ICS11.040.40

CCSC35

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T19701.2—XXXX

代替GB/T19701.2-2016

`

外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:

模塑料

Implantsforsurgery-Ultra-high-molecular-weightpolyethylene-Part2:Moulded

forms

(ISO5834-2:2019，MOD)

（征求意見(jiàn)稿）

在提交反饋意見(jiàn)時(shí)，請(qǐng)將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

GB/T19701.2—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定

起草。

本文件是GB/T19701《外科植入物超高分子量聚乙烯》的第2部分。GB/T19701已經(jīng)發(fā)布了以下部

分：

——第1部分:粉料

——第2部分:模塑料

——第3部分：加速老化方法

——第5部分：形態(tài)學(xué)評(píng)價(jià)方法

本文件代替GB/T19701.2-2016《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料》，與GB/T

19701.2-2016相比，主要技術(shù)變化如下：

——?jiǎng)h除了對(duì)灰分含量的要求及其試驗(yàn)方法（見(jiàn)2016版表1及7.3）；

——更改了對(duì)1型、2型超高分子量聚乙烯模塑料的拉伸斷裂應(yīng)力、斷裂伸長(zhǎng)率的要求（見(jiàn)表1，2016

版表1）。

——?jiǎng)h除了雙缺口簡(jiǎn)支梁沖擊強(qiáng)度的要求及試驗(yàn)方法（見(jiàn)2016版表1及7.7）；

——更改了制備微粒物質(zhì)檢查面時(shí)的取樣面積計(jì)算方法（見(jiàn)8.5，2016版7.8）。

本文件修改采用ISO5834-2:2019《外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料》。

與ISO5834-2:2019相比，主要技術(shù)差異及原因如下：

——用修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的GB/T19701.1代替了ISO5834-2，以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件，提高可操

作性；

——將8.1試驗(yàn)條件涉及狀態(tài)調(diào)節(jié)的條款由“8.2～8.5”修改為“8.2～8.4”，8.5微粒物質(zhì)的

取樣面積試驗(yàn)前不需要進(jìn)行上述狀態(tài)調(diào)節(jié)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。

本文件由全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC110）歸口。

本文件起草單位：天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等。

本文件主要起草人：

本文件及其所替代文件的歷次版本發(fā)布情況為：

——2005年首次發(fā)布為GB/T19701.1-2005，2016年第一次修訂，本次為第二次修訂。

II

GB/T19701.2—XXXX

引言

超高分子量聚乙烯具有良好的機(jī)械性能、耐磨性和生物相容性，在外科植入物領(lǐng)域如人工關(guān)節(jié)、組

織支架產(chǎn)品中廣泛應(yīng)用。

GB/T19701《外科植入物超高分子量聚乙烯》由5個(gè)部分組成：

——第1部分：粉料，旨在規(guī)范外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料的要求及相應(yīng)的試驗(yàn)方法；

——第2部分：模塑料，旨在規(guī)范外科植入物用超高分子量聚乙烯（如板材、棒材）的要求及相應(yīng)

試驗(yàn)方法；

——第3部分：加速老化方法，旨在為全關(guān)節(jié)假體中的超高分子量聚乙烯樣品和部件提供加速老化

的方法，以評(píng)估其潛在的長(zhǎng)期化學(xué)和機(jī)械穩(wěn)定性；

——第4部分：氧化指數(shù)測(cè)試方法，旨在提供超高分子量聚乙烯相對(duì)氧化程度的測(cè)試方法，以評(píng)估

超高分子量聚乙烯相對(duì)氧化程度（現(xiàn)為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0772.4-2022）；

——第5部分：形態(tài)學(xué)評(píng)價(jià)方法，旨在提供超高分子量聚乙烯塑料形態(tài)質(zhì)量提供測(cè)試方法，以評(píng)價(jià)

超高分子量聚乙烯模塑料相對(duì)固化質(zhì)量（形態(tài)學(xué)）。

III

GB/T19701.2—XXXX

外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料

1范圍

本文件規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料（如板材、棒材）的要求及相應(yīng)試

驗(yàn)方法。

本文件不適用于直接模塑成型（接近最終形式）的產(chǎn)品、經(jīng)輻照的產(chǎn)品或最終產(chǎn)品，亦不適用于由

含有添加劑的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的產(chǎn)品。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T19701.1外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料(GB/T19701.1-XXXX,ISO

5834-1:2019,MOD)

ISO1183-1塑料非泡沫塑料密度的測(cè)定第1部分：浸漬法、液體比重瓶法和滴定法

（Plastics-Methodsfordeterminingthedensityofnon-cellularplastics-Part1:Immersion

method,Liquidpyknometermethodandtitrationmethod）

注：GB/T1033.1-2008塑料非泡沫塑料密度的測(cè)定第1部分：浸漬法、液體比重瓶法和滴定法（ISO1183-1:2004，

IDT）

ASTMF648外科植入物超高分子量聚乙烯粉料及制品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(Standardspecificationfor

ultra-high-molecular-weightpolyethylenepowderandfabricatedformforsurgicalimplants)

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。

4分類

由GB/T19701.1定義的1型、2型、3型粉料模塑成型的材料相應(yīng)地被分為1型、2型、3型模塑料。

5材料

模塑料應(yīng)由符合GB/T19701.1要求的PE-UHMW粉料模塑而成。

6制造要求

每份模塑料訂單應(yīng)可追溯到其制造過(guò)程，如批號(hào)。

模塑料可按照供需雙方的協(xié)議進(jìn)行去應(yīng)力退火處理。

1

GB/T19701.2—XXXX

在模塑過(guò)程中，為了避免污染、添加劑遷移和模塑缺陷，不應(yīng)使用液態(tài)或粉末狀脫模劑（如以硅或

滑石粉為主要成分的脫模劑）。

7要求

物理性能

當(dāng)按照表1中的試驗(yàn)方法測(cè)試時(shí),模塑料的物理性能應(yīng)符合表1中每類材料相應(yīng)的給定值。

鑒于后續(xù)的制造過(guò)程可能會(huì)影響測(cè)試結(jié)果的可比性，因此應(yīng)在進(jìn)一步處理之前，測(cè)試經(jīng)過(guò)固化及退

火的材料的物理性能。

微粒物質(zhì)

按照8.5制備和檢查樣品，其表面可見(jiàn)微粒數(shù)應(yīng)不超過(guò)10個(gè)。

表1物理性能

要求試驗(yàn)方法

性能單位

1型2型3型依據(jù)的條款

密度kg/m3927～944927～944927～9448.2

拉伸屈服應(yīng)力，σ，

yMPa2119198.3.2

最小值

拉伸斷裂應(yīng)力，σ，

RMPa4040278.3.3

最小值

斷裂伸長(zhǎng)率ε，

R%3803402508.3.4

最小值

雙缺口懸臂梁

2

沖擊強(qiáng)度，acN，kJ/m12673258.4

最小值

注：該表中給出的最小值是試樣測(cè)試結(jié)果的平均值,個(gè)別試樣的測(cè)試結(jié)果可能低于該最小值。

8試驗(yàn)方法

警示：外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料、半成品及成品不含光穩(wěn)定劑,因此應(yīng)注意避免紫外線

輻射。

試驗(yàn)條件

除非另有規(guī)定,凡涉及8.2～8.4的試驗(yàn)應(yīng)在(23±2)℃的標(biāo)準(zhǔn)條件下進(jìn)行。試驗(yàn)之前,試樣應(yīng)在上述

試驗(yàn)條件下放置至少16h。

密度

密度應(yīng)采用ISO1183-1規(guī)定的浸漬法測(cè)定,至少測(cè)試3件試樣。3件試樣結(jié)果的平均值應(yīng)在表1給出的

限值范圍之內(nèi)。

拉伸試驗(yàn)

2

GB/T19701.2—XXXX

8.3.1總則

拉伸試驗(yàn)應(yīng)按照ASTMF648規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試。應(yīng)至少測(cè)試5件試樣。

8.3.2拉伸屈服應(yīng)力

拉伸屈服應(yīng)力σy應(yīng)按照8.3.1的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試。5件試樣測(cè)試結(jié)果的平均值應(yīng)不低于表1給出的數(shù)值。

8.3.3拉伸斷裂應(yīng)力

拉伸斷裂應(yīng)力σR應(yīng)按照8.3.1的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試。5件試樣測(cè)試結(jié)果的平均值應(yīng)不低于表1給出的數(shù)值。

8.3.4斷裂伸長(zhǎng)率

斷裂伸長(zhǎng)率εR應(yīng)按照8.3.1的規(guī)定進(jìn)行測(cè)試。5試樣測(cè)試結(jié)果的平均值應(yīng)不低于表1給出的數(shù)值。

缺口沖擊強(qiáng)度

雙缺口沖擊強(qiáng)度aCN應(yīng)按照ASTMF648規(guī)定的沖擊試驗(yàn)方法進(jìn)行測(cè)試。ASTMF648規(guī)定了試樣數(shù)量。

微粒物質(zhì)的取樣面積

應(yīng)在模塑料的不同位置取出總面積為（0.500±0.005）m2的機(jī)加工面作為檢查面。檢查面應(yīng)包括橫

向和縱向的剖面，或模塑料厚度方向上重復(fù)截取的剖面。應(yīng)在未放大的條件下，用正常或矯正視力對(duì)檢

查面進(jìn)行目力檢查。

9標(biāo)記

交付的產(chǎn)品應(yīng)至少標(biāo)示批號(hào)。標(biāo)記也可以是與批號(hào)相關(guān)的序列號(hào)，該序列號(hào)可以在一定長(zhǎng)度內(nèi)重復(fù)

使用。

10測(cè)試證書

每批材料應(yīng)提供測(cè)試證書，證書應(yīng)給出按照本部分測(cè)試并符合本部分要求的試驗(yàn)結(jié)果。測(cè)試證書應(yīng)

包括下列內(nèi)容：

a)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)(如GB/T19701.2-xxxx)；

b)材料類型（如1型、2型或3型）；

c)批號(hào)或與批號(hào)相關(guān)的序列號(hào)；

d)測(cè)試的模塑料數(shù)量；

e)按照本部分相應(yīng)條款測(cè)試的試驗(yàn)結(jié)果；

f)超高分子量聚乙烯退火處理的描述。

11標(biāo)簽

模塑材料應(yīng)能清晰地識(shí)別。

3

GB/T19701.2—XXXX

參考文獻(xiàn)

[1]ISO11542-1Plastics—Ultra-high-molecular-weightpolyethylene(PE-UHMW)moulding

andextrusionmaterials—Part1:Designationsystemandbasisforspecifications

[2]ASTMF648Standardspecificationforultra-highmolecularweightpolyethylenepowder

andfabricatedformforsurgicalimplants

4

GB/T19701.2—XXXX

目次

前言..................................................................................II

引言.................................................................................III

1范圍................................................................................1

2規(guī)范性引用文件......................................................................1

3術(shù)語(yǔ)和定義..........................................................................1

4分類................................................................................1

5材料................................................................................1

6制造要求............................................................................1

7要求................................................................................2

8試驗(yàn)方法............................................................................2

9標(biāo)記................................................................................3

10測(cè)試證書............................................................................3

11標(biāo)簽...............................................................................3

參考文獻(xiàn)...............................................................................4

I

GB/T19701.2—XXXX

外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分:模塑料

1范圍

本文件規(guī)定了外科植入物用超高分子量聚乙烯(PE-UHMW)模塑料（如板材、棒材）的要求及相應(yīng)試

驗(yàn)方法。

本文件不適用于直接模塑成型（接近最終形式）的產(chǎn)品、經(jīng)輻照的產(chǎn)品或最終產(chǎn)品，亦不適用于由

含有添加劑的聚乙烯或不同型式聚乙烯共混制成的產(chǎn)品。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，

僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本

文件。

GB/T19701.1外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料(GB/T19701.1-XXXX,ISO

5834-1:2019,MOD)

ISO1183-1塑料非泡沫塑料密度的測(cè)定第1部分：浸漬法、液體比重瓶法和滴定法

（Plastics-Methodsfordeterminingthedensityofnon-cellularplastics-Part1:Immersion

method,Liquidpyknometermethodandtitrationmethod）

注：GB/T1033.1-2008塑料非泡沫塑料密度的測(cè)定第1部分：浸漬法、液體比重瓶法和滴定法（ISO1183-1:2004，

IDT）

ASTMF648外科植入物超高分子量聚乙烯粉料及制品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范(Standardspecificationfor

ultra-high-molecular-weightpolyethylenepowderandfabricatedformforsurgicalimplants)

3術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。

4分類

由GB/T19701.1定義的1型、2型、3型粉料模塑成型的材料相應(yīng)地被分為1型、2型、3型模塑料。

5材料

模塑料應(yīng)由符合GB/T19701.1要求的PE-UHMW粉料模塑而成。

6制造要求

每份模塑料訂單應(yīng)可追溯到其制造過(guò)程，如批號(hào)。

模塑料可按照供需雙方的協(xié)議進(jìn)行去應(yīng)力退火處理。

1

GB/T19701.2—XXXX

在模塑過(guò)程中，為了避免污染、添加劑遷移和模塑缺陷，不應(yīng)使用液態(tài)或粉末狀脫模劑（如以硅或

滑石粉為主要成分的脫模劑）。

7要求

物理性能

當(dāng)按照表1中的試驗(yàn)方法測(cè)試時(shí),模塑料的物理性能應(yīng)符合表1中每類材料相應(yīng)的給定值。

鑒于后續(xù)的制造過(guò)程可能會(huì)影響測(cè)試結(jié)果的可比性，因此應(yīng)在進(jìn)一步處理之前，測(cè)試經(jīng)過(guò)固化及退

火的材料的物理性能。

微粒物質(zhì)

按照8.5制備和檢查樣品，其表面可見(jiàn)微粒數(shù)應(yīng)不超過(guò)10個(gè)。

表1物理性能

要求試驗(yàn)方法

性能單位

1型2型3型依據(jù)的條款

密度kg/m3927～944927～944927～9448.2

拉伸屈服應(yīng)力，σ，

yMPa2119198.3.2

最小值

拉伸斷裂應(yīng)力，σ，

RMPa4040278.3.3

最小值

斷裂伸長(zhǎng)率ε，

R%3803402508.3.4

最小值

雙缺口懸臂梁

2

沖擊強(qiáng)度，acN，kJ/m12673258.4

最小值

注：該表中給出的最小值是試樣測(cè)試結(jié)果的平均值,個(gè)別試樣的測(cè)試結(jié)果可能低于該最小值。

8試驗(yàn)方法

警示：外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料、半成品及成品不含光穩(wěn)定劑,因此應(yīng)注意避免紫外線

輻射。