第1頁共34頁IS014644-5-2025潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境-第5部分運行中文版前言2規(guī)范性引用文件6影響評估7運行控制7.2運行控制程序7.2.2運行控制程序的要素7.2.3運行控制程序的附加考慮7.3物料流動7.3.2來料和組件7.3.3成品7.3.4廢物移除7.3.5維護工具和測試設(shè)備的轉(zhuǎn)移7.3.6大型或固定設(shè)備的轉(zhuǎn)移和安裝7.4人員管理程序7.4.1要求和限制7.4.2更衣程序7.4.3培訓7.5清潔程序7.5.1概述7.5.2清潔程序的要求7.5.3特殊清潔7.6維護程序附錄A(資料性)人員管理附錄B(資料性)更衣附錄C(資料性)培訓附錄D(資料性)清潔第3頁共34頁前言本第二版取代并廢止第一版(ISO14644-5:2004),技術(shù)上進行了修訂。主要變更如下：—新增了影響評估、運行控制程序及其支持潔凈室運行的相關(guān)程序的規(guī)范性內(nèi)容，并更新了關(guān)于物料進出潔凈室的信息；一資料性部分進行了精簡，以避免與書籍和論文中的信息重復(fù)。引言潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境通過控制污染，確保空氣和表面的潔凈度達到適合進行污染敏感活動的水平。一致的質(zhì)量部分依賴于潔凈度。ISO14644系列中針對所有污染物的指定潔凈度水平可以通過設(shè)計和操作程序的系統(tǒng)性實施來實現(xiàn)和維持。對潔凈室中生產(chǎn)過程和產(chǎn)品具有管轄權(quán)的監(jiān)管機構(gòu)可能會要求額外的程序和措施。受益于污染控制的行業(yè)包括航空航天、汽車、各類消費品、國防、微電子、光學、核能、科學研究以及生命科學(制藥、生物技術(shù)、醫(yī)療器械、食品、醫(yī)療保健)等。本文件規(guī)定了潔凈室運行的基本要求，適用于設(shè)計、建造、啟動或操作潔凈室的人員。關(guān)于潔凈室中使用的消耗品和設(shè)備的指導(dǎo)，請參考ISO14644系列。潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境—第5部分：運行本文件規(guī)定了建立運行控制程序(OCP)的要求，以確保潔凈室在指定潔凈度水平內(nèi)本文件規(guī)定了與以下內(nèi)容相關(guān)的運行要求：一提供指定政策和操作程序的系統(tǒng)，以維持潔凈度水平；一人員培訓；一轉(zhuǎn)移、安裝和維護固定設(shè)備；一將物料和便攜設(shè)備移入和移出潔凈室；一維護包括更衣程序在內(nèi)的人員管理程序；一維護包括特殊清潔在內(nèi)的清潔程序；—維護潔凈室維護程序；一建立適當?shù)谋O(jiān)控程序。一人員管理；一更衣；一培訓；一清潔。本文件未專門涉及生物污染控制。有關(guān)此主題的詳細信息，請參見ISO14698-1和一與污染控制無直接關(guān)系的健康與安全管理方面；一各行業(yè)的特定要求；一與過程和產(chǎn)品相關(guān)的設(shè)備和材料的特定要求；一設(shè)備的設(shè)計細節(jié)；—清潔劑與潔凈室材料的兼容性。2規(guī)范性引用文件以下文件通過引用成為本文件的部分或全部內(nèi)容要求。對于注明日期的引用文件，僅引用的版本適用。對于未注明日期的引用文件，引用文件的最新版本(包括所有修改單)適用。ISO14644-1,潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境一第1部分：按粒子濃度劃分的空氣潔凈度等級ISO14644-9,潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境一第9部分：按粒子濃度劃分的表面潔凈度ISO14644-10,潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境一第10部分：按化學污染劃分的表面潔凈ISO14644-18,潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境一第18部分：消耗品的適用性評估文件采用以下術(shù)語和定義。ISO和IEC在以下地址維護用于標準化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫：3.1清潔效率通過清潔過程從表面去除特定污染物的比例注1:該比例由實現(xiàn)的表面潔凈度與初始表面潔凈度的關(guān)系決定。3.2潔凈度不超過指定污染水平的條件3.3潔凈室室內(nèi)空氣中懸浮粒子濃度受控并分類的房間，其設(shè)計、建造和運行旨在控制粒子的引入、產(chǎn)生和滯留注1:懸浮粒子濃度的等級已指定。注2:其他潔凈度屬性(如空氣中的化學、生物或納米級濃度，以及粒子、納米級、化學和生物濃度的表面潔凈度)也可指定和控制。注3:其他相關(guān)物理參數(shù)(如溫度、濕度、壓力、振動和靜電)也可根據(jù)需要控制。3.4潔凈區(qū)定義的空間，其設(shè)計和運行旨在控制污染物的引入、產(chǎn)生和滯留，使其懸浮粒子濃度低于基于其用途的最大濃度注1:懸浮粒子濃度的等級已指定。注2:其他潔凈度屬性(如空氣中的化學、生物或納米級濃度，以及粒子、納米級、化學和生物濃度的表面潔凈度)也可指定和控制。注3:潔凈區(qū)可以是潔凈室內(nèi)定義的空間，也可以通過分離設(shè)備實現(xiàn)。此類設(shè)備可位于潔凈室內(nèi)或外。注4:其他相關(guān)物理參數(shù)(如溫度、濕度、壓力、振動和靜電)也可根據(jù)需要控制。3.5消耗品在潔凈室和受控環(huán)境中選擇用于規(guī)定、有限用途并在適用時隨后處置的物品注1:消耗品可以是服裝、手套(見3.11)以及抹布、棉簽、紙張等。注2:在潔凈室和受控環(huán)境中使用并在適用時處置的物品。3.6污染不需要的物質(zhì)出現(xiàn)在不希望的位置潔凈室或一個或多個潔凈區(qū)，以及所有相關(guān)結(jié)構(gòu)、空氣處理系統(tǒng)、服務(wù)和公用設(shè)施3.8運行狀態(tài)潔凈室或潔凈區(qū)按指定方式運行，設(shè)備運轉(zhuǎn)且有指定數(shù)量人員在場的商定條件3.9粒子具有明確物理邊界的微小物質(zhì)第8頁共34頁出于任何目的進入潔凈室的人員3.11個人消耗品由人員穿戴的消耗品(3.5)消耗品適合使用的時長或周期數(shù)注1:本文件中，物品被視為消耗品(3.5)。注2:使用壽命取決于適當?shù)氖褂?。[來源：ISO14644-18:2023,3.16,修改一增加了注1。]關(guān)閉或停止運行的動作注1:可應(yīng)用于設(shè)施內(nèi)的設(shè)備。3.14驗證通過提供客觀證據(jù)確認已滿足規(guī)定要求注1:驗證所需的客觀證據(jù)可以是檢查或其他形式確定的結(jié)果，如執(zhí)行替代計算或注2:為驗證而進行的活動有時稱為鑒定過程。注3:“已驗證”一詞用于表示相應(yīng)狀態(tài)。4縮略語第9頁共34頁潔凈室或相關(guān)受控環(huán)境旨在保護過程或產(chǎn)品免受污染。潔凈室內(nèi)的運行會影響空氣潔凈度、沉積速率和表面潔凈度。產(chǎn)品和過程的規(guī)格決定了所需的潔凈度水平和運影響評估旨在識別可能妨礙潔凈室達到或維持所需潔凈度(關(guān)于關(guān)注的污染物，如粒子、大顆粒、微生物、化學品和/或納米顆粒)的因素。潔凈室應(yīng)配備足夠的輔助區(qū)域，如公用設(shè)施、設(shè)備存儲和設(shè)備準備區(qū)，以支持其運行。第6條討論的影響評估是第7.2條討論的運行控制程序的基礎(chǔ)。在指定限制內(nèi)成功運行的潔凈室或潔凈區(qū)需要系統(tǒng)化的方法，從設(shè)計開始，貫穿建造、調(diào)試、設(shè)備選擇和過程運行。表面、設(shè)備和轉(zhuǎn)移物品的清潔應(yīng)以不影響運行的方式進行。系統(tǒng)化方法包括運行方面，如排放控制和潛在交叉污染、靜電放電、維護和人員的影響。訓練有素的人員對潔凈室運行至關(guān)重要。在潔凈室中執(zhí)行操作的人員應(yīng)按照第7.4操作應(yīng)記錄在程序中并按第8條的規(guī)定進行監(jiān)控。潔凈室運行方面的概述如圖1所示?？諝鉂崈舳?、污染沉積速率以及產(chǎn)品和過程規(guī)格的期望限制與預(yù)期的運行控制程序是建立污染控制的輸入。圖1中顯示了可用于滿足這些規(guī)格和限制的潛在適用的潔凈室標準；第7條和第8條的相應(yīng)段落顯示在潛在適用的潔凈室標準潔凈室ISO14644-1,4,7,運行控制程序進出(7.3)人員(7.4)清潔(7.5)維護(7.6)展示運行控制(運行)監(jiān)控(8)6影響評估影響評估的目標是了解可能影響潔凈室在指定限制內(nèi)運行的因素。應(yīng)在常規(guī)潔凈室運行開始時進行影響評估，并在計劃重大修改(包括更換固定設(shè)備)時重新審視或影響評估基于潔凈室設(shè)施的設(shè)計數(shù)據(jù)或竣工數(shù)據(jù)，以及指定潔凈室環(huán)境及其運行。評估應(yīng)包括對產(chǎn)品或過程的影響，以幫助確定環(huán)境中的運行。應(yīng)對以下方面進行評估，以確定其對達到和維持指定潔凈度水平的影響：—運行程序，包括評估必要程序的可用性和充分性；—清潔程序的執(zhí)行和表面潔凈度的控制；一更衣程序；一個人和非個人消耗品的選擇(如適用，ISO14644-18);一設(shè)施的維護程序；一固定設(shè)備的維護程序，包括運行期間維修的考慮；一物料、移動設(shè)備和工具在潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)外及內(nèi)部的轉(zhuǎn)移；一固定設(shè)備在潔凈室內(nèi)的進出；一潔凈度參數(shù)的監(jiān)控程序。應(yīng)特別考慮人員的影響。至少應(yīng)評估以下方面：一進出程序；一潔凈室最大容納人數(shù)；一人員在潔凈室內(nèi)的流動和活動；一個人著裝、衛(wèi)生和行為(包括進入潔凈室前的行為);一個人電子設(shè)備的使用；一健康狀況(如慢性或急性醫(yī)療狀況，包括比預(yù)期釋放更多污染物);一實現(xiàn)和維持必要技能的程序；一安全性(包括應(yīng)急程序);一訪客的政策和程序。影響評估應(yīng)涵蓋常規(guī)運行、減少運行、停機以及設(shè)施的重新啟動。文獻檢索可提供適用于特定行業(yè)的影響評估方法。潔凈室的成功運行得益于ISO14644-4中概述的全面設(shè)計、建造和啟動，其中包括對產(chǎn)品和相關(guān)過程的考慮。然而，也應(yīng)評估設(shè)計和建造階段未預(yù)料到的應(yīng)建立和實施運行控制程序(OCP),以支持潔凈室在運行、減少運行、維護和停機期間維持在指定限制內(nèi)。7.2運行控制程序OCP是整體污染控制策略的一部分。潔凈室旨在減輕產(chǎn)品及過程中的污染物(如顆粒、化學品或微生物)。運行要素可能影響所需的空氣和表面潔凈度水平。遵守OCP將確保滿足運行要求。第7.2.3條針對未定義用途或已修改的潔凈室的附加控制要潔凈室允許的總?cè)藬?shù)與潔凈室設(shè)計及過程運行需求相關(guān)。7.2.2OCP的要素處理產(chǎn)品，并涵蓋啟動、減少運行和停機。b)所有潔凈室設(shè)置、運行、減少運行和停機的標準操作程序或工作指令；c)顯示產(chǎn)品、原材料、設(shè)備、人員和廢物流向的文件；d)人員管理程序(要求、更衣、培訓);f)維護程序(潔凈室設(shè)施、設(shè)備);7.2.3運行控制程序的附加考慮以下因素可能影響潔凈室運行，應(yīng)在設(shè)計變更時進行評估：a)公用設(shè)施(壓縮氣體、水系統(tǒng)、化學品);c)電磁場(如干擾、兼容性);e)照明(如自然光、人工光和非可見波長);h)設(shè)備放置導(dǎo)致的氣流模式變化；i)修改的標準操作程序、工作指令和校準；7.3物料流動7.3.1概述應(yīng)建立文件化系統(tǒng)，控制物料、組件、設(shè)備和工具進出潔凈室。只有經(jīng)評估并確認適合在潔凈室中使用的材料、設(shè)備和清潔劑才允許進入潔凈室。應(yīng)制定正式的書面程序，以應(yīng)對未經(jīng)批準的物品意外進入潔凈室的情況。應(yīng)保留所有在潔凈室中使用的材料的評估和可接受性的文件化信息。7.3.2來料和組件運輸或存儲的保護性包裝應(yīng)在潔凈室和氣閘外移除，并將材料清潔至與房間ISO規(guī)格兼容的商定顆粒水平。與材料接觸或旨在保護材料且特別批準進入潔凈室的潔凈室包裝可在使用前在潔凈室內(nèi)移除。ISO14644-9和ISO14644-10分別定義了顆粒和化學污染的可接受潔凈度水平。注：除非特別證明(ISO14644-18),否則紙板不被視為適合潔凈室的材料。來料的額外清潔可在受控環(huán)境、氣閘和傳遞窗中進行，以滿足更高的潔凈度要求。清潔操作可包括外袋移除、擦拭、紫外線或氣體處理，并可能涉及使用適合的清潔容器系統(tǒng)，如潔凈室認可的傳送帶或推車。應(yīng)根據(jù)ISO14644-13、ISO14644-14和ISO14644-15(如適用)評估推車、容器及其中運輸?shù)牟牧系倪m用性。7.3.3成品成品應(yīng)在離開潔凈室前通過指定和控制的出口進行保護，例如置于批準的容器或包裝系統(tǒng)內(nèi)。任何推車或容器在返回潔凈室前應(yīng)進行適當清潔。第14頁共34頁7.3.4廢物移除固體廢物應(yīng)置于特定容器中安全移除。抹布和用過的消耗品可分開并標識為可回收。液體廢物應(yīng)標記并密封以便在室外受控處置。氣體廢物和排氣應(yīng)在潔凈室外妥善處置?？紤]當?shù)匾蠡蛭廴究刂拼胧┦欠裥枰獮閺U物使用專用出口氣閘。7.3.5維護工具和測試設(shè)備的轉(zhuǎn)移維護工具和測試設(shè)備應(yīng)在通過氣閘進入潔凈室前徹底清潔并包裝(如適用)。建議將常用工具和設(shè)備(如梯子、工具箱和潔凈室清潔設(shè)備)保留在潔凈室內(nèi)。7.3.6大型或固定設(shè)備的轉(zhuǎn)移和安裝如果過程設(shè)備的安裝或移除無法在不中斷潔凈室運行的情況下完成，則應(yīng)遵循文件化的流程，包括工作描述和批準。7.4人員管理程序7.4.1要求和限制人員是產(chǎn)品和潔凈室環(huán)境的主要污染源。人員活動和存在可能導(dǎo)致的污染(特別是關(guān)于指定的人員流動、洗手和個人衛(wèi)生)是人員管理程序的一部分。建議在進出潔凈室的人員之間進行物理或時間上的隔離，以減少對潔凈室、產(chǎn)品或過程的交叉污染影響?？紤]是否需要在潔凈室內(nèi)實行人員單向流動。所有潔凈室人員應(yīng)遵守以下要求：—根據(jù)潔凈室服裝程序(7.4.2)在進入潔凈室前正確穿戴所有必需的潔凈室服裝；—按照程序穿戴潔凈室服裝和其他適當物品，并在服裝完整性受損或其他問題時退一遵守所有指定的個人衛(wèi)生要求；一如出現(xiàn)明顯疾病或無法控制的癥狀(如過度打噴嚏或咳嗽),不得進入潔凈室；一僅通過指定的人員氣閘進出潔凈室(如適用);一完成所有培訓并按計劃參加持續(xù)教育或培訓課程；一遵守所有適用程序，如進出、轉(zhuǎn)移、更衣、運行控制和生產(chǎn)過程；一及時向管理層報告潔凈室問題，包括潛在的污染問題。作為影響評估(第6條)的一部分，應(yīng)審查個人物品和個人衛(wèi)生要求，這些可能是顆粒、微生物或化學污染的來源。可在附錄A(人員管理)中找到考慮排除在潔凈室外的物品示例。應(yīng)指定控制行為對潔凈室潔凈度影響的做法。至少，影響評估中確定的關(guān)鍵性應(yīng)指一氣閘和人員轉(zhuǎn)移的使用；一計劃或非計劃停機/疏散的行為；—門的使用；一根據(jù)指定要求組織和管理工作站；一以最小化污染產(chǎn)生、攪動、轉(zhuǎn)移或沉積到產(chǎn)品上的方式行事；一清潔實踐。7.4.2更衣程序7.4.2.1概述作為潔凈室運行的一部分，應(yīng)制定并實施更衣程序，人員只有在完成更衣后才能進入潔凈室。更衣程序的目的是確保當人員在潔凈室內(nèi)時，顆粒、化學品和微生物的潔凈度水平能夠維持。個人消耗品(如服裝、手套、口罩)應(yīng)根據(jù)ISO14644-18和用戶規(guī)格選擇并適當使用。更衣程序應(yīng)在影響評估中予以考慮。7.4.2.2更衣程序的要求應(yīng)配備適當?shù)脑O(shè)施和程序以妥善處理潔凈室個人消耗品。a)選擇符合屏障、強度和防絨性能的面料，以滿足指定活動的所需潔凈度水平，包b)個人消耗品的選擇過程及其結(jié)果和結(jié)論，包括文件化；注：更衣程序可根據(jù)潔凈室內(nèi)的不同活動(如運行、維護或監(jiān)督)進行調(diào)整。d)多次使用個人消耗品的理由，包括文件化；e)服裝使用壽命的理由和文件化；f)個人消耗品的存儲；g)使用過的個人消耗品的移除；h)無菌性(如需要)。更多信息和細節(jié)見附錄B。7.4.3培訓管理層應(yīng)制定并實施培訓計劃，對進入潔凈室的人員進行培訓。培訓要求應(yīng)基于人人員將清潔室培訓的所有要素融入實踐的能力對于潔凈室的持續(xù)有效運行至關(guān)重應(yīng)在進入潔凈室前完成適當?shù)呐嘤?。培訓計劃?yīng)考慮以下主題：b)個人衛(wèi)生程序；e)必要的程序和工作指令，包括維持潔凈度水平的潔凈室程序；f)物料和設(shè)備的轉(zhuǎn)移；可包括批準和不批準在潔凈室中使用的物品；g)清潔程序(如適用);h)在潔凈室中的行為，以最小化可能轉(zhuǎn)移或沉積到產(chǎn)品上的污染物的產(chǎn)生；i)監(jiān)控水平，如警報和報警級別及所需響應(yīng)；j)個人行為和潔凈室訪問及操作的職責；k)問題報告程序，并鼓勵潔凈室人員報告潛在問題；1)個人人員潔凈室訪問認證的要求及重新認證的頻率；n)安全和應(yīng)急響應(yīng)。管理層應(yīng)定期評估培訓是否充分，并確保人員已完成所需的培訓。建議定期重新培基本培訓文件應(yīng)包括課程內(nèi)容、人員身份信息、培訓和考核日期。應(yīng)保留成功完成培訓計劃的文件化證據(jù)?？墒褂孟到y(tǒng)記錄所需培訓的完成情況。更多信息和細節(jié)見附錄C。7.5清潔程序7.5.1概述潔凈室清潔可分為房間表面、關(guān)鍵表面和設(shè)備清潔。應(yīng)指定表面所需的潔凈度水平應(yīng)進行評估以確定所有潔凈室表面(如潔凈室設(shè)施、設(shè)備、工具)所需的潔凈度水平。該評估應(yīng)作為清潔程序的基礎(chǔ)。a)關(guān)注的污染物，如顆粒、化學品、微生物(根據(jù)產(chǎn)品或過程要求);h)消毒方法(如適用);i)所需的程序和文件。應(yīng)確定清潔頻率以維持所需的表面潔凈度水平。清潔周期之間的時間應(yīng)基于清潔效率和表面污染率的貢獻因素(如人員數(shù)量、服裝和工作方法)以及過程排放。更多信息和細節(jié)見附錄D。7.5.2清潔程序的要求為確定清潔程序的要求，應(yīng)考慮以下事項：注：流程圖可能有所幫助。b)常規(guī)和緊急情況下必要的活動；e)識別所有需要清潔的表面及其所需的潔凈度水平；f)清潔溶液與待清潔表面的兼容性；h)溶液的制備、特定濃度和有效期；i)從存儲中收集必要的設(shè)備、工具和消耗品；j)將清潔物品轉(zhuǎn)移到潔凈室；k)適當?shù)募夹g(shù)、速度、動作和順序；1)溶液、用過的消耗品、拖把、抹布的處置；m)清潔設(shè)備的再利用準備；n)驗證步驟(如必要);p)監(jiān)控(參見第8條)?？赡芪廴井a(chǎn)品或過程的清潔實踐應(yīng)評估以確定適當?shù)目刂拼胧?，例如在清潔開始前移除或覆蓋產(chǎn)品。7.5.3特殊清潔特殊清潔可能因潔凈室表面意外污染、操作員錯誤、長時間停機、設(shè)備問題、糾正性維護、潔凈室故障、電源故障和自然災(zāi)害而需要。特殊清潔的目的是消除此類事應(yīng)制定特殊清潔計劃。在計劃中考慮以下內(nèi)容：b)特殊清潔方法及其適用范圍；d)特殊清潔后過渡到常規(guī)清潔。建議在特殊清潔后評估潔凈室設(shè)施在正常容量下的功能是否正常。7.6維護程序管理層應(yīng)制定并文件化維護程序。文件應(yīng)涵蓋潔凈室設(shè)施本身和生產(chǎn)設(shè)備的維護。應(yīng)安排常規(guī)預(yù)防性維護(如可行，預(yù)測性維護),以避免干擾潔凈室運行或產(chǎn)生不必在執(zhí)行計劃維護或非計劃維修時，可能需要特殊隔離或加強監(jiān)控。強烈建議在潔凈室不使用時進行維護或維修。在潔凈室恢復(fù)使用前，應(yīng)進行評估以確定是否需要清特殊情況可能需要使用臨時空氣處理系統(tǒng)以在維護期間保持壓差。產(chǎn)生高顆粒水平的焊接、釬焊和磨削應(yīng)被封閉或排氣。重大修改通常在潔凈室未進行常規(guī)運行時進行。如不可能，應(yīng)制定協(xié)議以控制污染(如適用，參考ISO14644-4)。注1:維護工具的清潔和清潔要求見7.5。注2:維護工具和設(shè)備的進出見7.3.5。注3:可能存在適用于處理暴露于危險廢物的工具和組件的當?shù)丨h(huán)境和安全要求。應(yīng)特別注意過濾器的更換。更換過濾器可能需要減少或停止空氣供應(yīng)，這可能會影響壓力。應(yīng)評估這些臨時變更對潔凈室、產(chǎn)品和過程的影響。初始安裝或更換后終端過濾器的測試可按照ISO14644-3進行。盡可能應(yīng)將設(shè)備移出潔凈室進行重大維修。如不可能，應(yīng)制定協(xié)議以確保維修可能產(chǎn)生的污染不會影響潔凈室的指定潔凈度水平。可能需要隔離設(shè)備以減輕對潔凈室的污染風險。應(yīng)考慮制定監(jiān)控程序，以證明OCP及其物料流動、人員管理、清潔和維護程序得到遵循且有效。監(jiān)控可包括審核、檢查和測量。潔凈室的性能可通過環(huán)境監(jiān)控展示。監(jiān)控程序評估潔凈室是否維持在指定限制內(nèi)。評估超出指定限制的事件。ISO14644-2、ISO14644-17和ISO14698系列(如適用)描述了設(shè)置空氣潔凈度環(huán)境監(jiān)控的方法。ISO14644-3描述了設(shè)施參數(shù)的測試。如需要指定潔凈室表面潔凈度的限制，應(yīng)按照ISO14644-9(顆粒)和ISO14644-10(化學品)監(jiān)控表面以評估表面污染是否在指定限制內(nèi)。此外，可監(jiān)控關(guān)鍵過程參數(shù)和公用設(shè)施的性能。監(jiān)控可以是自動化或手動的。應(yīng)根據(jù)行業(yè)要求保留監(jiān)控觀察和數(shù)據(jù)的記錄。建議分析監(jiān)控數(shù)據(jù)以評估和改進程序。注：可使用組織來自不同源數(shù)據(jù)的平臺收集和分析監(jiān)控信息。附錄A(資料性)人員管理A.1影響評估指定人員必須完成影響評估(見第6條),并據(jù)此制定潔凈室人員的操作程序。了解潔凈室運行的污染風險和來源將指導(dǎo)所有潔凈室人員的要求和操作程序，并充分告知人員在潔凈室環(huán)境中必要的注意事項。A.2責任潔凈室人員的責任應(yīng)考慮三個主要類別：紀律、行為和個人主動性。這些類別的建立和執(zhí)行直接依賴于定期的適當人員培訓、對在潔凈室工作的責任的認識以及建立人員支持的潔凈室文化。a)紀律指人員在任何時候和所有操作情況下遵守操作程序。人員應(yīng)保持高標準，遵循所有潔凈室操作。如人員未表現(xiàn)出高紀律性，潔凈室管理層應(yīng)考慮重新培訓或其他措施以提高人員對潔凈室操作的紀律性。b)行為指人員通過行動展示適當?shù)臐崈羰壹o律。所有人員應(yīng)以展示適當操作知識和減少潔凈室環(huán)境污染風險的方式行事。c)個人主動性指人員承擔個人責任以維護操作和潔凈室環(huán)境。這創(chuàng)造了一種支持操作并在任何時候以良好意識行事的運行潔凈室。A.3個人物品在受控環(huán)境外(如家庭、辦公室、街道)通常佩戴或使用的個人物品(如珠寶)可能導(dǎo)致潔凈室或產(chǎn)品污染，并可能撕裂或影響手套和服裝的屏障功能。潔凈室人員不應(yīng)使用或涂抹未經(jīng)批準的個人產(chǎn)品(如乳液、肥皂、化妝品、香水),因其可能污染產(chǎn)品。用于工作活動的個人工作物品(如手機和電子設(shè)備)應(yīng)全面評估污染風險，以下列表中的物品可能影響潔凈室和過程，不應(yīng)允許進入潔凈室或更衣室：第23頁共34頁a)個人護理產(chǎn)品，如凝膠和乳液；b)食物、口香糖和飲料；c)珠寶，包括暴露皮膚的穿孔、戒指、耳環(huán)、項鏈、手表、手鐲和別針；d)化妝品，包括但不限于粉底、眼線、睫毛膏、假睫毛、口紅、眉筆、腮紅、指甲油、美黑霜、臨時紋身和滑石粉；e)香水或其他強烈氣味的個人護理物品，可能導(dǎo)致化學污染；g)纖維毛衣、靴子或易脫落的材料；h)破損或撕裂的衣物。如潔凈室需要為特定任務(wù)功能使用批準的乳液(如與靜電放電腕帶配合使用以促進接地),則所需乳液應(yīng)與潔凈室潔凈度要求兼容，以免對潔凈室環(huán)境和產(chǎn)品產(chǎn)生不利影響(7.3.1)。所有人員的衛(wèi)生是維持潔凈室潔凈度的關(guān)鍵組成部分，所有潔凈室人員必須保持良好的個人衛(wèi)生。保持基本的個人衛(wèi)生水平可減少人員進入和操作執(zhí)行時引入潔凈室的污染。保持良好的個人衛(wèi)生包括控制頭皮屑和過多的皮膚油脂。此類控制可能需要在進入潔凈室前使用溫和的肥皂或適當?shù)南緞?。指甲長度不應(yīng)影響手套的完整性。應(yīng)制定并管理頭發(fā)(包括胡須)的政策。進入更衣室前，所有人員必須使用提供的設(shè)備并遵守指定程序洗手或手消毒。如人員報告可能對潔凈度水平及過程或產(chǎn)品產(chǎn)生負面影響的狀況，可能需要將此類人員重新分配到潔凈室外工作，直至狀況恢復(fù)正常。在某些潔凈室中，可能要求人員在進入前一段時間內(nèi)禁止吸煙或電子煙。在進食、吸煙或電子煙后及進入潔凈室前，應(yīng)保持良好的口腔衛(wèi)生。A.5人員訪問潔凈室是遵守特定潔凈度水平和操作要求的受控環(huán)境。潔凈室中的人員可能是最大因此，潔凈室訪問應(yīng)限于對潔凈室操作和產(chǎn)品開發(fā)至關(guān)重要的培訓人員。任何潔凈室訪客或?qū)I(yè)承包商應(yīng)由負責產(chǎn)品和潔凈室操作的培訓人員陪同和監(jiān)督。所有陪同訪客應(yīng)在進入特定觀察區(qū)域前接受特定指導(dǎo)。附錄B(資料性)更衣更衣室會分發(fā)指定潔凈服。需注意，潔凈服內(nèi)所穿衣物的類型可能影響空氣懸浮物和纖維的擴散，而個人物品的移動可能因在潔凈室或更衣環(huán)境中被觸碰而引入污染并幫助維持潔凈室入口更衣室的潔凈等級。對于部分潔凈室操作，可能需要提供潔凈室內(nèi)衣。若提供內(nèi)衣，其材質(zhì)應(yīng)選用聚酯最大限度減少潔凈服外表面的污染，并防止污染物從更衣區(qū)擴散。根據(jù)更衣區(qū)的設(shè)計及潔凈室的潔凈標準(符合《ISO14644-1標準》),多種穿脫方法均可適用。除潔凈服內(nèi)的衣物外，潔凈服本身的正確穿著流程也應(yīng)形成文件記錄，確保清晰傳達并被理解。任何更衣流程的基本要求都是避免內(nèi)衣(如普通衣物、皮膚、毛發(fā))造成交叉污染，防止?jié)崈舴谶M入潔凈室前受到污染。脫衣時，需遵循相同的基本要求，避免污染待重復(fù)使用的潔凈服部件。更衣流程需按特定順序設(shè)計，以控制污B.2影響評估需考慮的因素針對更衣方案的特定方面，應(yīng)考慮以下要點：a)確保更衣流程概述符合產(chǎn)品、工藝要求，且與潔凈室既定潔凈等級的運行需求相b)依據(jù)《ISO14644-18標準》,選擇適宜的人員服裝(包括材質(zhì)、尺寸、充足供應(yīng)量);c)確定潔凈服的評估及清洗維修流程；d)確定潔凈服使用至需處理前的時長；B.3更衣程序鑒于更衣的重要性，下文提供更衣程序示例及理解潔凈服穿著操作的原因說明。以下清單為示例內(nèi)容，可根據(jù)影響評估(第6條)中確定的特定操作需求進行調(diào)整：a)在更衣室外脫下不必要的戶外服裝(如夾克、毛衣、帽子);b)潔凈室人員在進入更衣區(qū)穿潔凈服前，應(yīng)穿著適宜的衣物。為減少接觸傳播及交叉污染，更衣流程完成后，不得觸碰潔凈服內(nèi)的皮膚及衣物；c)佩戴發(fā)罩，確保所有頭發(fā)被發(fā)罩包裹，防止毛發(fā)脫落。若潔凈室流程有要求，需先佩戴面部毛發(fā)罩，再佩戴口罩；d)穿戴一次性鞋套，或使用指定潔凈室鞋進入更衣區(qū)及后續(xù)潔凈室；e)多數(shù)潔凈室操作要求洗手，通用洗手方法參見附錄A;f)若有要求，在穿潔凈服前佩戴一次性潔凈室手套；g)選擇尺寸適宜的潔凈服；h)僅潔凈室靴的底部可接觸地面；i)使用全身鏡進行最終檢查，確保潔凈服穿著合身，并適當調(diào)整所有潔凈服，避免潔凈室內(nèi)暴露皮膚、毛發(fā)及潔凈服內(nèi)衣物；j)若流程有要求，對gloves進行批準的消毒處理；k)此時人員方可進入潔凈室。更衣完成后，不得將潔凈服內(nèi)隱藏的物品取出。所有物品需留在潔凈服內(nèi)，直至脫1)明確離開潔凈室時的脫衣程序，該程序應(yīng)涵蓋：2.潔凈服評估(需再處理后重復(fù)使用，或無需處理即可重復(fù)使用);3.明確無需處理即可重復(fù)使用的潔凈服的存放方式；4.潔凈服的共用方式及非工作時段的存放方式。注當?shù)乜赡軐σm子、內(nèi)衣及個人防護裝備(PPE)等物品有特定要求。管理層可制定最低更換要求，但更換頻率也受人員個體差異影響。部分人員天生出汗較多，或某些潔凈室操作可能導(dǎo)致特定人員的潔凈服更快變臟(如產(chǎn)生外來異物、接觸地面)。這兩種情況均需人員具備主動更換意識。所有可重復(fù)使用的潔凈服均應(yīng)按既定規(guī)范清洗，達到使用壽命后需停止使用。附錄C資料性培訓培訓計劃應(yīng)確保所有進入潔凈室的人員均能根據(jù)其工作需求接受適宜培訓，計劃需覆蓋管理人員、生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量人員、研究人員、工程師、維護及服務(wù)技術(shù)人員、合同工及訪客。對于常規(guī)在潔凈室工作的人員，強烈建議進行定期再培訓，以維持其操作技能，并告知其操作規(guī)范的變更內(nèi)容。設(shè)計培訓計劃時，應(yīng)幫助人員理解潔凈室操作并培養(yǎng)批判性思維，為其奠定知識基礎(chǔ)。有效的培訓計劃通常由具備資質(zhì)且經(jīng)驗豐富的培訓師實施，并涵蓋以下關(guān)鍵內(nèi)a)根據(jù)人員在潔凈室內(nèi)的預(yù)期工作職責，進行初始資質(zhì)認定及定期重新資質(zhì)認定；b)保留記錄，追蹤培訓及資質(zhì)要求的遵守情況；c)制定評估培訓效果及改進培訓內(nèi)容與方法的流程；d)確保遵守操作程序。培訓內(nèi)容因產(chǎn)品及工藝類型而異，但所有人員的通用培訓應(yīng)包括潔凈室科學基本原理、更衣、清潔及監(jiān)測知識。針對特定潔凈室操作的培訓應(yīng)量身定制，確保人員理解潔凈室要求與生產(chǎn)工藝要求的差異。必要時，還應(yīng)提供額外的專業(yè)培訓。并重點介紹操作標準的改進與變更內(nèi)容?！に腥藛T的培訓任務(wù)分配(包括需完成培訓的截止日期);·操作程序或設(shè)備更新/變更時的再培訓要求；培訓計劃還應(yīng)考慮人員及組織若未達到培訓要求可能產(chǎn)生的后果。·理論(課堂)教學；潔凈室可能發(fā)生緊急情況，經(jīng)各類潛在緊急情況培訓的應(yīng)急響應(yīng)人員，可最大限度降低事故影響。所有員工均應(yīng)接受有序疏散培訓。若需疏散，應(yīng)制定相關(guān)安排，確保人員有序撤離；緊急情況解除后，確保人員有序返回潔凈室。此外，還應(yīng)制定緊急情況下提供新潔凈服的應(yīng)急程序。附錄D資料性清潔本附錄提供清潔計劃的制定指南，相關(guān)內(nèi)容在Z.5章節(jié)中提及。D.2潔凈室表面清潔計劃可涵蓋以下類型的表面：a)地板、底層地板(活動地板下方)及夾層樓板；b)墻壁、門、回風格柵、窗戶及其他垂直表面；c)天花板、擴散器、燈具及其他位于工作區(qū)域上游或附近的固定裝置；e)工具(進入潔凈室時或存放在潔凈室內(nèi)的工具);g)潔凈室家具(如椅子、梯子);h)過渡工作臺、補給柜、潔凈服補給柜、儲物柜及其他隔間表面；j)垃圾桶及容器；k)潔凈室地墊及粘性地面材料。若有必要，清潔計劃還可涵蓋上述未提及的表面。所有表面的所需潔凈度等級均應(yīng)第31頁共34頁《ISO14644-13標準》中規(guī)定了環(huán)境表面及物體表面的清潔方法。清潔方法的清潔效率由四個互補因素決定：機械力、化學作用、時間及溫度?？芍付ㄒ环N或多種手動清潔方法，確保達到所需的表面潔凈度等級?？煽紤]的清潔方法包括：a)干式和濕式真空清潔：可用于預(yù)清潔；干式真空清潔適用于拖地無法觸及的區(qū)域；濕式真空清潔可清除懸浮于非溶劑清潔液中的污染物、溶解態(tài)污染物及潑灑物；b)干式拖地：可用于預(yù)清潔；經(jīng)化學處理的干式拖把可能造成化學污染；c)擦洗：可用于清除污漬或重度污染區(qū)域；擦洗機運行時會產(chǎn)生污染物，需通過常規(guī)潔凈室清潔去除；d)濕式拖地：可用于精密清潔；應(yīng)按規(guī)定順序使用雙桶或(優(yōu)選)三桶系統(tǒng)；每個備好的拖把應(yīng)限定在特定區(qū)域使用；e)濕擦清潔：可用于精密清潔，尤其適用于需高頻清潔(每班一次)的場景；經(jīng)預(yù)浸潤的潔凈室超細纖維拖把的清潔區(qū)域有限，需明確限定；f)擦拭：可用于小型工作區(qū)域的手動精密清潔；可使用干式或預(yù)浸潤擦拭布；也可由操作人員在清潔前用酒精溶液浸濕擦拭布；g)小區(qū)域擦拭：可用于擦拭布無法觸及區(qū)域的手動精密清潔。也可考慮其他有效的清潔方法。特定潔凈室應(yīng)