一、實驗室溫濕度控制的要求是什么？

一般實驗室溫濕度與環(huán)境溫濕度保持一致，精密儀器實驗室、微生物培養(yǎng)

室、稱量室在操作時溫度控制在18—26℃,濕度控制在45—65%RH;留樣室溫

度控制在10—30℃,濕度控制在30—75%RH;化學試劑、危險品庫溫度5℃-30℃,

濕度30%-75%;另有文件特別規(guī)定的情形除外。

、二、《檢驗管理規(guī)程》中有關“樣品檢驗”的要求是什么？

1、檢驗前的準備

QC人員負責核對請驗單與樣品，并負責初步檢視，如有異常須及時報告；

根據(jù)請驗項目和檢驗規(guī)程，QC人員負責領取相應的檢驗原始記錄。

2、檢驗

QC人員應嚴格按照現(xiàn)行的相關檢驗操作規(guī)程實施檢驗，做好原始數(shù)據(jù)，確

保記錄的及時、準確與完整；

對檢驗所用的試劑，應仔細檢查試劑名稱、批號、有效期、純度級別等信

息，并按要求作好記錄；

對儀器的使用應按照相關的使用操作規(guī)程并按要求作好使用記錄，使用完

畢后及時清潔和整理；

3、檢驗完成

應由第二人對檢驗過程中儀器與試劑的使用、計算過程進行復核并簽名，

確認無誤后交質(zhì)量負責人審核；

對于檢驗結(jié)果異常的樣品，QC科經(jīng)理應及時組織獨立該次檢驗的復檢，并

確定最終的檢驗結(jié)果；

對于重要的樣品（如二級對照品），應由兩人分別獨立的檢驗，并且兩人的

檢驗結(jié)果的偏差應符合規(guī)定；

4、有特殊情況的樣品可申請部分檢驗

在請驗時備注中說明原因、批次、潛在風險的評估，經(jīng)質(zhì)量負責人批準后

方可進行。

5、檢驗剩余的樣品應移至指定地點存放，并定期處理；

6、根據(jù)客戶要求或公司實驗條件無法滿足檢測需求但必須檢測時，可送第三

方檢測機構檢測。

、三、檢驗批記錄的書寫要求是什么？

1、檢驗原始記錄需用不褪色的黑色簽字筆或碳素墨水鋼筆書寫，字跡應

清晰工整；

2、原始數(shù)據(jù)應在檢測的同時記錄全部原始數(shù)據(jù)和計算（如稱重、讀數(shù)等），

不可轉(zhuǎn)抄、不可追記。所有儀器輸出的數(shù)據(jù)、圖表、圖譜應注明儀器型號、檢

品名稱、規(guī)格、批號、檢驗項目、日期等內(nèi)容并簽名，附于記錄中；

3、應及時、完整地在檢驗記錄中注明使用標準品或?qū)φ掌返呐柡蛠碓矗?/p>

必要時記錄檢驗溫度，操作時間限度（加熱、恒溫等）；

4、記錄出現(xiàn)錯記時，在錯誤逢中處劃一條單線，不得涂改，以保證其清晰

可辨，旁邊更正后簽名，注明日期；

5、品名不得簡寫，要填標準名；

6、填寫日期一律橫寫，且完全。如2019年06月29日，不得寫成如

“2019/6/29”或“6.29”等。

四、化學分析法檢驗允許的誤差是多少？

1、重量分析法指根據(jù)物質(zhì)在化學反應前后的重量來測定含量的方法，其

允許偏差值，不得超過土1%；

2、滴定分析法指滴定溶液和被測物質(zhì)完全反應時所消耗的體積及其濃度

來計算供試品組分的含量，用于含量測定的允許偏差，不得超過±0.3%。滴定

液的標定中，標定和復標的允許偏差均不得超過土0.1%,以標定計算所得平均

值和復標計算所得平均值為各自測量值，計算兩者的相對偏差，不得超過土

0.15%;

3、容量分析法最大允許相對偏差不得超過0.3%;2.2.4重量法最大允許相

對偏差不得超過0.5%;

4、氮測定法最大允許相對偏差不得超過1%⑵2.6提取法最大允許相對偏

差不得超過3%;2.2.7恒重前后兩次稱重不超過0.3mg;

5、干燥失重最大允許相對偏差不超過2%;

6、測定水分，以連續(xù)兩次稱重的差異不超過5mg為烘干終點。

五、儀器分析法檢驗允許的誤差是多少？

1、原子吸收分光光度法；

2、火焰法測量重復性RSDW1.5%,線性誤差W10%;2.3.1.2石墨爐法測量

重復性RSDW5%,線性誤差W15%;2.3.2高效液相色譜法：RSD不得超過2%;

3、紫外分光光度法分對照品法和吸收系數(shù)法2.3.3.1對照品法RSD不得

超過5%;

4、吸收系數(shù)法RSD不得超過3%。

N六、復檢的原則是什么？

1、復檢系指從原樣本中另取樣品重復包括樣品制備在內(nèi)的檢驗全過程；

2、若為儀器設備不正常，應重新校正儀器；

3、若為試劑不純，應重新更換試劑；

4、若為操作者工作不規(guī)范，則嚴格規(guī)范操作過程；

5、若操作室溫、濕度異常，則應重新調(diào)節(jié)室溫、濕度，然后再進行復檢。

6、復檢作為實驗室調(diào)查階段的調(diào)查手段，目的是弄清結(jié)果超標是否系試

驗儀器故障或?qū)贅悠诽幚矸矫娴膯栴}。不允許為獲得達標的結(jié)果而反復進行復

檢，最多允許復檢兩次，復檢次數(shù)應有科學依據(jù)。復檢應由另一檢驗人員進行。

若復檢及調(diào)查分析可確認OOS/OOE系實驗室失誤，則復檢結(jié)果可取代超標結(jié)果,

但超標結(jié)果仍需保留，并作出說明。此說明應有相關人員和QC經(jīng)理的簽名和

日期。

、七、00S調(diào)查過程中檢驗人員的具體職責是什么？

1、檢驗人員的實驗室調(diào)查：

檢驗人員首先必須明確其應對檢驗結(jié)果的準確性負責。

2、檢驗人員在進行實驗時應達到以下要求：

(1)充分掌握檢驗方法，了解原理、操作程序及注意事項；

(2)確保所用儀器符合檢驗要求，儀器經(jīng)過校驗且在有效期內(nèi)；

3)如分析方法有系統(tǒng)適用性要求，則必須在系統(tǒng)適用性試驗完成后，儀器

方可使用；

(4)在檢驗過程中發(fā)生樣品溢出或轉(zhuǎn)移不完全等差錯時，應及時作好記

錄，并重新開始檢驗，不可在發(fā)現(xiàn)差錯后繼續(xù)檢驗；

(5)試驗完成后，即應檢查檢驗結(jié)果，達標時方可棄去試驗溶液和標準溶

液；

(6)對于在方法中規(guī)定使用平均檢驗結(jié)果的，檢驗人員在結(jié)果判定時注

思：

用于平均的各檢驗結(jié)果應計算相對標準偏差，若平均檢驗結(jié)果合格，而相

對標準偏差不符合要求，檢驗人員應復檢并作記錄：若各檢驗結(jié)果有的合格，

有的不合格，那么無論平均值是否合格，均應作為檢驗結(jié)果超標處理；

(7)檢驗人員應對實驗過程中涉及的各個因素進行檢查，以確認OOS/OOE

是否與檢驗或計算差錯相關，若發(fā)現(xiàn)檢驗或計算錯誤，應作好記錄并重新檢驗

或計算：若檢驗人員不能找出超標原因，則應保留試驗溶液并報告QC經(jīng)理。

八、00S調(diào)查過程中QC經(jīng)理的具體職責是什么？

1、檢查所用的試驗溶液、試驗樣品及所用玻璃器皿是否正確、符合要求；

2、與檢驗人員討論分析方法，確認無操作及理解方面的問題；

3、檢查包括圖譜在內(nèi)的原始數(shù)據(jù)，看是否有異?；蚩梢傻男畔ⅲ?/p>

4、檢查儀器運行是否正常；

5、檢查實驗操作有無差錯；

6、對于色譜系統(tǒng)，可將保留的試驗溶液重新進樣，以證明是否為儀器偶然

偏差所致(如進樣時引入了一小氣泡)，排除對系統(tǒng)的懷疑。

7、當有明顯的證據(jù)表明系實驗失誤時，QC經(jīng)理應將超標結(jié)果判定無效并

進行復撿，以獲得反映樣品實際情況的數(shù)據(jù)；若無明顯證據(jù)表明是實驗室失誤

時，應立即通知評價人員，以便作進一步調(diào)查。

九、檢驗用對照品應如何儲存？

1、將標準品或?qū)φ掌犯鶕?jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同，選擇適宜的貯存

環(huán)境，放到規(guī)定的位置；