的位置應(yīng)按下述透視設(shè)備類(lèi)型的規(guī)定在使用說(shuō)明書(shū)中描述：患者入射基準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)位于：——對(duì)于X射線(xiàn)源組件位于患者支撐裝置下面的X射線(xiàn)設(shè)備，在患者支撐裝置上方1cm。——對(duì)于X射線(xiàn)源組件位于患者支撐裝置上面的X射線(xiàn)設(shè)備，在患者支撐裝置上方30cm?！獙?duì)于C形臂X射線(xiàn)設(shè)備，距等中心向焦點(diǎn)方向15cm或●對(duì)于非等中心的C形臂設(shè)備，由制造商規(guī)定沿X射線(xiàn)束軸與患者表面的交叉點(diǎn)。這種情況下，使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)包括制造商選擇該點(diǎn)的理由陳述；或●對(duì)于焦點(diǎn)到影像接收器的距離小于45cm的C形臂X射線(xiàn)設(shè)備，該點(diǎn)為最小的焦皮距。注：對(duì)于C形臂的橫向定位，患者入射基準(zhǔn)點(diǎn)與上述C形臂的等中心關(guān)系是相同的?！獙?duì)于上面沒(méi)有列出的X射線(xiàn)設(shè)備，患者入射基準(zhǔn)點(diǎn)應(yīng)由制造商規(guī)定。通過(guò)檢查使用說(shuō)明書(shū)來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。使用下面的測(cè)試程序來(lái)測(cè)定劑量信息：——體模，采用厚20cm的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)的矩形塊，其邊長(zhǎng)大于或等于25cm(體?？捎啥鄠€(gè)薄層材料構(gòu)成)?！褂玫膭┝?jī)x應(yīng)具有足夠小的探測(cè)器，該探測(cè)器覆蓋面積不超過(guò)測(cè)試平面內(nèi)X射線(xiàn)束面積的80%;劑量?jī)x探測(cè)器表面垂直于射線(xiàn)源-探測(cè)器軸且其面積不應(yīng)超過(guò)30cm2?！獙⒔裹c(diǎn)到影像接收器的距離調(diào)至最小，將體模盡可能地靠近X射線(xiàn)影像接收器，在X射線(xiàn)源組件到體模入射面之間留下盡可能大的距離(這將降低測(cè)試時(shí)雜散輻射的影響)。 將測(cè)量探測(cè)器放置在：●患者入射基準(zhǔn)點(diǎn)(僅當(dāng)測(cè)量探測(cè)器與體模之間距離至少20cm時(shí)),或●在焦點(diǎn)到體模入射面的一半距離處，在這種情況下，測(cè)試值應(yīng)校正到適當(dāng)?shù)木嚯x。注1:這樣將降低雜散輻射對(duì)讀數(shù)的影響。——透視時(shí)測(cè)量空氣比釋動(dòng)能率，基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能率的設(shè)置要求見(jiàn).5.101c)?！獢z影時(shí)測(cè)量每一幅影像的空氣比釋動(dòng)能，該設(shè)置的要求見(jiàn).5.101c)。注2:如果測(cè)試中設(shè)備帶有自動(dòng)曝光控制，在沒(méi)有測(cè)量探測(cè)器情況下確認(rèn)加載因素，之后在手動(dòng)模式中設(shè)置加載因素進(jìn)行劑量測(cè)試?！獙?duì)于每一個(gè)設(shè)置，都應(yīng)使用上述體模測(cè)試空氣比釋動(dòng)能(率),對(duì)于以下因素的兩種設(shè)置：●可選的附加濾板；●代表性的操作者可選入射野尺寸；●輻射脈沖重復(fù)頻率。203.6輻射管理增補(bǔ)條款：01透視圖像存儲(chǔ)管理指定用于透視的X射線(xiàn)設(shè)備宜提供存儲(chǔ)X射線(xiàn)透視回放圖像序列以供顯示的功能。這種功能可僅限于以下圖像的存儲(chǔ)：●脈沖頻率不大于每秒10次時(shí)，最后30s的透視圖像；●脈沖速率大于每秒10次時(shí)，最后300幅的圖像；通過(guò)功能測(cè)試檢查符合性。如果檢查協(xié)議是預(yù)置的并且X射線(xiàn)設(shè)備的預(yù)期用途包括成人和兒童應(yīng)用，這些協(xié)議的名稱(chēng)應(yīng)能清楚地分辨成人和兒童應(yīng)用。未配置自動(dòng)控制系統(tǒng)的設(shè)備：——操作者對(duì)成人患者宜至少有三種患者體型可以選擇；——若預(yù)期用途包括兒童應(yīng)用，操作者對(duì)兒童患者宜至少有三種患者體型可以選擇。通過(guò)檢查或功能測(cè)試驗(yàn)證符合性。203.6.2輻照的開(kāi)始和終止輻照的正常開(kāi)始和終止增補(bǔ)：a)不解除已開(kāi)始的前一次輻照的控制，不應(yīng)開(kāi)始其后的任何輻照或序列攝影。b)應(yīng)提供使操作者在預(yù)期工作結(jié)束之前的任何時(shí)候都能終止每次加載的裝置，序列攝影或加載時(shí)間為0.5s或更短的單次加載除外。在序列攝影期間，操作者應(yīng)能夠在任何時(shí)刻終止加載，然而，也可以配備這樣的裝置，以容許完成正在進(jìn)行中的序列攝影的任意單次加載。c)對(duì)于透視操作，在整個(gè)過(guò)程中，當(dāng)輻照時(shí)間是由操作者確定時(shí)，應(yīng)配備一個(gè)當(dāng)累計(jì)的加載周期結(jié)束時(shí)能為操作者給出音響警告信號(hào)的定時(shí)裝置。該定時(shí)裝置應(yīng)具有下述特性：1)應(yīng)能夠設(shè)定裝置的限時(shí)時(shí)間，以允許最大累計(jì)加載為5min的加載無(wú)任何警示。該裝置限時(shí)時(shí)間的設(shè)定也可以短于5min。對(duì)裝置沒(méi)有作出設(shè)定所進(jìn)行的任何加載以及最后設(shè)定時(shí)間結(jié)束之后所持續(xù)進(jìn)行的任何加載，只要加載發(fā)生，就應(yīng)連續(xù)地發(fā)出聲音警示信號(hào)。2)如果不影響加載和加載的中斷，為了停止警告和使得有可能進(jìn)行下一個(gè)加載周期，在每次加載時(shí)間不超過(guò)5min、在累計(jì)期間也沒(méi)給出警告的情況下，應(yīng)能夠?qū)υ撗b置重新設(shè)定。3)用于設(shè)定和重新設(shè)定時(shí)間周期的任何控制器，應(yīng)與任一輻照開(kāi)關(guān)分開(kāi)。d)除c)所要求的定時(shí)裝置外，應(yīng)提供當(dāng)某一周期超過(guò)10min尚未中斷，透視加載還在繼續(xù)時(shí)能保證自動(dòng)終止的措施。在正常狀態(tài)下，萬(wàn)一是由于該措施造成了終止，應(yīng)能夠通過(guò)釋放和重新啟動(dòng)輻照開(kāi)關(guān)以重新加載。e)*對(duì)于時(shí)間大于0.5s的透視輻照事件，X射線(xiàn)設(shè)備應(yīng)在操作者釋放控制裝置后(例如：釋放腳踏板上的壓力)0.1s內(nèi)終止加載。這個(gè)時(shí)間越短越好。對(duì)于時(shí)間不大于0.5s的透視輻照事件，X射線(xiàn)設(shè)備應(yīng)在操作者釋放控制裝置后(例如：釋放腳踏板上的壓力)0.5s內(nèi)終止加載。使用說(shuō)明書(shū)中應(yīng)注明透視輻照事件在203.6.2.le)中描述的控制解除后可以繼續(xù)進(jìn)行透視的時(shí)間，以及在每種情況下，透視可以繼續(xù)進(jìn)行的最長(zhǎng)時(shí)間。通過(guò)檢查和適當(dāng)?shù)墓δ軠y(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。.101充電方式的聯(lián)鎖裝有電池充電器的移動(dòng)式X射線(xiàn)設(shè)備應(yīng)配有措施阻止未被授權(quán)人員進(jìn)行的電力驅(qū)動(dòng)運(yùn)動(dòng)和輻射發(fā)生但不阻止電池充電。注：符合該要求的一個(gè)恰當(dāng)例子是，提供一個(gè)帶鑰匙的開(kāi)關(guān)，以使只有在鑰匙存在時(shí)才能產(chǎn)生輻射和電力驅(qū)動(dòng)的運(yùn)動(dòng)，但電池充電可以在沒(méi)有鑰匙的情況下進(jìn)行。通過(guò)檢查來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。.102外部聯(lián)鎖的連接除移動(dòng)式X射線(xiàn)設(shè)備外，X射線(xiàn)設(shè)備應(yīng)提供與ME設(shè)備分開(kāi)的外部電氣裝置的連接，可實(shí)現(xiàn)：——能夠防止X射線(xiàn)發(fā)生裝置開(kāi)始產(chǎn)生輻射；——能夠使X射線(xiàn)發(fā)生裝置停止輻射；——或兩者都有。如果外部電氣裝置的信號(hào)狀態(tài)不在控制面板上顯示，應(yīng)在隨附文件中為責(zé)任方提供信息，說(shuō)明這一狀態(tài)在安裝場(chǎng)所宜有可見(jiàn)的指示。通過(guò)檢查和相關(guān)的功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。防止輻照正常終止失效的安全措施增補(bǔ)：如果正常終止依賴(lài)輻射的測(cè)量：——安全措施應(yīng)包括一旦正常終止失效時(shí)用于輻照終止的裝置；和——X射線(xiàn)管電壓、X射線(xiàn)管電流和加載時(shí)間的乘積應(yīng)限定在每次輻照不大于60kWs,或電流時(shí)間積應(yīng)限定在每次輻照不大于600mAs,通過(guò)檢查和相應(yīng)的功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。GB9706.254—2020203.6.3輻射劑量和輻射質(zhì)量輻射劑量和輻射質(zhì)量的調(diào)節(jié)增補(bǔ)：a)對(duì)自動(dòng)控制加載因素的系統(tǒng)，應(yīng)提供足夠的可預(yù)選的加載因素的組合，使得自動(dòng)控制能滿(mǎn)足并列標(biāo)準(zhǔn)所要求的范圍。b)在自動(dòng)控制加載因素和/或自動(dòng)控制附加濾過(guò)的透視系統(tǒng)中，如認(rèn)為滿(mǎn)足并列標(biāo)準(zhǔn)的要求，則應(yīng)具備：——至少能選擇控制量的兩個(gè)適用的不同量級(jí)；或——至少能選擇兩個(gè)適用的不同量級(jí)的一類(lèi)加載因素和/或自動(dòng)控制的附加濾過(guò)，或相互依賴(lài)的加載因素的適當(dāng)功能組合和/或自動(dòng)控制的附加濾過(guò)；或——不使用自動(dòng)控制系統(tǒng)時(shí)，手控也是可能的。通過(guò)檢查和相應(yīng)的功能測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。輻射輸出的重復(fù)性增補(bǔ)：.101攝影的輻射輸出的重復(fù)性對(duì)加載因素的任意組合，空氣比釋動(dòng)能測(cè)量值的變異系數(shù)不應(yīng)大于0.05。通過(guò)下述試驗(yàn)驗(yàn)證是否符合要求：在1h內(nèi)，根據(jù).103的試驗(yàn)條件作10次空氣比釋動(dòng)能的測(cè)量。按照表203.101,作出A、計(jì)算測(cè)試系列中的每次變異系數(shù)和在C和D試驗(yàn)設(shè)置時(shí)的平均空氣比釋動(dòng)能，來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。.102攝影的線(xiàn)性和穩(wěn)定性要求如下：a)在加載因素限定間隔上的空氣比釋動(dòng)能線(xiàn)性對(duì)于攝影操作中，空氣比釋動(dòng)能的測(cè)量值的平均值除以電流時(shí)間積的預(yù)選值或指示值或X射線(xiàn)管電流與加載時(shí)間的乘積的商，對(duì)可得到的：——在任意兩個(gè)連續(xù)設(shè)置的加載時(shí)間或X射線(xiàn)管電流或電流時(shí)間積；——或當(dāng)上述加載因素的任意兩個(gè)設(shè)置預(yù)選是連續(xù)時(shí)，對(duì)一個(gè)因素的預(yù)選值偏差不大于或接近商的差不應(yīng)大于對(duì)應(yīng)商的平均值的0.2倍，應(yīng)按式(2)和式(3)計(jì)算：式中：…………)K?、K?——空氣比釋動(dòng)能測(cè)量值的平均值；Q?、Q?——指示的電流時(shí)間積；I?、I?——指示的X射線(xiàn)管電流；通過(guò)以下的測(cè)試程序驗(yàn)證是否符合要求。根據(jù).103的測(cè)試條件，在1h內(nèi)做10次空氣比釋動(dòng)能的測(cè)量。根據(jù)表203.101,作出E和F的試驗(yàn)設(shè)定。對(duì)于兩個(gè)測(cè)量的系列計(jì)算空氣比釋動(dòng)能的平均值，并用這些平均值及C和D的試驗(yàn)設(shè)定的那些值來(lái)驗(yàn)證是否符合公式的要求。表203.101重復(fù)性和線(xiàn)性驗(yàn)證試驗(yàn)試驗(yàn)設(shè)定ABCDEFX射線(xiàn)管電壓最低最高最高的80%X射線(xiàn)管電流或電流時(shí)間積”最高最低加載時(shí)間0.01s～0.32s之間的所有設(shè)定如果可能，應(yīng)采用前一行所限定的設(shè)定。b對(duì)應(yīng)于影像接收平面的空氣比釋動(dòng)能的劑量值。b)直接攝影的自動(dòng)曝光控制的重復(fù)性對(duì)于攝影中采用直接攝影技術(shù)控制輻照的自動(dòng)曝光控制運(yùn)行的設(shè)備，重復(fù)性應(yīng)滿(mǎn)足如下要求：——空氣比釋動(dòng)能測(cè)量值的變異系數(shù)不應(yīng)大于0.05;或——在X射線(xiàn)管電壓不變和被照射物體的厚度不變時(shí)，在得到的X射線(xiàn)照片上的光密度的偏差不應(yīng)超過(guò)0.10。通過(guò)以下的測(cè)試程序驗(yàn)證是否符合要求：I)空氣比釋動(dòng)能測(cè)量值變異系數(shù)的符合性：——測(cè)試條件采用.103中的測(cè)試條件，使用規(guī)定的預(yù)期用途中典型的X射線(xiàn)管電壓或手動(dòng)可以調(diào)節(jié)時(shí)用80kV。1h內(nèi)測(cè)量10次空氣比釋動(dòng)能。計(jì)算空氣比釋動(dòng)能的變異系數(shù)。Ⅱ)光學(xué)密度的偏差符合性見(jiàn)c)的測(cè)試程序。c)直接攝影的自動(dòng)曝光控制的穩(wěn)定性對(duì)于攝影中采用直接攝影技術(shù)控制輻照的自動(dòng)曝光控制，在得到的X射線(xiàn)照片上的光密度的偏差不應(yīng)超過(guò)：1)0.15,在被輻照物體厚度保持不變時(shí)，由X射線(xiàn)管電壓引起的；2)0.20,在X射線(xiàn)管電壓不變時(shí)，由被輻照物體厚度引起的；3)0.20,由X射線(xiàn)管電壓和被輻照物體的厚度兩者都發(fā)生變化引起的。通過(guò)以下測(cè)試程序驗(yàn)證是否符合要求：I)方法由水或其他組織等效材料制成的體模的X射線(xiàn)照片的光學(xué)密度的測(cè)量是在自動(dòng)曝光控制運(yùn)行時(shí)進(jìn)行的，采用不同體模厚度和采用不同X射線(xiàn)管電壓的試驗(yàn)來(lái)確定光學(xué)密度的偏差。Ⅱ)試驗(yàn)的布局使用具有下述特性的試驗(yàn)布局：1)焦點(diǎn)到影像接收器的距離為1m或按照預(yù)期用途，這個(gè)距離對(duì)一個(gè)系列中的所有試驗(yàn)都應(yīng)保持不變。2)用一個(gè)18cm×24cm的攝影暗盒作為X射線(xiàn)影像接收器，對(duì)一個(gè)系列中的所有試驗(yàn)都應(yīng)保持這個(gè)暗盒不變。3)應(yīng)使用試驗(yàn)條件下的高壓發(fā)生器所規(guī)定的某一型號(hào)的X射線(xiàn)源組件。X射線(xiàn)野應(yīng)被準(zhǔn)直，并在暗盒的入射面上將其調(diào)到18cm×24cm的大小，對(duì)一個(gè)系列中的所有試驗(yàn)都應(yīng)保持不變。4)用來(lái)固定測(cè)量自動(dòng)曝光控制電離室的裝置，其狀態(tài)和位置應(yīng)與預(yù)期用途相一致。5)10cm、15cm和20cm三個(gè)不同厚度的體模裝置，對(duì)于每一個(gè)其尺寸應(yīng)能完全覆蓋暗盒，用于專(zhuān)門(mén)試驗(yàn)的體模應(yīng)安裝在盡可能靠近暗盒的入射面。6)會(huì)聚濾線(xiàn)柵裝置應(yīng)有適合的應(yīng)用極限。7)應(yīng)有準(zhǔn)確的可重復(fù)的膠片處理裝置和測(cè)量被處理過(guò)的膠片密度的裝置。Ⅲ)攝影膠片和增感屏用一個(gè)攝影膠片和一個(gè)在自動(dòng)曝光控制中適合于正常使用時(shí)所規(guī)定的增感屏的組合。對(duì)于任意一個(gè)系列的試驗(yàn)，應(yīng)從同一批中選擇膠片，因?yàn)檫@些膠片特性的一致性已被驗(yàn)證過(guò)。IV)設(shè)置自動(dòng)曝光控制1)選擇自動(dòng)曝光控制的電離室的中心測(cè)試區(qū)域。2)根據(jù)使用說(shuō)明書(shū)中所要求的任何調(diào)整，對(duì)適合于使用中的屏-片組合的型號(hào)做出密度修正。以使在被處理的膠片上能產(chǎn)生1.1～1.3的可被測(cè)量的光學(xué)密度，在操作時(shí)，X射線(xiàn)管電壓為80kV,使用15cm厚的體模。V)選擇X射線(xiàn)管電流除了試驗(yàn)具有固定加載時(shí)間運(yùn)行的自動(dòng)曝光控制外，選擇一個(gè)X射線(xiàn)管電流的值，這個(gè)X射線(xiàn)管電流值應(yīng)能導(dǎo)致在試驗(yàn)期間的加載時(shí)間超過(guò)最短規(guī)定加載時(shí)間的3倍，但不得超過(guò)1s,記錄下這些所選的值。如果沒(méi)有合適的X射線(xiàn)管電流值可以選擇，應(yīng)使用另外一個(gè)焦點(diǎn)到影像接收器的距離，以使得用最接近的可得到的X射線(xiàn)管電流就能達(dá)到加載時(shí)間規(guī)定的范圍。VI)試驗(yàn)加載使用表203.102中X射線(xiàn)管電壓和所示厚度的體模做八次試驗(yàn)加載和四次附加的加載，在80kV下用15cm厚的體模。處理膠片；測(cè)量和記錄每幅圖像的光學(xué)密度。表203.102自動(dòng)曝光控制的試驗(yàn)加載X射線(xiàn)管電壓體模厚度10和1515和2010和15如果這些值不能被選取，使用最接近的可選擇的值。b如果這個(gè)值是在規(guī)定的范圍之外，使用與規(guī)定范圍內(nèi)最接近的值且在被縮小的范圍中的盡可能均勻地間隔開(kāi)的其他值。VⅡ)符合要求的判定如果達(dá)到了下述指標(biāo)，則可認(rèn)為符合要求：1)用不同的X射線(xiàn)管電壓使用15cm體模所做的四次加載，沒(méi)有一次光學(xué)密度的測(cè)量值與4次平均值的差大于0.15,同時(shí)，沒(méi)有一個(gè)值與所用的X射線(xiàn)管電壓的相鄰步長(zhǎng)值的差大于0.15。2)對(duì)于在相同的X射線(xiàn)管電壓，不同厚度的體模下所做的4對(duì)加載中的每一對(duì)，沒(méi)有一個(gè)光學(xué)密度測(cè)量值和一對(duì)中其他值的差大于0.2。3)對(duì)于八次加載的整個(gè)系列，沒(méi)有一個(gè)光學(xué)密度的測(cè)量值與8次值的平均值的差大于0.2。4)對(duì)于保持試驗(yàn)參數(shù)不變時(shí)的5次加載，體模厚度為15cm,X射線(xiàn)管電壓為80kV,沒(méi)有一個(gè)光學(xué)密度的測(cè)量值與5次值的平均值的差大于0.1。d)間接攝影的自動(dòng)曝光控制的重復(fù)性對(duì)于數(shù)字化X射線(xiàn)成像裝置的間接攝影，攝影操作采用自動(dòng)曝光控制輻照時(shí)，其重復(fù)性應(yīng)滿(mǎn)足下述要求之一：——空氣比釋動(dòng)能的最高與最低測(cè)量值的比值應(yīng)小于1.2;或——在配有集成的數(shù)字X射線(xiàn)成像裝置下，保持X射線(xiàn)管電壓和被照射物體的厚度不變時(shí)，在同一感興趣區(qū)的平均線(xiàn)性化數(shù)據(jù)的最高與最低的比值應(yīng)小于1.2;或——在配有集成的數(shù)字X射線(xiàn)成像裝置下，如果顯示YY/T0796.1—2010中的曝光指數(shù)，保持X射線(xiàn)管電壓和被照射物體的厚度不變時(shí)，在相關(guān)影像區(qū)域最高與最低曝光指數(shù)的比值應(yīng)小于通過(guò)以下的試驗(yàn)程序驗(yàn)證符合性：I)空氣比釋動(dòng)能測(cè)量值比值的符合性——測(cè)試條件采用.103中的測(cè)試條件，使用規(guī)定的預(yù)期用途中典型的X射線(xiàn)管電壓或在手動(dòng)可調(diào)情況下使用80kV。1h內(nèi)測(cè)量10次空氣比釋動(dòng)能。計(jì)算空氣比釋動(dòng)能測(cè)量值的最高和最低的比值。Ⅱ)平均線(xiàn)性化數(shù)據(jù)或曝光指數(shù)比值的符合性——測(cè)試條件使用X射線(xiàn)設(shè)備規(guī)定預(yù)期用途的典型條件，按照試驗(yàn)布局和操作模式的選擇，用PMMA組成的體模模擬患者，其截面和厚度匹配預(yù)期用途。作為最低要求，應(yīng)使用厚度為20cm并且面積為25cm×25cm的體模，選擇規(guī)定預(yù)期用途的典型X射線(xiàn)管電壓，或在手動(dòng)可調(diào)情況下使用80kV。在每一個(gè)條件設(shè)置下獲取10幅影像。計(jì)算平均線(xiàn)性化數(shù)據(jù)或曝光指數(shù)的最高和最低的比值。.103空氣比釋動(dòng)能的測(cè)量條件按被測(cè)單元隨附文件中所規(guī)定的適合于試驗(yàn)?zāi)康牡腦射線(xiàn)源組件(如適用，也可以組合一臺(tái)X射線(xiàn)發(fā)生器所必需的其他組件)的適當(dāng)組合，布置高壓發(fā)生器或其組件。在窄束條件下準(zhǔn)直X射線(xiàn)源組件、光闌和輻射探測(cè)器。在X射線(xiàn)源組件附近布置所需要的衰減材料或者選擇在.103.2b)中規(guī)定的衰減材料。根據(jù).103.2a)驗(yàn)證輻射質(zhì)量。.103.2空氣比釋動(dòng)能測(cè)量的衰減和輻射質(zhì)量要求如下：a)輻射質(zhì)量應(yīng)確保從X射線(xiàn)源組件發(fā)出的X射線(xiàn)束的輻射質(zhì)量符合正常使用時(shí)所規(guī)定的條件。如果不是這個(gè)規(guī)定的條件，應(yīng)保證X射線(xiàn)源組件中的總濾過(guò)符合GB9706.103—2020中表3所規(guī)定的半價(jià)層的要求。b)衰減在空氣比釋動(dòng)能的測(cè)量期間，為了模擬患者的存在，按照表203.103相應(yīng)的X射線(xiàn)管電壓增加鋁片厚度，且其大小足以遮擋全部的X射線(xiàn)束。表203.103空氣比釋動(dòng)能測(cè)量時(shí)的衰減X射線(xiàn)管電壓，不大于鋁片厚度4QA2到RQA10,YY/T0481。6增補(bǔ)條款：01透視中基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能率的限制為透視設(shè)計(jì)的ME設(shè)備應(yīng)提供措施使透視中提供可用加載因素的結(jié)合，通過(guò)特殊安裝能限制最大空氣比釋動(dòng)能率使其滿(mǎn)足中國(guó)法規(guī)。通過(guò)檢測(cè)和適當(dāng)?shù)墓δ軠y(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。如果用于透視的X射線(xiàn)設(shè)備包含能產(chǎn)生大于88mGy/min或者大于在01中定義的基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能率的操作模式，這些操作模式被稱(chēng)為高劑量控制，應(yīng)僅在操作者能連續(xù)手動(dòng)控制的情況下進(jìn)行。當(dāng)提供高劑量控制時(shí)，應(yīng)提供一個(gè)連續(xù)的可聽(tīng)信號(hào)提示操作者高劑量控制在進(jìn)行中。當(dāng)高劑量控制進(jìn)行時(shí)，X射線(xiàn)設(shè)備在任何X射線(xiàn)管電壓和X射線(xiàn)管電流的組合下操作應(yīng)不能產(chǎn)生大于176mGy/min的基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能率。對(duì)C形臂X射線(xiàn)設(shè)備的應(yīng)用要求，采用距X射線(xiàn)影像接收器的可觸及表面30cm處測(cè)得的空氣比釋動(dòng)能率替代基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)能率。注：不同地方的法規(guī)可有更低的限值要求。通過(guò)檢查和合適的測(cè)試來(lái)檢驗(yàn)是否符合要求。對(duì)非C形臂X射線(xiàn)設(shè)備，在患者入射基準(zhǔn)點(diǎn)測(cè)量最大入射基準(zhǔn)空氣比釋動(dòng)率；對(duì)于C形臂X射線(xiàn)設(shè)備，在上面規(guī)定的點(diǎn)進(jìn)行測(cè)試。203.6.4操作狀態(tài)的指示加載狀態(tài)應(yīng)由在控制面板上的黃色指示器來(lái)指示。通過(guò)檢查驗(yàn)證是否符合要求。加載因素和操作模式的指示.101加載因素指示的通用要求指示單位應(yīng)如下：——透視，加載時(shí)間可用分(min)和秒(s)或帶小數(shù)點(diǎn)的分(min)指示。脈沖透視時(shí)如果脈沖頻率和脈沖寬度是可選的，則指示單位應(yīng)如下：——輻射脈沖的持續(xù)時(shí)間，ms;——輻射脈沖的重復(fù)頻率，每秒脈沖數(shù)。通過(guò)檢查驗(yàn)證是否符合要求。要求如下：a)對(duì)于加載因素以一個(gè)或幾個(gè)固定組合運(yùn)行的高壓發(fā)生器，可只在控制面板上指示出每一個(gè)組合中的一個(gè)主要加載因素值，例如X射線(xiàn)管電壓的值。在這種情況下，應(yīng)在使用說(shuō)明中給出在每個(gè)組合中與之相關(guān)的其他加載因素的指示值。另外，這些值應(yīng)在控制面板上或其附近的顯著處加以顯示。b)對(duì)于加載因素以半永久預(yù)選的固定組合方式運(yùn)行的高壓發(fā)生器(例如人體部位編程),控制面板上的指示可以?xún)H限于能夠清楚地識(shí)別每一個(gè)組合。在這種情況下，應(yīng)采取下列措施以能夠：——在安裝時(shí)就在使用說(shuō)明書(shū)中將設(shè)定的半永久預(yù)選加載因素的每個(gè)組合值加以記載。另——將所列出的這些值在控制面板上或其附近的顯著處以適當(dāng)?shù)姆绞郊右燥@示。通過(guò)檢查來(lái)驗(yàn)證是否符合要求。在透視過(guò)程中，具有自動(dòng)強(qiáng)度控制運(yùn)行的高壓發(fā)生器，應(yīng)在控制面板上給出加載因素改變的連續(xù)指示。通過(guò)檢查驗(yàn)證是否符合要求。.104加載因素的準(zhǔn)確性.104.1加載因素的準(zhǔn)確性的通用特性在高壓發(fā)生器中，當(dāng)與相同的加載因素的測(cè)量值進(jìn)行比較時(shí)，不管是指示的、固定的還是預(yù)選的，該條的要求適用于所有加載因素值的準(zhǔn)確性。通過(guò)檢查和測(cè)試加以驗(yàn)證。.104.2自動(dòng)控制模式下加載因素的準(zhǔn)確性在具有自動(dòng)控制系統(tǒng)的X射線(xiàn)設(shè)備中，X射線(xiàn)管電壓或X射線(xiàn)管電流，或者兩者同時(shí)在輻照期間是預(yù)期變化的，那么.104.3和.104.4所要求的預(yù)期變化的加載因素的準(zhǔn)確性不應(yīng)考慮。.104.3X射線(xiàn)管電壓的準(zhǔn)確性對(duì)作為X射線(xiàn)發(fā)生裝置的組件和部件的具有任意規(guī)定組合運(yùn)行的高壓發(fā)生器，其加載因素的任意組合，X射線(xiàn)管電壓的指示值的偏差，不應(yīng)大于8%。在任意兩個(gè)被指示的設(shè)置之間的X射線(xiàn)管電壓的增加或減少，應(yīng)在所指示變化的50%和150%范圍內(nèi)。通過(guò)以下測(cè)試程序檢測(cè)符合性，使用一個(gè)具有適當(dāng)不確定度的測(cè)試設(shè)備：a)攝影應(yīng)在X射線(xiàn)管電壓的值為最低的指示值時(shí)，并在該X射線(xiàn)管電壓下和加載時(shí)間為最短的指示值時(shí)可得到的最高X射線(xiàn)管電流的條件下進(jìn)行測(cè)量。應(yīng)在X射線(xiàn)管電壓的值為最低的指示值時(shí)，并在該X射線(xiàn)管電壓下和接近0.1s的加載時(shí)間時(shí)可得到的最高X射線(xiàn)管電流的條件下進(jìn)行測(cè)量。應(yīng)在X射線(xiàn)管電壓的值為最高的指示值時(shí)，并在該X射線(xiàn)管電壓下和接近0.1s的加載時(shí)間時(shí)可得到的最高X射線(xiàn)管電流的條件下進(jìn)行測(cè)量。b)透視應(yīng)在最大的可以得到的X射線(xiàn)管電壓的90%和任意的一個(gè)X射線(xiàn)管電流條件下進(jìn)行測(cè)試。應(yīng)在最大的可以得到的X射線(xiàn)管電壓的60%和任意的一個(gè)X射線(xiàn)管電流條件下進(jìn)行測(cè)試。.104.4X射線(xiàn)管電流的準(zhǔn)確性對(duì)作為X射線(xiàn)發(fā)生裝置的組件和部件的具有任意規(guī)定組合運(yùn)行的高壓發(fā)生器，其加載因素的任意組合，X射線(xiàn)管電流的指示值的偏差不應(yīng)大于20%。一致性通過(guò)以下測(cè)試程序檢測(cè)符合性：a)攝影應(yīng)在X射線(xiàn)管電流的值為最低的指示值時(shí)，X射線(xiàn)管電壓的值為最高指示值時(shí)和加載時(shí)間為最短的指示值的條件下進(jìn)行測(cè)量。應(yīng)在X射線(xiàn)管電流的值為最低的指示值時(shí)，X射線(xiàn)管電壓的值為最高指示值時(shí)和加載時(shí)間為接近0.1s的條件下進(jìn)行測(cè)量。應(yīng)在X射線(xiàn)管電流的值為最高的指示值時(shí)，在這個(gè)X射線(xiàn)管電流上可以得到的最高的X射線(xiàn)管電壓值以及加載時(shí)間接近0.1s的條件下進(jìn)行測(cè)量。b)透視應(yīng)在最大可得到的X射線(xiàn)管電流的20%和可以得到的最低的X射線(xiàn)管電壓的條件下進(jìn)行測(cè)量。應(yīng)在最大可得到的X射線(xiàn)管電流的20%和可以得到的最高的X射線(xiàn)管電壓的條件下進(jìn)行測(cè)量。.104.5加載時(shí)間的準(zhǔn)確性對(duì)作為X射線(xiàn)發(fā)生裝置的組件和部件的具有任意規(guī)定組合運(yùn)行的高壓發(fā)生器，其加載因素的任意組合，X射線(xiàn)加載時(shí)間指示值的偏差，不應(yīng)大于±(10%+1ms)。通過(guò)以下測(cè)試程序驗(yàn)證符合性。應(yīng)在加載時(shí)間為最短的指示值時(shí)，X射線(xiàn)管電壓為最高的指示值時(shí)以及X射線(xiàn)管電流為任意的指示值的條件下進(jìn)行測(cè)量。應(yīng)在加載時(shí)間為最短的指示值和可得到的最高電功率P的條件下進(jìn)行測(cè)量。.104.6電流時(shí)間積的準(zhǔn)確性對(duì)作為X射線(xiàn)發(fā)生裝置的組件和部件的具有任意規(guī)定組合運(yùn)行的高壓發(fā)生器，其加載因素的任意組合，X射線(xiàn)管電流時(shí)間積值的偏差不應(yīng)大于±(10%+0.2mAs)。該要求同樣適用于當(dāng)電流時(shí)間積通過(guò)計(jì)算而推導(dǎo)出來(lái)的情況。通過(guò)以下測(cè)試程序驗(yàn)證符合性。應(yīng)在電流時(shí)間積的值為最低的指示值時(shí)和該電流時(shí)間積時(shí)可得到的最高的X射線(xiàn)管電壓值的條件下進(jìn)行測(cè)量應(yīng)在電流時(shí)間積的值為最高的指示值時(shí)和該電流時(shí)間積時(shí)可得到的最低的X射線(xiàn)管電壓值的條件下進(jìn)行測(cè)量。.105附加濾板的指示如果X射線(xiàn)設(shè)備具有能通過(guò)遙控或者自動(dòng)系統(tǒng)選擇的附加濾板，應(yīng)根據(jù)預(yù)期用途選擇附加濾板，并在合適位置給操作者以指示。如果濾板是自動(dòng)更換的，則可在輻照終止后顯示。通過(guò)檢查和功能測(cè)試驗(yàn)證符合性。.106”檢查協(xié)議的電子文檔包括檢查協(xié)議選擇控制的X射線(xiàn)設(shè)備，宜提供訪(fǎng)問(wèn)每一個(gè)可用的預(yù)編程檢查協(xié)議調(diào)用的參數(shù)的固定格式的電子文件方式(例如xml格式，逗號(hào)分隔格式，空格分隔格式)并能夠輸出給輸出設(shè)備。這個(gè)