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第第頁藥用級聚維酮K30(醫(yī)用PVP)有哪些用途?聚維酮K30是一種有機(jī)化合物,分子式為(C6H9NO)n,白色至乳白色粉末;無臭或稍有特臭,無味;聚維酮K30用作藥用輔料,黏合劑和助溶劑等。藥用級聚維酮K30系吡咯烷酮和乙炔在加壓下生成乙烯基吡咯烷酮單體,在催化劑作用下聚合得到的1—乙烯基—2—吡咯烷酮均聚物,其平均分子量為3.8×104、分子式為(C6H9NO)n,其中n代表1—乙烯基—2—吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無水物計(jì)算,含氮(N)量應(yīng)為11.5%~12.8%。1.聚維酮K30性狀本品為白色至乳白色粉末;無臭或稍有特臭,無味;具引濕性。2.聚維酮K30辨別2.1取本品水溶液(1→50)2ml,加1mol/L鹽酸溶液2ml與重鉻酸鉀試液數(shù)滴,即生成橙黃色沉淀。2.2取本品水溶液(1→50)3ml,加硝酸鈷約15mg與硫氰酸胺約75mg,攪拌后,滴加稀鹽酸使呈酸性,即生成淺藍(lán)色沉淀。2.3取本品水溶液(1→50)3ml,加碘試液1~2滴,即生成棕紅色沉淀,攪拌,溶解成棕紅色溶液。3.聚維酮K30檢查3.1K值取本品1.00g(按無水物計(jì)算),精密稱定,置100ml量瓶中,加水適量使溶解,在25℃0.05℃恒溫水浴中放置1小時(shí)后,加水稀釋至刻度,依法檢查(《中國藥典》2023年版二部附錄ⅥG第三法),測得相對黏度ηr,按下式計(jì)算K值,應(yīng)為27.0—32.0、K=Word插入域無法粘貼式中W為供試品的重量(按無水物計(jì)算),g3.2pH值取本品1.0g(按無水物計(jì)算),加水20ml溶解后,依法檢查(《中國藥典》2023年版二部附錄ⅥH),pH值應(yīng)為3.0~7.0、3.3醛取本品約20.0g(按無水物計(jì)算),置圓底燒瓶中,加4.5mol/L硫酸溶液180ml,加熱回流45分鐘,放冷;另取鹽酸羥胺溶液(取鹽酸羥胺6.95克,加水溶解并稀釋至100ml,用氨試液調(diào)整pH值至3.1)20ml,置錐形瓶中,再將錐型瓶置冰浴中,連接蒸餾裝置,將冷凝管下端插入鹽酸羥胺溶液的液面下,加熱蒸餾,至接收液的總體積約為120ml時(shí),停止蒸餾,餾出液用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至pH值為3.1,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過9.1ml。3.4N—乙烯基吡咯烷酮取本品10.0g(按無水物計(jì)算),加水80ml使溶解,加醋酸鈉1g,精密加碘滴定液(0.05mol/L)10ml,放置10分鐘,用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L)滴定,至近終點(diǎn)時(shí),加淀粉指示液2ml,連續(xù)滴定至藍(lán)色消失,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,消耗碘滴定液(0.05mol/L)不得過3.6ml。3.5水分取本品,照水分測定法(《中國藥典》2023年版二部附錄ⅧM第一法A)測定,含水分不得過5.0%。3.6熾灼殘?jiān)”酒?.0g,依法檢查(《中國藥典》2023年版二部附錄ⅧN),遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。3.7重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(《中國藥典》2023年版二部附錄ⅧH第二法),含重金屬不得過百萬分之十、3.8含氮量取本品約0.1g,精密稱定,置凱氏定氮瓶中,依次加入硫酸鉀10g和硫酸銅0.5g,沿瓶壁緩緩加硫酸20ml,在凱氏定氮瓶口放一小漏斗,用直火緩緩加熱,俟溶液成澄明的綠色后,連續(xù)加熱30分鐘,放冷。轉(zhuǎn)移置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻。精密吸取10ml,照氮測定法(《中國藥典》2023年版二部《中國藥典》2023年版二部附錄ⅦD第二法)測定,餾出液用硫酸滴定液(0.005mol/L)滴定,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。按無水物計(jì)算,含氮量應(yīng)為11.5%~12.8%。4.類別藥用輔料,黏合劑和助溶劑等。5.貯藏遮光,密封,在干燥處保管。聚維酮K30應(yīng)用聚維酮K30(PVPK30)在醫(yī)藥上有廣泛的應(yīng)用,為國際提倡的三大藥用新輔料之一、應(yīng)用廣的是片劑、顆粒劑的粘合劑。PVP還可用作膠囊的助流劑,眼藥的去毒劑
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