2018年化學(xué)發(fā)光試劑制造系統(tǒng)自動化技術(shù)改造及國際化認(rèn)證項目可行性研究報告2018年11月

目錄TOC\o"1-5"\h\z\u一、項目必要性分析 31、抓住行業(yè)發(fā)展機遇的需要 32、滿足市場需求的需要 33、提升自動化水平的需要 34、公司國際化發(fā)展的需要 4二、項目可行性分析 41、國家從政策層面倡導(dǎo)使用國產(chǎn)醫(yī)療器械 42、公司具備實施項目的技術(shù)能力 43、現(xiàn)有精英銷售人員和營銷基礎(chǔ)為項目實施奠定基礎(chǔ) 54、項目具有廣闊的市場前景 5三、項目投資概況 61、項目投資概算 62、固定資產(chǎn)設(shè)備投資 63、固定資產(chǎn)非設(shè)備投資 74、其他投資 8四、項目實施計劃 9五、項目環(huán)境保護 101、廢水 102、廢氣 103、固體廢物 10六、項目經(jīng)濟效益分析 10

一、項目必要性分析1、抓住行業(yè)發(fā)展機遇的需要隨著中國的崛起，人民生活水平的提高，未來IVD市場的成長空間巨大，據(jù)報道，2018年中國的IVD市場將會超過800億。過去五年體外診斷市場復(fù)合增長率為19.5%，遠(yuǎn)高于國際的增長率。而化學(xué)發(fā)光免疫檢測系統(tǒng)由于其技術(shù)優(yōu)勢正逐步替代傳統(tǒng)酶免檢測，增長率高于診斷試劑平均水平。生命周期理論認(rèn)為，行業(yè)的生命周期一般有一百年到幾百年的時間，最短的也有60年左右，由于全自動化學(xué)發(fā)光免疫檢測產(chǎn)品目前處于成長期，能夠肯定全自動化學(xué)發(fā)光免疫檢測行業(yè)的生命周期將會較長。2、滿足市場需求的需要全系列成套試劑的開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化、產(chǎn)能提高，在市場上以完整的菜單和套餐方式體現(xiàn)，有利于為用戶提供更全的、更高性能和高效的服務(wù)，有利于產(chǎn)品和配套儀器的推廣銷售。為了應(yīng)對快速增長的市場供應(yīng)需求，需要擺脫現(xiàn)有的生產(chǎn)方式，不斷提升生產(chǎn)過程的自動化水平，提高生產(chǎn)能力。3、提升自動化水平的需要通過高自動化的生產(chǎn)，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性，可進一步提高產(chǎn)品的市場競爭力。4、公司國際化發(fā)展的需要在硬件改造的同時企業(yè)需要逐漸開展歐盟CE認(rèn)證相關(guān)資料的編制等系列國際化活動，為今后產(chǎn)品打開國際市場出口創(chuàng)匯打下良好的基礎(chǔ)。二、項目可行性分析1、國家從政策層面倡導(dǎo)使用國產(chǎn)醫(yī)療器械2014年6月國家衛(wèi)計委下發(fā)的《關(guān)于控制公立醫(yī)院規(guī)模過快擴張的緊急通知》指出將引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)合理配置，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，加快體外診斷領(lǐng)域的進口替代進程。隨后，國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部8月16日在京聯(lián)合召開推進國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會議，會議提出要大力倡導(dǎo)衛(wèi)生計生機構(gòu)使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，重點推動三級甲等醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，促進健康服務(wù)業(yè)發(fā)展。2、公司具備實施項目的技術(shù)能力本項目技術(shù)均來源于公司具有自主知識產(chǎn)權(quán)的全自動管式化學(xué)發(fā)光免疫檢測平臺、高效穩(wěn)定的吖啶酯發(fā)光系統(tǒng)和自主研發(fā)的生物活性原料，具有高度原創(chuàng)性。公司自主研發(fā)了吖啶酯發(fā)光系統(tǒng)平臺。該吖啶脂發(fā)光系統(tǒng)平臺靈敏度高、定量線性范圍寬，發(fā)光底物室溫1年穩(wěn)定性100%，性噪比與雅培底物相當(dāng)?；诖讼到y(tǒng)所開發(fā)出的系列體外診斷產(chǎn)品，性能均達到國際先進水平。3、現(xiàn)有精英銷售人員和營銷基礎(chǔ)為項目實施奠定基礎(chǔ)公司銷售部由業(yè)內(nèi)具有豐富營銷經(jīng)驗并在國內(nèi)外大型醫(yī)藥公司供職多年的精英團隊組成。團隊成員對行業(yè)有深入的了解，有豐富的行業(yè)經(jīng)驗。營銷團隊的成員均具有大專及以上學(xué)歷，大多有生物或醫(yī)學(xué)的專業(yè)背景。同時，公司定期組織人員培訓(xùn)，幫助營銷人員掌握產(chǎn)品的功能、特性和主要賣點，幫助他們了解行業(yè)發(fā)展趨勢和政策動向，確保營銷人員在營銷工作中的高度專業(yè)性，得到了客戶和合作伙伴的高度認(rèn)可。公司具備良好的營銷基礎(chǔ)，營銷部門組織架構(gòu)明晰，職責(zé)明確，營銷團隊運作高效，并取得了良好的營銷業(yè)績。因此，公司現(xiàn)有的高素質(zhì)的核心骨干營銷人員和良好的營銷基礎(chǔ)，為未來本項目產(chǎn)品進行市場開拓奠定了基礎(chǔ)。4、項目具有廣闊的市場前景根據(jù)不同等級醫(yī)院數(shù)量、開展發(fā)光比例、以及平均臺數(shù)/醫(yī)院，測算國內(nèi)發(fā)光總需求量為約4.2萬臺（詳見下表），根據(jù)天風(fēng)證券行業(yè)報告顯示，2011-2015年總保有量為約2.4萬臺，初步推測目前發(fā)光還未完全滿足終端需求，只滿足了60%的需求，儀器裝機仍有很大的空間待開發(fā)。三、項目投資概況1、項目投資概算項目總投資額為項目建設(shè)投資與鋪底流動資金之和。項目建設(shè)投資包括：固定資產(chǎn)設(shè)備類（包含生產(chǎn)、質(zhì)檢和倉儲相關(guān)設(shè)備的購置費和安裝工程費）、固定資產(chǎn)非設(shè)備類（現(xiàn)有庫房及車間廠房的改造）、其他投資。各細(xì)分項目如下表所示：2、固定資產(chǎn)設(shè)備投資本項目擬支出6,000萬元用于新設(shè)備與儀器的購置，從而滿足生產(chǎn)車間的硬件要求，保證產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗的質(zhì)量。本項目主要制造系統(tǒng)所需設(shè)備和模塊詳見下表所示：3、固定資產(chǎn)非設(shè)備投資本項目固定資產(chǎn)投資非設(shè)備類中主要為配套成品儲存的新冷庫的建設(shè)及現(xiàn)有車間廠房的改造。新建及改造廠房均在企業(yè)現(xiàn)有區(qū)域內(nèi)進行，具體明細(xì)如下：4、其他投資本項目其他投資為CE認(rèn)證費用，包含公司計劃進行認(rèn)證的22個項目的注冊費用和臨床費用。具體明細(xì)如下：四、項目實施計劃本項目計劃建設(shè)期36個月。五、項目環(huán)境保護1、廢水項目前兩道清洗廢水作為危險廢物委托有資質(zhì)單位處理；后續(xù)生產(chǎn)廢水滅菌后依托污水處理站處理；器具潤洗廢水、循環(huán)冷卻塔廢水經(jīng)市政污水管網(wǎng)排入污水處理廠；生活污水經(jīng)三級化糞池處理后經(jīng)市政污水管網(wǎng)排入海滄污水處理廠。2、廢氣項目生產(chǎn)工藝流程無廢氣產(chǎn)生。3、固體廢物固體廢物妥善處理，邊角料落實回收利用。危險廢物貯存落實“三防”，分類收集，并集中交由有資質(zhì)單位