國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于北芪口服液轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第77號(hào)）根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)）規(guī)定，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，北芪口服液由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（附件2）一并發(fā)布。請(qǐng)相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年3月20日前，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，就修訂說(shuō)明書(shū)事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規(guī)定內(nèi)容之外的說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容按原批準(zhǔn)證明文件執(zhí)行。藥品標(biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)一并修訂。自補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。特此公告。附件：1.品種名單

2.非處方藥說(shuō)明書(shū)范本國(guó)家藥監(jiān)局2024年6月21日\(chéng)o"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第77號(hào)公告附件1.docx"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第77號(hào)公告附件1.docx\o"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第77號(hào)公告附件2.docx"國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2024年第77號(hào)公告附件2.docx附件1品種名單序號(hào)藥品名稱規(guī)格類別備注（雙跨）（申報(bào)類別）1北芪口服液每支裝10毫升乙類附件2非處方藥說(shuō)明書(shū)范本北芪口服液說(shuō)明書(shū)請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用[藥品名稱]北芪口服液通用名稱：漢語(yǔ)拼音：[成份][性狀][功能主治]補(bǔ)氣健脾。用于脾氣不足所致的表虛自汗、四肢乏力及久病虛弱。[規(guī)格]每支裝10毫升[用法用量]口服。一次10毫升，一日2次，早晚服用。[不良反應(yīng)]監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，黃芪制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、頭暈、心悸等。[禁忌]對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

[注意事項(xiàng)]1.忌辛辣、生冷、油膩食物。2.感冒發(fā)熱病人不宜服用。3.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。4.服藥2周癥狀無(wú)緩解，應(yīng)當(dāng)去醫(yī)院就診。5.孕婦應(yīng)當(dāng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。6.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。7.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。8.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。9.如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。[藥物相互作用］如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。[貯藏]

[包裝]

[有效期]

[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]

[批準(zhǔn)文號(hào)]

[說(shuō)明書(shū)修訂日期]

[藥品上市許可持有人]名稱：

注冊(cè)地址：

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