GMP知識(shí)考試試題及答案1.所有與質(zhì)量有關(guān)的投訴，無(wú)論以口頭或書(shū)面方式收到，都應(yīng)當(dāng)根據(jù)書(shū)面程序進(jìn)行記錄。對(duì)(正確答案)錯(cuò)2.與GMP相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)(正確答案)錯(cuò)3.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、復(fù)制、保管和銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷(xiāo)、復(fù)制、銷(xiāo)毀記錄。對(duì)(正確答案)錯(cuò)4.使用電子處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)后保存歸檔即可。對(duì)錯(cuò)(正確答案)5.不是每一項(xiàng)GMP生產(chǎn)活動(dòng)都需要有記錄。對(duì)錯(cuò)(正確答案)6.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括復(fù)驗(yàn)期。對(duì)錯(cuò)(正確答案)7.密閉設(shè)備、管道可以安置在室外。對(duì)(正確答案)錯(cuò)8.任何與GMP相關(guān)的變更建議，都應(yīng)由合適的部門(mén)起草、審批。并報(bào)部門(mén)主管審核批準(zhǔn)。對(duì)錯(cuò)(正確答案)9.操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào)、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文但不包括不包括變更歷史。對(duì)錯(cuò)(正確答案)10.穩(wěn)定性考察的樣品屬于留樣。對(duì)錯(cuò)(正確答案)答案解析：不屬于11.有文件和記錄的各種審核和檢查，以證明設(shè)備及輔助系統(tǒng)連接后，能有效的、穩(wěn)定的運(yùn)行（）。DQIQOQPQ(正確答案)12.OOS的含義：偏差變更超標(biāo)(正確答案)超警戒線13.下列情況中不屬于變更的是：烘箱的溫度經(jīng)工藝驗(yàn)證后由60℃變?yōu)?5℃物料的收率范圍達(dá)到低限(正確答案)包裝標(biāo)簽的生產(chǎn)廠家有北京的廠家變成天機(jī)的廠家分析方法發(fā)生變動(dòng)14.以下清潔驗(yàn)證中的取樣方法不是指南中規(guī)定的方法的是：擦拭法淋洗法直接萃取法間接萃取法(正確答案)15.1工藝驗(yàn)證方法有三種，（）是首選，其他兩種是（）和（）。預(yù)驗(yàn)證(正確答案)同步驗(yàn)證(正確答案)回顧性驗(yàn)證(正確答案)再驗(yàn)證16.應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)行。操作規(guī)程工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏差處理操作規(guī)程(正確答案)17.下列不屬于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室必須有的文件為。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程及記錄健康查體記錄(正確答案)18.任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。造成風(fēng)險(xiǎn)造成變化潛在影響(正確答案)潛在變化19.GMP規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是的基本要求。藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量保證藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量保證藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制(正確答案)藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理20.所有生產(chǎn)、控制、銷(xiāo)售記錄都應(yīng)保留至該批有效期后至少（）。對(duì)于有復(fù)驗(yàn)期的原料藥，所有記錄應(yīng)當(dāng)保留至該批全部發(fā)放后至少（）。一年兩年一年三年(正確答案)兩年一年三年一年21.以下活動(dòng)應(yīng)當(dāng)有指定區(qū)域或其它控制系統(tǒng)。來(lái)料的接收、鑒別、取樣和待檢，等待放行或拒收;(正確答案)不合格物料處理(如退貨，返工或銷(xiāo)毀)前的貯存；(正確答案)已放行物料的貯存；(正確答案)實(shí)驗(yàn)室操作(正確答案)22.穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)方案包括以下內(nèi)容：樣品量和檢測(cè)周期(正確答案)保留樣品的儲(chǔ)存條件(正確答案)使用與上市銷(xiāo)售藥品相同的容器密閉系統(tǒng)(正確答案)配制時(shí)，配伍的藥品與配制后的藥品的檢驗(yàn)(正確答案)可靠的，有意義和有效的實(shí)驗(yàn)方法(正確答案)23.留樣最少幾倍于滿足全部測(cè)定所需樣品的數(shù)量，無(wú)菌和熱源檢查除外。12(正確答案)3524.如果藥品有效期是30天或以內(nèi)，留樣保留至含此活性成分的最后一批藥品有效期滿后，如果藥品有效期是30天以上，留樣要保留最后一批藥品有效期后，免除有效期的非處方藥，留樣保存到最后一批藥品銷(xiāo)售后年。1年3年5年30天6個(gè)月3年3個(gè)月6個(gè)月3年(正確答案)6個(gè)月12個(gè)月1年25.供穩(wěn)定性試驗(yàn)考察的樣品必須存放在模擬上市包裝中。例如：如果原料藥是裝袋后放在紙筒內(nèi)銷(xiāo)售的，穩(wěn)定性樣品可要采用___的規(guī)格包裝。但尺寸可小一些。(答案：材質(zhì)相同材質(zhì)的相似或相同)26.與GMP相關(guān)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證。驗(yàn)證的深度和廣度取決于計(jì)算機(jī)應(yīng)用的___。(答案：差異