變更控制程序擬制：批準：受控狀態(tài)：□受控□非受控發(fā)放編號：2017－7－1發(fā)布2017－7－1實施

1目的為了對人員、管理、工藝、技術、設備、設施等永久性或暫時性的變化進行有計劃的控制，從源頭控制和削減在一定條件下產(chǎn)生的變更對企業(yè)管理體系的有害影響，對各類變更情況采取相應有效的控制措施，確保變更過程符合管理體系要求。2、適用范圍適用于管理體系運行過程中對變更的管理，包括：管理、新擴改基建、新增環(huán)境安全設施、新作業(yè)環(huán)境、新人員、新設備設施、新工藝、新材料、新產(chǎn)品、設備用途更改等。3職責3.1體系中心（1）負責協(xié)助各部門對變更過程環(huán)境和職業(yè)健康安全的調查、策劃、實施控制、驗證、文件建立和完善、人員的培訓等。（2）負責辦理新改擴建項目的申報手續(xù)。（3）負責管理體系變更時的文件建立及修訂，并將變更內容傳達到各部門人員。（4）負責法律、法規(guī)、標準變更時的及時更新，并將最新法規(guī)、標準傳達到各部門人員。（5）組織對應急計劃變更的溝通，協(xié)助各部門將應急修訂內容傳達與員工。（6）對新擴改建中環(huán)境、職業(yè)健康安全風險的控制、辦理竣工驗收、三同時驗收、消防驗收等工作；3.2設備部門（1）負責對作業(yè)場所合理布局，選擇低能、高效、安全、噪音低的設備設施，控制作業(yè)場所職業(yè)危害因素，改善作業(yè)環(huán)境；（2）負責設備更改前后的危險源識別及風險評價，降低設備更改帶來的職業(yè)健康安全危害。3.3供應部門（1）負責獲取新材料的信息、MSDS、運行時相關數(shù)據(jù)等資料。（2）負責供應商變更的主要管理工作。3.4工藝部門（1）負責對工藝變更需要的產(chǎn)品設計、生產(chǎn)工藝、材料等調查，控制環(huán)境負荷物質、職業(yè)危害因素；（2）負責設計變更的接收，并及時傳達設計變更的內容；（3）負責顧客要求的變更時是否會產(chǎn)生新的危險源作管理及控制。3.5人力部門（1）負責人員組織機構及其職責的變更；（2）負責組織對新進人員、調崗人員的環(huán)境職業(yè)健康安全培訓教育；（3）負責新進人員、調崗人員職責的確定、更正及傳達、并修訂相關文件。3.6生產(chǎn)部門（1）負責設備、工具等用途更改前后的危險源辨識及風險評價，控制由于設備、工具等用途變更帶來的職業(yè)健康安全危害；（2）配合上述部門進行變更需求，并在生產(chǎn)過程中遵守、執(zhí)行環(huán)境職業(yè)健康安全方面的要求，從源頭控制職業(yè)健康安全風險。4工作程序4.1任何變更均應加以識別、評審、實施、驗證、確認和控制，并在實施前得到批準；公司依據(jù)對健康、安全、環(huán)境造成影響的因素，確定變更范圍。4.2變更的級別劃分：變更管理可分為重大變更、一般變更、臨時變更管理。4.2.1重大變更指對公司綜合管理表現(xiàn)有重大影響的變更，變更前的潛在危險可能會造成重大經(jīng)濟損失或可能造成人員傷亡事故的變更。4.2.2一般變更指工作程序、設備、人員、承包商的改變，也包括管理體系風險評價過程中和管理體系各要素運行過程中的局部調整變更。4.2.3臨時變更指作業(yè)場所在不改變風險評價結果的前提下，進行的暫時性變更以及本程序范圍內個別條款的變更。4.3組織機構變更4.3.1公司組織機構變更必須經(jīng)公司董事會批準,原則上不影響質量管理體系的運行。機構變更后，相應的管理職責、權限應重新分配，涉及到相關部門的質量目標應重新分解。4.3.2組織機構變更后，人事部應組織進行風險評估，并填寫相應的記錄。4.4重要人員變更4.4.1重要人員包括總經(jīng)理、管理者代表、副總、部門經(jīng)理、車間主管等；4.4.2重要人員在聘用配備和變更時，應按《崗位職責和任職要求》規(guī)定的教育、學歷、經(jīng)驗、培訓等符合條件的人群中選拔。在變更前，應由人事部填寫變更人信息和相關資質復印件和培訓記錄，經(jīng)總經(jīng)理審核后，由相關上一級領導批準，實施變更。4.5新改擴建項目管理4.5.1新、擴、改建項目必須策劃，進行危險源辨識和風險評價，采取改善措施。4.5.2新、擴、改建項目應進行環(huán)境、職業(yè)健康安全預評價。4.5.3危險源登記和風險評價按《風險和機遇的應對措施控制程序》執(zhí)行。4.5.4新、擴、改建項目需要配套建設的環(huán)境、職業(yè)健康安全設施，必須執(zhí)行“三同時”制度。4.6新設備、新工具、新材料導入管理4.6.1設備科在采購新設備前，要對安全、能耗、排污、職業(yè)危害、報廢回收性等進行評估。4.6.2生產(chǎn)部在新材料購買前，要考慮產(chǎn)品的環(huán)保性質、職業(yè)危害。4.7管理體系變更4.7.1公司承諾、方針和目標的變更，由安環(huán)科提出，管理者代表批準后發(fā)布實施；4.7.2各部門負責分管業(yè)務活動范圍內各類變更的控制管理，變更管理的內容要在所涉及到的要素中體現(xiàn)。4.8法律、法規(guī)變更4.8.1當與HSE管理有關的現(xiàn)行法律、法規(guī)和標準被修訂，或上級頒布了新的有關法律、法規(guī)和標準時，安環(huán)科及相關部門HSE管理體系做出相應的變更。4.8.2法律、法規(guī)和標準變更后的評審、確認和更新的工作程序按《法律法規(guī)和其它要求管理程序》執(zhí)行。4.9設備、用途更改的管理4.9.1設備、用途更改策劃時，要考慮更改帶來的危險源及重大風險，要對風險進行控制，確保更改前后不會帶來職業(yè)健康安全危害。4.9.2設備、用途更改策劃時，要與安環(huán)科、設備科一同對更改進行危險源辨識及風險評價，執(zhí)行《風險和機遇的應對措施控制程序》，實施結果，報廠長批準。改造后，要向作業(yè)人員調查操作的適宜性及進行使用方法的教育、作業(yè)指導書的修訂。4.10主要供應商的變更當產(chǎn)品所使用的原料、輔料等關鍵供應商發(fā)生變更時，由供應部負責組織質量部、設備部按規(guī)定對供應商資質和質量體系進行評審其滿足本公司要求提供的產(chǎn)品或活動的能力。4.11工藝變更管理4.11.1變更生產(chǎn)工藝，包括變更生產(chǎn)設備，變更生產(chǎn)工藝流程、工藝方法、工藝技術參數(shù)以及質量標準等，其變更可能只涉及上述某一環(huán)節(jié)，也可能涉及上述多個環(huán)節(jié)，同時在工藝中增加或刪除工序或某環(huán)節(jié)，也屬于生產(chǎn)工藝的變更。4.11.2生產(chǎn)工藝變更分為三類：（1）微小變更：其變更不會引起產(chǎn)品質量的改變，不會引起安全性、有效性的明顯改變，對產(chǎn)品質量基本不產(chǎn)生影響；（2）中度變更：其變更對產(chǎn)品質量有影響但變化不大，不會產(chǎn)生明顯影響，需要通過相應的研究工作證明變更產(chǎn)品質量不產(chǎn)生影響；重大變更：其變更會引起產(chǎn)品質量的明顯改變，可能對產(chǎn)品質量產(chǎn)生明顯影響，需要進行全面研究工作證明其變更對產(chǎn)品質量沒有產(chǎn)生負面影響。4.11.3工藝控制參數(shù)等，應對產(chǎn)品需要變更的工藝方法進行安全性、有效性評估，確認對產(chǎn)品質量安全性、有效性無顯著影響，對產(chǎn)品進行小批量試生產(chǎn)，收集數(shù)據(jù)，進行穩(wěn)定性研究，按規(guī)定進行現(xiàn)場檢查，原始數(shù)據(jù)資料審核，經(jīng)批準后，按規(guī)定修訂質量標準和產(chǎn)品工藝規(guī)程，經(jīng)批準后進行變更。4.12、變更管理控制4.12.1申請部門必須提供詳細的變更方案及變更依據(jù)。對于重大變更應提供可行性報告。負責確認變更將涉及到的部門，并在變更審批表中注明。4.12.2變更完成后，申請部門變更協(xié)調員填寫變更執(zhí)行報告，只有完成變更進行追蹤批準之后，才能認為變更已經(jīng)完成并允許執(zhí)行。涉及變更的產(chǎn)品只有在變更結果得到完全確認后，方能放行。4.12.3變更控制：由變更申請部門負責指定變更協(xié)調員，變更協(xié)調員負責已獲的批準的變更的內部的實施與協(xié)調，掌握進度，保證在要求的時間內完成。若未能如期實施變更，則須以書面形式報告，以說明原因，并再次確認完成日期。變更協(xié)調員負責通告變更實施的進展情況。4.12.4變更涉及的相關部門：充分考慮變更的影響因素，對變更方案提出建議或意見，積極配合、支持變更的實施。4.12.5變更評估小組：是變更的專業(yè)評審組織。負責變更的預審批，確認變更的影響因素，對相關變更內容及措施達成共識，確保各項變更是符合相關法規(guī)要求的。4.12.6管理者代表負責組織“變更評估小組”會議，討論變更申請，變更內容及變更的支持依據(jù)。負責及時地對已完成的變更執(zhí)行報告進行確認跟蹤，并將已批準的變更的開始執(zhí)行日以文件形式通知變更相關人員和相關方。質量部負責變更文件的歸檔。4.12.7所有的變更在變更前應進行風險評估，變更的實施部門對變更實施過程進行風險分析，評估結果為可接受風險時方可執(zhí)行變更，應及時將遺留風險和新帶來的風險通知相關方。當合同有要求時，由銷售/客服部門通知客戶。4.12.8當發(fā)生環(huán)境、職業(yè)健康安全事故后，管理部要組織相關部門進行分析，對導致事故發(fā)生的相關因素進行識別預評價，并組織相關變更程序。4.12.9其他變更管理，以變更前后變化的大小判定是否需進行危險源辨識和風險評價，進行策劃、實施、批準。4.12.10變更的全過程要留有記錄并歸檔保存，記錄的管理執(zhí)行《文件化信息控制程序》。5執(zhí)行本程序所產(chǎn)生的記錄---變更申請表IQM04-01B---變更登記表IQM04-02B---變更相關部門評估表IQM04-03B

變更申請表本欄由變更申請部門指定人員填寫，不涉及填‘NA’，若寫不下，可附頁變更申請部門變更編號變更起草人申請日期變更涉及的產(chǎn)品名稱變更涉及的生產(chǎn)過程變更內容的類別□質量標準□檢驗方法□SMP□SOP□原輔料□工程設備□包裝材料□生產(chǎn)工藝□其他變更具體內容變更理由變更涉及文件文件名稱文件編號文件所屬部門本欄由變更申請部門經(jīng)理填寫，若寫不下，可附頁變更的分類□次要變更□主要變更□重大變更變更涉及的其他內容1變更是否合法□是□否如不合法，請?zhí)顚戇`反的法律名稱：2是否要驗證證明□是□否如是，請?zhí)顚戲炞C項目：3是否要增加額外檢驗□是□否如是，請?zhí)顚戭~外檢驗項目：4是否要做穩(wěn)定性試驗□是□否如是，請?zhí)顚懛€(wěn)定性試驗類型：5是否涉及委托生產(chǎn)□是□否如是，請?zhí)顚懮婕绊椖浚?變更前是否要對相關人員培訓□是□否變更涉及部門□生產(chǎn)計劃部□物流管理部□人事行政部□銷售部□財務部□質量管理部□工程設備部□研發(fā)部□不涉及其他部門部門評估意見：部門經(jīng)理：日期：質量管理部QA審核意見，若寫不下，可附頁是否同意變更：□是□否是否要相關部門批準：□是□否如是，請?zhí)顚懴嚓P部門名稱：審核意見：QA審核人：日期：變更登記表起草（修訂）人：QA審核人：批準人：執(zhí)行日期：編號.變更名稱產(chǎn)生部門變更申請發(fā)起時間變更申請評估結束時間變更申請批準時間執(zhí)行情況跟蹤情況p狀態(tài)IQM04-02B變更相關部門評估表被評估變更編號參與評估部門/關鍵人員涉及內容的類型□修訂相關文件□檢驗□采購物料□人員支持□技術支持□設備支持□網(wǎng)絡支持□系統(tǒng)支持