GMP線上考核測試卷附答案一、單項選擇1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)于起施行。A．2010年10月19日B．2011年01月01日C．2011年03月01日(正確答案)D．2011年04月01日2.每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。（）A.批質(zhì)量標準B.批包裝記錄(正確答案)C.批檢驗標準D.批檢驗報告書3.改變影響藥品質(zhì)量的主要因素時，應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少個批次的藥品質(zhì)量進行評估。（）A．1B．2C．3(正確答案)D．44.某批凍干粉針產(chǎn)品，其配料灌裝時間為2015-08-10，凍干結(jié)束時間為2015-08-12，包裝開始時間為2015-08-13，包裝結(jié)束時間為2015-08-15，這批產(chǎn)品的生產(chǎn)日期是。（）A．2015-08-10(正確答案)B．2015-08-12C．2015-08-13D．2015-08-155.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格執(zhí)行GMP規(guī)范，堅持，禁止任何虛假、欺騙的行為。A.誠實B.原則C.質(zhì)量管理D.誠實守信(正確答案)6.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后。（）A.半年B.一年(正確答案)C.兩年D.三年7.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范為藥品的基本要求。對無菌藥品、生物制品、血液制品等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。（）A、生產(chǎn)管理B、質(zhì)量控制C、生產(chǎn)質(zhì)量管理(正確答案)D、質(zhì)量管理8.經(jīng)批準用來指導(dǎo)設(shè)備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動的通用性文件稱。（）A．標準操作規(guī)程(正確答案)B．工藝規(guī)程C．操作記錄D．標準管理規(guī)程9.產(chǎn)品通常包括：、、。（）A．中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品(正確答案)B．中間產(chǎn)品、外賣中間體、成品C．原料、中間產(chǎn)品、成品D．原料、待包裝產(chǎn)品、成品10.記錄如需重新謄寫，則原有記錄（）。A.可以保存B.建議銷毀C.不得銷毀(正確答案)D.不得保存11.每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。（）A.記錄B.評價C.回顧D.追溯(正確答案)12.批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號、數(shù)量以及成品的批號和。（）A.規(guī)格B.計劃數(shù)量(正確答案)C.批量D.生產(chǎn)日期13.包裝過程中使用的字模如退回時發(fā)現(xiàn)缺失，則下列說法錯誤的是（）A．立即檢查印制品質(zhì)量情況B．立即上報偏差C．立即找其它字模補上(正確答案)D．立即上報QA14.QA在第二天發(fā)現(xiàn)昨天在包裝間多取1支樣品，則（）。A．自行銷毀B．退回包裝間進行包裝C．給包裝間進行銷毀D．不應(yīng)當(dāng)再返還包裝，應(yīng)按照公司規(guī)定流程進行銷毀(正確答案)15.下列不屬于質(zhì)量控制實驗室必須有的文件為（）。A．質(zhì)量標準B．必要的檢驗方法驗證報告和記錄C．儀器校準和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。D．健康查體記錄(正確答案)16.質(zhì)量控制實驗室宜采用便于（）的方法保存檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)等。A.數(shù)據(jù)分析B.電子查詢C.趨勢分析(正確答案)D.數(shù)據(jù)查找17.配制的培養(yǎng)基應(yīng)當(dāng)進行（），并有相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)有培養(yǎng)基使用記錄。A.無菌檢查B.微生物檢查C.pH值檢查D.適用性檢查(正確答案)18.壓差監(jiān)測，本身也有誤差。不低于（）是國際通行的規(guī)定，也是GMP的規(guī)定，必須執(zhí)行。A.1PaB.5PaC.10Pa(正確答案)D.20Pa19.為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定GMP規(guī)范。（）A.GMP要求B.衛(wèi)生部管理要求C.《中華人民共和國藥品管理法》(正確答案)D.《藥品監(jiān)督管理法》20.下列選項中哪些非生產(chǎn)用物品可以存放于生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)？（）A.食品B.飲料C.香煙D.以上都不能存放(正確答案)二、多項選擇（10小題，每題4分，共計40分）21.中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)有明確的標識，并至少標明以下哪些內(nèi)容？（）A.產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼(正確答案)B.生產(chǎn)批號(正確答案)C.數(shù)量(正確答案)D.生產(chǎn)工序(正確答案)E.物料狀態(tài)(正確答案)22.以下哪些物料需采用單獨上鎖隔離存放？（）A.不合格(正確答案)B.退貨物料或產(chǎn)品(正確答案)C.召回的物料或產(chǎn)品(正確答案)D.待驗物料23.包裝開始前應(yīng)該檢查的項目有。（）A．確保工作場所、包裝生產(chǎn)線及其他設(shè)備已經(jīng)處于清潔或待用狀態(tài)(正確答案)B．無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關(guān)的物料(正確答案)C．檢查結(jié)果有記錄(正確答案)D．檢查所領(lǐng)用的包裝材料的準確性，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。(正確答案)24.純化水系統(tǒng)驗證的主要項目有（）A.原水質(zhì)量；(正確答案)B.制水系統(tǒng)安裝確認；(正確答案)C.儲罐和管道材質(zhì)；(正確答案)D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法;(正確答案)F.純化水質(zhì)量檢測；(正確答案)25.空氣凈化系統(tǒng)驗證的主要項目（）A.風(fēng)管安裝確認；(正確答案)B.過濾器檢漏；(正確答案)C.塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)；(正確答案)D.風(fēng)速、換氣次數(shù)；(正確答案)E.溫濕度、壓差指示;F.操作人員衛(wèi)生和潔凈服清洗；26.倉儲區(qū)的設(shè)計和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件(如溫濕度、避光)和安全貯存的要求，并進行（）。A.清潔B.檢查(正確答案)C.監(jiān)控(正確答案)D.參觀E.檢測27.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括（）A.使用情況(正確答案)B.清潔情況(正確答案)C.維護和維修情況(正確答案)D.日期、時間(正確答案)E.所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號(正確答案)28.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求中，配備所需的資源，至少包括（）A具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員(正確答案)B足夠的廠房和空間(正確答案)C適用的設(shè)備和維修保障(正確答案)D正確的原輔料、包裝材料和標簽(正確答案)E經(jīng)批準的工藝規(guī)程和操作規(guī)程(正確答案)F適當(dāng)?shù)膬\條件(正確答案)29.關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)。（）A企業(yè)負責(zé)人(正確答案)B生產(chǎn)管理負責(zé)人(正確答案)C質(zhì)量管理負責(zé)人(正確答案)D質(zhì)量授權(quán)人(正確答案)30.無菌灌裝產(chǎn)品的樣品必須包括下列哪些產(chǎn)品。（）A最初的灌裝產(chǎn)品(正確答案)B最終的灌裝產(chǎn)品(正確答案)C偏差較大的產(chǎn)品(正確答案)D廢棄的產(chǎn)品三、判斷題（10小題，每題2分，共計20分）31.GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求。對錯(正確答案)32.應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。對(正確答案)錯33.崗位操作人員在填寫記錄時，若同崗位其他人員暫時不在現(xiàn)場，可由其他經(jīng)過培訓(xùn)的相鄰崗位操作人員進行復(fù)核。對(正確答案)錯34.數(shù)據(jù)完整性工作需要全員參與和努力，包括企業(yè)各層管理者對(正確答案)錯35.顆粒制粒間壓差相對潔凈走廊應(yīng)為正壓。對錯(正確答案)36.潔凈區(qū)送風(fēng)口、回風(fēng)口每天用水清潔一次，每周用0.2%新潔爾滅或3%來蘇消毒一次。對錯(正確答案)37.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄。對(正確答案)錯38.外包裝間為一般生產(chǎn)區(qū)，