UDC615.4711993-10-16發(fā)布1994-06-01實施1代替GB3053—82GB4727-84GB8049—871主題內(nèi)容與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于汞柱式血壓計和機械彈性元件式血壓表；不適用于電子血壓計。該產(chǎn)品供測量人體血壓用。2引用標(biāo)準(zhǔn)GB191包裝儲運圖示標(biāo)志GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)ZBC30003.1醫(yī)療器械油漆涂層分類、技術(shù)條件YY0076金屬制件的鍍層分類、技術(shù)條件3產(chǎn)品分類3.2血壓計、血壓表的測量范圍為0～40kPa(0～300mmHg)。4技術(shù)要求4.1血壓計、血壓表應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求，并應(yīng)按規(guī)定程序所批準(zhǔn)的圖樣及文件制造。4.2血壓計、血壓表的外殼應(yīng)堅固，各部件連4.3血壓計的示值管和血壓表的表面玻璃應(yīng)無色透明，不允許有明顯的或影響讀數(shù)的缺陷。度的最小分度值：千帕斯卡的為0.5kPa、毫米汞柱的為2mmHg。4.5.1血壓計的貯汞瓶內(nèi)腔與大氣相通后，汞柱凸面頂端應(yīng)與零位刻線相切，允許誤差為土0.2kPa4.5.2血壓表的彈性元件內(nèi)腔與大氣相通后，指針應(yīng)在零位標(biāo)記內(nèi)。零位標(biāo)記的寬度應(yīng)不大于允許基本誤差絕對值的2.倍。4.6血壓計、血壓表示值允許基本誤差為±0.5kPa(±3.75mmHg)。4.7血壓計、血壓表應(yīng)有良好的氣密性。4.8血壓計、血壓表的橡膠球、橡膠袋、橡膠管色澤應(yīng)相似，橡膠袋長度為225±4mm、寬度為120士國家技術(shù)監(jiān)督局1993-10-16批準(zhǔn)1994-06-01實施24.9血壓計、血壓表的臂帶應(yīng)符合下列要求：b.臂帶的內(nèi)腔尺寸，長和寬均應(yīng)比橡膠袋大于10mm;c.臂帶在繞扎使用時，應(yīng)保證加壓后不會自行脫開。4.11血壓計所用的汞應(yīng)符合GB913中1號汞的規(guī)定。凡與汞直接接觸的零件均應(yīng)由耐汞腐蝕的材料制成。4.12血壓計的貯汞瓶應(yīng)裝有通氣性能良好的阻汞器，汞柱升降應(yīng)靈敏。4.13血壓計不應(yīng)漏汞。4.14血壓表應(yīng)有良好的耐震性。4.15血壓表的指針偏轉(zhuǎn)應(yīng)平穩(wěn)，不得跳動、呆滯。指針不得大于外圈最小分度間隔的1/3。4.16血壓表應(yīng)能承受15000周次的變壓試驗。4.17血壓計、血壓表的電鍍件應(yīng)符合YY0076中規(guī)定V類。4.18血壓計、血壓表的油漆件應(yīng)符合ZBC30003.1中規(guī)定2類要求。5試驗方法5.1零位5.2示值檢測溫度：血壓計為20±10℃、血壓表為20±5℃;靜置2h。在無臂帶的條件下，用允許基本誤差絕對值小于血壓計、血壓表允許基本誤差絕對值的1/3的標(biāo)準(zhǔn)器，進行二次降壓比較試驗(血壓表第二次降壓前需耐壓1min)。每次檢測點不少于5點(零點除外),較均勻地分布在全量程上，示值誤差應(yīng)符合第4.6條的規(guī)定。5.3氣密性降不得超過0.5kPa(3.75mmHg)。將臂帶分別繞扎直徑為.70mm和110mm的剛性圓柱體上，充氣至40kPa(300mmHg),停留2min,臂帶不應(yīng)自行脫開(不用被測的血壓表、血壓計)。5.5靈敏度在無臂帶的情況下，將汞柱升至38kPa(285mmHg),快速下降至32～26kPa(240～195mmHg)任一處，立即關(guān)閉氣閥，汞柱波動幅度不得小于0.3kPa(2.25mmHg)。5.6漏汞在臂帶圈扎后，將壓力升至38kPa(285mmHg),停留2min,應(yīng)符合第4.13條的規(guī)定。5.7指針偏轉(zhuǎn)平穩(wěn)性示值檢測過程中，以目力觀察，應(yīng)符合第4.15條規(guī)定。5.8耐變壓將血壓表裝在交變幅度為2.7～37kPa(20～280mmHg)、頻率為30±5次/min的專用設(shè)備上進行試驗后，恢復(fù)1h,再作一次示值降壓試驗，仍應(yīng)符合4.6條的規(guī)定。5.9振動試驗將血壓計、血壓表的包裝件，用縛帶緊固在連續(xù)沖擊臺上，作加速度為30m/s2;頻率為1～3Hz;連續(xù)沖擊時間為2h的沖擊試驗。在無條件進行連續(xù)沖擊試驗時，暫可用汽車運輸試驗代替。條件如下：經(jīng)3量的1/3,行車路面為土路或碎石路，行車速度為20～40km/h,行車距離不得少于200km。經(jīng)沖擊或運輸試驗后，血壓計仍應(yīng)符合第4.6、4.13條的規(guī)定，血壓表作一次示值降壓試驗，仍應(yīng)符合第4.6條的規(guī)6檢驗規(guī)則6.1血壓計、血壓表應(yīng)由制造廠技術(shù)檢驗部門進行檢驗，合格后方可提交驗收。6.2血壓計、血壓表必須成批提交檢查，檢查分為逐批檢查(出廣檢查)和周期檢查(型式試驗)。6.3逐批檢查6.3.1逐批檢查應(yīng)按GB2828的規(guī)定進行。6.3.2血壓計、血壓表的逐批檢查采用一次抽樣方案，最初檢查為正常檢查，其不合格品分類、檢查項目、檢查水平和AQL(合格質(zhì)量水平)按表1、表2的規(guī)定。表1血壓計不合格品分類B類C類不合格品分類組IIIⅢ檢查項目4.6條4.7、4.13條4.5.1,4.9c、4.12條4.3、4.4條4.8、4.9b、4.10條4.2、4.17(外觀)、4.18(外觀)條AQL檢查水平I表2血壓表不合格品分類B類C類不合格品分類組IIIN檢查項目4.5.2、4.6、4.7條4.9c、4.15條4.3、4.4條4.8、4.9b條4.2、4.17(外觀)、4.18(外觀)條AQL檢查水平I注：允許每臺血壓計有2個油漆疵點。6.4周期檢查6.4.1在下列情況下應(yīng)進行周期檢查：a.作為新產(chǎn)品投產(chǎn)前(包括老產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn));b.連續(xù)生產(chǎn)一年以上時，每年一次；c.間隔二年以上再投產(chǎn)時；d.在設(shè)計、工藝或材料有重大改變時。6.4.2周期檢查應(yīng)按GB2829的規(guī)定進行。6.4.3周期檢查前應(yīng)先進行逐批檢查，從逐批檢查合格的批中抽取樣本進行周期檢查。6.4.4周期檢查采用一次抽樣方案，其不合格品類、RQL(不合格質(zhì)量水平)和判別水平按表3規(guī)定。4不合格品分類B類不合格品分類組II檢查項目5.9條4.16條血壓計20(A.=0R。=1)血壓表40(A.=1R.=2)20(Ac=0R.=1)判別水平檢查數(shù)量10臺7.1每臺血壓計、血壓表在適當(dāng)?shù)拿黠@位置，應(yīng)有下列標(biāo)志：a.制造廠名稱或商標(biāo)；b.產(chǎn)品名稱；c.器號；f.本標(biāo)準(zhǔn)號。7.2內(nèi)包裝7.2.1每臺臺式血壓計應(yīng)先將汞關(guān)閉在貯汞瓶內(nèi)，然后放入紙盒內(nèi)，盒內(nèi)應(yīng)襯有軟性材料。7.2.2每臺立式血壓計應(yīng)在示值管下端襯入阻止汞外溢的墊片，或?qū)⒐P(guān)閉在貯汞瓶內(nèi)，然后把計身、臂帶和附件裝入內(nèi)包裝盒內(nèi)。7.2.3每臺血壓表應(yīng)以泡沫塑料盒包裝，或用人造革包裝后放入紙盒內(nèi)。7.2.4內(nèi)包裝盒內(nèi)應(yīng)有檢驗合格證和使用說明書各1份。檢驗合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a.制造廠名稱或商標(biāo)；b.產(chǎn)品名稱；c.檢驗日期；d.檢驗員代號。7.2.5盒上應(yīng)有下列標(biāo)志：a.制造廠名稱或商標(biāo)；b.產(chǎn)品名稱。7.3外包裝7.3.1外包裝用木箱或瓦楞紙箱，箱內(nèi)應(yīng)有防潮紙。7.3.2箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a.