32Specificationsforsafetymanagementa在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上。I 2 2 2 2 3 3 3 3 3 6 6 6 8 本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定1一氧化氮治療裝置臨床使用安全管理與質(zhì)量控制規(guī)范本文件適用于各級各類醫(yī)療機構(gòu)臨床使用一氧化氮治療裝置的安全管理與質(zhì)量控GB9706.1醫(yī)用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用一氧化氮治療裝置nitricoxidether一氧化氮輸出濃度誤差nitricoxideoutputconcentra一氧化氮發(fā)生裝置設置的輸出濃度與實際檢測濃度之一氧化氮監(jiān)測誤差nitricoxidemonito二氧化氮監(jiān)測誤差nitrogendioxidemonit二氧化氮發(fā)生裝置監(jiān)測的濃度與實際檢測濃度之差，一般用4技術(shù)管理24.1通用要求4.1.1醫(yī)療器械管理部門主要要求包括：a)具有經(jīng)培訓合格的醫(yī)療器械管理人員；b)負責一氧化氮治療裝置維護、維修及性能檢測等安全管理工作；d)制定一氧化氮治療裝置質(zhì)量控制技術(shù)操作規(guī)范；f)協(xié)調(diào)確保一氧化氮治療裝置使用的配套設施、環(huán)境要求等符合設備制造廠商產(chǎn)品說明書要求g)收集一氧化氮治療裝置安全與質(zhì)量控制信息、不良事件及醫(yī)療器械使用安全事件，向醫(yī)療機e)具備一氧化氮治療裝置日常保養(yǎng)能4.2人員要求4.2.1醫(yī)療器械管理部門人員主要要求包括：b)應充分了解一氧化氮治療裝置的用途、工作原理、性能特點和操作流程；c)應掌握一氧化氮治療裝置的維修、保養(yǎng)及性能檢測方法和流程。a)具備基本執(zhí)業(yè)醫(yī)師或護士證書（或等效使用資質(zhì)）；f)了解一氧化氮治療裝置對患者的潛在風險，并能做出正確處理。5.1使用操作管理5.1.1應使用適配一氧化氮治療裝置要求的氣源供應裝置。5.1.2操作一氧化氮治療裝置的醫(yī)護人員需要接受專業(yè)培訓，并通過考核獲得相應的資格證書。在未取得獨立操作資格前，應在培訓合格的醫(yī)護人員的直接監(jiān)督下使用。5.1.3使用科室應建立一氧化氮治療裝置的使用操作管理制度，涵蓋適用標準、操作規(guī)程等，確保制度的可行性，并形成文件向相關(guān)部門及人員傳達。5.1.4使用人員應遵循標準操作程序操作一氧化氮治療裝置，不可在易燃爆的環(huán)境中使用一氧化氮治35.1.5使用人員應建立一氧化氮治療裝置使用操作交接班制度，對患者診斷、基本情況及其變化、注5.1.6使用一氧化氮治療裝置前應檢查設備功能和部件使用情況，使用后應在使用時間及相關(guān)信息。5.1.7治療時應持續(xù)監(jiān)測患者脈搏血氧飽和度及血流動力學變化，以評估治療效果。5.2狀態(tài)標識管理a)“正?！睜顟B(tài)標識包含“檢測日期”、“有效日期”、“檢測人”和“設備號”，卡底顏色應5.2.3狀態(tài)標識尺寸規(guī)格、字體字號及效果圖可參照WS/T5.3應急處置管理5.3.1一氧化氮治療裝置出現(xiàn)報警時，使用人員應立即判斷報警原因，并有針對性地進行處理，消除5.3.2在通過處理仍無法消除報警時，應停止使用，可根據(jù)需要啟動應急方案和緊急調(diào)配備用設備。懸掛）“臨時故障”狀態(tài)標識，及時向醫(yī)療器械管理有所不同，可根據(jù)實際情況或參照設備制造廠商的產(chǎn)品說明書決b)使用科室或使用人員反映設備有部分參數(shù)不準確46.2.2.1.1一氧化氮治療裝置應與氣流供應系統(tǒng)聯(lián)用，可使用模擬工裝或設備廠商驗證的可與其聯(lián)用），P0——一氧化氮輸出濃度設置值，ppm;PN——3次一氧化氮輸出濃度實測值的算數(shù)平均值，ppm。100%，一氧化氮治療裝置一氧化氮輸出濃度為5ppm、30ppm、×100%···············——3次氧氣輸出濃度實測值的算數(shù)平均值，ppm。6.2.2.2.3氧氣輸出濃度誤差應在±56.2.2.3.1使用一氧化氮標氣進行一氧化氮監(jiān)測誤差檢測，連接方式6.2.2.3.2標氣氣瓶壓力應高于5bar，氣瓶出氣口依次連接減壓閥和氣體流量計（浮子氣瓶直連帶有減壓和流量控制雙重功能的標氣輸送流量在（350±20）ml/min，流出氣體需要經(jīng)過三通接口分別流向一氧化氮治療裝置氣體采樣口和ε——誤差，%；——檢測3次的平均濃度參數(shù)，ppm；δ=E?················δ——誤差，ppm；6.2.2.5（吸入）氧濃度監(jiān)測誤差檢測（可氧濃度測量值，氧濃度監(jiān)測誤差按公式（5δ——被檢測一氧化氮治療儀氧濃度示值誤差，%；0——被檢測一氧化氮治療儀氧濃度3次檢測m——氧濃度檢測儀3次測量值的算數(shù)平均值，%。6.2.2.5.3氧濃度監(jiān)測誤差應在±5%66.2.2.6.1臭氧濃度檢測適用于可能存在產(chǎn)生臭氧的風險的一氧化氮治療儀，可根據(jù)生產(chǎn)廠商說明書3。7.1.1使用科室應督促使用人員在使用完一氧化氮治療裝置后對設備表面進行全面清潔并記錄，記錄7.1.2如有臟污，宜使用制造商推薦的清潔劑將柔軟紗布進行浸泡，擰干后進行擦拭清潔，擦試時不7.1.3使用科室應根據(jù)所在醫(yī)療機構(gòu)消毒要求和產(chǎn)品說明書進行消毒并記錄，消毒方法可參照WS/T7.2.1醫(yī)療器械管理部門應督促使用科室對一氧化氮治療裝置進行日常保養(yǎng)。科室使用人員應進行日a)檢查設備完整性；b)檢視機械性損傷；7一氧化氮治療裝置的安全管理與質(zhì)量控制檔案宜包a)合格證或出廠檢驗報告在設備安裝時由設備制造廠商提供；b)安裝驗收報告由醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械管理部門在設備驗收合格后出具；c)產(chǎn)品說明書、消毒規(guī)范和快捷操作指南由設備制造廠商隨設備提供；d)使用記錄由設備使用人員使用設備時填f)質(zhì)量檢測記錄由醫(yī)療器械管理部門人員對設備進行質(zhì)量檢測后出具；g)維修記錄由醫(yī)療器械管理部門人員維修設備后填寫；h)預防性維護和保養(yǎng)記錄由醫(yī)療器械管理部門人員或廠家工程師對設備進行預防性維護和保養(yǎng)8A.1性能檢測所需設備A.2性能檢測連接方法A.2.1一氧化氮輸出濃度檢測接法如圖A.1所示。A.2.2一氧化氮監(jiān)測誤差接法如圖A.2所示。9溫度(℃)證書編號、有效