廣東省藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)表注冊(cè)證編號(hào):產(chǎn)品名稱(chēng):申請(qǐng)人:廣東省藥品監(jiān)督管理局填表說(shuō)明本表依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》及相關(guān)文件規(guī)定制定，用于境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)變更申請(qǐng)。本表可從廣東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載。要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無(wú)相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫(xiě)“∕”。因申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。注冊(cè)證編號(hào)系指發(fā)生變更的注冊(cè)證證號(hào)。產(chǎn)品名稱(chēng)應(yīng)與申請(qǐng)變更注冊(cè)的注冊(cè)證載明內(nèi)容一致。申請(qǐng)人名稱(chēng)和住所應(yīng)與申請(qǐng)變更注冊(cè)的注冊(cè)證及其變更批件載明有效內(nèi)容一致。前次注冊(cè)變更申請(qǐng)情況系指距離本次注冊(cè)變更申請(qǐng)最近一次許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)情況。變更內(nèi)容欄填寫(xiě)除許可事項(xiàng)注冊(cè)證其他變化外變更內(nèi)容，應(yīng)對(duì)應(yīng)變更類(lèi)型所勾選順序填寫(xiě)，多項(xiàng)應(yīng)編號(hào)分行填寫(xiě)。產(chǎn)品類(lèi)別及分類(lèi)編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則和醫(yī)療器械分類(lèi)目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)。申請(qǐng)人所在地系指申請(qǐng)人所在市。如有其他需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。申請(qǐng)表中的“簽章”是指：法定代表人或負(fù)責(zé)人簽名，加企業(yè)蓋章。注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說(shuō)明

產(chǎn)品名稱(chēng)前次注冊(cè)變更申請(qǐng)情況受理號(hào)申請(qǐng)最終狀態(tài)準(zhǔn)予注冊(cè)□準(zhǔn)予變更□不予注冊(cè)□不予變更□自行撤銷(xiāo)□變更類(lèi)型許可事項(xiàng)變更1.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；2.檢測(cè)條件、陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間變更的；3.注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容變更；4.包裝規(guī)格變更；5.適用機(jī)型變更；6.產(chǎn)品儲(chǔ)存條件或者產(chǎn)品有效期變更的；7.預(yù)期用途變更；8.產(chǎn)品名稱(chēng)變更；9.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更；10.可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更?！酢酢酢酢酢酢酢酢酢酢醯怯浭马?xiàng)變更1.注冊(cè)人名稱(chēng)變更2.注冊(cè)人住所變更3.境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更□□□變更內(nèi)容原批準(zhǔn)注冊(cè)的內(nèi)容變更申請(qǐng)內(nèi)容申請(qǐng)人名稱(chēng)住所聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵編法定代表人申請(qǐng)人所在地許可事項(xiàng)變更應(yīng)附資料申請(qǐng)表證明性文件注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件變更申請(qǐng)項(xiàng)目具體申報(bào)資料及說(shuō)明材料：（根據(jù)變更情況選擇提交，具體要求見(jiàn)省局網(wǎng)站辦事指南）符合性聲明□□□□□□□登記事項(xiàng)變更應(yīng)附資料申請(qǐng)表證明性文件注冊(cè)人關(guān)于變更情況的聲明原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求（1）注冊(cè)人名稱(chēng)變更：提供企業(yè)名稱(chēng)變更核準(zhǔn)通知書(shū)和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及證明文件（2）注冊(cè)人住所變更：提供相應(yīng)詳細(xì)變更情況說(shuō)明及相應(yīng)證明文件（3）境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更：提供變更后的生產(chǎn)許可證符合性聲明□□□□□□□□其他需要說(shuō)明的問(wèn)題保證書(shū)本申請(qǐng)人保證：本申請(qǐng)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定；申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、來(lái)源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗(yàn)研究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由本產(chǎn)品得到的試驗(yàn)數(shù)據(jù)；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切法律后果。申請(qǐng)人（簽章）填表人（簽字）日期：年月日日期：年月日技術(shù)審查意見(jiàn)：審核人：