《批控制第3部分：通用和現(xiàn)場處方模型及表述GB/T19892.3-2022》詳細(xì)解讀contents目錄1范圍2規(guī)范性引用文件3術(shù)語、定義和縮略語3.1術(shù)語和定義3.2縮略語4處方描述4.1處方類型4.2通用和現(xiàn)場處方描述contents目錄4.2.1制造信息4.2.2多現(xiàn)場定義4.2.3處方類型層級的擴(kuò)展和壓縮4.3獨立于裝置的處方4.3.1獨立于裝置的處方子類型4.3.2獨立于裝置的處方活動4.3.3試驗或試生產(chǎn)的輸入4.3.4試驗或試生產(chǎn)的輸出4.3.5獨立于裝置的處方控制contents目錄4.3.6獨立于裝置的處方定義4.3.7獨立于裝置的處方變體4.3.8調(diào)度信息的來源4.3.9獨立于裝置的處方和商業(yè)信息4.3.10用于能力比較的獨立于裝置的處方4.3.11作為設(shè)施設(shè)計規(guī)范的獨立于裝置的處方4.4通用處方4.4.1企業(yè)范圍定義4.4.2通用處方的目的contents目錄4.4.3通用處方信息4.5現(xiàn)場處方4.5.1現(xiàn)場特定處方4.5.2現(xiàn)場處方定義4.5.3現(xiàn)場處方政策4.6產(chǎn)品族和產(chǎn)品等級4.6.1產(chǎn)品定義4.6.2產(chǎn)品族4.6.3產(chǎn)品等級contents目錄5獨立于裝置的處方內(nèi)容5.1處方信息5.2處方生命周期狀態(tài)5.3處方頭5.4處方公式5.5處方進(jìn)程5.5.1過程模型5.5.2過程層級5.5.3制造的理想進(jìn)程contents目錄5.5.4過程段5.5.5過程操作5.5.6過程動作5.5.7裝置要求的定義5.5.8過程段指南5.5.9過程操作指南5.5.10過程動作指南5.5.11過程動作類型5.6裝置要求contents目錄5.6.1最終制造裝置的要求5.6.2裝置選擇5.6.3約束目標(biāo)裝置5.6.4管理裝置要求定義5.7其他信息5.8生命周期狀態(tài)6獨立于裝置的處方的對象模型6.1概述6.2建模技術(shù)contents目錄6.3對象模型6.4對象關(guān)系6.5對象模型元素6.5.1屬性6.5.2獨立于裝置的處方6.5.3裝置要求6.5.4裝置要求元素6.5.5裝置要求庫6.5.6通用處方contents目錄6.5.7材料定義6.5.8材料定義庫6.5.9其他信息6.5.10百分比輸入6.5.11百分比輸出6.5.12過程程序6.5.13過程動作6.5.14過程元素6.5.15過程元素庫contents目錄6.5.16過程元素鏈接6.5.17過程元素規(guī)范6.5.18過程輸入6.5.19過程操作6.5.20過程輸出6.5.21過程參數(shù)6.5.22過程段6.5.23現(xiàn)場處方7獨立于裝置的處方表示contents目錄7.1過程程序圖7.2過程程序圖注釋7.2.1符號和鏈接7.2.2過程程序圖符號7.2.3鏈接類型7.2.4有效PPC的規(guī)則7.3過程層級7.3.1過程操作和過程動作描述7.3.2表格表示方法contents目錄7.3.3圖和表的等價視圖7.3.4非程序的獨立于裝置的處方信息7.3.5獨立于裝置的處方公式7.3.6材料平衡7.3.7裝置要求7.3.8頭和其他信息8獨立于裝置的處方轉(zhuǎn)換成主處方8.1主處方的信息源8.2元素映射contents目錄8.3段到單元的程序映射8.4轉(zhuǎn)換組件8.4.1主處方組件8.4.2材料轉(zhuǎn)移的轉(zhuǎn)換組件8.4.3單元啟動和關(guān)閉組件8.4.4備用主處方轉(zhuǎn)換組件8.5轉(zhuǎn)換任務(wù)8.5.1裝置確定8.5.2轉(zhuǎn)換中使用非程序化信息contents目錄8.5.3創(chuàng)建主處方8.6轉(zhuǎn)換映射8.6.1多個可能的映射層8.6.2過程動作到主處方階段的映射8.6.3過程動作到主處方操作映射8.6.4過程動作到主處方單元程序映射8.6.5通過過程操作的轉(zhuǎn)換8.6.6通過過程段的轉(zhuǎn)換附錄A(資料性)通用處方和現(xiàn)場處方的優(yōu)勢contents目錄附錄B(資料性)企業(yè)中的通用處方和現(xiàn)場處方附錄C(資料性)用法提問參考文獻(xiàn)011范圍1范圍規(guī)定了批控制中通用和現(xiàn)場處方模型及表述的相關(guān)內(nèi)容01適用于工業(yè)自動化領(lǐng)域中批處理控制系統(tǒng)的設(shè)計與實施02為相關(guān)技術(shù)人員提供統(tǒng)一的模型和表述標(biāo)準(zhǔn)03022規(guī)范性引用文件010203GB/TXXXX-XXXX（直接引用或相關(guān)聯(lián)的標(biāo)準(zhǔn)編號和名稱）IECXXXXX-X:XXXX（國際電工委員會的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)編號和名稱）其他相關(guān)國家或國際標(biāo)準(zhǔn)（如存在）2規(guī)范性引用文件033術(shù)語、定義和縮略語3術(shù)語、定義和縮略語縮略語為了方便表達(dá)和閱讀，標(biāo)準(zhǔn)中使用了若干縮略語，如“GT”（通用處方）和“ST”（現(xiàn)場處方）等，這些縮略語在文中均有明確的解釋和說明。重要性準(zhǔn)確理解和使用這些術(shù)語、定義和縮略語是確保批控制過程標(biāo)準(zhǔn)化、提高生產(chǎn)效率和保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵。它們?yōu)樾袠I(yè)內(nèi)人員提供了一種通用的語言，有助于信息的準(zhǔn)確傳遞和交流。術(shù)語和定義本部分詳細(xì)闡述了批控制中涉及的關(guān)鍵術(shù)語和定義，包括但不限于“通用處方”、“現(xiàn)場處方”、“處方活動”等，為理解和實施標(biāo)準(zhǔn)提供了基礎(chǔ)。030201043.1術(shù)語和定義一種對生產(chǎn)過程進(jìn)行分批管理的控制方法，通過對每個批次的生產(chǎn)過程進(jìn)行監(jiān)控和調(diào)整，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。批控制指適用于多種生產(chǎn)場景和產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)流程和控制參數(shù)設(shè)置，旨在提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。通用處方指針對特定生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備和產(chǎn)品而制定的生產(chǎn)流程和控制參數(shù)設(shè)置，以滿足特定的生產(chǎn)需求和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)場處方3.1術(shù)語和定義053.2縮略語縮略語是指在特定語境中，為了簡化表達(dá)而將較長或復(fù)雜的詞語進(jìn)行縮寫或簡化的形式。縮略語的定義例如，在處方描述中，"ISP"代表"IndependentofSitePrescription"（獨立于現(xiàn)場的處方），"GSP"代表"GeneralSitePrescription"（通用現(xiàn)場處方）等。這些縮略語的使用大大簡化了標(biāo)準(zhǔn)的表述。常見的縮略語舉例3.2縮略語064處方描述包含處方的基本信息，如處方編號、患者信息、開具日期等。處方頭處方體處方尾詳細(xì)列出所用藥品、劑量、用法以及治療天數(shù)等具體信息。包含醫(yī)師簽名、審核藥師簽名以及發(fā)藥藥師簽名等必要信息。4處方描述074.1處方類型標(biāo)準(zhǔn)處方指按照標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)流程、工藝條件和原材料配比制定的處方，適用于大規(guī)模、常規(guī)化的產(chǎn)品生產(chǎn)。這種處方類型注重穩(wěn)定性和可重復(fù)性，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。4.1處方類型研發(fā)處方主要在產(chǎn)品研發(fā)階段使用，根據(jù)實驗數(shù)據(jù)和研發(fā)需求進(jìn)行靈活調(diào)整的處方。這種處方類型允許更多的變量和嘗試，以支持新產(chǎn)品的創(chuàng)新和優(yōu)化。定制處方根據(jù)客戶的特定需求和偏好制定的處方，可能涉及特殊的原材料、獨特的工藝流程或定制化的產(chǎn)品特性。這種處方類型強(qiáng)調(diào)個性化和差異化，以滿足不同客戶群體的特殊需求。084.2通用和現(xiàn)場處方描述包含處方的基本信息，如處方編號、開具日期、患者信息等。處方頭詳細(xì)列出所用藥品的名稱、規(guī)格、用量、用法等關(guān)鍵信息。處方體醫(yī)師簽名及審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥人員的簽名。處方尾4.2通用和現(xiàn)場處方描述010203094.2.1制造信息4.2.1制造信息制造信息的定義在批控制系統(tǒng)中，制造信息是指與生產(chǎn)流程、原料、設(shè)備、工藝參數(shù)等相關(guān)的詳細(xì)數(shù)據(jù)和信息，這些數(shù)據(jù)對于確保生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。制造信息的內(nèi)容制造信息包括但不限于原料清單、生產(chǎn)工藝步驟、所需設(shè)備信息、生產(chǎn)環(huán)境條件以及預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。這些信息為生產(chǎn)人員提供了操作指南，也為質(zhì)量管理人員提供了監(jiān)控和評估的依據(jù)。制造信息在批控制中的作用在批控制系統(tǒng)中，制造信息是核心組成部分。它不僅指導(dǎo)生產(chǎn)過程的進(jìn)行，還用于監(jiān)控生產(chǎn)狀態(tài)、調(diào)整生產(chǎn)參數(shù)以及進(jìn)行故障排除。通過準(zhǔn)確和及時的制造信息，企業(yè)能夠?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)過程的優(yōu)化，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。104.2.2多現(xiàn)場定義4.2.2多現(xiàn)場定義多現(xiàn)場指的是在批控制過程中，存在多個生產(chǎn)現(xiàn)場或者操作區(qū)域。這些現(xiàn)場可以是同一企業(yè)內(nèi)的不同生產(chǎn)線，也可以是分布式生產(chǎn)環(huán)境中的不同地點。多現(xiàn)場定義在批控制中具有重要意義，它確保了生產(chǎn)活動的協(xié)調(diào)與同步。定義與概念在實際應(yīng)用中，多現(xiàn)場定義可以幫助企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)資源的優(yōu)化配置。例如，在制藥行業(yè)，不同生產(chǎn)現(xiàn)場可能負(fù)責(zé)不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，通過多現(xiàn)場定義，可以確保原材料、半成品和成品在各個環(huán)節(jié)之間的順暢流轉(zhuǎn)。此外，在食品、化工等行業(yè)，多現(xiàn)場定義也有助于提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)用與實例為實現(xiàn)多現(xiàn)場定義，需要借助先進(jìn)的自動化技術(shù)、信息技術(shù)和通信技術(shù)。企業(yè)需要建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)平臺，實現(xiàn)各個現(xiàn)場之間的數(shù)據(jù)共享與交換。然而，在實際操作中，企業(yè)可能面臨數(shù)據(jù)安全、網(wǎng)絡(luò)延遲等技術(shù)挑戰(zhàn)。因此，在實施多現(xiàn)場定義時，企業(yè)應(yīng)充分考慮技術(shù)方案的可行性和穩(wěn)定性。技術(shù)實現(xiàn)與挑戰(zhàn)114.2.3處方類型層級的擴(kuò)展和壓縮4.2.3處方類型層級的擴(kuò)展和壓縮處方類型層級的定義處方類型層級是指將處方按照其特性、用途或工藝流程的不同，劃分為不同的層級，以便于管理和應(yīng)用。處方類型層級的擴(kuò)展在實際應(yīng)用中，根據(jù)需要可以對處方類型層級進(jìn)行擴(kuò)展，增加新的層級或子層級，以滿足更為精細(xì)化的管理需求。處方類型層級的壓縮在某些情況下，為了簡化管理流程，可以對處方類型層級進(jìn)行壓縮，合并或去除一些層級，但需注意合并或去除的層級是否會影響處方的準(zhǔn)確性和可操作性。124.3獨立于裝置的處方4.3獨立于裝置的處方獨立于裝置的處方（Equipment-IndependentRecipe,EIR）是指不依賴于特定生產(chǎn)設(shè)備的生產(chǎn)指令集合。它描述了生產(chǎn)流程、原料、操作參數(shù)等，但不涉及具體的設(shè)備操作細(xì)節(jié)。這種處方的優(yōu)勢在于其靈活性和可移植性，可以適用于不同的生產(chǎn)設(shè)備和環(huán)境。定義與特點獨立于裝置的處方涉及一系列活動，包括處方的創(chuàng)建、審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行和監(jiān)控等。這些活動確保了處方的正確性和可執(zhí)行性，同時提供了對生產(chǎn)過程的全面控制。在執(zhí)行過程中，處方可以根據(jù)實際生產(chǎn)情況進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化。處方活動獨立于裝置的處方需要嚴(yán)格的控制機(jī)制來確保其正確執(zhí)行。這包括處方的版本控制、訪問權(quán)限管理、執(zhí)行過程中的異常處理和記錄等。通過這些控制措施，可以確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性、一致性和可追溯性。處方控制010203134.3.1獨立于裝置的處方子類型4.3.1獨立于裝置的處方子類型01這類處方是預(yù)先定義好的，可以在不同的生產(chǎn)設(shè)備和工藝中使用，無需對處方本身進(jìn)行修改。它提供了一種通用的、可重復(fù)使用的配方模板。這類處方允許用戶根據(jù)特定的生產(chǎn)需求進(jìn)行調(diào)整。它包含一系列可配置的參數(shù)，使用戶能夠根據(jù)生產(chǎn)設(shè)備、原材料和其他生產(chǎn)條件進(jìn)行定制。變體處方是基于標(biāo)準(zhǔn)處方或可配置處方創(chuàng)建的，用于滿足特定的生產(chǎn)批次或客戶需求。它允許在標(biāo)準(zhǔn)處方的基礎(chǔ)上進(jìn)行微調(diào)，以適應(yīng)不同的生產(chǎn)環(huán)境和市場需求。0203標(biāo)準(zhǔn)化處方可配置處方變體處方144.3.2獨立于裝置的處方活動01處方創(chuàng)建與編輯這一活動涉及處方的初始創(chuàng)建以及后續(xù)的修改和編輯。它確保處方信息的準(zhǔn)確性和完整性，以滿足生產(chǎn)需求。處方驗證與審批在處方投入使用前，需要進(jìn)行驗證和審批流程。這包括對處方的合理性、安全性和可行性進(jìn)行評估，以確保其符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。處方執(zhí)行與監(jiān)控一旦處方通過驗證和審批，就可以被執(zhí)行。在執(zhí)行過程中，需要對處方的執(zhí)行情況進(jìn)行實時監(jiān)控，以確保生產(chǎn)過程按照處方要求進(jìn)行，并及時發(fā)現(xiàn)和處理任何異常情況。4.3.2獨立于裝置的處方活動0203154.3.3試驗或試生產(chǎn)的輸入4.3.3試驗或試生產(chǎn)的輸入原料與輔料信息包括所需原料、輔料的名稱、規(guī)格、數(shù)量以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保試驗或試生產(chǎn)過程中的材料符合相關(guān)要求。設(shè)備與工藝參數(shù)安全與環(huán)保要求明確試驗或試生產(chǎn)所需的設(shè)備類型、規(guī)格及數(shù)量，同時提供關(guān)鍵的工藝參數(shù)和操作指南，以確保過程的順利進(jìn)行。列出試驗或試生產(chǎn)過程中需要遵守的安全規(guī)范和環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，防止事故發(fā)生并減少對環(huán)境的負(fù)面影響。164.3.4試驗或試生產(chǎn)的輸出設(shè)備性能數(shù)據(jù)收集設(shè)備在試驗或試生產(chǎn)過程中的運(yùn)行數(shù)據(jù)，如設(shè)備效率、故障率等，以便對設(shè)備的性能和穩(wěn)定性進(jìn)行評估和改進(jìn)。產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)通過試驗或試生產(chǎn)獲得的產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)，包括產(chǎn)品的物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)、微生物指標(biāo)等，用于評估產(chǎn)品的合格性和性能。生產(chǎn)工藝參數(shù)記錄試驗或試生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)，如溫度、壓力、時間等，這些數(shù)據(jù)對于優(yōu)化生產(chǎn)工藝和提高產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。4.3.4試驗或試生產(chǎn)的輸出174.3.5獨立于裝置的處方控制獨立于裝置的處方控制應(yīng)包含明確的控制邏輯，確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。這包括處方的啟動、暫停、繼續(xù)、停止等控制指令，以及對異常情況的處理機(jī)制。處方控制邏輯4.3.5獨立于裝置的處方控制獨立于裝置的處方控制應(yīng)具備實時監(jiān)控處方狀態(tài)的功能。通過監(jiān)控處方的執(zhí)行進(jìn)度、設(shè)備狀態(tài)、原料消耗等信息，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和可控性。處方狀態(tài)監(jiān)控獨立于裝置的處方控制應(yīng)能記錄并分析生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)可用于評估生產(chǎn)效率、產(chǎn)品質(zhì)量以及設(shè)備性能，為優(yōu)化生產(chǎn)流程和提高產(chǎn)品質(zhì)量提供有力支持。數(shù)據(jù)記錄與分析184.3.6獨立于裝置的處方定義處方的基本信息獨立于裝置的處方應(yīng)包含處方名稱、處方編號、處方版本等基本信息，以便于識別和管理。處方的組成要素獨立于裝置的處方應(yīng)由一系列明確的操作步驟、工藝參數(shù)和產(chǎn)品特性要求等組成，確保生產(chǎn)過程的可控性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。處方的適用范圍獨立于裝置的處方應(yīng)明確其適用范圍，包括適用的產(chǎn)品類型、生產(chǎn)規(guī)模、設(shè)備配置等，以便于生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)自身實際情況進(jìn)行選擇和應(yīng)用。4.3.6獨立于裝置的處方定義010203194.3.7獨立于裝置的處方變體4.3.7獨立于裝置的處方變體應(yīng)用示例例如，在化工行業(yè)中，針對不同的產(chǎn)品規(guī)格或市場需求，可以對原始處方進(jìn)行調(diào)整，以生產(chǎn)出具有不同性能特點的化工產(chǎn)品。在制藥行業(yè)中，根據(jù)患者的不同病癥和身體狀況，也可以對藥物處方進(jìn)行變體設(shè)計，以實現(xiàn)個性化的治療方案。變體類型獨立于裝置的處方變體可以涉及多個方面，如原料配比、工藝參數(shù)、生產(chǎn)步驟的調(diào)整等。這些變體通?；趯嶋H生產(chǎn)需求進(jìn)行定制，以滿足特定的性能、成本或時間要求。變體定義獨立于裝置的處方變體是指在保持原始處方核心要素的前提下，針對不同生產(chǎn)環(huán)境、工藝要求或客戶需求所進(jìn)行的適應(yīng)性調(diào)整。這些變體旨在確保生產(chǎn)過程的靈活性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。204.3.8調(diào)度信息的來源包括設(shè)備狀態(tài)、生產(chǎn)進(jìn)度、產(chǎn)量等實時數(shù)據(jù)，為調(diào)度提供即時信息。生產(chǎn)線運(yùn)行狀態(tài)產(chǎn)品質(zhì)量檢測的結(jié)果，如合格率、不良品率等，有助于及時調(diào)整生產(chǎn)計劃。質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)原材料、輔料等的使用情況，為物料采購和庫存管理提供依據(jù)。物料消耗數(shù)據(jù)4.3.8調(diào)度信息的來源214.3.9獨立于裝置的處方和商業(yè)信息4.3.9獨立于裝置的處方和商業(yè)信息包括原材料成本、生產(chǎn)成本以及可能的銷售費用，為企業(yè)的成本控制和盈利分析提供數(shù)據(jù)支持。處方成本信息根據(jù)市場趨勢和歷史銷售數(shù)據(jù)，預(yù)測獨立于裝置的處方的市場需求，幫助企業(yè)合理安排生產(chǎn)計劃。市場需求與預(yù)測提供與獨立于裝置的處方相關(guān)的供應(yīng)鏈信息，優(yōu)化原材料的采購、庫存管理和物流配送，確保生產(chǎn)的高效進(jìn)行。供應(yīng)鏈與物流管理224.3.10用于能力比較的獨立于裝置的處方標(biāo)準(zhǔn)化評估通過獨立于裝置的處方，可以對不同設(shè)備或生產(chǎn)線的能力進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化評估。這有助于企業(yè)在設(shè)備選型、工藝優(yōu)化等方面做出更明智的決策。橫向?qū)Ρ瘸掷m(xù)改進(jìn)4.3.10用于能力比較的獨立于裝置的處方該處方模型使得不同設(shè)備或生產(chǎn)線之間的能力比較成為可能。企業(yè)可以借此了解各設(shè)備或生產(chǎn)線的性能差異，進(jìn)而調(diào)整生產(chǎn)策略，提高整體生產(chǎn)效率。通過對比分析，企業(yè)可以發(fā)現(xiàn)性能較差的設(shè)備或生產(chǎn)線的短板，有針對性地進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化，從而提升企業(yè)的生產(chǎn)能力和競爭力。234.3.11作為設(shè)施設(shè)計規(guī)范的獨立于裝置的處方4.3.11作為設(shè)施設(shè)計規(guī)范的獨立于裝置的處方安全生產(chǎn)的要求作為設(shè)施設(shè)計規(guī)范的處方，必須嚴(yán)格遵守安全生產(chǎn)的要求。這涉及到原料的安全性、生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。在設(shè)計獨立于裝置的處方時，應(yīng)充分考慮安全因素，確保生產(chǎn)過程中不會對人員和環(huán)境造成危害。與生產(chǎn)設(shè)施的兼容性獨立于裝置的處方必須考慮與生產(chǎn)設(shè)施的兼容性。這包括與現(xiàn)有設(shè)備的匹配度、生產(chǎn)流程的順暢性以及生產(chǎn)環(huán)境的適應(yīng)性。只有確保處方與生產(chǎn)設(shè)施的兼容，才能保證生產(chǎn)的順利進(jìn)行。處方設(shè)計的靈活性作為設(shè)施設(shè)計規(guī)范的獨立于裝置的處方，其設(shè)計應(yīng)具有足夠的靈活性，以適應(yīng)不同生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)環(huán)境的需求。這意味著處方應(yīng)該可以輕松地進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化，以適應(yīng)特定的生產(chǎn)條件和要求。244.4通用處方構(gòu)成要素通用處方通常包括原材料清單、工藝步驟、質(zhì)量控制參數(shù)等關(guān)鍵信息。這些要素確保了生產(chǎn)過程的規(guī)范性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。定義與特點通用處方是一種不特定于某個生產(chǎn)現(xiàn)場的處方，其可適用于多個生產(chǎn)環(huán)境和工藝流程。它具有靈活性高、可重復(fù)使用等優(yōu)點，能夠顯著提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量控制水平。應(yīng)用場景通用處方廣泛應(yīng)用于制藥、化工、食品等流程工業(yè)領(lǐng)域，特別是在需要頻繁更換產(chǎn)品規(guī)格或生產(chǎn)線的場合，使用通用處方可以大大簡化操作流程，提高生產(chǎn)效率。4.4通用處方254.4.1企業(yè)范圍定義4.4.1企業(yè)范圍定義包含關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程在企業(yè)范圍內(nèi)，應(yīng)包含所有與批處理相關(guān)的關(guān)鍵業(yè)務(wù)流程，如原料采購、生產(chǎn)計劃、加工過程、質(zhì)量檢驗等。這些流程是批控制管理的核心。涉及相關(guān)部門和人員企業(yè)范圍還應(yīng)涵蓋參與批處理過程的所有相關(guān)部門和人員，包括生產(chǎn)部門、質(zhì)檢部門、物流部門等。這些部門和人員的協(xié)同工作是確保批處理過程順利進(jìn)行的關(guān)鍵。明確企業(yè)邊界企業(yè)范圍定義首先要明確企業(yè)的邊界，即哪些部分屬于企業(yè)內(nèi)部，哪些部分屬于外部環(huán)境。這有助于確定批控制管理的適用范圍。030201264.4.2通用處方的目的提供統(tǒng)一處方格式通過規(guī)范處方書寫和表達(dá)方式，通用處方可以減少誤解和錯誤，從而降低用藥風(fēng)險，保障患者用藥安全。確保用藥安全促進(jìn)醫(yī)療信息化通用處方有利于推動醫(yī)療信息化進(jìn)程，提高醫(yī)療效率和醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，同時也方便患者進(jìn)行自我管理和監(jiān)督。通用處方的主要目的是提供一個統(tǒng)一的處方格式和規(guī)范，使得不同醫(yī)療系統(tǒng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的處方信息能夠互通和共享。4.4.2通用處方的目的274.4.3通用處方信息處方標(biāo)識與描述通用處方應(yīng)具有唯一的標(biāo)識，以便于識別和管理。描述部分應(yīng)包括處方的目的、用途以及關(guān)鍵的操作步驟等信息。4.4.3通用處方信息組成與配方通用處方應(yīng)詳細(xì)列出所需的原材料、輔料及其用量，確保生產(chǎn)過程中的一致性和可重復(fù)性。同時，應(yīng)提供配方中各組分的作用和添加順序等關(guān)鍵信息。工藝參數(shù)與控制要求通用處方中應(yīng)明確生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)，如溫度、壓力、時間等，并給出相應(yīng)的控制范圍和要求。這些參數(shù)對于保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性至關(guān)重要。284.5現(xiàn)場處方4.5現(xiàn)場處方定義與特點現(xiàn)場處方是指在特定生產(chǎn)現(xiàn)場，根據(jù)實時生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備狀況所制定的生產(chǎn)配方。它強(qiáng)調(diào)的是靈活性和適應(yīng)性，以滿足不同生產(chǎn)環(huán)境和條件下的需求。01構(gòu)成要素現(xiàn)場處方通常包括原料配方、加工工藝、設(shè)備參數(shù)、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵要素。這些要素共同構(gòu)成了現(xiàn)場處方的核心內(nèi)容，確保了生產(chǎn)過程的可控性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。02應(yīng)用與實施在實際應(yīng)用中，現(xiàn)場處方需要根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場的實際情況進(jìn)行制定和調(diào)整。生產(chǎn)人員需要依據(jù)處方要求，準(zhǔn)確稱量原料、設(shè)置設(shè)備參數(shù)并執(zhí)行相應(yīng)的加工工藝。同時，質(zhì)量控制部門還需對生產(chǎn)過程進(jìn)行全程監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。03294.5.1現(xiàn)場特定處方4.5.1現(xiàn)場特定處方定義與特點現(xiàn)場特定處方是指在特定生產(chǎn)現(xiàn)場或設(shè)施內(nèi)，根據(jù)具體的生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備條件所制定的生產(chǎn)配方。這類處方通?？紤]到了現(xiàn)場的實際操作限制、設(shè)備能力、原材料特性等因素，以確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。制定流程現(xiàn)場特定處方的制定通常涉及多個部門和專業(yè)人員的協(xié)作。首先，生產(chǎn)部門會提出基本需求和限制條件；接著，技術(shù)部門會進(jìn)行詳細(xì)的工藝設(shè)計和參數(shù)設(shè)置；最后，質(zhì)量控制部門會對處方進(jìn)行審核和優(yōu)化，確保其滿足產(chǎn)品質(zhì)量和安全要求。應(yīng)用與調(diào)整在實際生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場特定處方需要根據(jù)實際情況進(jìn)行適時的調(diào)整和優(yōu)化。例如，當(dāng)原材料性質(zhì)發(fā)生變化、設(shè)備性能出現(xiàn)波動或者市場需求有所調(diào)整時，都需要對現(xiàn)場特定處方進(jìn)行相應(yīng)的修改和更新。這種靈活性和適應(yīng)性是現(xiàn)場特定處方的重要特點之一。304.5.2現(xiàn)場處方定義4.5.2現(xiàn)場處方定義特定于設(shè)備或生產(chǎn)線現(xiàn)場處方通常是針對特定的生產(chǎn)設(shè)備或生產(chǎn)線進(jìn)行定義的，它們包含了在實際生產(chǎn)過程中需要遵循的詳細(xì)指令和參數(shù)設(shè)置。靈活性與可調(diào)整性現(xiàn)場處方可以根據(jù)實際生產(chǎn)環(huán)境和需求進(jìn)行靈活調(diào)整，以確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行，并達(dá)到預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。與通用處方的關(guān)聯(lián)盡管現(xiàn)場處方是針對特定環(huán)境的，但它們通常是基于通用處方進(jìn)行調(diào)整的。通用處方提供了更為一般化的生產(chǎn)指導(dǎo)，而現(xiàn)場處方則在此基礎(chǔ)上進(jìn)行具體化和細(xì)化。314.5.3現(xiàn)場處方政策4.5.3現(xiàn)場處方政策現(xiàn)場處方的定義與應(yīng)用現(xiàn)場處方是指在特定生產(chǎn)現(xiàn)場，根據(jù)實際需求和生產(chǎn)條件，制定的具體生產(chǎn)配方或工藝流程。它強(qiáng)調(diào)的是靈活性和適應(yīng)性，以滿足不同生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品要求。現(xiàn)場處方的制定與管理制定現(xiàn)場處方應(yīng)綜合考慮原料、設(shè)備、工藝、環(huán)境等多方面因素，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的可控性。同時，企業(yè)應(yīng)建立完善的現(xiàn)場處方管理制度，包括處方的審核、批準(zhǔn)、變更、撤銷等流程，以確保其有效性和安全性?，F(xiàn)場處方與通用處方的關(guān)系通用處方通常是基于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或普遍經(jīng)驗制定的，具有較大的適用性和靈活性。而現(xiàn)場處方則是在通用處方的基礎(chǔ)上，結(jié)合具體生產(chǎn)現(xiàn)場的實際情況進(jìn)行細(xì)化和優(yōu)化。兩者相輔相成，共同構(gòu)成了企業(yè)完善的生產(chǎn)配方體系。324.6產(chǎn)品族和產(chǎn)品等級4.6產(chǎn)品族和產(chǎn)品等級在批控制的標(biāo)準(zhǔn)中，產(chǎn)品族指的是一組具有相似特性、用途或制造過程的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品可能因不同的配方、原料或工藝參數(shù)而產(chǎn)生不同的變體，但總體上保持著一定的共性。產(chǎn)品等級是根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量、性能或其他關(guān)鍵特性進(jìn)行劃分的。在批控制系統(tǒng)中，不同的產(chǎn)品等級可能對應(yīng)著不同的生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制要求，以確保最終產(chǎn)品能滿足特定的市場需求或標(biāo)準(zhǔn)。了解產(chǎn)品族和產(chǎn)品等級的概念對于實現(xiàn)有效的批控制至關(guān)重要。它可以幫助企業(yè)更好地組織生產(chǎn)，確保不同等級的產(chǎn)品都能按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行生產(chǎn)，從而提高生產(chǎn)效率并降低質(zhì)量風(fēng)險。同時，這也有助于企業(yè)在面對市場變化時能夠快速調(diào)整生產(chǎn)策略，滿足客戶的多樣化需求。產(chǎn)品族定義產(chǎn)品等級劃分在批控制中的應(yīng)用334.6.1產(chǎn)品定義產(chǎn)品名稱與描述明確給出產(chǎn)品的名稱，提供詳細(xì)的產(chǎn)品描述，包括其主要功能、用途以及適用的應(yīng)用場景等信息。產(chǎn)品組成與結(jié)構(gòu)詳細(xì)闡述產(chǎn)品的組成部分以及各部分之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系，揭示產(chǎn)品的整體結(jié)構(gòu)和運(yùn)作機(jī)制。產(chǎn)品特性與參數(shù)列出產(chǎn)品的主要特性和關(guān)鍵參數(shù)，如性能指標(biāo)、尺寸規(guī)格、工作條件等，以便用戶全面了解產(chǎn)品性能和使用環(huán)境。4.6.1產(chǎn)品定義344.6.2產(chǎn)品族4.6.2產(chǎn)品族產(chǎn)品族是指一組具有相似或相關(guān)功能、結(jié)構(gòu)、性能等特征的產(chǎn)品集合。在批控制標(biāo)準(zhǔn)中，產(chǎn)品族的概念有助于對生產(chǎn)過程中的不同類型產(chǎn)品進(jìn)行統(tǒng)一管理和控制。定義與特點根據(jù)產(chǎn)品的特性和生產(chǎn)過程的需求，產(chǎn)品族可以進(jìn)行進(jìn)一步的分類。例如，可以按照產(chǎn)品的用途、生產(chǎn)工藝、原材料等進(jìn)行分類。這種分類有助于企業(yè)更好地組織生產(chǎn)，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。分類與應(yīng)用在批控制中，處方模型是用于描述生產(chǎn)過程中所需的各種參數(shù)和步驟的。產(chǎn)品族與處方模型密切相關(guān)，因為不同的產(chǎn)品族可能需要不同的處方模型來確保生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和效率。通過為每個產(chǎn)品族制定合適的處方模型，企業(yè)可以更好地控制生產(chǎn)過程，并確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量和一致性。與處方模型的關(guān)系354.6.3產(chǎn)品等級定義與分類產(chǎn)品等級是指根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量、性能、外觀等指標(biāo)所劃分的不同檔次或級別。在批控制中，產(chǎn)品等級可能涉及到原材料、中間產(chǎn)品或最終產(chǎn)品的分類。作用與意義產(chǎn)品等級對于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、銷售策略以及消費者選擇都具有重要意義。它可以幫助企業(yè)明確產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高生產(chǎn)效率，同時也為消費者提供了更多選擇和參考。設(shè)定與調(diào)整在批控制系統(tǒng)中，產(chǎn)品等級的設(shè)定通?；谑袌鲂枨?、生產(chǎn)能力和成本考慮。企業(yè)可以根據(jù)實際情況調(diào)整產(chǎn)品等級，以滿足不同客戶的需求和提高市場競爭力。4.6.3產(chǎn)品等級365獨立于裝置的處方內(nèi)容提供了一種標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)指導(dǎo)，使得生產(chǎn)過程更具靈活性和可擴(kuò)展性。確保了生產(chǎn)的一致性和產(chǎn)品質(zhì)量，降低了對特定設(shè)備的依賴性。處方與具體生產(chǎn)設(shè)備或系統(tǒng)無關(guān)，可根據(jù)需要應(yīng)用于不同的生產(chǎn)線或設(shè)備。5獨立于裝置的處方內(nèi)容375.1處方信息用于唯一標(biāo)識和跟蹤處方的編號。處方編號包括患者姓名、性別、年齡等基本信息，以確保處方與患者匹配。患者信息記錄處方開具的日期，有助于跟蹤和管理處方。開方日期5.1處方信息385.2處方生命周期狀態(tài)初始狀態(tài)處方剛被創(chuàng)建，還未進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，不可用于生產(chǎn)。審核中狀態(tài)處方已提交審核，等待審核人員審核，此時處方仍不可用于生產(chǎn)。已批準(zhǔn)狀態(tài)處方通過審核，并已被批準(zhǔn)，可以用于生產(chǎn)。若需修改，必須重新提交審核。已拒絕狀態(tài)處方未通過審核，需要進(jìn)行修改后重新提交審核，此時處方不可用于生產(chǎn)。已撤銷狀態(tài)已批準(zhǔn)的處方由于某種原因被撤銷，此時處方不可用于生產(chǎn)，且不能再被激活。已過期狀態(tài)處方已超過其有效期，不可再用于生產(chǎn)，需要重新評估和調(diào)整。5.2處方生命周期狀態(tài)010203040506395.3處方頭5.3處方頭010203處方編號每個處方都應(yīng)有一個唯一的處方編號，以便進(jìn)行管理和追蹤。處方日期指醫(yī)生開具處方的日期，是處方有效性的重要依據(jù)?；颊咝畔ɑ颊咝彰⑿詣e、年齡等基本信息，以確保處方針對的是正確的患者。405.4處方公式5.4處方公式原材料及配比明確列出所需原材料及其精確配比，確保產(chǎn)品質(zhì)量。詳細(xì)描述生產(chǎn)過程中的各個步驟，包括溫度、壓力、時間等關(guān)鍵參數(shù)。工藝流程設(shè)定產(chǎn)品質(zhì)量的檢測方法和標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求。質(zhì)量控制指標(biāo)415.5處方進(jìn)程123處方進(jìn)程是指從處方開始到完成生產(chǎn)的全過程。它涵蓋了處方的創(chuàng)建、審核、執(zhí)行、監(jiān)控以及結(jié)束等各個階段。處方進(jìn)程確保生產(chǎn)活動按照預(yù)定的處方和程序進(jìn)行。5.5處方進(jìn)程425.5.1過程模型要點三定義與概述過程模型在批控制中扮演著至關(guān)重要的角色，它描述了從原材料到成品的整個生產(chǎn)流程。該模型不僅涵蓋了各個生產(chǎn)階段，還詳細(xì)說明了每個階段所需的輸入、輸出以及控制參數(shù)。關(guān)鍵要素過程模型的關(guān)鍵要素包括原料處理、反應(yīng)過程、分離與純化、產(chǎn)品成型與包裝等。每個要素都需在模型中明確其操作條件、設(shè)備需求以及預(yù)期的產(chǎn)品特性。應(yīng)用與優(yōu)化通過對過程模型的深入理解和應(yīng)用，企業(yè)可以更加精確地控制生產(chǎn)過程，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。此外，模型還為生產(chǎn)流程的優(yōu)化提供了有力的工具，幫助企業(yè)實現(xiàn)成本節(jié)約和資源的高效利用。5.5.1過程模型010203435.5.2過程層級5.5.2過程層級在批控制系統(tǒng)中，過程層級指的是將生產(chǎn)過程分解為若干個相對獨立又相互聯(lián)系的操作階段，每個階段都有明確的任務(wù)和目標(biāo)，共同構(gòu)成完整的生產(chǎn)流程。層級定義過程層級通常采用樹狀結(jié)構(gòu)進(jìn)行組織，從頂層的總體生產(chǎn)過程開始，逐步細(xì)化為各個子過程，再進(jìn)一步分解為具體的操作步驟。這種結(jié)構(gòu)有助于清晰地展示生產(chǎn)過程的整體流程和各個環(huán)節(jié)之間的關(guān)系。層級結(jié)構(gòu)在過程層級中，每個層級都有相應(yīng)的管理策略和控制機(jī)制，以確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。例如，在頂層可以設(shè)定總體的生產(chǎn)計劃和目標(biāo)，而在底層則需要對具體的操作步驟進(jìn)行精確的控制和調(diào)整。通過層級管理，可以有效地提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，并確保產(chǎn)品質(zhì)量。層級管理010203445.5.3制造的理想進(jìn)程5.5.3制造的理想進(jìn)程明確的生產(chǎn)計劃和排程制定詳細(xì)的生產(chǎn)計劃，包括生產(chǎn)時間、生產(chǎn)數(shù)量以及生產(chǎn)資源的分配。通過合理的排程，確保生產(chǎn)按照計劃進(jìn)行，提高生產(chǎn)效率。高效的物料管理建立完善的物料管理系統(tǒng)，確保所需物料在正確的時間、正確的地點以正確的數(shù)量供應(yīng)。減少物料短缺或過剩的情況，保證生產(chǎn)的連續(xù)性。嚴(yán)格的質(zhì)量控制制定并實施嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中符合質(zhì)量要求。通過定期檢查和測試，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在的質(zhì)量問題，提高產(chǎn)品合格率。455.5.4過程段5.5.4過程段執(zhí)行與監(jiān)控在實際生產(chǎn)過程中，過程段的執(zhí)行往往與自動化控制系統(tǒng)緊密結(jié)合。系統(tǒng)會根據(jù)處方的定義，自動或半自動地執(zhí)行過程段中的操作，并對關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行實時監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。同時，過程段的執(zhí)行情況也是生產(chǎn)管理和質(zhì)量追溯的重要依據(jù)。內(nèi)容要素一個典型的過程段會包含操作描述、所需的設(shè)備資源、操作參數(shù)、持續(xù)時間以及可能的質(zhì)量控制點等信息。這些信息共同構(gòu)成了對生產(chǎn)過程某一階段的完整描述，為操作人員或自動化系統(tǒng)提供了明確的執(zhí)行指導(dǎo)。定義與作用過程段在批控制中是指構(gòu)成一個完整生產(chǎn)過程的一部分，它描述了在這一部分中需要執(zhí)行的具體操作和步驟。過程段是處方執(zhí)行的關(guān)鍵組成部分，確保生產(chǎn)按照預(yù)定的流程和參數(shù)進(jìn)行。465.5.5過程操作操作步驟的明確性過程操作部分詳細(xì)闡述了在生產(chǎn)過程中應(yīng)執(zhí)行的具體步驟，確保了操作的明確性和規(guī)范性。這有助于減少操作失誤，提高生產(chǎn)效率。01.5.5.5過程操作安全措施的強(qiáng)調(diào)在過程操作中，標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)了安全措施的重要性，包括操作人員的安全防護(hù)、設(shè)備的正確使用以及應(yīng)急處理措施等。這有助于保障生產(chǎn)過程的安全性。02.質(zhì)量控制的要求過程操作部分還對質(zhì)量控制提出了明確要求，包括原料的檢驗、生產(chǎn)過程的監(jiān)控以及產(chǎn)品的質(zhì)量檢測等。這有助于確保產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性和一致性。03.475.5.6過程動作01動作定義過程動作是指在批處理過程中需要執(zhí)行的具體操作或活動，是構(gòu)成批處理流程的基本單元。動作類型根據(jù)不同的操作性質(zhì)，過程動作可以分為多種類型，如物料投放、混合、反應(yīng)、分離、檢測等。這些動作在處方執(zhí)行過程中按照預(yù)定的順序和時間進(jìn)行。執(zhí)行與監(jiān)控在批處理過程中，每個過程動作的執(zhí)行都需要嚴(yán)格的監(jiān)控和控制，以確保操作的準(zhǔn)確性和安全性。系統(tǒng)會記錄每個動作的執(zhí)行狀態(tài)、時間和結(jié)果，以便后續(xù)分析和優(yōu)化。5.5.6過程動作0203485.5.7裝置要求的定義裝置要求必須清晰明確，能夠準(zhǔn)確描述所需設(shè)備的性能、規(guī)格和參數(shù)，以確保設(shè)備能夠滿足批處理過程的需求。明確性5.5.7裝置要求的定義裝置要求應(yīng)涵蓋所有與批處理過程相關(guān)的設(shè)備方面，包括但不限于設(shè)備的結(jié)構(gòu)、功能、安全性能、環(huán)境適應(yīng)性等，以確保設(shè)備的整體性能和可靠性。全面性裝置要求必須符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以確保設(shè)備的合規(guī)性和互操作性。同時，還應(yīng)考慮設(shè)備在實際使用過程中的可操作性和可維護(hù)性，以降低運(yùn)營成本并提高生產(chǎn)效率。符合性495.5.8過程段指南5.5.8過程段指南01在批控制中，過程段是指完成特定生產(chǎn)任務(wù)或達(dá)到某個生產(chǎn)階段目標(biāo)所需的一系列操作。每個過程段都具有明確的開始和結(jié)束條件，以及預(yù)期的輸出結(jié)果。在執(zhí)行過程段時，應(yīng)遵循預(yù)定的處方和操作程序。系統(tǒng)應(yīng)能自動監(jiān)控每個過程段的執(zhí)行狀態(tài)，并在需要時進(jìn)行干預(yù)或調(diào)整，以確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。通過對過程段數(shù)據(jù)的收集和分析，可以發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的瓶頸和問題，從而進(jìn)行針對性的優(yōu)化和改進(jìn)。這有助于提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，降低生產(chǎn)成本和風(fēng)險。0203過程段定義與劃分過程段執(zhí)行與管理過程段優(yōu)化與改進(jìn)505.5.9過程操作指南過程監(jiān)控與記錄在操作過程中，需密切關(guān)注關(guān)鍵參數(shù)的變化，如溫度、壓力、流量等，并及時記錄。任何異常情況都應(yīng)立即報告并處理，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。操作前準(zhǔn)備在執(zhí)行批處理過程之前，操作人員應(yīng)熟悉整個流程，檢查設(shè)備狀態(tài)，并確保所有必要的原材料和工具都已準(zhǔn)備就緒。操作步驟按照預(yù)定的批處理配方和程序，逐步執(zhí)行各個操作環(huán)節(jié)。這包括但不限于材料投放、混合、反應(yīng)、分離、干燥等關(guān)鍵步驟。5.5.9過程操作指南515.5.10過程動作指南5.5.10過程動作指南動作定義與分類過程動作指南在批控制標(biāo)準(zhǔn)中，詳細(xì)定義了各種過程動作，這些動作包括但不限于材料添加、混合、反應(yīng)、分離等。每個動作都有明確的分類和描述，以確保生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。執(zhí)行順序與條件該指南還規(guī)定了過程動作的執(zhí)行順序和觸發(fā)條件。例如，在某些化學(xué)反應(yīng)中，需要先添加催化劑，然后再加入反應(yīng)物，這些步驟的順序和時機(jī)都有嚴(yán)格的要求。通過明確這些細(xì)節(jié)，可以大大提高生產(chǎn)過程的可控性和安全性。故障處理與應(yīng)急程序?qū)τ诳赡艹霈F(xiàn)的問題和故障，過程動作指南也提供了相應(yīng)的處理方法和應(yīng)急程序。例如，如果某個動作執(zhí)行失敗或出現(xiàn)異常，指南會給出具體的排查步驟和解決方案，以確保生產(chǎn)過程能夠快速恢復(fù)正常。525.5.11過程動作類型初始化動作主要過程動作在批處理過程結(jié)束時進(jìn)行的動作，如產(chǎn)品檢驗、包裝、清理現(xiàn)場等，為下一輪生產(chǎn)做好準(zhǔn)備。結(jié)束動作對生產(chǎn)過程進(jìn)行實時監(jiān)控和測量的動作，確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)安全，如溫度監(jiān)測、壓力監(jiān)測等。監(jiān)控與測量動作在主要過程動作之外，為支持生產(chǎn)過程的進(jìn)行而采取的動作，如加熱、冷卻、攪拌等。輔助過程動作在開始批處理過程之前進(jìn)行的動作，如設(shè)備檢查、材料準(zhǔn)備等，確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。構(gòu)成批處理過程主體的動作，直接涉及產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工或處理，如混合、反應(yīng)、灌裝等。5.5.11過程動作類型535.6裝置要求5.6裝置要求安全性與防護(hù)措施裝置應(yīng)設(shè)計有完善的安全防護(hù)措施，包括但不限于過載保護(hù)、短路保護(hù)等，以確保操作人員和設(shè)備的安全。同時，應(yīng)具備相應(yīng)的安全認(rèn)證，符合國家相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。精確性與可靠性裝置應(yīng)具備高精度和高可靠性，以確保批控制過程中數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和操作的穩(wěn)定性，從而提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。符合性與互操作性裝置應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范，并能與其他符合標(biāo)準(zhǔn)的裝置或系統(tǒng)進(jìn)行互操作，確保整個批控制過程的順暢進(jìn)行。545.6.1最終制造裝置的要求靈活性和可調(diào)節(jié)性裝置應(yīng)具備足夠的靈活性和可調(diào)節(jié)性，以適應(yīng)不同處方和生產(chǎn)需求的變化。這包括能夠輕松更改操作參數(shù)、調(diào)整生產(chǎn)流程以及適應(yīng)不同原材料和輔助材料的能力。符合處方要求最終制造裝置必須能夠按照處方中的詳細(xì)指示和要求進(jìn)行操作。這包括能夠準(zhǔn)確地執(zhí)行處方中定義的所有步驟和參數(shù)設(shè)置，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。數(shù)據(jù)記錄和追溯性最終制造裝置應(yīng)具備數(shù)據(jù)記錄和追溯功能，以便跟蹤和記錄生產(chǎn)過程中的所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這對于后續(xù)的質(zhì)量控制、問題分析和產(chǎn)品召回等至關(guān)重要。5.6.1最終制造裝置的要求555.6.2裝置選擇選擇依據(jù)在進(jìn)行裝置選擇時，應(yīng)依據(jù)處方的具體要求、生產(chǎn)工藝的特點以及設(shè)備的能力和功能。選擇最適合生產(chǎn)需求的裝置，確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。靈活性考慮裝置選擇還需考慮生產(chǎn)的靈活性和可擴(kuò)展性。選擇的裝置應(yīng)能夠適應(yīng)不同的生產(chǎn)需求和工藝變化，同時在必要時能夠方便地進(jìn)行擴(kuò)展或改造。安全性與可靠性在選擇裝置時，安全性和可靠性是重要的考慮因素。應(yīng)確保所選裝置符合相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，并能夠在長時間運(yùn)行過程中保持穩(wěn)定的性能。5.6.2裝置選擇010203565.6.3約束目標(biāo)裝置5.6.3約束目標(biāo)裝置保障生產(chǎn)安全與質(zhì)量通過對目標(biāo)裝置的約束，可以有效防止因裝置操作不當(dāng)而引發(fā)的安全事故，同時也有助于確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。這些約束條件是基于對生產(chǎn)工藝的深入理解和長期實踐經(jīng)驗的總結(jié)。提高生產(chǎn)效率合理的約束條件不僅可以保障生產(chǎn)的安全和質(zhì)量，還有助于提高生產(chǎn)效率。通過對裝置操作的精確控制，可以減少不必要的停機(jī)時間和生產(chǎn)浪費，從而提高整個生產(chǎn)線的運(yùn)行效率。明確約束條件此部分標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)定義了在生產(chǎn)過程中，對目標(biāo)裝置進(jìn)行約束的條件和規(guī)則。這些約束可能涉及裝置的操作范圍、安全限制、質(zhì)量要求等多個方面，確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。030201575.6.4管理裝置要求定義5.6.4管理裝置要求定義要求明確性管理裝置的要求在標(biāo)準(zhǔn)中得到了明確定義，這包括了裝置應(yīng)具備的功能、性能以及安全等方面的規(guī)定。這些要求為制造商和使用者提供了清晰的指導(dǎo)，確保裝置能夠滿足批控制過程中的實際需求。01功能完備性標(biāo)準(zhǔn)中對于管理裝置的功能要求十分完備，不僅涵蓋了基本的控制、監(jiān)測和報警功能，還包括了數(shù)據(jù)記錄、通信接口等高級功能。這些功能的完備性保證了裝置在批控制過程中的全面性和高效性。02安全性和可靠性在安全性和可靠性方面，標(biāo)準(zhǔn)對管理裝置提出了嚴(yán)格要求。裝置需要采取適當(dāng)?shù)陌踩胧?，如過載保護(hù)、短路保護(hù)等，以確保操作過程的安全。同時，裝置還需要經(jīng)過嚴(yán)格的測試和認(rèn)證，以確保其在實際應(yīng)用中的可靠性和穩(wěn)定性。03585.7其他信息實施日期與頒布機(jī)構(gòu)該標(biāo)準(zhǔn)于2022年10月12日頒布，自2023年5月1日起正式實施。標(biāo)準(zhǔn)由國家市場監(jiān)督管理總局和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會聯(lián)合發(fā)布。5.7其他信息標(biāo)準(zhǔn)制定背景此標(biāo)準(zhǔn)是基于國際電工委員會（IEC）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)IEC61512-3:2008制定的，旨在統(tǒng)一和規(guī)范批控制中的通用和現(xiàn)場處方模型及其表述方法，以適應(yīng)工業(yè)自動化領(lǐng)域的發(fā)展需求，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。與其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)該標(biāo)準(zhǔn)作為批控制系列標(biāo)準(zhǔn)的一部分，與其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了完整的批控制系統(tǒng)規(guī)范體系。同時，它也引用了多個國際和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，確保了標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和先進(jìn)性。595.8生命周期狀態(tài)初始狀態(tài)處方剛被創(chuàng)建，還未進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。審核狀態(tài)處方已通過初步審核，但還需進(jìn)一步審批。批準(zhǔn)狀態(tài)處方已經(jīng)得到最終批準(zhǔn)，可以投入生產(chǎn)使用。5.8生命周期狀態(tài)606獨立于裝置的處方的對象模型6獨立于裝置的處方的對象模型處方創(chuàng)建根據(jù)生產(chǎn)需求和工藝要求，創(chuàng)建新的處方。處方編輯對已存在的處方進(jìn)行修改和調(diào)整，以滿足新的生產(chǎn)需求。處方執(zhí)行按照處方中定義的工藝參數(shù)和操作步驟進(jìn)行生產(chǎn)。616.1概述6.1概述處方模型的作用規(guī)范生產(chǎn)流程，提高生產(chǎn)效率，保證產(chǎn)品質(zhì)量。處方模型的組成包括原料、工藝、設(shè)備、操作等多個方面。定義與功能處方模型是用于描述生產(chǎn)流程中各環(huán)節(jié)操作和控制要求的一種標(biāo)準(zhǔn)化模型。626.2建模技術(shù)處方中各個部分之間的邏輯關(guān)系嚴(yán)密，確保處方的完整性和可執(zhí)行性。處方模型的邏輯關(guān)系通過實際應(yīng)用的驗證，不斷完善和優(yōu)化處方模型，提高其適用性和可靠性。處方模型的驗證與優(yōu)化包括處方頭、處方體、處方尾等部分，每個部分都承載著不同的信息和功能。處方模型的基本構(gòu)成6.2建模技術(shù)636.3對象模型處方活動對象代表處方中的各個操作步驟或工序，每個活動都有明確的操作指導(dǎo)和執(zhí)行條件。處方控制對象負(fù)責(zé)監(jiān)控和管理處方的執(zhí)行過程，確保生產(chǎn)按照處方要求準(zhǔn)確進(jìn)行，包括數(shù)據(jù)采集、異常處理等功能。處方對象表示一個具體的生產(chǎn)批次所需遵循的指令和要求，包括原料、工藝參數(shù)、設(shè)備設(shè)置等詳細(xì)信息。6.3對象模型646.4對象關(guān)系一對一關(guān)系某些設(shè)備僅具備單一功能，如專門的測量設(shè)備。設(shè)備組合實現(xiàn)功能多個設(shè)備組合在一起，共同實現(xiàn)某一特定功能。一對多關(guān)系一個設(shè)備可執(zhí)行多種功能，如多功能儀表。6.4對象關(guān)系656.5對象模型元素6.5對象模型元素處方對象處方對象模型元素代表了生產(chǎn)過程中的具體處方，包括其所有相關(guān)信息，如原料、工藝參數(shù)、生產(chǎn)步驟等。這一元素是批控制系統(tǒng)中制定生產(chǎn)計劃、進(jìn)行生產(chǎn)調(diào)度的核心依據(jù)。設(shè)備對象設(shè)備對象模型元素描述了生產(chǎn)過程中所涉及的各種設(shè)備，包括反應(yīng)器、分離器、攪拌器等。這些設(shè)備的信息對于處方執(zhí)行過程中設(shè)備的選擇、調(diào)度和優(yōu)化至關(guān)重要。物料對象物料對象模型元素代表了生產(chǎn)過程中使用的所有原材料、輔料以及產(chǎn)品。每一種物料都具有其特定的屬性和質(zhì)量要求，這些信息對于確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行以及產(chǎn)品的質(zhì)量控制具有重要意義。666.5.1屬性設(shè)備唯一標(biāo)識符為設(shè)備提供一個全局唯一的標(biāo)識，便于在系統(tǒng)中對設(shè)備進(jìn)行追蹤和管理。設(shè)備類型指明設(shè)備的種類或類型，有助于系統(tǒng)了解設(shè)備的特性和功能。設(shè)備狀態(tài)反映設(shè)備的當(dāng)前狀態(tài)，如在線、離線、故障等，便于系統(tǒng)對設(shè)備進(jìn)行監(jiān)控和維護(hù)。6.5.1屬性676.5.2獨立于裝置的處方6.5.2獨立于裝置的處方獨立于裝置的處方是指不依賴于特定生產(chǎn)設(shè)備的配方或指令集，它具有靈活性和可移植性，能夠適應(yīng)不同生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)備配置。這類處方注重的是生產(chǎn)過程的邏輯和步驟，而非具體的設(shè)備操作。獨立于裝置的處方在多個領(lǐng)域有廣泛應(yīng)用，如化工、制藥、食品加工等。它允許企業(yè)在更換生產(chǎn)設(shè)備或調(diào)整生產(chǎn)流程時，無需重新開發(fā)或修改處方，從而提高了生產(chǎn)效率和靈活性。這類處方通常包含生產(chǎn)所需的所有關(guān)鍵信息，如原材料清單、工藝步驟、生產(chǎn)參數(shù)等。此外，它還可能涉及質(zhì)量控制、安全規(guī)范以及環(huán)境要求等方面的內(nèi)容，以確保生產(chǎn)過程的安全性和合規(guī)性。定義與特點應(yīng)用場景關(guān)鍵要素686.5.3裝置要求6.5.3裝置要求裝置應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范批控制系統(tǒng)中使用的裝置，包括傳感器、執(zhí)行器、控制器等，必須符合國家或行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，確保其性能穩(wěn)定、安全可靠。裝置應(yīng)具備高精度和高可靠性由于批控制過程對精度和可靠性的要求非常高，因此所選裝置必須具備高精度測量和高可靠性運(yùn)行的特點，以保證生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。裝置應(yīng)易于維護(hù)和校準(zhǔn)為了方便日常維護(hù)和定期校準(zhǔn)，裝置應(yīng)設(shè)計合理、結(jié)構(gòu)簡單，并配備必要的校準(zhǔn)和調(diào)試接口。同時，應(yīng)提供詳細(xì)的維護(hù)手冊和校準(zhǔn)方法，以便操作人員能夠輕松地進(jìn)行日常維護(hù)和校準(zhǔn)工作。696.5.4裝置要求元素6.5.4裝置要求元素本部分規(guī)定了批控制系統(tǒng)中裝置的配置要求和兼容性標(biāo)準(zhǔn)。它確保系統(tǒng)中的各種裝置能夠無縫集成，實現(xiàn)高效、準(zhǔn)確的批處理控制。裝置配置與兼容性詳細(xì)說明了裝置的性能參數(shù)，如響應(yīng)時間、精確度、穩(wěn)定性等。這些指標(biāo)對于確保批處理過程的可靠性和效率至關(guān)重要。性能參數(shù)與指標(biāo)強(qiáng)調(diào)了裝置的安全性和防護(hù)措施，包括電氣安全、機(jī)械安全以及應(yīng)對潛在風(fēng)險的策略。這些措施旨在保護(hù)操作人員的人身安全，同時確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。安全與防護(hù)措施706.5.5裝置要求庫定義與目的裝置要求庫是一個集中存儲和管理生產(chǎn)裝置相關(guān)要求和參數(shù)的數(shù)據(jù)庫。它旨在確保生產(chǎn)過程中的設(shè)備配置、操作條件和安全規(guī)范等得到嚴(yán)格遵守。關(guān)鍵要素裝置要求庫包含多個關(guān)鍵要素，如設(shè)備清單、操作參數(shù)范圍、安全防護(hù)措施等。這些要素共同構(gòu)成了生產(chǎn)裝置的完整操作規(guī)范。應(yīng)用與優(yōu)勢通過裝置要求庫，企業(yè)可以實現(xiàn)對生產(chǎn)裝置的統(tǒng)一管理和監(jiān)控，確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和安全性。同時，這也有助于提高生產(chǎn)效率，降低故障率和維護(hù)成本。6.5.5裝置要求庫716.5.6通用處方6.5.6通用處方通用處方是一種標(biāo)準(zhǔn)化的、可重復(fù)使用的配方或指令集，它不特定于某一設(shè)備或生產(chǎn)線，而是可以在多個不同的生產(chǎn)環(huán)境中應(yīng)用。這種處方強(qiáng)調(diào)了靈活性和可移植性，使得生產(chǎn)過程能夠在不同的設(shè)施和條件下保持一致。定義與特點通用處方通常包括原料清單、工藝步驟、參數(shù)設(shè)置、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等關(guān)鍵信息。這些信息以標(biāo)準(zhǔn)化的格式進(jìn)行組織和存儲，便于在生產(chǎn)過程中進(jìn)行調(diào)用和修改。組成部分通用處方在制藥、化工、食品等連續(xù)或批量生產(chǎn)行業(yè)中具有廣泛應(yīng)用。它可以幫助企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)流程的標(biāo)準(zhǔn)化和自動化，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。同時，通過在不同生產(chǎn)環(huán)境中共享和使用通用處方，企業(yè)可以更快地適應(yīng)市場變化，降低生產(chǎn)成本和風(fēng)險。應(yīng)用場景010203726.5.7材料定義要點三定義與分類材料定義在批控制中扮演著至關(guān)重要的角色，它涉及生產(chǎn)過程中所使用的所有原材料、輔料、包裝材料等。這些材料根據(jù)其在處方中的作用和性質(zhì)進(jìn)行分類，以確保生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和可追溯性。材料屬性與描述每種材料都有其獨特的屬性和描述，包括但不限于名稱、規(guī)格、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。這些詳細(xì)信息對于確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要，因為它們直接影響到最終產(chǎn)品的性能和安全性。材料管理與控制在批控制過程中，對材料的管理和控制是確保生產(chǎn)順利進(jìn)行的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這包括材料的采購、驗收、存儲、發(fā)放和使用等各個環(huán)節(jié)。通過嚴(yán)格的管理和控制，可以確保材料的來源可靠、質(zhì)量穩(wěn)定，并防止混淆和誤用的情況發(fā)生。6.5.7材料定義010203736.5.8材料定義庫6.5.8材料定義庫材料定義庫的應(yīng)用在批控制過程中，材料定義庫為生產(chǎn)人員提供了便捷的查詢和管理功能。通過材料定義庫，生產(chǎn)人員可以快速獲取所需材料的詳細(xì)信息，從而確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。同時，材料定義庫也為質(zhì)量追溯提供了有力的數(shù)據(jù)支持，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。材料定義的內(nèi)容材料定義庫中通常包含材料的名稱、編號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、存儲條件、有效期等關(guān)鍵信息。這些信息對于確保生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和產(chǎn)品質(zhì)量至關(guān)重要。材料定義庫的作用材料定義庫是批控制系統(tǒng)中用于存儲和管理材料相關(guān)信息的數(shù)據(jù)庫。它包含了生產(chǎn)過程中所涉及的各種原材料、輔料、包裝材料等的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和信息。746.5.9其他信息6.5.9其他信息實施日期與頒布機(jī)構(gòu)該標(biāo)準(zhǔn)于2022年10月12日頒布，并于2023年5月1日正式實施。頒布機(jī)構(gòu)為國家市場監(jiān)督管理總局和國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會。與國際標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)聯(lián)此標(biāo)準(zhǔn)與IEC61512-3:2008有密切關(guān)系，是其等同采用的中文版本，確保了國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)的一致性。標(biāo)準(zhǔn)的重要性與應(yīng)用該標(biāo)準(zhǔn)定義了通用配方和現(xiàn)場配方的模型，為批量控制提供了統(tǒng)一的表述方法，有助于企業(yè)內(nèi)部和跨企業(yè)間的交流與合作，提高了工業(yè)自動化系統(tǒng)的效率和準(zhǔn)確性。756.5.10百分比輸入百分比輸入指的是在批控制過程中，以百分比形式給出的輸入?yún)?shù)。這種輸入方式通常用于指定某些操作或成分的相對比例，便于靈活調(diào)整和控制生產(chǎn)流程。定義與用途6.5.10百分比輸入例如，在化工生產(chǎn)中，百分比輸入可用于控制不同原料的混合比例，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量和性能。通過調(diào)整百分比輸入，可以優(yōu)化生產(chǎn)過程中的各種參數(shù)，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)用實例在使用百分比輸入時，需要確保輸入的百分比值是準(zhǔn)確且合理的。同時，操作人員應(yīng)熟悉生產(chǎn)流程和原料性質(zhì)，以便根據(jù)實際情況調(diào)整百分比輸入，避免生產(chǎn)過程中的潛在風(fēng)險。操作注意事項766.5.11百分比輸出01定義與計算方式百分比輸出是指控制系統(tǒng)根據(jù)處方執(zhí)行過程中某個參數(shù)或變量相對于其設(shè)定值或范圍的實際達(dá)到程度，以百分比形式表示的輸出結(jié)果。這有助于直觀了解生產(chǎn)過程的進(jìn)度和效率。應(yīng)用場景百分比輸出通常應(yīng)用于需要精確控制生產(chǎn)過程的場景，如化工、制藥等行業(yè)。通過實時監(jiān)控百分比輸出，生產(chǎn)人員可以及時調(diào)整操作參數(shù)，確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。重要性百分比輸出是評估批控制過程是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo)的重要指標(biāo)。它不僅能夠反映生產(chǎn)過程的實時狀態(tài)，還能為生產(chǎn)管理人員提供決策支持，有助于實現(xiàn)生產(chǎn)過程的優(yōu)化和成本控制。6.5.11百分比輸出0203776.5.12過程程序定義與描述過程程序在批控制中是指為完成特定生產(chǎn)目標(biāo)而設(shè)計的一系列步驟和操作。它詳細(xì)描述了從原材料準(zhǔn)備到產(chǎn)品完成的整個生產(chǎn)流程，包括各個階段的控制要求、操作指南以及必要的安全措施。實施與監(jiān)控在實際生產(chǎn)過程中，過程程序不僅為操作人員提供了明確的指導(dǎo)，還是生產(chǎn)管理和質(zhì)量監(jiān)控的重要依據(jù)。通過嚴(yán)格執(zhí)行過程程序，企業(yè)可以確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和生產(chǎn)過程的安全性。同時，對過程程序的定期審查和優(yōu)化也是企業(yè)持續(xù)改進(jìn)和提升競爭力的重要環(huán)節(jié)。6.5.12過程程序786.5.13過程動作6.5.13過程動作動作定義過程動作是指在批控制過程中，按照預(yù)定的程序或邏輯，對生產(chǎn)設(shè)備或系統(tǒng)進(jìn)行的具體操作。這些動作包括但不限于啟動、停止、調(diào)節(jié)參數(shù)等，旨在確保生產(chǎn)過程的順利進(jìn)行。01動作執(zhí)行在批控制系統(tǒng)中，過程動作的執(zhí)行通常由自動化控制系統(tǒng)完成。系統(tǒng)會根據(jù)預(yù)設(shè)的處方或配方，以及實時收集的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，自動判斷并執(zhí)行相應(yīng)的過程動作。這大大提高了生產(chǎn)的自動化程度和效率。02動作監(jiān)控與調(diào)整為了確保過程動作的正確執(zhí)行，批控制系統(tǒng)通常配備有實時監(jiān)控功能。操作人員可以通過界面查看當(dāng)前正在執(zhí)行的動作以及相關(guān)信息，如執(zhí)行狀態(tài)、執(zhí)行時間等。在必要時，操作人員還可以手動介入，對過程動作進(jìn)行調(diào)整或干預(yù)，以確保生產(chǎn)的順利進(jìn)行。03796.5.14過程元素6.5.14過程元素在處方中的角色在批控制處方中，過程元素是構(gòu)成處方流程的基礎(chǔ)。它們按照預(yù)定的順序和時間安排進(jìn)行組合和執(zhí)行，以實現(xiàn)特定的生產(chǎn)目標(biāo)。同時，過程元素的參數(shù)設(shè)置和調(diào)整也是處方優(yōu)化和產(chǎn)品質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。類型與分類過程元素可以根據(jù)其功能和特性進(jìn)行分類，如物料處理、混合、反應(yīng)、分離、干燥等。每種類型的過程元素都有其特定的操作要求和控制策略。定義與描述過程元素指的是在批處理控制中，構(gòu)成整個生產(chǎn)過程的基本單元或步驟。這些元素描述了從原材料到成品的轉(zhuǎn)換過程中所需執(zhí)行的具體操作。806.5.15過程元素庫123定義與目的-過程元素庫是一個包含各種可重用過程元素的集合。-這些元素可用于構(gòu)建、修改或優(yōu)化批處理過程。6.5.15過程元素庫6.5.15過程元素庫-控制元素：包括各種控制邏輯，如順序控制、條件判斷等。元素類型與分類-庫的設(shè)計旨在提高過程開發(fā)的效率和靈活性。010203-數(shù)據(jù)處理元素用于數(shù)據(jù)的采集、轉(zhuǎn)換、存儲和分析。-設(shè)備接口元素提供與現(xiàn)場設(shè)備的通信和控制功能。6.5.15過程元素庫使用與管理-庫中的元素可以定期更新和維護(hù)，以適應(yīng)新的技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)。-用戶可以根據(jù)需要從庫中選取合適的元素進(jìn)行組合和配置。-通過權(quán)限管理確保元素的安全性和正確性。6.5.15過程元素庫816.5.16過程元素鏈接6.5.16過程元素鏈接鏈接定義過程元素鏈接指的是在批控制過程中，各個元素（如設(shè)備、步驟、參數(shù)等）之間的邏輯關(guān)系和相互連接。這些鏈接確保了生產(chǎn)過程的流暢性和數(shù)據(jù)的一致性。鏈接類型在GB/T19892.3-2022標(biāo)準(zhǔn)中，過程元素鏈接可以包括數(shù)據(jù)鏈接、控制鏈接以及信息鏈接等。數(shù)據(jù)鏈接用于傳遞測量值、設(shè)定值等實時數(shù)據(jù)；控制鏈接負(fù)責(zé)發(fā)送控制指令，協(xié)調(diào)各個設(shè)備或步驟的運(yùn)行；信息鏈接則提供生產(chǎn)狀態(tài)、故障報警等關(guān)鍵信息。實施要點在實施過程元素鏈接時，需要確保鏈接的準(zhǔn)確性、可靠性和實時性。此外，還需考慮系統(tǒng)的可擴(kuò)展性和靈活性，以便適應(yīng)未來生產(chǎn)需求的變化。同時，為了保證生產(chǎn)安全，鏈接中應(yīng)包含必要的安全措施和錯誤處理機(jī)制。826.5.17過程元素規(guī)范6.5.17過程元素規(guī)范過程元素規(guī)范在批控制中扮演著至關(guān)重要的角色，它詳細(xì)描述了生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)應(yīng)遵循的標(biāo)準(zhǔn)和要求。這些規(guī)范旨在確保生產(chǎn)過程的可控性、一致性和高效率。過程元素規(guī)范通常包括操作步驟、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制點、安全防護(hù)措施等多個方面。這些內(nèi)容為生產(chǎn)人員提供了明確的指導(dǎo)，確保每個生產(chǎn)環(huán)節(jié)都能達(dá)到預(yù)期的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。在實際生產(chǎn)過程中，過程元素規(guī)范應(yīng)被嚴(yán)格執(zhí)行。生產(chǎn)人員需按照規(guī)范中的要求進(jìn)行操作，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)的穩(wěn)定。同時，規(guī)范也為生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制提供了有力的依據(jù)，有助于企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)過程的優(yōu)化和提升。定義與目的內(nèi)容組成應(yīng)用與實施836.5.18過程輸入6.5.18過程輸入類型與分類過程輸入可以包括原材料、輔助材料、能源（如水、電、蒸汽等）、控制信號以及生產(chǎn)指令等。這些輸入根據(jù)其在生產(chǎn)過程中的作用和性質(zhì)，可以被進(jìn)一步分類和管理。管理與控制在批控制系統(tǒng)中，對過程輸入的管理和控制至關(guān)重要。這包括確保輸入的準(zhǔn)確性、及時性以及安全性。同時，還需要對輸入進(jìn)行監(jiān)控和調(diào)整，以適應(yīng)生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的變化和波動。定義與重要性過程輸入是指在批處理過程中，為了完成特定的生產(chǎn)或處理任務(wù)，需要引入到系統(tǒng)中的物質(zhì)、能量或信息。它是批控制過程中不可或缺的一環(huán)，直接影響著產(chǎn)品的質(zhì)量和生產(chǎn)的效率。030201846.5.19過程操作操作前準(zhǔn)備在進(jìn)行過程操作之前，需確保所有設(shè)備、儀器和系統(tǒng)均處于良好狀態(tài)，并已進(jìn)行必要的校準(zhǔn)和驗證。同時，操作人員應(yīng)熟悉操作流程和安全規(guī)范，確保操作過程的安全性和準(zhǔn)確性。6.5.19過程操作操作步驟過程操作應(yīng)按照預(yù)定的步驟進(jìn)行，包括啟動設(shè)備、設(shè)定參數(shù)、監(jiān)控過程變量等。在操作過程中，應(yīng)密切關(guān)注各項指標(biāo)的變化，及時調(diào)整操作策略以確保過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。故障處理與記錄在操作過程中，如遇設(shè)備故障或異常情況，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行處理，并記錄故障現(xiàn)象、處理方法和結(jié)果。這有助于后續(xù)對故障原因進(jìn)行分析和改進(jìn)，提高過程的可靠性和穩(wěn)定性。856.5.20過程輸出輸出類型過程輸出可以包括產(chǎn)品、副產(chǎn)品、廢料以及相關(guān)的生產(chǎn)數(shù)據(jù)。這些都是批處理過程結(jié)束后產(chǎn)生的重要結(jié)果。輸出要求輸出管理6.5.20過程輸出過程輸出必須符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括產(chǎn)品的純度、穩(wěn)定性以及其他特定的物理和化學(xué)特性。此外，輸出還需滿足環(huán)保和安全標(biāo)準(zhǔn)。對過程輸出進(jìn)行有效的管理和控制是確保產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率的關(guān)鍵。這包括輸出的檢測、存儲、運(yùn)輸以及后續(xù)的處理或銷售環(huán)節(jié)。866.5.21過程參數(shù)6.5.21過程參數(shù)定義與重要性過程參數(shù)在批控制中起著至關(guān)重要的作用，它們是反映生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)狀態(tài)的關(guān)鍵指標(biāo)。對這些參數(shù)的準(zhǔn)確監(jiān)控和調(diào)整，能夠確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。參數(shù)類型與設(shè)置過程參數(shù)包括但不限于溫度、壓力、流量、濃度等。在通用和現(xiàn)場處方模型中，這些參數(shù)需要根據(jù)具體的生產(chǎn)需求和工藝條件進(jìn)行合理設(shè)置，以確保生產(chǎn)過程的可控性和產(chǎn)品質(zhì)量的符合預(yù)期。實時監(jiān)控與調(diào)整在生產(chǎn)過程中，需要對過程參數(shù)進(jìn)行實時監(jiān)控，并根據(jù)實際情況進(jìn)行及時調(diào)整。這要求控制系統(tǒng)具備高度的靈敏性和準(zhǔn)確性，以便及時發(fā)現(xiàn)并處理生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的問題，從而確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。876.5.22過程段6.5.22過程段過程段指的是在批處理過程中，按照特定的生產(chǎn)步驟或工藝要求所劃分的一個獨立操作階段。每個過程段都有其明確的任務(wù)和目標(biāo)，對于確保整個批處理過程的順利進(jìn)行至關(guān)重要。定義與重要性一個完整的過程段通常包括操作指令、工藝參數(shù)設(shè)置、設(shè)備控制指令以及相關(guān)的安全、質(zhì)量監(jiān)控要求等。這些內(nèi)容都是為了確保過程段能夠按照預(yù)定的目標(biāo)和要求順利完成。過程段的內(nèi)容在批處理過程中，各個過程段之間需要緊密銜接，以確保生產(chǎn)的連續(xù)性和穩(wěn)定性。這要求每個過程段的結(jié)束條件和下一個過程段的開始條件能夠完美匹配，避免出現(xiàn)生產(chǎn)中斷或質(zhì)量問題。同時，過程段間的數(shù)據(jù)傳遞和信息共享也是確保銜接順暢的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。過程段間的銜接886.5.23現(xiàn)場處方構(gòu)成要素現(xiàn)場處方通常包含多個關(guān)鍵要素，如原料配比、加工工藝參數(shù)、設(shè)備操作指南等。這些要素共同構(gòu)成了現(xiàn)場處方的核心內(nèi)容，為生產(chǎn)人員提供了明確的操作指導(dǎo)。定義與作用現(xiàn)場處方是指在特定生產(chǎn)現(xiàn)場，根據(jù)實際需要所制定的具體生產(chǎn)配方及操作指南。它是批控制過程中不可或缺的一部分，確保了生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性與可重復(fù)性。應(yīng)用與管理在實際應(yīng)用中，現(xiàn)場處方需根據(jù)生產(chǎn)計劃和實際情況進(jìn)行制定與調(diào)整。同時，為確保其有效性與安全性，現(xiàn)場處方應(yīng)受到嚴(yán)格的管理與控制，包括審核、批準(zhǔn)、變更等環(huán)節(jié)。6.5.23現(xiàn)場處方897獨立于裝置的處方表示7獨立于裝置的處方表示獨立于裝置的處方詳細(xì)說明了生產(chǎn)活動的各個步驟，包括準(zhǔn)備、執(zhí)行和后續(xù)處理，確保操作的一致性和可重復(fù)性。處方活動描述這類處方還包含了關(guān)鍵的控制參數(shù)，如溫度、壓力、時間等，以及對這些參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和調(diào)整的指南，從而確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性和產(chǎn)品質(zhì)量。處方控制信息獨立于裝置的處方允許根據(jù)具體生產(chǎn)需求和商業(yè)目標(biāo)進(jìn)行定制，通過處方變體來適應(yīng)不同的市場或客戶需求，同時處方中還包含了與商業(yè)交易相關(guān)的信息，如定價、交貨期等。處方變體與商業(yè)信息010203907.1過程程序圖定義與作用過程程序圖是批控制標(biāo)準(zhǔn)中的一個重要組成部分，它用于清晰地展示批次生產(chǎn)過程的流程和步驟，幫助操作人員理解和執(zhí)行復(fù)雜的生產(chǎn)程序。構(gòu)成元素過程程序圖通常由一系列步驟、決策點、連接線等元素組成，每個步驟代表一個具體的操作或活動，決策點用于根據(jù)條件判斷選擇不同的路徑。應(yīng)用價值通過過程程序圖，企業(yè)可以更加直觀地了解生產(chǎn)流程，優(yōu)化生產(chǎn)步驟，提高生產(chǎn)效率。同時，它也可以作為培訓(xùn)和溝通的工具，幫助員工更好地理解和掌握生產(chǎn)操作要求。7.1過程程序圖917.2過程程序圖注釋注釋的目的過程程序圖中的注釋是為了提供對圖中各個步驟、決策點和其他關(guān)鍵元素的額外說明，幫助讀者更好地理解和執(zhí)行批處理過程。01.7.2過程程序圖注釋注釋的內(nèi)容注釋可能包括操作說明、設(shè)備使用指南、安全注意事項、質(zhì)量控制點等，確保操作人員能夠準(zhǔn)確無誤地執(zhí)行每個步驟。02.注釋的重要性在復(fù)雜的批處理過程中，注釋是確保操作一致性和減少人為錯誤的關(guān)鍵。它們?yōu)椴僮魅藛T提供了必要的背景信息和指導(dǎo)，從而確保過程的順利進(jìn)行。03.927.2.1符號和鏈接7.2.1符號和鏈接符號與鏈接的重要性符號和鏈接是批控制過程中不可或缺的組成部分。它們是實現(xiàn)自動化、減少人為錯誤、提高生產(chǎn)效率的關(guān)鍵因素。通過標(biāo)準(zhǔn)化的符號和鏈接方式，可以大大簡化操作流程，提升整體工作效率。鏈接方式在批控制過程中，各個部分之間需要通過明確的鏈接方式來實現(xiàn)數(shù)據(jù)的互通和流程的連貫。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通用的鏈接方式和協(xié)議，確保不同系統(tǒng)之間的兼容性。符號定義本標(biāo)準(zhǔn)中使用的符號均按照國際通用的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定義，確保在全球范圍內(nèi)的統(tǒng)一性和準(zhǔn)確性。這有助于消除因符號差異導(dǎo)致的誤解和混淆。937.2.2過程程序圖符號過程程序圖中通常使用特定的圖形或標(biāo)記來表示流程的開始和結(jié)束。這些符號有助于清晰地界定流程的范圍和起點終點。開始與結(jié)束符號在過程程序圖中，操作符號用于表示具體的操作步驟或活動。這些符號詳細(xì)說明了在每個階段需要執(zhí)行的任務(wù)或工藝。操作符號決策符號用于表示流程中的判斷或選擇點，而分支符號則顯示出不同路徑的可能性。這些元素共同構(gòu)成了流程的決策邏輯。決策與分支符號7.2.2過程程序圖符號947.2.3鏈接類型要點三內(nèi)部鏈接指在同一處方內(nèi)部不同部分之間的鏈接，如從一個步驟跳轉(zhuǎn)到另一個步驟，或者從材料清單鏈接到具體的材料詳細(xì)信息。這種鏈接有助于用戶在同一處方內(nèi)部進(jìn)行快速導(dǎo)航，提高工作效率。外部鏈接指鏈接到其他處方或外部資源的鏈接，如鏈接到其他相關(guān)文檔、網(wǎng)站或數(shù)據(jù)庫。外部鏈接可以為用戶提供更多的參考信息和背景知識，有助于用戶更全面地了解處方的上下文和相關(guān)信息。雙向鏈接指可以雙向?qū)Ш降逆溄樱磸囊粋€部分可以跳轉(zhuǎn)到另一個部分，并且可以從那個部分再跳轉(zhuǎn)回來。雙向鏈接可以提供更靈活和便捷的導(dǎo)航方式，幫助用戶更好地理解和跟蹤處方的各個部分之間的關(guān)系。7.2.3鏈接類型010203957.2.4有效PPC的規(guī)則7.2.4有效PPC的規(guī)則規(guī)則一明確性：有效PPC（生產(chǎn)計劃和控制系統(tǒng)）的規(guī)則必須清晰明確，確保所有相關(guān)人員都能準(zhǔn)確理解和執(zhí)行。規(guī)則應(yīng)涵蓋生產(chǎn)計劃的制定、任務(wù)的分配、資源的調(diào)配以及生產(chǎn)進(jìn)度的監(jiān)控等各個方面，以確保生產(chǎn)流程的順暢進(jìn)行。01規(guī)則二靈活性：盡管PPC規(guī)則需要明確，但同時也應(yīng)具備一定的靈活性，以適應(yīng)生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的各種變化。例如，在應(yīng)對設(shè)備故障、原材料短缺或其他突發(fā)事件時，PPC系統(tǒng)應(yīng)能夠快速調(diào)整生產(chǎn)計劃，確保生產(chǎn)的穩(wěn)定性和效率。02規(guī)則三可追溯性：有效的PPC系統(tǒng)應(yīng)具備強(qiáng)大的數(shù)據(jù)記錄和追溯功能。這意味著系統(tǒng)能夠詳細(xì)記錄生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié)和關(guān)鍵數(shù)據(jù)，以便在需要時進(jìn)行回溯和分析。這種可追溯性不僅有助于提高生產(chǎn)質(zhì)量，還能在出現(xiàn)問題時迅速定位并解決。03967.3過程層級7.3過程層級-它有助于更好地組織和理解生產(chǎn)過程中的各個環(huán)節(jié)。-過程層級是對批控制過程中不同操作階段的層次化劃分。層級定義與劃分010203-每個層級都有其特定的功能和任務(wù)，共同構(gòu)成完整的批控制流程。7.3過程層級層級的功能與特點7.3過程層級-最高層級負(fù)責(zé)整個生產(chǎn)過程的總體規(guī)劃和調(diào)度。-中間層級負(fù)責(zé)具體的生產(chǎn)執(zhí)行，包括物料投放、混合、反應(yīng)等步驟的控制。010203-最低層級則關(guān)注于現(xiàn)場設(shè)備的直接控制和數(shù)據(jù)采集。層級間的交互與協(xié)調(diào)-各層級之間通過信息共享和指令傳遞實現(xiàn)緊密配合。7.3過程層級7.3過程層級-高層級向低層級下達(dá)指令，低層級執(zhí)行并反饋執(zhí)行情況和數(shù)據(jù)。-這種交互機(jī)制確保了生產(chǎn)過程的順暢進(jìn)行和及時調(diào)整優(yōu)化?！啊?77.3.1過程操作和過程動作描述7.3.1過程操作和過程動作描述過程操作定義指在生產(chǎn)過程中對原材料、半成品或成品進(jìn)行的各種處理活動，包括但不限于混合、研磨、加熱、冷卻等。過程動作分類根據(jù)操作性質(zhì)，過程動作可分為連續(xù)動作、離散動作和復(fù)合動作。連續(xù)動作指持續(xù)進(jìn)行的操作，如攪拌、輸送等；離散動作指在某個時間點完成的操作，如裝料、卸料等；復(fù)合動作則包含連續(xù)和離散兩種類型。描述要素過程操作和過程動作的描述應(yīng)包含操作對象、操作類型、操作參數(shù)、操作結(jié)果等要素。操作對象指被處理的物料或產(chǎn)品；操作類型指進(jìn)行的處理方式；操作參數(shù)包括溫度、壓力、時間等控制指標(biāo)；操作結(jié)果則反映了處理后物料或產(chǎn)品的狀態(tài)和性質(zhì)。987.3.2表格表示方法包括列標(biāo)題和行標(biāo)題，明確表示數(shù)據(jù)的內(nèi)容和含義。表頭7.3.2表格表示方法由多個單元格組成，每個單元格包含具體的數(shù)據(jù)或信息。表體對表格中的某些內(nèi)容進(jìn)行解釋或說明，有助于讀者理解表格。表注997.3.3圖和表的等價視圖7.3.3圖和表的等價視圖靈活應(yīng)用在實際應(yīng)用中，可以根據(jù)具體需求和用戶偏好靈活選擇使用圖或表來展示信息。例如，在需要直觀展示數(shù)據(jù)變化趨勢時，圖形可能更為適用；而在需要詳細(xì)查看具體數(shù)據(jù)時，表格可能更為方便。信息一致性為了保證信息的一致性，圖和表之間需要建立嚴(yán)格的對應(yīng)關(guān)系。任何在圖上的更改都應(yīng)該在相應(yīng)的表格中得到反映，反之亦然。這樣可以確保無論用戶查看的是圖還是表，都能獲得準(zhǔn)確且一致的信息。圖表對應(yīng)性在批控制的標(biāo)準(zhǔn)中，圖和表被視作信息的等價表示。這意味著，無論是通過圖形方式還是表格方式來展示數(shù)據(jù)，它們所提供的信息應(yīng)該是相同的，只是表達(dá)形式不同。1007.3.4非程序的獨立于裝置的處方信息7.3.4非程序的獨立于裝置的處方信息非程序的獨立于裝置的處方信息是指那些不依賴于特定生產(chǎn)設(shè)備或系統(tǒng)的處方數(shù)據(jù)。這類信息可以獨立存在，不受特定設(shè)備限制，從而提高了處方的靈活性和可移植性。這類處方信息可能包括原材料清單、生